info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПАНОЦИД 40 таблетки 40 мг №30x1

ПАНОЦИД 40 таблетки 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

№10x1
№30x1

№10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ПАНОЦИД 40 таблетки 40 мг №30x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 291.17 грн

Rp

УЛСЕПАН 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ 20 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Rp

ПАНТОКАР 40 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2628/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит пантопразола натрия полутораводного эквивалентно пантопразолу 40 мг
  • Торговое наименование: ПАНОЦИД 40
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

№10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНОЦИД 40 таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНОЦИД 40

(PANOCID 40)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит пантопразола натрия полутораводного эквивалентно пантопразолу 40 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия карбонат безводный, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальция стеарат, краситель IC-S-329 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), краситель ENS-II-041 (метакрилатний сополимер (тип С), полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: желтые круглые двояковыпуклые таблетки в кишечнорастворимой оболочке.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Пантопразол-замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных помп париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Дозозависимое ингибирование и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

Применение пантопразола увеличивает уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении он обычно не превышает верхней границы нормы. В случае длительного лечения уровень гастрина преимущественно возрастает вдвое. Его чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые было выявлено в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Учитывая результаты исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина а (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить в течение периода от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA, который может быть ложно повышенным после лечения ИПП, вернуться в диапазон нормальных значений.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax)достигается уже после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2, 5 часа после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность пантопразола в таблетках составляет около 77 %. Одновременное употребление пищи не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация-время») и Cmax и на биодоступность. При одновременном употреблении пищи увеличивается лишь вариативность латентного периода.

Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98%. Объем распределения - около 0, 15 л/кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.

Вывод. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – 0, 1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1, 5 часа) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы. Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19, их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC, была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя Смахзрастала примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с пониженной функцией почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола в них короткий. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 часа), выведение все равно является быстрым, поэтому кумуляция не происходит.

Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и B по шкале Чайлда‒пью) период полувыведения возрастает до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, уменьшается лишь незначительным образом (в 1, 5 раза) по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста. Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с младшими добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и Cmax у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0, 8 или 1, 6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали таковым у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети старше 12 лет.

- Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

- ЭрадикацияHelicobacterpylori (H. рylori) у пациентов сH. рylori-ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

-Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлингера-Эллисона и другие.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазолаили добудь-либо компонентапрепарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. Вследствие полного и долговременного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиніб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности.

Если совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин).

Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международный нормализованный индекс (МНИ). Однако сообщалось о повышении мни и удлинении протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение мни и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. Поэтому в случае такого совместного применения необходим мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилування с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), СУР2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, что ассоциируется со всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно призначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, которые получают длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменную концентрацию ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Особенности применения.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматическая ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности.

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гіперсекреторними патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска по снижению поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличия соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение препаратом Паноцид 40 может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella иCampylobacterилиC. Difficile.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые получали ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которые нуждаются в долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами ИПП может умеренно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что использование ИПП может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата. Возникновения подострого кожного красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ИПП может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение препаратом следует временно прекратить, по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Имеющиеся данные по применению пантопразола беременным женщинам (примерно 300‒1000сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. В процессе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры предосторожности, следует избегать применения препарата беременным женщинам.

Период кормления грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных относительно экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения препаратом нужно принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратом для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, запитки можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые.

ЭрадикацияH. рylori в комбинации с двумя антибиотиками.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом наH. pyloriнеобходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные о бактериальной резистентности и национальные рекомендации в отношении назначения и применения соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикацииH. pyloriу взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка препарата Паноцид 40 (40 мг) 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 1 таблетка препарата Паноцид 40 (40 мг) 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 1 таблетка препарата Паноцид 40 (40 мг) 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикацииH. pyloriвторую таблетку препарата следует принимать вечером за 1 час до еды. Продолжительность лечения составляет 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней. Общая продолжительность лечения-не более двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с отрицательным результатом наH. рylori, для монотерапии препарат Паноцид 40 (40 мг) применяют в нижеуказанной дозировке.

Лечение язвы желудка.

1 таблетка препарата Паноцид 40 (40 мг) в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Паноцид 40 (40 мг) в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка препарата Паноцид 40 (40 мг) в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Паноцид 40 (40 мг) в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера‒Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки препарата Паноцид 40 (40 мг)). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы до 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, нужным для адекватного контроля кислотности.

Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг. Не применять препарат для эрадикацииH. рyloriв комбинированной терапии пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется. Не следует применять препарат для эрадикацииH. рyloriв комбинированной терапии пациентам с нарушениями функции почек, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Дети.

Паноцид 40 показан детям в возрасте от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые легко выводятся с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции.

Общие расстройства: лихорадка, отек лица, периферические отеки, генерализованные отеки, недомогание, астения, абсцесс, тепловой удар, озноб, киста, грыжа, изменение лабораторных показателей, кандидоз, новообразования, неспецифические реакции препарата, реакции фоточувствительности, аллергические реакции, повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения кардиограммы, стенокардия, аритмия, фибрилляция/трепетание предсердий, боль в груди, загруднинний боль, застойная сердечная недостаточность, геморрагии, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, ощущение сердцебиения, сосудистые расстройства сетчатки, синкопе, тахикардия, тромбофлебит, тромбоз, вазодилатация.

Со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, боль в животе и дискомфорт, диарея, запор или метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, панкреатит, анорексия, афтозный стоматит, кардиоспазм, колит, дуоденит, дисфагия, энтерит, езофагеальні геморрагии, эзофагит, желудочно-кишечная карцинома, желудочно-кишечные геморрагии, ректальные геморрагии, желудочно-кишечный кандидоз, гингивит, глоссит, неприятный запах изо рта, кровавая рвота, повышение аппетита, мелена, изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, расстройства стула, изменение окраски языка, язвенный колит, микроскопический колит, периодонтит, периодонтальный абсцесс, язвы желудка, ректальные геморрагии, оральный кандидоз, полипы с фундальных желез (доброкачественные).

Со стороны эндокринной системы: гиперлипопротеинемия, гипергликемия, болезненное напряжение грудных желез, сахарный диабет, глюкозурия, зоб.

Гепатобилиарные расстройства: повреждения клеток печени, повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ), триглицеридов, гепатоцеллюлярные нарушения, которые приводили к развитию желтухе с/без печеночной недостаточности, біліарнийбіль, гипербилирубинемия, холецистит, холелитиаз, холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровня щелочной фосфатазы, SGOT.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, гиперхолестеринемия, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, анемия, экхимоз, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, агранулоцитоз, панцитопения.

Метаболические расстройства: дегидратация, подагра, жажда, гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), уменьшение или увеличение массы тела, гипонатриемия, гипомагниемия, гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: в единичных случаях отмечалась артралгия, миалгия, которая проходит после прекращения приема препарата, спазм мышц 2, артрит, артроз, нарушение костной ткани, боль в костях, бурсит, нарушение функции суставов, судороги, ригидность шеи, теносиновиит, переломистегна, запястья, позвоночника (см. раздел «особенности применения»).

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, парестезия, фобии, нарушение сна, ужасные сновидения, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия), расстройства вкуса, судороги, дизартрия, эмоциональная лабильность, гиперкинезия, гипестезия, снижение либидо, нервозность, невралгия, неврит, нейропатия, снижение рефлексов, сонливость.

Психические расстройства: депрессия, которая проходила после прекращения приема препарата, галлюцинации, дезориентация, смущение, нарушение мышления.

Со стороны дыхательной системы: астма, носовое кровотечение, икота, ларингит, заболевания легких, пневмония, изменение голоса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции в виде зуда и кожных высыпаний. В единичных случаях наблюдались крапивница, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, алопеция, эксфолиативный дерматит, акне, контактный дерматит, сухость кожи, экзема, грибковый дерматит, геморрагии, простой герпес, опоясывающий лишай, лихеноидный дерматит, макулопапульозне высыпания, нарушения со стороны кожи, изъязвление кожи, повышенное потоотделение, экзантема, ангиоэдема, подострый кожная красная волчанка.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, затуманенность зрения, амблиопия, катаракта, глухота, диплопия, боль в ухе, екстраокулярний паралич, глаукома, наружный отит, изменения вкуса, шум в ушах.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: в единичных случаях наблюдался интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности), гематурия, альбуминурия, баланит, цистит, дисменорея, дизурия, эпидидимит, камни в почках, боль в почках, никтурия, нарушение функции простаты, пиелонефрит, отек мошонки, уретральный боль, уретрит, расстройства мочевыделительного тракта, нарушения мочеиспускания, вагинит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.

1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2. Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 10 таблеток помещают в блистер. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Е-28, Опп. Файер Бригейд, Г. И. Д. С. , Талоджа, район Райгад, Махараштра, Ин-410 208, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.