ПАНТАМАК таблетки 40 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 287.32 грн

Rp

УЛСЕПАН 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ПАНОЦИД 40 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17027/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.11.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, кишечнорастворимая, содержит 40 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата
  • Торговое наименование: ПАНТАМАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНТАМАК таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ПАНТАМАК

(PANTAMAC)

Состав:

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, кишечнорастворимая, содержит 40 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, натрия карбонат безводный, кальция стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триетилцитрат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета с энтеросолюбильным покрытием, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП), подавляющий конечный этап выработки желудочной кислоты путем ковалентного связывания с (H+, K+)-АТФ-азною ферментативной системой на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Это приводит к торможению базальной и рефлекторной секреции желудочной кислоты. Связывание с (H+, K+)-АТФ-Азой обеспечивает длительное антисекреторное действие, длящееся более 24 часов для всех исследованных доз. Прием пантопразола один раз в день увеличивает угнетение секреции желудочной кислоты. После начальной дозы пантопразола 40 мг, полученной перорально, через 2, 5 часа достигается среднее угнетение 51 %. При приеме один раз в день в течение 7 дней среднее угнетение увеличивается до 85 %. Пантопразол подавлял секрецию кислоты более 95 % у половины исследуемых. Секреция кислоты возвращалась к норме через неделю после приема последней дозы пантопразола; гиперсекреции при отмене препарата зарегистрировано не было. Сообщалось о том, что в течение 4 недель лечения среднее повышение уровня гастрина составляло 7, 35 и 72 % от значения в начале исследования в группах, получавших пантопразол в дозе 10, 20 и 40 мг соответственно. Подобное повышение уровня гастрина сыворотки крови отмечалось при обследовании на 8-й неделе лечения, среднее повышение составило 3, 26 и 84% соответственно в группах с тремя разными дозами пантопразола. Медиана уровня гастрина сыворотки осталась в пределах нормальных значений во время поддерживающей терапии препаратом. В первые месяцы применения пантопразола в дозе 40 мг / день в ходе исследований лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) наблюдалось 2-3-кратное среднее повышение уровня гастрина сыворотки натощак по сравнению с исходными данными у пациентов с резистентной ГЭРБ. Уровень гастрина сыворотки натощак обычно оставался в пределах 2-3-кратного увеличения начального значения до 4 лет периодического наблюдения в клинических исследованиях. После краткосрочного лечения препаратом повышенный уровень гастрина снижался до нормального уровня минимум через 3 месяца. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и інгібіторівН2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным насьогоднідослідженнями, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые было выявлено в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Учитывая результатидосліджень на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Пантамак-это таблетки с кишечнорастворимым покрытием, поэтому поглощение пантопразола начинается только после того, как таблетка выходит из желудка. Пиковая концентрация в сыворотке (Смах) и площадь под кривой времени концентрации в сыворотке (AUC) увеличиваются пропорционально пероральной и внутривенной дозы в диапазоне 10 мг до 80 мг. Пантопразол не накапливается и его фармакокинетика не изменяется при применении нескольких дневных доз. После перорального или внутривенного введения концентрация пантопразола в сыворотке уменьшается биэкспоненциально, с периодом окончательного полувыведения около одного часа.

При усиленном метаболизме с нормальной функцией печени пероральный прием таблетки пантопразола в кишечнорастворимой оболочке 40 мг приводит к пиковой концентрации (Смах) 2, 5 пг/мл; время достижения пиковой концентрации (tmax) составляет 2, 5 часа, а средняя общая площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) составляет 4, 8 пг*ч/мл (диапазон от 1, 4 до 13, 3 пг*ч/мл). После внутривенного введения пантопразола при повышенном метаболизме его общий клиренс составляет 7, 6-14, 0 л/ч, а очевидный объем распределения – 11, 0-23, 6 л.

Всасывание.

После перорального приема одной или нескольких доз 40 мг препарата Пантамак пиковая плазменная концентрация пантопразола достигалась примерно через 2, 5 часа и Смахбула 2, 5 пг/мл. Пантопразол почти не метаболизируется при первом прохождении, что обеспечивает абсолютную биодоступность примерно 77%. На поглощение пантопразола не влияет одновременный прием антацидных препаратов.

Прием препарата Пантамак с пищей может задержать его всасывание до 2 часов или больше; однако Смах и степень поглощения пантопразола (AUC) не изменяются. Таким образом, препарат Пантамак, таблетки, покрытые оболочкой, кишкооворозчинні, можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. Очевидный объем распределения пантопразола составляет примерно 11, 0-23, 6 л, он распределяется преимущественно во внеклеточной жидкости. Способность пантопразола связываться с белками сыворотки, в первую очередь с альбумином, составляет около 98%. Метаболизм Пантопразол подвергается значительному метаболизму в печени с помощью системы цитохрома P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа введения (внутривенный или пероральный). Основным метаболическим путем является процесс деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей сульфатизацией; другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4. Нет данных о значительной фармакологической активности любого из метаболитов пантопразола. Вывод. После перорального или внутривенного введения разовой дозы пантопразолуl4С здоровым добровольцам с нормальным метаболизмом примерно 71 % дозы выводится с мочой, а 18% – через желчь с калом. Неизмененный пантопразол не выводится почками.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (64-76 лет) отмечалось лишь незначительное или умеренное увеличение AUC (43%) и Смах (26%) пантопразола после многократного перорального приема по сравнению с соответствующими показателями у младших испытуемых. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дети Безопасность и эффективность применения пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита (EE), связанного с ГЭРБ, были оценены у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при EE не была продемонстрирована у больных в возрасте до 1 года. Поэтому пантопразол рекомендован для краткосрочного лечения EE, связанного с ГЭРБ, у пациентов с массой тела от 40 кг. Безопасность и эффективность применения пантопразола детям при лечении заболеваний, кроме ЕЕ, не оценивались. Хотя данные клинических исследований свидетельствуют в пользу применения пантопразола для краткосрочного лечения ee, связанного с ГЭРБ, у детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Детив возрасте от 6 до 16 лет

Фармакокинетика пантопразола оценивалась у детей в возрасте от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЭРБ. Фармакокинетические параметры после перорального приема разовой дозы 20 мг или 40 мг пантопразола у детей в возрасте от 6 до 16 лет сильно варьировали (% коэффициент вариации колебался от 40 до 80%). Среднее геометрическое AUC, определенное в популяционном фармакокинетическом анализе после введения детям дозы 40 мг препарата в виде таблеток, было выше примерно на 39% и на 10% соответственно у детей в возрасте 6-11 и 12-16 лет по сравнению со взрослыми (Таблица 1).

Таблица 1

Фармакокинетические параметры у детей в возрасте 6-16 лет с ГЭРБ,

получавших пантопразол в дозе 40 мг

Параметры

6-11 лет (n = 12)

12-16 лет (n = 11)

Смах (Hg / îTlL)

1, 8

1, 8

Tmax (ч)

2, 0

2, 0

AUC (пг*ч/мл)a

6, 9

5, 5

CL / F (л/ч)б

6, 6

6, 8

асреднее геометрическое значение

бМедіанні значение

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетические показатели пантопразола были такими же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до тяжелой степени (класс от А до С по шкале Чайлда–Пью) максимальная концентрация пантопразола лишь незначительно увеличивалась (в 1, 5 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного згастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита.

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера–Эллисона.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазолуабодобудь-какого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственныхсредств. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиніб). Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы может значительно уменьшить плазменные концентрации атазанавира или нелфинавира, привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности к препарату.

Кумариновые антикоагулянты. Имеются сообщения из опыта послерегистрационного применения об увеличении мни (международный нормализационный индекс) и протромбинового времени у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы, в том числе Пантамак, и варфарин или фенпрокумон. Увеличение МНИ и протромбинового времени может привести к чрезмерному кровотечению и даже смерти. Тяжелых последствий можно предотвратить при обнаружении ранних симптомов. Поэтому необходимо контролировать увеличение МНИ и протромбинового времени у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон. Клопидогрел. Одновременное применение пантопразола и клопидогрела у здоровых добровольцев не имело клинически важного влияния на активный метаболит клопидогрела или индуцированное клопидогрелом ингибирование тромбоцитов. При применении утвержденной дозы препарата Пантамак не требуется коррекция дозы клопидогрела.

Препараты, на биодоступность которых может влиять рН желудка.

Пантопразол вызывает длительное торможение секреции желудочной кислоты. Таким образом, пантопразол может влиять на поглощение препаратов, на биодоступность которых влияет рН (например, кетоконазол, эфиры ампициллина и соли железа).

Ложноположительный результат анализа мочи на наличие ТГК

Есть сообщения о ложноположительные результаты анализа мочи на наличие тетрогидроканнабинола (ТГК) у пациентов, которые получают ингибиторы протонной помпы. Для проверки результатов нужно использовать альтернативный метод анализа.

Метотрексат. Описания клинических случаев, опубликованы исследования популяционной фармакокинетики и ретроспективные анализы свидетельствуют, что одновременное применение ИПП и метотрексата (в первую очередь, высокие дозы; см. инструкцию для медицинского применения метотрексата) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболита гідрометотрексату в сыворотке крови. Однако нет официальных исследований взаимодействия метотрексата и ИПП.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), СУР2Е1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (Кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Особенности применения.

Нарушение функций печени. Упациентов с тяжелыми нарушениями функций печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Совместное применение с НПВС.

Длительное применение препарата пантамакдля профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС, следует ограничить пациентам, которые склонны к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), историю развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Злокачественные образования желудка. Ослабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможности злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения ингибиторами протонно помпы (ИПП). Для пациентов пожилого возраста также показана эндоскопия.

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе и пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ИПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. При появлении острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом.

Диарея, ассоциированная сClostridiumdifficlе. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе и пантопразолом, может повышать риск диареи, ассоциированной сClostridiumdifficle особеннопри стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее.

Пациентам назначают минимальные дозы ИПП и наименьшую продолжительность лечения, обеспечивающие поставленные терапевтические задачи.

Переломы костей. Ряд опубликованных обсервационных исследований дают основания полагать, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может быть связана с повышением риска остеопорозных переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (то есть несколько приемов в сутки) или лечатся ИПП длительное время (год или больше). Пациентам следует принимать более низкие дозы или применить кратковременную терапию, которая соответствует состоянию пациента. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на

10–40 %. Риск можно предотвратить, если пациенту будет назначен витаминный кальций вместе с терапией пантопразолом. Надо быть особенно осторожными, назначая пантопразол:

- на длительный срок применения;

- пациентам пожилого возраста;

- пациентам, имеющим другие факторы риска.

Пациентам назначают минимальные для соответствующих показаний дозы и продолжительность терапии ИПП. Пациентов с риском остеопорозным переломам лечат согласно действующих терапевтических протоколов.

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, которые лечились ИПП, в частности пантопразолом, наблюдались случаи возникновения кожного (ШЧВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти явления возникали впервые, так и как обострение уже имеющегося аутоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма кожной волчанки.

Наиболее распространенной формой ШЧВ, что наблюдалась у пациентов на терапии ИПП, был подострый ШЧВ (ПШЧВ), и он возникал у пациентов различного возраста (включая младенцев и пожилых пациентов в возрасте от 60 лет). Это побочное действие могло возникать как через несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В целом данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

Системная красная волчанка (СКВ) наблюдался реже, чем ШЧВ у пациентов на терапии ИПП. СКВ, был связан с ИПП, обычно имел более легкое течение, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов разного возраста – от молодого взрослого до старческого. У большинства пациентов СЧВ проявляется сыпями, однако также наблюдались артралгия и цитопения.

Длительность приема ИПП должна точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол, появляются симптомы, напоминающие ШЧВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр к врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4-12 недель после прекращения приема ИПП. Положительные результаты серологических тестов (например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут сохраняться еще некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамина В12). Длительный ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, подавляющих секрецию кислоты в желудке, могут стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин В12) с последующей гипо - или ахлоргидрией. В научной литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, который возникал при кислотосупресорній терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина проверяют этот диагноз.

Гипомагниемия. Наблюдались редкие случаи симптоматической и асимптоматической гипомагниемии, что иногда возникала через три месяца, а в большинстве случаев – через год после начала терапии. Серьезные побочные реакции включали тетанию, аритмию и конвульсивные приступы. У большинства пациентов степень гипомагниемии требовал заместительной магниевой терапии или отмены приема ИПП. Поэтому для пациентов, у которых возможно возникновение гипомагниемии вследствие длительного приема ИПП или других препаратов, что снижают уровни магния (например, диуретики), врач назначает ИПП на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни во время лечения ИПП.

Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих рзультатов относительно канцерогенеза у людей неизвестно.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК(см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременный прием пантопразола с метотрексатом. Согласно данным научной литературы, одновременный прием ИПП с метотрексатом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») обычно в высоких дозах может повышать сывороточные уровни метотрексата и (или) его метаболитов, что повышает вероятность проявления токсических эффектов метотрексата. Прием высоких доз метотрексата может потребовать временного прекращения лечения ИПП.

Влияние на результаты лабораторных анализов. Применение ИПП, включая пантопразол, может увеличить уровни хромогранина а (CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого воздействия, лечение ИПП должно быть прекращено за 14 дней до измерениясда.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Совместное применение с атазанавиром. Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбінаціяПантамакуз атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (в частности, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как SalmonellaиCampylobacter.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования репродуктивной функции проведенные на животных не выявили нарушения фертильности или пороков развития плода, вызванных пантопразолом. Однако нет соответствующих хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин. Поскольку результаты исследований репродуктивной функции животных не всегда прогнозируют результат у человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если польза для женщины превышает риск для плода.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратомПантамак потрібноприймати с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратомПантамакдля женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другимимеханизмами.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного згастроэзофагеальноюрефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Пантопразол показан взрослым для лечения и облегчения симптомов рефлюкс-эзофагита, курс лечения – не дольше 8 недель. Взрослым пациентам, у которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто излечение, может быть назначен еще один 8-недельный курс пантопразола. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена.

Пантопразол применяют дітямз массой тілавід 40 кгдля краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ (см. табл. 2).

Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице 2.

Таблица 2

Показания

Дозировка

Частота применения

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Взрослые

40 мг

Один раз в сутки в течение 8 недель *

Дети с массой тела

≥ 40 кг

40 мг

Один раз в сутки в течение 8 недель

Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита

Взрослые

40 мг

Один раз в сутки

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера–Эллисона

Взрослые

40 мг

Дважды в сутки **

* Взрослым пациентам, которые не поправились после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения препаратом Пантамак.

** Кратность приема и дозу нужно скорректировать в соответствии с потребностями пациента. Продолжать терапию нужно, пока есть клинические Показания. Назначались дозы до 240 мг в сутки.

Таблица 3

Способ приема

Лекарственная форма

Путь

Указания*

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые

Пероральный

Таблетку принимают целой, независимо от приема пищи.

* Пациентов инструктируют, что Пантамак, таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, нельзя разламывать, жевать или иным образом измельчать.

Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание таблеток.

Пациенты пожилого возрастане требуют корректировки дозы.

Пациенты с нарушением функции печени. Среди пациентов с печеночной недостаточностью не исследовались дозы более 40 мг/сут.

Дети.

В данной лекарственной форме Пантамак рекомендован для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного згастроезофагеальною рефлюксной болезнью, у пациентов с массой тела≥ 40 кг.

Лекарственное средство следует применять детям, как указано в разделах«Показания»и«Способ применения и дозы».

Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита, связанного с згастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, были оценены у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при эрозивном эзофагите не была продемонстрирована у больных в возрасте до 1 года. Безопасность и эффективность пантопразола для детей при лечении заболеваний, кроме эрозивного эзофагита, не оценивались.

Передозировка.

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразола 240 мг ограничен.

Пантопразол экстенсивно связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Самыми частыми побочными реакциями были диарея и головная боль (около 1%). Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/100), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: повышение КК (креатин киназы), общие отеки, гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), повышение уровня печеночных ферментов, изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Со стороны психики.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: дезориентация (с осложнениями).

Неизвестно: галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, депрессия.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения / помраченность, затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт, гепатит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангиоэдема.

Неизвестно: синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: боль в суставах, перелом бедра, запястья или позвоночника.

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазмы мускул2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата.

Редко: рабдомиолиз, переломы костей, миалгия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, отек лица, периферические отеки, фоточувствительность.

Неизвестно: гипокальциемия одновременно с гипомагниемией. Спазмммязей, как следствие нарушения баланса электролитов.

1Гіпокальціємія одновременно с гипомагниемией.

2Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по3блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Фаза II, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 и 30, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман, 396210, Индия.