ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки

АО ВИТАМИНЫ

Инструкция

для медицинского применения препарата

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатин, что соответствует минимальной ферментативной активности: амилазы 4 500 ЕД FIP; липазы – 6 000 ЕД FIP; протеазы – 300 ЕД FIP;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия хлорид, кальция стеарат, натрия кроскарме-лоза, поливинилпирролидон низкомолекулярный, кремния диоксид, целлюлозы ацетилфталат, сахар-песок, ванилин, желатин, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, магния карбонат, масло минеральное (вазелиновое), воск желтый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, допускается наличие специфического запаха.

Название и местонахождение производителя.

ПАО "витамины".

Украина. 20300, Черкасская обл. , м. Умань, вул. Ленинской “ Искры” , 31.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства заместительной терапии, которые применяются при расстройствах пищеварения, включая ферменты. Препараты ферментов. Код АТС А09А А02.

Ферментный препарат из поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней. В основе лечебного действия препарата лежит активность ферментов поджелудочной железы липазы, амилазы и протеазы, которые входят в состав Панкреатина форте и обеспечивают переваривание жиров, белков и углеводов. Благодаря кислотостойком покрытию растворение и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке, где рН 5, 5 защитная оболочка быстро растворяется и освобождает ферменты с ліполітичною, аміолітичною и протеолитической активностью. Это обеспечивает физиологический процесс пищеварения и позволяет избежать потери ферментативной активности. После высвобождения своего действия ферменты перевариваются в просвете кишечника.

Показания для применения.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых различного генеза – хронический панкреатит, панкреатектомія, тотальная гастрэктомия, рак поджелудочной железы, операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, резекция желудка по Більротом ІІ), обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью), синдром Швахмана-Даймонда.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания печени тяжелого течения с повышенным уровнем билирубина, кишечная непроходимость, печеночная кома. Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита. Детский возраст до 18 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При длительном применении одновременно назначают препараты железа. При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, необходимых для всасывания жиров, учитывая количество пищи, которая принимается. Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных после резекции кишечника в анамнезе.

Препарат содержит лактозу, что надо учитывать больным с наследственной непереносимостью лактозы.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные по безопасности применения Панкреатина форте беременным женщинам. Поэтому во время беременности или в период кормления грудью препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии Панкреатина форте на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами

Дети.

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослые принимают Панкреатин форте по 1 - 2 таблетки 3 раза в сутки во время или сразу после еды. Таблетки следует проглатывать целыми, не разжевывая. При необходимости дозу препарата можно увеличить (до 20 000 - 75 000 от липазы на прием). Срок лечения зависит от состояния больного и течения заболевания.

Перед рентгенологическими и ультразвуковыми обследованиями органов брюшной полости принимают по 2 таблетки 3 раза в день в течение 2 - 3 дней.

Передозировка.

Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикурия. Если такие симптомы возникают и являются клинически значимыми необходимо решить вопрос об отмене препарата.

Побочные эффекты.

При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее чем в 1% случаев.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – диарея, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. У пациентов с хроническим гастритом таблетки Панкреатин форте могут вызвать запор.

Аллергические реакции: в отдельных случаях-кожные проявления.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах-повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови

У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит. В случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент применяет более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Панкреатина форте с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и / или магния гидроксид может вызвать снижение эффективности панкреатина.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре от 8 ° С до 15 º с.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, № 10 ´ 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.