ПАНТОПРАЗОЛ АЙКОР таблетки 20 мг

Айкор ЛЛП

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 287.05 грн

Rp

УЛСЕПАН 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ПАНОЦИД 40 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14908/01/02

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.02.2021
  • Состав: одна таблетка кишечнорастворимая содержит: пантопразола 20 мг
  • Торговое наименование: ПАНТОПРАЗОЛ АЙКОР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНТОПРАЗОЛ АЙКОРâ

(PANTOPRAZOLEAICOREâ)

Состав:

действующее вещество: одна таблетка кишечнорастворимая содержит:

пантопразола 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421) , натрия карбонат безводный, натрия крахмалгликолят, метакрилатний сополимер, кальция стеарат, пленочное покрытие Опадрі вайтОУ-D-7233 (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол, натрия лаурилсульфат, вода очищенная) метакрилатного сополимера дисперсия, 30 %, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172), вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые светло желтого цвета для 20 мг и темно желтого цвета для 40 мг.

Фармакотерапевтическая группа. Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пантопразол-замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы и ингибиторов H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При коротком применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Однако чрезмерное их увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромафиноподобных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые было выявлено в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме достигается уже после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2, 5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременный прием пищи не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация-время») или максимальную концентрацию в сыворотке, а, соответственно, и на биодоступность. При одновременном приеме пищи увеличивается лишь вариативность латентного периода.

Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98%. Объем распределения составляет - 0, 15 л/кг.

Вывод. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – 0, 1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты). Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальные - с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1, 5 ч) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов. Около 3% европейцев не имеют работоспособного фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. У таких пациентов метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой "концентрация в плазме-время", была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у пациентов, имеющих работоспособный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме выросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с ухудшенной функцией почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола в них является коротким. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 ч), выведение все равно является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по Чайлд Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 ч, а AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается лишь незначительно, в 1, 5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Легкое увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и Cmax у детей в возрасте от 5 до 16 лет было в пределах соответствующих значений у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Таблетки по 20 мг.

Взрослые и дети старше 12 лет.

- Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

- Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Взрослые.

- Профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны применять НПВП в течение длительного времени.

Таблетки по 40 мг.

- Рефлюкс-эзофагит.

- Для эрадикацииHelicobacter pylori (H. рylori) у пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванными этим микроорганизмом в комбинации с определенными антибиотиками.

- Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазолаи любого компонентапрепарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиніб).

Совместное применение ингибиторов протонной помпы сатазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении сфенпрокумономиварфариномво время проведения клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения мни (Международный нормализационный индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты (например фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), СУР2Е1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведены исследования взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (Кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов (например в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследование.

Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пантопразола Айкор®с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерения вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гіперсекреторними патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска по снижению поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличия соответствующих клинических симптомов.

При длительном лечении, особенно более года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella иCampylobacterилиC. Difficile.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые получали ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Пациентам, которые нуждаются в долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ингибиторы протонной помпы одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения препарата беременными женщинами ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол Айкор®, не следует применять при беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечение препаратомПантопразол Айкор®, должно приниматься с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратомПантопразол Айкор®, для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения.

Способ применения и дозы.

Пантопразол Айкор®, таблетки, резистентные к желудочному соку, следует принимать за час до еды, глотать целиком, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Таблетки по 20 мг. Пантопразол Айкор®, гастрорезистентные таблетки, следует принимать за 1 час до еды, глотать целыми, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата в сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2-4 недель. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4 недель. После исчезновения симптоматики ее рецидивы можно контролировать, применяя 20 мг препарата в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата в сутки, при обострении заболевания возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки. В таком случае рекомендуется прием таблеток Пантопразол Айкор®40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно уменьшить до 20 мг в сутки.

Взрослые.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата в сутки.

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки.

Таблетки по 40 мг. Лечение рефлюкс-эзофагита.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) Пантопразола Айкор ®в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита.

Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

ЭрадикацияH. Рylori, в комбинации с двумя антибиотиками

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом наH. pyloriнеобходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикацииHelicobacter pyloriу взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) таблетка Пантопразола Айкор ®40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) таблетка Пантопразола Айкор ®40 мг 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) таблетка Пантопразола Айкор ®40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикацииH. pyloriвторую таблетку препарата Пантопразол Айкор®следует принимать вечером за час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель.

Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом наH. рylori, для монотерапии назначают препарат Пантопразол Айкор®в нижеуказанной дозировке.

Лечение язвы желудка. 40 мг (1 таблетка)Пантопразола Айкор®в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пантопразола Айкор®в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, выздоравливания можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 40 мг (1 таблетка) Пантопразола Айкор®в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, выздоравливания можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пантопразола Айкор®по 40 мг или 4 таблетки по 20 мг). При необходимости после этого дозу можно корректировать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг в сутки, ее необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы до 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, нужным для адекватного контроля секреции кислоты. Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациентам стяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг. Пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Пантопразол Айкор®для эрадикацииH. рyloriв комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Для пациентов снарушенной функцией почеккорректировать дозу не нужно. Пациентам с нарушенной функцией почек не следует применять препарат Пантопразол Айкор®для эрадикацииH. рyloriв комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки с признаками интоксикации принимают общие дезинтоксикационные меры.

Побочные реакции.

Возникновение побочных реакций наблюдалось примерно у 5% пациентов. Самые частые побочные реакции-диарея и головная боль (1 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко(> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол); изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (с осложнениями).

Очень редко: дезориентация (с осложнениями).

Неизвестно: галлюцинация; спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения / помутнение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангиоэдема.

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «особенности применения»).

Редко: артралгия, миальгия.

Неизвестно: спазм мускул2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2. Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Балканфарма Дупница АД.

Местоположениеи его адрес места внедрения деятельности.

3 Самоковско шоссе, Дупница 2600, Болгария.

Заявитель.

"Айкор" ЛЛП.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сюит 4073, 10 Грейт Расселл Стрит, ЛондонWC1B3BQ, Великобритания.