ПАНКРЕАТИН таблетки

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №20x1

Блистер №20x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ПАНКРЕАТИН 8000

Технолог(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 14000

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВЬЕ

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ПАНКРЕАЗИМ

Технолог(UA)

Таблетки

от 53.07 грн

ПАНЗИНОРМ ФОРТЕ 20 000

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНКРЕАТИН*

Форма товара

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/14533/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности: 10 000 липолитических МЕ, 7 500 амилолитических МЕ, 375 протеолитических МЕ
  • Торговое наименование: ФЕСТАЛ® НЕО 10 000
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНКРЕАТИН таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФесталÒ НЕО 10 000

(FestalÒ NEO 10 000)

Состав:

действующее вещество: pancreatin;

1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности:

10 000 липолитических МЕ, 7 500 амилолитических МЕ, 375 протеолитических МЕ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кросповидон, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: полиэтиленгликоль, сухая смесь "Acryl-eze white", содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, кремниюдиоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, здвоопуклою поверхностью, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХА09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Панкреатин-фермент поджелудочной железы, способствующий пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амілолітичну и протеолитическое действие, усиливает расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина.

Фармакокинетика.

Оболочка, покрывающая таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания, которые сопровождаются нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, состояния после панкреатэктомии.

Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.

Метеоризм, диспепсия, расстройства кишечника.

Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).

Для улучшения переваривания пищи лицам с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи, потребление избыточного количества пищи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения, острый гепатит, механическая желтуха. Препарат не следует применять с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительной поступления в организм. При длительном применении панкреатина может уменьшаться всасывание железа.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Панкреатин может уменьшать эффектгипогликемических пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола, поэтому их не следует применять одновременно.

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Особенности применения.

Препарат противопоказано применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Во избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

У пациентов, принимающих панкреатин в высоких дозахили в течение длительного периода времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), непроходимости кишечника и запора. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом в случае стойкого удержания или усиления жалоб или возникновения каких-либо новых симптомов.

Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может вызвать раннее высвобождение ферментов, что может привести к раздражению слизистой оболочки полости рта и/или снижения ферментной активности. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формаминепереносимостігалактози, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперуринемией, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.

Препарат содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с такими состояниями:

- подагра;

- гиперурикемия;

- почечная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения панкреатина беременным женщинам не установлена. В связи с этим следует избегать применения препарата Фестал®НЕО 10 000 во время беременности.

Безопасность применения панкреатина женщинам, которые кормят детей грудным молоком, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в течение периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Оговорок нет.

Способ применения и дозы

.

Доза препаратуФестал® НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случае употребления тяжелоперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать 1-2 таблетки однократно. В остальных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая однократная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или

симптомов хронического панкреатита

нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 ЕД Еф на1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, глотая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Дети.

Применять детям в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозе препарата и продолжительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, которая необходима для нормализации стула, во время каждого основного приема пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 ЕД Еф липазы на1 кгмасы тела.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов. Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желез наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей – запор. Лечение симптоматическое: отмена препарата, достаточная гидратация.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ).

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротическим отеком.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко: аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула). Возможно возникновение ощущения дискомфорта в эпигастральной области желудка, метеоризма, кишечной колики, кишечной непроходимости.

Частота неизвестна: зафиксированы случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высокихдоз энзимов панкреатина. Формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка из поджелудочных желез в высоких дозах. Рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзирующая колонопатия.

Со стороны обмена веществ и питания.

Частота неизвестна: гиперурикемия.

Применение очень высоких доз препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.

Со стороны кожи.

Частота неизвестна: гиперемия, зуд.

Со стороны мочеполовой системы.

Частота неизвестна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это дает возможность постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. № 20 (20 × 1): по20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО«Фармекс Групп».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл. , город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.