ПАЛЛАДА капли 1 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

от 190.70 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОПАТАДИН 1 мг/мл

Польфарма(PL)

Капли

Rp

ВИЗАЛЛЕРГОЛ 2 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Rp

ОЛОДРОПС 1 мг/мл

Микро Лабс Лимитед(IN)

Капли

Rp

ОЛОПАТАДИН 1 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

Rp

ОПАТАНОЛ 1 мг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОЛОПАТАДИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14645/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит олопатадин (в форме гидрохлорида) 1 мг
  • Торговое наименование: ПАЛЛАДА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ПАЛЛАДА капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАЛЛАДА

(PALLADA)

Состав:

действующее вещество: олопатадин;

1 мл раствора содержит олопатадин (в форме гидрохлорида) 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, что имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимулированию продуцирования цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, которое обусловлено гистамином. Данные исследований

invitroсвидетельствуют, что олопатадин действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение олопатадина у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не показали какой-либо опасности для человека.

Исследования на животных показали задержку развития щенков при их грудном вскармливании самками, получавшими системные дозы олопатадина в дозах, превышавшей максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадин выявляли в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Фармакокинетика.

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении его системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови — в пределах ниже уровня количественного определения (< 0, 5 нг/мл) до 1, 3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении в хорошо переносимых дозах.

Исследования по фармакокинетике при пероральном применении показали, что период полувыведения олопатадина из плазмы крови примерно составляет 8-12 часов. Выводится преимущественно почками. Примерно 60-70 % дозы было обнаружено в моче в виде активного вещества. Два метаболита моно-десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях.

Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом в виде неизмененного активного вещества, его фармакокинетика изменяется при нарушениях функции почек, максимальные концентрации в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 13 мл/мин) в 2-3 раза выше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами. При проведении гемодиализа пациентам после перорального приема олопатадину в дозе 10 мг его концентрация в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда его не проводили, что дает основание предположить, что вывод олопатадину произошло в процессе гемодиализа.

В сравнительных исследованиях фармакокинетики при пероральном приеме дозы в 10 мг молодым людям (средний возраст – 21 год) и людям пожилого возраста (средний возраст – 74 года) любой существенной разницы концентрации в плазме крови, связывании с белком, выведении с мочой неизмененного активного вещества и метаболитов не обнаружено.

Были проведены исследования олопатадина при пероральном применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Результаты свидетельствуют, что у этой категории пациентов можно ожидать в некоторой степени более высокую концентрацию олопатадина в плазме крови. Поскольку концентрации в плазме крови после местного офтальмологического применения олопатадина в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении в хорошо переносимых дозах, нет необходимости корректировать дозировку для людей пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации олопатадина. Поэтому нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к олопатадину или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по изучению взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследованиеin vitroпоказали, что олопатадин не подавляет метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.

Особенности применения.

Лекарственное средство является противоаллергическим/антигистаминным средством, что применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить его применение.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза. Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с "синдромом сухого глаза" или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени применяют лекарственное средство.

Применение пациентам, которые носят контактные линзы.

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением лекарственного средства необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и лишь тогда снова одеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по офтальмологическому применению олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства.

Период кормления грудью.

Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального применения (см. раздел«Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риск для новорожденных / детей грудного возраста. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Исследований по оценке эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Олопатадин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для местного применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле лекарственного средства 2 раза в сутки (с интервалом в 8 часов). В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости в корректировке дозировки для этой категории пациентов.

Применение пациентам с нарушениями функции печени и почек.

Исследований олопатадина в форме глазных капель пациентам с нарушениями функции печени или почек не проводили. Однако нет необходимости в корректировке дозировки в случае нарушений функции печени или почек (см. раздел «Фармакологические свойства»(Фармакокинетика)).

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. После каждого использования следует плотно закрывать флакон-капельницу.

Если местно применять более чем один офтальмологическое средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Дети.

Лекарственное средствоможно применять детям от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Безопасность и эффективность применения олопатадина детям в возрасте до 3 лет не изучена. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Передозировка.

Нет данных о передозировке аллопатадиному человеку при случайном или преднамеренном глотании. Олопатадин обнаружил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Эта действие может проявиться при конечной дозе 0, 5 мг/мл у ребенка с массой тела 10 кг в случае 100 % абсорбции.

Увеличение интервала QT у собак наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, указывая на маловероятность увеличение интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, людей пожилого возраста, которые применяли 5 мг олопатадину2 раза в сутки перорально в течение 2, 5 суток, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установлены равнымаксимальныхконцентраций олопатадина в плазме крови (35 до 127 нг/мг) по меньшей мере в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина относительно влияния на сердечную реполяризацию.

Уразіпередозування необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований с участием 1680 пациентов олопатадин применяли от 1 до 4

раз в сутки в оба глаза в течение 4 месяцев как монотерапию или как дополнительную терапию к лоратадину в дозе 10 мг. Побочные реакции, связанные с применением олопатадину, наблюдались примерно у 4, 5% пациентов; однако только 1, 6 % из них были исключены из клинических исследований в связи с возникновением этих побочных реакций. Во время проведения клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных реакциях, связанных с применением олопатадина. Наиболее частой побочной реакцией при применении олопатадину был глазную боль с частотой возникновения 0, 7 %.

Следующие побочные реакции отмечались в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период и класифікованівідповідно к классам систем органов заMedDRA и частотой: очень часто (31/10), часто (31/100, < 1/10), нечасто (31/1000, < 1/100), редко (31/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их тяжести.

Инфекции и инвазии:

нечасто – ринит.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно-повышенная чувствительность, припухлость лица.

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль, дисгевзия; нечасто – головокружение, гипестезия; неизвестно – сонливость.

Со стороны органов зрения:

часто – боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз;

нечасто

– эрозия роговицы, повреждения эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окраска роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаз, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаза;

неизвестно –

отек роговицы, отек глаз, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – сухость в носу; неизвестно – диспноэ, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

неизвестно-тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи; неизвестно – дерматит, эритема.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:

часто – повышенная утомляемость; неизвестно – астения, недомогание.

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщали о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Раствор по 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель. УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти. Турция/WORLD MEDICINE OPHTHALMICS ILACLARI LTD. STI. , Turkey.