ПАМИРЕДИН лиофилизат 90 мг

Фармасайнс Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 90 мг

Лиофилизат, 90 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАМИДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4134/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.02.2021
  • Состав: 1 флакон содержит 90 мг динатрия памидроната;
  • Торговое наименование: ПАМИРЕДИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота памидроновая.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАМИРЕДИН лиофилизат 90 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАМИРЕДИН

(PAMIREDIN)

Состав:

действующее вещество: динатрия памидронат;

1 флакон содержит 90 мг динатрия памидроната;

вспомогательное вещество: манит (Е 421).

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота памидроновая.

Код АТХ М05В A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Динатрия Памидронат-активное вещество препарата Памиредин - является сильнодействующим ингибитором резорбции костной ткани, которая осуществляется остеокластами.

Терапевтическая активность памидроната связана с его антиостеокластическим действием.

Динатрия памидронат в терапевтических концентрациях ингибирует резорбцию костной ткани, но при этом не влияет на образование костной ткани и процессы минерализации. Влияние на метаболизм костной ткани осуществляется путем прямого антирезорбтивного эффекта бифосфонатов, связанных с костной тканью. Он непосредственно связывается с фосфатом кальция (гидроксиапатитом) и оказывает ингибирующее действие на образование и растворение этого минерального компонента костной ткани.

Памидронат подавляет миграцию предшественников остеокластов в костную ткань и их превращение в остеокласты, которые вызывают резорбцию костей. Противодействует остеолиза, вызванном злокачественными опухолями, снижает выраженность гиперкальциемии у онкологических больных и вызванных ею клинических проявлений.

У больных с метастазами в кости (преимущественно остеолитического характера) злокачественных опухолей и миеломной болезнью применение памидроната предотвращает или замедляет развитие изменений скелета и их последствий (переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия, применение лучевой терапии и хирургических вмешательств), снижает выраженность боли, вызванной поражением костей. Вместе со стандартной противоопухолевой терапией памидронат замедляет развитие костных метастазов, стабилизирует существующие изменения, способствует развитию в этих участках остеосклероза.

Действие памидроната при костных метастазах и множественной миеломе.

Клинические исследования у больных с костными метастазами, которые сопровождались литической активностью, и у больных множественной мієлому показали, что применение памідронату снижало выраженность гиперкальциемии, частоту патологических переломов, количество случаев, требующих облучение костей с метастазами, предотвращало компрессии спинного мозга.

При этом снижалась выраженность боли. При применении комплексной противоопухолевой терапии и памидроната были обнаружены замедление прогрессии костных метастазов, признаки стабилизации процесса и склероза в местах поражения.

Действие памидроната при гиперкальциемии у онкологических больных.

При гиперкальциемии у онкологических больных применение памидроната нормализует содержание кальция в плазме крови через 3-7 суток от начала лечения, независимо от типа опухолей и наличия метастазов. Выраженность эффекта нормализации кальция зависит от его начальной концентрации в плазме крови. Применение памидроната позволяет облегчать симптомы гиперкальциемии (анорексию, головокружение, рвота, нарушение умственной деятельности).

У большинства больных на гиперкальциемию отмечается обезвоживание, поэтому перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс.

Действие памидроната при болезни Педжета.

Клиническая и биохимическая ремиссия отмечалась при проведении сцинтиграфии костей, а также подтверждалась снижением уровня гидроксипролина в моче и щелочной фосфатазы в сыворотке крови.

Фармакокинетика.

Концентрация памидроната в плазме крови быстро растет после начала инфузии и быстро спадает после завершения. Период полувыведения из плазмы крови составляет 0, 8 часа, поэтому равновесные концентрации памидроната достигаются при длительности инфузии более 2-3 часов. При внутривенной инфузии 60 мг препарата, который длится более 1 часа, максимальная концентрация памидроната в плазме крови составляет около 10 нмоль / мл. Таким образом, кумуляция памидроната в костной ткани не ограничена объемом этой ткани, а зависит только от суммарной дозы введенного препарата. Связывание циркулирующего памидроната с белками плазмы крови относительно незначительное (около 54%) и повышается в случае патологического увеличения содержания кальция в крови.

После внутривенной инфузии около 20-55% памидроновой кислоты от полученной дозы выделяется с мочой в течение 72 часов в неизмененном виде. Причем большая часть памидроната выводится в течение 24 часов.

Последнее количество задерживается в организме на неопределенное время. Накопление памидроната в костной ткани не ограничено возможностями его соединения и зависит только от кумулятивной дозы препарата.

Выведение памидроната с мочой имеет двухфазный характер. Связь памидроната с белками сыворотки крови относительно невелика (около 54 %).

Считая, что Памидронат следует вводить 1 раз в месяц, накопления препарата ожидать не приходится.

Клинические характеристики.

Показания.

* Метастазы злокачественных опухолей в кости и миеломная болезнь;

* гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями;

* болезнь Педжета (деформирующий остеит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к памидроновой кислоте или бисфосфонатов или других компонентов, входящих в состав препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина< 30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении памидроната с другими противоопухолевыми препаратами взаимодействия отмечено не было.

При совместном использовании кальцитонина и памидроната эффекты лекарственных средств суммируются и уровень кальция в сыворотке крови при гиперкальциемии снижается быстрее.

Препарат не следует применять вместе с другими бисфосфонатами.

С осторожностью следует назначать Памиредин с другими потенциально нефротоксическими препаратами.

У больных множественной миеломой риск почечной дисфункции, возможно, увеличен, если препарат применять в комбинации с талидомидом.

Поскольку памидронат связывается с костной тканью, теоретически он может препятствовать проведению сцинтиграфического исследования костной ткани.

Особенности применения.

Памиредин нельзя применять в виде болюсных инъекций, струйных внутривенных инфузий, это может вызывать местные воспалительные реакции. Рекомендуется медленное внутривенное введение в стерильном 0, 9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы.

Для приготовления раствора препарата не применять растворы, содержащие кальций.

Перед началом лечения Памиредином необходимо адекватное восстановление водного баланса и следует избегать чрезмерной гидратации организма в течение курса лечения. Необходимо контролировать водный баланс организма (количество мочи, массу тела), баланс электролитов, содержание кальция и фосфатов.

Введение раствора натрия хлорида, который используется для приготовления инфузионного раствора может приводить к появлению или усилению признаков сердечной недостаточности (острой левожелудочковой или хронической) у пациентов, которые имеют заболевания сердца, особенно у пациентов пожилого возраста. Развитие лихорадки (симптомов, напоминающих грипп) может вызывать развитие этого осложнения.

В случае наличия анемии, лейкопении, тромбоцитопении следует регулярно проводить гематологические исследования.

В некоторых случаях возможно развитие слабо выраженной переходной гипокальциемии, особенно риск повышений у больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитовидной железе по поводу скрытого гипопаратиреоза.

У некоторых пациентов с гиперкальциемией, обусловленной злокачественными опухолями, были спровоцированы случаи судорог из-за изменений в Электролитном составе, связанных с этим заболеванием и с его эффективным лечением.

Продолжительность лечебного эффекта может быть разной; при рецидивах гиперкальциемии следует проводить повторное лечение. Клинический опыт свидетельствует, что препарат может стать менее эффективным при увеличенные количества курсов лечения.

Почечная недостаточность

Бисфосфонаты связывают с токсическим воздействием на почки, которое проявляется ухудшением функции почек и потенциальной почечной недостаточностью. У пациентов после приема начальной или разовой дозы возможно ухудшение функции почек, которое будет прогрессировать до почечной недостаточности и диализа.

Препарат выделяется неизмененным через почки, поэтому риск негативных реакций со стороны почек, возможно, больше у пациентов с пониженной функцией почек. Эта рекомендация следует из сообщений о возможности ухудшения функции почек (даже до развития почечной недостаточности) во время длительного лечения динатрия памидронатом у пациентов с миеломной болезнью. Однако, поскольку в этих случаях отмечалось также прогрессирование основного заболевания и / или сопутствующих заболеваний почек, характер причинно-следственных взаимоотношений между ухудшением почечной функции и применением динатрия памидроната остался невыясненным.

Рекомендуется контролировать функцию почек, периодически проверять показатели лабораторных и клинических исследований, которые свидетельствуют о состоянии функции почек, особенно при неоднократных курсах инфузий в течение длительного времени и при заболевании почек в анамнезе. При нарушении функции почек (клиренс креатинина 30-90 мл/мин) препарат вводить со скоростью не более 20 мг/ч (90 мг за 4 часа).

Добавки кальция и витамина D

При отсутствии гиперкальциемии пациентам с литическими метастазами в кости, миеломой а также с болезнью Педжета для снижения риска возникновения дефицита кальция или витамина D следует перорально назначать кальций и витаминd.

Остеонекроз челюсти

Остеонекроз челюсти (ОНЩ) возникает у пациентов, болевших раком и принимавших бисфосфонаты. Многим из этих пациентов применяли химиотерапию и кортикостероиды. Большинство описанных случаев были связаны со стоматологическими процедурами, например, удалением зубов, у многих пациентов отмечались признаки локального инфекционного заболевания, включая остеомиелит. Пациентам, которым одновременно применяется химиотерапия и терапия кортикостероидами, перед применением бисфосфонатов следует провести стоматологическое обследование с применением профилактических стоматологических процедур. Этим пациентам, в случае возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.

В постмаркетинговых исследованиях и медицинской литературе увеличилось количество сообщений о ОНЩ, связанный с типом опухоли (рак молочной железы, множественная миелома) и стоматологическим статусом (удаление зубов, заболевания пародонта, локальные травмы, включая травмы, связанные с установкой зубных протезов).

Если у пациентов во время терапии бисфосфонатами развивается некроз челюсти, стоматологическая хирургия может ухудшить состояние. Но не существует данных о том, что прекращение лечения бисфосфонатами уменьшает риск некроза челюсти. В таких случаях следует руководствоваться клиническими выводами врача, что основывается на индивидуальной оценке пользы/риска.

Мышечно-скелетная боль

Сообщалось о выраженной боли в костях, суставах и/или мышцах, которая приводила к нетрудоспособности у пациентов, принимавших бисфосфонаты, в том числе инфузиидинатрию памидроната. Боль появлялась в период от нескольких суток до нескольких месяцев от начала приема препарата. У большинства пациентов боль исчезала после прекращения лечения. У части пациентов рецидив боли возникал после повторного введения в схему лечения динатрия памидроната или других бисфосфонатов.

Печеночная недостаточность

Клинические данные применения памидроната у больных с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствуют, поэтому предоставить специальные рекомендации таким больным сложно.

Атипичные переломы бедренной кости

Атипичные подвертлюжни и диафизарные переломы бедренной кости отмечались при терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут происходить в любом месте вдоль бедра. Данные переломы имеют место после минимальных травм или же нетравматичних переломов, при этом некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, часто данный перелом имеет видимые черты стрессового перелома, после нескольких недель – нескольких месяцев они превращаются в перелом бедра. Переломы часто двусторонние, поэтому контралатеральная бедренная кость должна быть исследована у пациентов, которые лечатся бисфосфонатами, подвергшихся бедренным переломам. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Следует рассмотреть решение о прекращении бісфосфонатної терапии у больных, у которых подозревают возникновения атипичных переломов бедренной кости, учитывая состояние пациента, на основе индивидуальной оценки риска-пользы.

Во время лечения бісфосфонатами пациенты должны сообщать о любой боли в области бедра, бедра или паха, и каждый пациент с такими симптомами должен быть обследован на наличие неполного перелома бедренной кости.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинического опыта, который бы давал основания рекомендовать применение Паміридину в период беременности, пока нет. Поэтому этот препарат в период беременности применять не следует, за исключением случаев гиперкальциемии, угрожающей жизни.

Женщинам, проходящим курс лечения препаратом Памиредин, необходимо отказаться от кормления грудью.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять высокоэффективные контрацептивные средства в период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предостерегать пациентов, что после инфузии Паміредином изредка могут развиться сонливость и/или головокружение. В таких случаях рекомендуется отказаться от управления автомашиной, работы с другими потенциально опасными механизмами или занятий другой деятельностью, которая может стать опасной вследствие снижения скорости реакции пациента.

Способ применения и дозы.

Памиредин назначать для медленного внутривенного введения.

Рекомендации по дозировке различаются в случаях гиперкальциемии при злокачественных опухолях, литических костных метастазах, множественной миеломе и болезни Педжета.

Препарат запрещено применять в виде болюсних инъекций, его можно применять только путем инфузий в солевых растворах для внутривенных введений, которые не содержат кальция (в стерильном физиологическом растворе или 5 % растворе глюкозы). Для предотвращения местных реакций иглу надо вводить в относительно большую вену.

Концентрация действующего вещества в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл, а скорость инфузии – не более 60 мг/ч (1 мг/мин). Продолжительность инфузии-2 часа.

Рекомендация по дозировке при гиперкальциемии у онкологических больных.

Рекомендуемая суммарная доза зависит от количества кальция в плазме крови и выраженности гиперкальциемии. При этом необходимо назначение 0, 9 % раствора натрия хлорида для восстановления водного баланса организма. Дозу 90 мг вводят в 500 мл инфузионного раствора при скорости не выше 22, 5 мг/ч.

Рекомендация по дозировке при гиперкальциемии у онкологических больных

Содержание кальция в сыворотке крови

Суммарная доза, мг

Концентрация препарата в растворе, мг / мл

Максимальная скорость инфузии, мг/ч

ммоль / л

мг/%

До 3

До 12

15 или 30

15/125

22, 5

30/125

22, 5

3-3, 5

12-14

30 или 60

30/125

22, 5

60/250

22, 5

3, 5-4

14-16

60 или 90

60/250

22, 5

90/500

22, 5

> 4, 0

> 16

90

90/500

22, 5

Снижение содержания кальция в крови отмечается в течение 24-48 часов после введения препарата, максимальный уровень снижения достигается через 3-7 суток.

Когда уровень кальция не снижается в течение 2 суток, следует провести повторную инфузию.

Рекомендация по дозировке при костных метастазах и множественной миеломе.

При лечении преимущественно литических костных метастазов и множественной миеломы рекомендуемая однократная инфузия препарата в дозе 90 мг 1 раз в месяц, а больным, которые получают химиотерапию с интервалом 3 недели, можно применять препарат 1 раз в 3 недели.

Рекомендация по дозировке при костных метастазах и множественной миеломе

Патология

Дозировка

Концентрация препарата в растворе

Костные метастазы

90 мг / 2 ч 1 раз в 3*-4 недели

90 мг / 250 мл

Множественная миелома

90 мг / 4 ч 1 раз в месяц

90 мг / 500 мл

* Для больных, получающих химиотерапию, 1 раз в 3 недели.

Рекомендация по дозировке при болезни Педжета.

Схема ввода

Доза

Концентрация препарата в растворе

Скорость ввода

Схема 1

Суммарная доза 180 мг

30 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель

30 мг в 250-500 мл

15 мг / ч

Схема 2

Суммарная доза 210 мг

1 раз в 2 недели.

Начальная доза

(1 неделя) 30 мг.

Следующие дозы

(3, 5 и 7-я неделя) - 60 мг.

30/60 мг в

250-500 мл

15 мг / ч

Повторный курс

Суммарная доза 180 мг

60 мг 1 раз в 2 недели.

Всего 3 инфузии.

60 мг в 500 мл

15 мг / ч

Правило приготовления раствора для инъекций.

Сухое вещество, находящееся во флаконе, сначала надо растворить в стерильной воде для инъекций (10 мл). Вещество должно раствориться полностью, раствор-быть прозрачным, без частиц или осадка. Затем полученный раствор дополнительно растворить 0, 9 % раствором хлористого натрия или 5 % водным раствором глюкозы для внутривенных введений. Раствор можно использовать в течение 24 часов при условии сохранения при комнатной температуре (15-30°с). Однако для предотвращения микробиологического загрязнения желательно использовать раствор сразу после разведения. Общее время между восстановлением, разведением, хранением в холодильнике при температуре 2-8 ºС и применением не должно превышать 24 часа.

Применение для лечения пациентов с нарушением функции почек.

Препарат не следует применять для лечения больных с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), за исключением случаев, угрожающих для жизни – гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, где результат выше потенциальный риск.

Поскольку относительно тяжелой почечной недостаточности имеются только ограниченные фармакокинетические данные, рекомендаций относительно доз препарата для этой популяции пациентов предоставить нельзя.

Как и при применении других внутривенных бисфосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек, например, определять креатинин сыворотки крови перед введением каждой дозы препарата. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в костях, которые получают препарат, если есть признаки ухудшения функции почек, следует прекратить терапию, пока функция почек не вернется на 10 % от начального значения. Эта рекомендация основана на клинических исследованиях, в которых ухудшение функции почек было определено как

* для пациентов с нормальным начальным креатинином, увеличьте его на 0, 5 мг / дл;

* для пациентов с повышенным начальным креатинином, увеличение его на 1 мг/дл.

Для пациентов с пониженной функцией почек инфузия не должна превышать 90 мг / 4 ч (примерно 20-22 мг/ч).

Применение для лечения пациентов с нарушением функции печени.

Фармакокинетические исследования показали, что для пациентов с умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы препарата не нужна.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Передозировка.

При применении повышенной дозы препарата возможно возникновение транзиторной гипокальциемии (парестезий, тетании, артериальной гипотензии). В этом случае показано внутривенное введение глюконата кальция.

Побочные реакции.

Побочные реакции на препарат слабо выражены и являются транзиторными. Самые частые нежелательные реакции – бессимптомная гипокальциемия и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2 градуса), которые развиваются в первые 48 часов после инфузии. Лихорадка обычно проходит самостоятельно и не требует лечения. Острые гриппоподобные реакции встречаются, как правило, при первой инфузии.

Местные воспаления мягких тканей в месте введения происходят часто, особенно при введении высоких доз.

В одном из исследований сравнивались побочные реакции при применении золедронату (4 мг) и памідронату (90 мг); количество мерцаний предсердий была выше в группе, которая принимала памидронат (12/556, 2, 2 %), по сравнению с исследовательской группой, которая принимала золедронат (3/563, 0, 5 %). Такой факт был выявлен при клинических испытаниях, в которых принимали участие пациенты с постменопаузным остеопорозом. Группа пациентов, которая принимала золедронову кислоту (5 мг), имела высший уровень мерцания предсердий в сравнении с плацебо (1, 3 % против 0, 6 %). Механизм возникновения мерцаний предсердий неизвестен.

В постмаркетинговый период были зарегистрированы следующие реакции: атипичные подвертлюжни и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция лекарственных средств класса бисфосфонатов).

Инфекции: у многих пациентов возникали признаки локального инфекционного заболевания, включая остеомиелит, были сообщения об обострении простого и опоясывающего герпеса.

Со стороны крови: анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, бронхоспазм/одышка, отек Квинке.

Со стороны центральной нервной системы: симптоматическая гипокальциемия (парестезия, тетания, мышечные спазмы), головная боль, бессонница, сонливость, судороги, возбуждение, беспокойство, головокружение, летаргия, нарушение ориентации, зрительные галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, увеит (Ирит, иридоциклит), склерит, эписклерит, ксантопсия, орбитальное воспаление.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, признаки левожелудочковой недостаточности (одышка, отек легких) или признаки застойной сердечной недостаточности (отеки), фибрилляция предсердий.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, гастрит, диспепсия.

Со стороны кожи: сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: транзиторный боль в костях, артралгии, миалгии, генерализованные боли, мышечные спазмы, остеонекроз, прежде всего челюсти, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.

Со стороны почек: острая почечная недостаточность, фокальный сегментный гломерулосклероз, включая разрушительный вариант, нефротический синдром, ухудшение течения сопутствующего заболевания почек, гематурия, расстройства почечных канальцев, тубулоинтерстициальный нефрит, гломерулонефропатия.

Общие нарушения: лихорадка и гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающиеся недомоганием, ознобом, повышенной утомляемостью и приливами, в месте инфузии препарата – боль, покраснение, отечность, затвердения, флебит, тромбофлебит, генерализованный боль.

Биохимические изменения: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипомагниемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, изменения функциональных печеночных проб, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гиперкалиемия, гипернатриемия.

Многие из вышеупомянутых нежелательных явлений могут быть связаны с основным заболеванием.

Очень редко случаи остеонекроза (в основном челюсти) были отмечены у пациентов, которые лечились бисфосфонатами. Большинство отчетов ссылается на онкобольных, которым удаляли зубы или проводилась другая челюстная хирургия. Вероятность остеонекрозу челюсти увеличивается при наличии факторов риска, включая диагноз рака, сопутствующей терапии (например, химиотерапии, радиотерапии, терапии кортикостероидами) и сопутствующих заболеваний (например, анемии, коагулопатии, инфекции, предыдущих заболеваний ротовой полости). Хотя причина не может быть определена, лучше избегать хирургических вмешательств на челюстях, поскольку выздоровление может затянуться. Случаи остеонекрозу челюсти, в основе которых лежат опухоли (прогрессирующий рак молочной железы, множественная миелома), встречаются чаще.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Исследования со стеклянными бутылочками, а также с емкостями, изготовленными из поливинилхлорида и полиэтилена (наполненных 0, 9% внутривенным раствором натрия хлорида или 5 % внутривенным раствором глюкозы) не показали никакой несовместимости с препаратом.

Для предотвращения потенциальной несовместимости восстановленный раствор препарата необходимо растворить 0, 9 % внутривенным раствором натрия хлорида или 5 % внутривенным раствором глюкозы. Восстановленный раствор препарата нельзя смешивать с растворами, которые содержат кальций, такие как раствор Рингера.

Упаковка.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Фармасайнс Инк. /

Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек, Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.