ПАНГРОЛ 25000 капсулы

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Форма выпуска и дозировка

Капсулы

Капсулы

Упаковка

Банка №20x1
Банка №50x1

Банка №20x1

Аналоги

bioequivalence-icon
КРЕОН 25000 300 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ(DE)

Капсулы

bioequivalence-icon
КРЕОН 10000 150 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ(DE)

Капсулы

bioequivalence-icon
КРЕОН 40000 400 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ(DE)

Капсулы

КРЕАЗИМ 10000

Технолог(UA)

Капсулы

от 118.64 грн

КРЕАЗИМ 20000

Технолог(UA)

Капсулы

от 220.06 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНКРЕАТИН*

Форма товара

Капсулы твердые с мини-таблетками, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6763/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула твердая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 356, 1 (245, 6 – 446, 6) мг, имеющий минимальную липолитической активность 25000 ЕД ЕФ, минимальную амілолітичну активность 22500 ЕД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 1250 ЕД ЕФ
  • Торговое наименование: МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 25000
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Упаковка

Банка №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНГРОЛ 25000 капсулы инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 10000 / МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000

(MEZYM® CAPSULES 10000 / MEZYM® CAPSULES 25000)

Состав:

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней);

МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 10000: 1 капсула твердая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 153, 5 (98, 3 – 178, 6) мг, имеющий минимальную липолитической активность 10000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амілолітичну активность 9000 ЕД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 500 ЕД ЕФ;

МЕЗИМ®КАПСУЛЫ 25000: 1 капсула твердая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 356, 1 (245, 6 – 446, 6) мг, имеющий минимальную липолитической активность 25000 ЕД ЕФ, минимальную амілолітичну активность 22500 ЕД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 1250 ЕД ЕФ;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, касторовое масло гидратированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и етакрилату (1: 1) дисперсия 30 %, тальк, триетилцитрат, желатин, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), симетикону эмульсия 30 % сухая масса (состоящая из симетикону, полиэтиленгликоля сорбітану тристеарату, метилцеллюлозы, полиэтиленгликоля стеарата, диметилсилоксану с гідроксильованими конечными группами, моно - и дигліцеридів, полиэтиленгликоля, ксантановой камеди, триглицеридов, кислоты бензойной (E 210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксану, сорбиновой кислоты, серной кислоты, очищенной воды).

Лекарственная форма. Капсулы твердые с кишечнорастворимыми мини-таблетками.

Основные физико-химические свойства:

МЕЗИМ ® капсулы 10000: твердые капсулы размера 2 с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

МЕЗИМ®КАПСУЛЫ 25000: твердые капсулы размера 0, удлиненные, с непрозрачной темно-зеленой крышечкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащих светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства МЕЗИМ®КАПСУЛЫ является порошок из поджелудочных желез (свиней), что участвует в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.

Фармакокинетика.

Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток устойчива к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации хлористоводородной кислотой. Только после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

- Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Однако, если расстройства пищеварения сохраняются, эпизодический прием препарата является целесообразным в фазе затухающего обострения при расширении диеты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного ее поступления в организм.

Акарбоза, миглитол.

Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении препарата МЕЗИМ ® капсулы.

Особенности применения.

Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов, подобных симптомам кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования кишечных стриктур (см. также раздел «Побочные реакции»). В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

МЕЗИМ®КАПСУЛИмістить активные ферменты при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повреждать его слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует глотать целыми.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных о применении лекарственного средства мезим®Капсуливагитными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препаратМЕЗИМ®капсулы не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение является абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата МЕЗИМ ® капсулы на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительный.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Дозировку препарата определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существует два виды дозирования препарата-МЕЗИМ ® капсулы 10000 и МЕЗИМ®капсулы 25000.

Капсулы следует глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, желательно во время еды, поскольку эффективность лекарственного средства МЕЗИМ®КАПСУЛЫ может уменьшаться при разжевывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать его слизистую оболочку.

Для облегчения применения (например детям, пациентам пожилого возраста) твердые капсулы также можно вскрыть и проглотить лишь их содержимое, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозировка

Дозу нужно подбирать индивидуально, согласно тяжести нарушения пищеварения и количества жиров, входящих в состав пищи. Рекомендуемая доза на прием пищи: 2 – 4 капсулы препарата МЕЗИМ®КАПСУЛЫ 10000 (соответствует 20000 – 40000 ОДЄФліпази) или 1 капсула препарата МЕЗИМ®КАПСУЛЫ 25000 (соответствует 25000 ОДЄФліпази). Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20000 – 50000 ОДЄФна прием пищи, но в зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройств пищеварения доза препарата может быть большей.

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 – 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Увеличение дозы нужно проводить только под наблюдением врача.

Продолжительность применения

Курс лечения лекарственным средством МЕЗИМ ® капсулы определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.

Лекарственное средство МЕЗИМ ® капсулы применяют для лечения детей. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Передозировка.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы, в частности у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, рвота. У больных муковисцидозом при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки.

Расстройства со стороны мочеполовой системы.

Неизвестно: у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому для предотвращения образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Срок годности.

2 года. После первого открытия банки – 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Банка полипропиленовая, содержащая 20 или 50 твердых капсул и силикагель в качестве осушителя; по 1 полипропиленовой банке в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель.

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.