ПАНАДОЛ ЭДВАНС таблетки 500 мг

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №12x1

Блистер №12x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ПАНАДОЛ 500 мг

СмитКляйн Бичем(ES)

Таблетки

bioequivalence-icon
ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ 500 мг

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер(GB)

Таблетки

ПАРАЦЕТАМОЛ 200 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

от 8.67 грн

ЭФФЕРАЛГАН 500 мг

УПСА САС(FR)

Таблетки

от 84.09 грн

МИЛИСТАН ДЕТСКИЙ 160 мг

Мили(GB)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12531/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола
  • Торговое наименование: ПАНАДОЛ ® ЭДВАНС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ºС вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол.

Упаковка

Блистер №12x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАНАДОЛ ЭДВАНС таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНАДОЛ ® ЭДВАНС

(PANADOL® ADVANCE)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, кальция карбонат, кислота альгиновая, кросповидон (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, смесь парабенов, натрия (натрия етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219)), Оpadry Белый (YS-1-7003) (титана диоксид (E 171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые липкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в форме капсулы от белого до белого с оттенком цвета. С одной стороны вытеснена буква Р В круге, с другой стороны нанесена линия для разделения.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТXN02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол – аналгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС. В ходе проведения клинических исследований зафиксировано, что облегчение боли при удалении зуба наблюдается через 15 минут после применения 2 таблеток лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.

Препарат содержит дезинтеграционную систему вещества, которая ускоряет всасывание действующих веществ. Данные исследований показывают, что препарат начинает распадаться в желудочно-кишечном тракте через 5 минут после применения человеком, парацетамол обнаруживается в плазме крови уже через 10 минут после применения.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада парацетамола в плазме крови после перорального приема составляет около 2, 3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат оказывает умеренное аналгетичнута жаропонижающее действие, рекомендуется для краткосрочного лечения головной боли, включая мигрень и головная боль напряжения, боли при остеоартритах, ревматической боли, невралгии, боли в мышцах, боли в спине, периодической боли у женщин, лихорадки и боли после вакцинации, боли после стоматологических процедур и удаление зуба, зубной боли, симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль в горле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат содержит натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия метилпарагидроксибензоат (E 215, E 217, E 219), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования не выявили какого-либо риска для животных и человека относительно внутриутробного развития плода, процесса беременности, лактации или для детей, которых кормят грудью, однако перед применением препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом и придерживаться рекомендованного способа применения и доз.

Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 таблетки до 4 раз в сутки(через 4-6 часов)в случае необходимости.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям (6-11лет): по ½ - 1 таблетки до 4 раз в сутки (через 4-6 часов)в случае необходимости.

Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может розвинутисьапластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших дозз стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие: < 1/10000) – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000) - анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь, ангиоэдему, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (редкие: < 1/10000) - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие: < 1/10000) – нарушение функции печени.

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны такие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Глаксосмитклайн Дангарван Лимитед / Ирландия/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.