ПАНТАМАК таблетки 40 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

асреднее геометрическое значение

бМедіанні значение

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетические показатели пантопразола были такими же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до тяжелой степени (класс от А до С по шкале Чайлда–Пью) максимальная концентрация пантопразола лишь незначительно увеличивалась (в 1, 5 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного згастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита.

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера–Эллисона.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазолуабодобудь-какого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственныхсредств. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиніб). Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы может значительно уменьшить плазменные концентрации атазанавира или нелфинавира, привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности к препарату.

Кумариновые антикоагулянты. Имеются сообщения из опыта послерегистрационного применения об увеличении мни (международный нормализационный индекс) и протромбинового времени у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы, в том числе Пантамак, и варфарин или фенпрокумон. Увеличение МНИ и протромбинового времени может привести к чрезмерному кровотечению и даже смерти. Тяжелых последствий можно предотвратить при обнаружении ранних симптомов. Поэтому необходимо контролировать увеличение МНИ и протромбинового времени у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон. Клопидогрел. Одновременное применение пантопразола и клопидогрела у здоровых добровольцев не имело клинически важного влияния на активный метаболит клопидогрела или индуцированное клопидогрелом ингибирование тромбоцитов. При применении утвержденной дозы препарата Пантамак не требуется коррекция дозы клопидогрела.

Препараты, на биодоступность которых может влиять рН желудка.

Пантопразол вызывает длительное торможение секреции желудочной кислоты. Таким образом, пантопразол может влиять на поглощение препаратов, на биодоступность которых влияет рН (например, кетоконазол, эфиры ампициллина и соли железа).

Ложноположительный результат анализа мочи на наличие ТГК

Есть сообщения о ложноположительные результаты анализа мочи на наличие тетрогидроканнабинола (ТГК) у пациентов, которые получают ингибиторы протонной помпы. Для проверки результатов нужно использовать альтернативный метод анализа.

Метотрексат. Описания клинических случаев, опубликованы исследования популяционной фармакокинетики и ретроспективные анализы свидетельствуют, что одновременное применение ИПП и метотрексата (в первую очередь, высокие дозы; см. инструкцию для медицинского применения метотрексата) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболита гідрометотрексату в сыворотке крови. Однако нет официальных исследований взаимодействия метотрексата и ИПП.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), СУР2Е1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (Кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Особенности применения.

Нарушение функций печени. Упациентов с тяжелыми нарушениями функций печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Совместное применение с НПВС.

Длительное применение препарата пантамакдля профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС, следует ограничить пациентам, которые склонны к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), историю развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Злокачественные образования желудка. Ослабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможности злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения ингибиторами протонно помпы (ИПП). Для пациентов пожилого возраста также показана эндоскопия.

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе и пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ИПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. При появлении острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом.

Диарея, ассоциированная сClostridiumdifficlе. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе и пантопразолом, может повышать риск диареи, ассоциированной сClostridiumdifficle особеннопри стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее.

Пациентам назначают минимальные дозы ИПП и наименьшую продолжительность лечения, обеспечивающие поставленные терапевтические задачи.

Переломы костей. Ряд опубликованных обсервационных исследований дают основания полагать, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может быть связана с повышением риска остеопорозных переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (то есть несколько приемов в сутки) или лечатся ИПП длительное время (год или больше). Пациентам следует принимать более низкие дозы или применить кратковременную терапию, которая соответствует состоянию пациента. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на

10–40 %. Риск можно предотвратить, если пациенту будет назначен витаминный кальций вместе с терапией пантопразолом. Надо быть особенно осторожными, назначая пантопразол:

- на длительный срок применения;

- пациентам пожилого возраста;

- пациентам, имеющим другие факторы риска.

Пациентам назначают минимальные для соответствующих показаний дозы и продолжительность терапии ИПП. Пациентов с риском остеопорозным переломам лечат согласно действующих терапевтических протоколов.

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, которые лечились ИПП, в частности пантопразолом, наблюдались случаи возникновения кожного (ШЧВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти явления возникали впервые, так и как обострение уже имеющегося аутоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма кожной волчанки.

Наиболее распространенной формой ШЧВ, что наблюдалась у пациентов на терапии ИПП, был подострый ШЧВ (ПШЧВ), и он возникал у пациентов различного возраста (включая младенцев и пожилых пациентов в возрасте от 60 лет). Это побочное действие могло возникать как через несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В целом данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

Системная красная волчанка (СКВ) наблюдался реже, чем ШЧВ у пациентов на терапии ИПП. СКВ, был связан с ИПП, обычно имел более легкое течение, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов разного возраста – от молодого взрослого до старческого. У большинства пациентов СЧВ проявляется сыпями, однако также наблюдались артралгия и цитопения.

Длительность приема ИПП должна точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол, появляются симптомы, напоминающие ШЧВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр к врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4-12 недель после прекращения приема ИПП. Положительные результаты серологических тестов (например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут сохраняться еще некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамина В12). Длительный ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, подавляющих секрецию кислоты в желудке, могут стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин В12) с последующей гипо - или ахлоргидрией. В научной литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, который возникал при кислотосупресорній терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина проверяют этот диагноз.

Гипомагниемия. Наблюдались редкие случаи симптоматической и асимптоматической гипомагниемии, что иногда возникала через три месяца, а в большинстве случаев – через год после начала терапии. Серьезные побочные реакции включали тетанию, аритмию и конвульсивные приступы. У большинства пациентов степень гипомагниемии требовал заместительной магниевой терапии или отмены приема ИПП. Поэтому для пациентов, у которых возможно возникновение гипомагниемии вследствие длительного приема ИПП или других препаратов, что снижают уровни магния (например, диуретики), врач назначает ИПП на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни во время лечения ИПП.

Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих рзультатов относительно канцерогенеза у людей неизвестно.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК(см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременный прием пантопразола с метотрексатом. Согласно данным научной литературы, одновременный прием ИПП с метотрексатом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») обычно в высоких дозах может повышать сывороточные уровни метотрексата и (или) его метаболитов, что повышает вероятность проявления токсических эффектов метотрексата. Прием высоких доз метотрексата может потребовать временного прекращения лечения ИПП.

Влияние на результаты лабораторных анализов. Применение ИПП, включая пантопразол, может увеличить уровни хромогранина а (CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого воздействия, лечение ИПП должно быть прекращено за 14 дней до измерениясда.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Совместное применение с атазанавиром. Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбінаціяПантамакуз атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (в частности, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как SalmonellaиCampylobacter.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования репродуктивной функции проведенные на животных не выявили нарушения фертильности или пороков развития плода, вызванных пантопразолом. Однако нет соответствующих хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин. Поскольку результаты исследований репродуктивной функции животных не всегда прогнозируют результат у человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если польза для женщины превышает риск для плода.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратомПантамак потрібноприймати с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратомПантамакдля женщины.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного згастроэзофагеальноюрефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Пантопразол показан взрослым для лечения и облегчения симптомов рефлюкс-эзофагита, курс лечения – не дольше 8 недель. Взрослым пациентам, у которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто излечение, может быть назначен еще один 8-недельный курс пантопразола. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена.

Пантопразол применяют дітямз массой тілавід 40 кгдля краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ (см. табл. 2).

Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице 2.

Таблица 2