ПАБАЛ раствор 100 мкг/мл

Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мкг/мл

Раствор, 100 мкг/мл

Упаковка

Флакон 1 мл №5x1

Флакон 1 мл №5x1

от 2903 грн

Аналоги

Rp

КАРБЕТОЦИН 100 мкг/мл

ООО "РОКЕТ-ФАРМ"(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КАРБЕТОЦИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8834/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит карбетоцина 100 мкг
  • Торговое наименование: ПАБАЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной картонной упаковке для защиты препарата от воздействия света. Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов). Гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его производные.

Упаковка

Флакон 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ПАБАЛ

(PABAL®)

Состав:

действующее вещество: карбетоцин;

1 мл раствора содержит карбетоцина 100 мкг;

вспомогательные вещества: L-метионин, кислота Янтарная, маннит, натрия гидроксид 2М, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц, кроме пузырьков газа.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)

. Гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его производные. Код АТХ H01B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия.

Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина гладкомышечных клеток миометрия, стимулирует ритмические сокращения матки, увеличивает частоту уже начавшихся сокращений и повышает тонус мускулатуры матки.

В постнатальном периоде карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных сокращений матки. После введения карбетоцина интенсивное начало сократительного действия с мощными сокращениями достигается в течение 2 мин.

Однократное введение 100 мкг карбетоцина внутривенно после рождения ребенка является достаточным для поддержания адекватной сократимости матки, что предотвращает атонии матки и чрезмерной кровопотере, по сравнению с инфузией окситоцина в течение нескольких часов.

Фармакокинетика.

Карбетоцин имеет двухфазный характер элиминации после внутривенного введения с линейной фармакокинетикой в интервале доз от 400 до 800 мкг. Период полувыведения составляет примерно 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% введенной дозы выводится в измененном виде почками.

У 5 здоровых кормящих грудью, концентрацию карбетоцину в плазме можно было обнаружить через 15 мин, а максимального уровня 1035±218 пг/мл она достигла в пределах 60 минут. Через 120 мин максимальная концентрация в грудном молоке была примерно в 56 раз ниже, чем в плазме.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики атонии матки в случае кесарева сечения, которое осуществлялось с применением спинальной или эпидуральной анестезии.

Противопоказания.

- Период беременности и родов до рождения ребенка.

- Не следует применять для стимуляции родовой деятельности.

- Повышенная чувствительность к карбетоцину или окситоцину.

- Заболевания печени и почек.

- Эпизоды преэклампсии и эклампсии.

- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.

- Эпилепсия.

Особые меры безопасности.

Карбетоцин следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при постоянном наличии подготовленного персонала, имеющего надлежащую квалификацию.

Пабал предназначен только для внутривенного введения. Следует использовать только прозрачный раствор, который не содержит механических примесей.

Неиспользованный препарат следует уничтожить согласно местным требованиям к утилизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

При применении карбетоцина совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было обнаружено признаков какого-либо лекарственного взаимодействия.

Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность взаимодействий, присущих окситоцину.

Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3-4 ч после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии.

Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать ад, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцину.

Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект возможен в случае с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцина не рекомендовано. Если препараты вводятся одновременно, за пациенткой необходимо осуществлять тщательный контроль.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении с окситоцином.

Особенности применения.

Применение карбетоцина на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство составляет существенное отличие по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина.

Если после введения карбетоцина маточное кровотечение продолжается, ее причину следует уточнить. К возможным причинам можно отнести неполное отделение плаценты, неадекватное вычищение или ушивание матки, коагулопатию.

При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки и, как следствие, при ее длительном кровотечении следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина.

До сих пор отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки.

В ходе экспериментальных исследований на животных было обнаружено, что карбетоцин имеет незначительную антидиуретическую активность, следовательно, не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, получающих интенсивную инфузионную терапию. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними признаками этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль.

Обычно карбетоцин применяют с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых может сопровождаться резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может повлиять на уже перегруженную сердечно-сосудистую систему. В таких особых случаях решение о необходимости введения карбетоцина может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы введения.

Исследования применения препарата в период беременности при наличии сахарного диабета на сегодня отсутствуют. Не изучалась эффективность карбетоцина при обычном течении родов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Карбетоцин противопоказан в период беременности, его не следует применять для стимуляции родовой деятельности.

Период кормления грудью.

Во время клинических исследований не выявлено значимого влияния на процесс лактации.

Обнаружено, что небольшое количество карбетоцина попадает в грудное молоко.

Предполагается, что после однократной инъекции незначительное количество карбетоцина попадает в организм ребенка вместе с молозивом или грудным молоком и в дальнейшем разрушается ферментами в кишечнике ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами не оценивалось из-за несоответствия клинической ситуации.

Способ применения и дозы.

Пабал вводят только внутривенно при наличии соответствующего медицинского надзора в условиях стационара.

Препарат вводят в дозе 1 мл одноразовоповільно, в течение 1 минуты, только после проведения кесарева сечения и рождения ребенка. Пабал следует вводить сразу после родов, желательно перед отделением плаценты. В дальнейшем препарат вводить не следует.

Дети.

Не применяют детям.

Передозировка.

Превышение дозы карбетоцина может вызвать повышение активности матки как при наличии, так и при отсутствии повышенной чувствительности к этому препарату.

Гиперактивность, сопровождающаяся сильными (тоническими) или пролонгированными (тетаническими) сокращениями, обусловленными передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки и послеродовому кровотечению.

В тяжелых случаях передозировка окситоцина может вызвать гипонатриемию и гипергидратацию, особенно в связи с одновременным введением избыточного количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если есть симптомы передозировки, роженице следует начать оксигенотерапию. В случае гипергидратации существенным является ограничение количества жидкости и стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорожного синдрома при его возможном проявлении.

Побочные реакции.

В период клинических испытаний карбетоцина частота и характер побочных эффектов соответствовали таковым при применении окситоцина при кесаревом сечении на фоне спинальной или эпидуральной анестезии.

Органы и системы органов

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥1/100 и < 1/10)

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Анемия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, боль в животе

Металлический привкус во рту, рвота

Общие нарушения, реакции в месте введения

Ощущение жара

Озноб, боль

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы

Боль в спине

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, тремор

Головокружение

Нарушения со стороны дыхательной системы

Боль в груди, одышка

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд

Сосудистые нарушения

Артериальная гипотензия, покраснение лица

Во время клинических исследований отмечены единичные случаи тахикардии и повышенной потливости.

Срок годности. 3 года.

Неприменять препарат по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной картонной упаковке для защиты препарата от воздействия света. Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

Упаковка. По 1 мл раствора во флаконе, по 5 флаконов в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ферринг ГмбХ, Германия/FerringGmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Вітланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109Kiel, Germany.