ПАНТАСАН порошок 40 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 40 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг

Порошок, 40 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 40 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Порошок

от 173.40 грн

Rp

ПАНГАСТРО 40 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

ПАНТЕКС 40 мг

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Порошок

Rp

ПАНТОПРАЗОЛ 40 мг

ГРИН БИЗНЕС СОЛЮШНЗ СА(CH)

Порошок

Rp

ПАНТОПРАЗОЛ 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3400/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.11.2021
  • Состав: 1 флакон содержит пантопразола натрия сесквигидрата эквивалентно пантопразолу 40 мг
  • Торговое наименование: ПАНТАСАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибитор протонного насоса.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНТАСАН порошок 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНТАСАН

Состав:

действующее вещество: пантопразол;

1 флакон содержит пантопразола натрия сесквигидрата эквивалентно пантопразолу 40 мг.

Лекарственная форма. Порошокліофілізований для приготовления раствора для инъекций|вступления|.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пантопразол-действующее вещество препарата-подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонный насос париетальных клеток.

Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где он пригнічуєН+/K+-АТФ, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, стимулирующего ее образование. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом уменьшает уровень кислотности желудка, что пропорционально вызывает увеличение выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, удаленными от клеточных рецепторов, он влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином).

Фармакокинетика.

Объем распределения составляет 0, 15 л/кг, его клиренс – примерно 0, 1 л/ч/кг. Период полувыведения – 1 час. Через специфическую активацию пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты).

Фармакокинетика не изменяется после однократного или многократного введения. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после внутривенного введения.

Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет 98%.

Препарат метаболизируется в печени. Главным путем выведения метаболитов является почечный (почти 80 %), с фекалиями выделяется 20 %. Главным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения главного метаболита (1, 5 часа) не намного длиннее, чем у пантопразола.

Характеристики для отдельных групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы пантопразола не требуется. Так же, как и у здоровых лиц, период полувыведения пантопразола у этих пациентов короткий. Совсем небольшое количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полужизни главного метаболітудещо увеличивается (2-3 ч), он быстро выводится, поэтому не накапливается.

Хотя у больных циррозом печени (класс А и В по классификации Чайлда) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 7-9 часов и, соответственно этому увеличивается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), максимальная концентрация (Cmax) пантопразола в плазме крови увеличивается лишь в 1, 5 раза по сравнению со здоровыми пациентами.

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста не является клинически значимым.

Клинические характеристики.

Показания.

– Рефлюкс-эзофагит.

– Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлингера-Эллисон другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазолаи любого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиніб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит отрн, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализованный индекс). Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилюванняза помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты относительно возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), СУР2Е1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Изучение взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (Кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Метотрексат. Одновременное применение ИПП вместе с метотрексатом (в основном в большой дозировке) может повышать и удлинять уровне метотрексата и/или его метаболита гідрометотрексату в сыворотке крови, что может вызвать токсичность. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Особенности применения.

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Применение препарата для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС, долгое время следует ограничить у пациентов, склонных к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Имеются тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследование.

Совместное применение с атазанавиром. Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если сочетание с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать (в составе другой лекарственной формы).

Абсорбция витамина В12. Пантопразол может снижать всасывание витамина В12(цианокобаламина), что может привести к гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с пониженной массой тела или при наличии факторов риска во время длительной терапии или если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно более года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах пищеварительного тракта. Лечение препаратом может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как SalmonellaиCampylobacterили С. Difficile.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев в течение 1 года. Могут возникать и незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: повышенная утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которые нуждаются в долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), нужно проводить измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломикісток. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Есть данные, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения пантопразола беременным женщинам ограничен. Наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат можно применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Есть данные по экскреции пантопразола в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки пользы / риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют взрослым по назначению и под непосредственным наблюдением врача.

Внутривенное применение препарата рекомендуется только в случае невозможности перорального применения. Есть данные продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому при клинической возможности осуществляется переход от внутривенного введения препарата к пероральному.

Рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в сутки внутривенно.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендуемая начальная доза препарата составляет 80 мг в сутки. В случае необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два введения. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Если необходимо быстрое уменьшение кислотности, для большинства пациентов достаточно начальной дозы 2 х 80 мг для достижения желаемого уровня (< 10 мэкв/ч) в течение 1 часа.

Подготовка к применению.

Порошок растворяют в 10 мл 0, 9 % раствора хлорида натрия, который добавляется во флакон. Раствор можно вводить непосредственно или после смешивания со 100 мл 0, 9 % раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы в пластиковых или стеклянных флаконах.

После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12 часов при температурі25 °C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно.

Препарат нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше.

Внутривенное введение препарата необходимо проводить в течение 2-15 мин.

Флакон предназначен только для однократного применения. Перед применением необходимо визуально проверить флаконы с препаратом (в частности на изменение цвета, наличие осадка).

Разбавленный раствор должен иметь прозрачный желтоватый цвет.

Печеночная недостаточность. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (½ флакона препарата, порошок 40 мг).

Почечная недостаточность. Пациенты с нарушениями функций почек не нуждаются в корректировке дозы.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Дети.

Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку данные по безопасности и эффективности применения пантопразолудля этой возрастной категории ограничены.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки с признаками интоксикации следует принять общие дезинтоксикационные меры.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны метаболизма: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол); изменения массы тела, гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны психики: расстройства сна, депрессия (с осложнениями), дезориентация (с осложнениями), галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства вкуса.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения / помраченность.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ), повышение уровня билирубина, поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи: кожные высыпания, экзантема, зуд, крапивница, ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: переломы бедра, запястья, позвоночника, артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства: тромбофлебит в месте введения, астения, повышенная утомляемость, недомогание, повышение температуры тела, периферические отеки.

Неизвестные побочные реакции (не определены по имеющимся данным): парестезия, спазм мышц (спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов), гипокальциемия (гипокальциемия одновременно с гипомагниемией), гипокалиемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Препарат помещают во флакон из бесцветного стекла, с серой резиновой пробкой обжатой алюминием, закрытый красным флипом.

1 флакон с препаратом в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Барода Хайвей, Халол, Гуджарат, 389350, Индия