ОЗИКЛИД таблетки 30 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 30 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блистер №10x6

Блистер №10x6

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛИКЛАЗИД-ЗДОРОВЬЕ 80 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИАБЕТОН MR 60 МГ 60 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

от 99.48 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДИАГЛИЗИД 80 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИАГЛИЗИД MR 30 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ГЛИКЛАДА 30 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИКЛАЗИД

Форма товара

Таблетки с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12351/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит гликлазида 30 мг
  • Торговое наименование: ОЗИКЛИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины. Гликлазид.

Упаковка

Блистер №10x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОЗИКЛИД таблетки 30 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОЗИКЛИД

(OZIKLIDE)

Состав:

действующее вещество: gliclazide;

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит гликлазида 30 мг;

вспомогательные вещества: повидон, кальция гидрофосфат, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, двояковыпуклые, не покрытые оболочкой каплеты с маркировкой «G30 " с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины. Гликлазид. Код АТХ А10В В09.

Фармакологiчнiсвойства.

Фармакодинамика.

Гликлазид-пероральный сахароснижающий препарат, производное сульфонилмочевины, которое отличается от других препаратов наличием гетероциклического кольца, содержащего азот и имеет эндоциклические связи.

Гликлазид снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина-клетками островков и ангерганса поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида сохраняются даже после 2 лет применения препарата. Гликлазид обладает также гемоваскулярными свойствами.

Влияние на инсулиносекрецию. У больных диабетом II типа гликлазид восстанавливает ранний пик инсулиносекреции в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. Значительное увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой пищей или выгрузкой глюкозой.

Гемоваскулярные свойства. Гликлазид уменьшает микротромбоз путем двух механизмов, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета:

- частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан В2);

- влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов (повышает активность tpа).

Фармакокiнетика.

Концентрация гликлазида в плазме крови прогрессивно нарастает в течение первых 6 часов после приема, после чего достигает постоянного уровня (плато), который удерживается с

6-й до 12-ти часов после применения.

Однократный прием суточной дозы препарата Озиклид обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 часов.

Индивидуальные колебания незначительны.

Гликлазид полностью всасывается в пищеварительном тракте. Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции.

Отмечается линейная зависимость между принятой дозой препарата до 120 мг и концентрацией в плазмікрові. Связывание гликлазида с протеинами плазмы крови составляет примерно 95%.

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой, менее 1 % действующего вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.

Период полувыведения гликлазида составляет примерно 12-20 часов.

Объем распределения составляет примерно 30 л.

У пациентов пожилого возраста не отмечается клинически значимых изменений фармакокинетики препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа:

- снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями и уменьшением массы тела;

- предупреждение осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро - и микрососудистых осложнений, в частности новых случаев или ухудшение нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к гликлазиду или к другим препаратам сульфанилмочевины, сульфонамидов или к любому компоненту препарата;

- сахарный диабет и типа;

- диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз (в таких случаях рекомендовано применение инсулина);

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

- лечение миконазолом;

- лікуванняквінолоном;

- период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препаратов, одновременное назначение с которыми может вызвать возникновение гипо - или гипергликемии, необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимой коррекция дозы сахароснижающего препарата во время и после лечения этими препаратами.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипогликемии

Противопоказано одновременное применение:

Миконазол(для системного применения, гель для ротовой полости) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы.

Квинолонусиливает гипогликемический эффект с возможным развитием тяжелой, глубокой, персистирующей гипогликемии, симптомы которой трудно контролировать, или даже с развитием комы, в частности у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью.

Не рекомендовано одновременное применение

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфанилмочевины (замещает их связь с протеинами плазмы и/или уменьшает их выведение).

Алкогольповышает риск возникновения гипогликемических реакций (через ингибирование компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и препаратов, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие осторожности

При одновременном применении с одним из нижеприведенных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия из-за усиления гипогликемического эффекта: другие сахароснижающие препараты (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидази-4, агонисты рецепторов глюкагоноподібного пептида-1 (ГПП-1)), β-блокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфаниламиды, кларитромицин, нестероидные противовоспалительные препараты.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии

Не рекомендовано одновременное применение

Даназол оказывает диабетогенное действие.

Комбинации, требующие осторожности

Хлорпромазин(нейролептик) при применении высоких доз (более 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (из-за уменьшения высвобождения инсулина).

Глюкокортикоїди (для системного и местного применения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактид–повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам).

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное)- могут повышать уровень глюкозы крови через β2-агонистический эффект.

Комбинации, которые надо принимать во внимание

Антикоагулянти (например, варфарин и дрИИ): при одновременном применении с антикоагулянтами производные сульфанилмочевины могут потенцировать антикоагулянтное действие последних. В случае необходимости доза антикоагулянтов может быть откорректирована.

Особенности применения.

Гипогликемия. Этот препарат следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, если їжувживати поздно, в неадекватном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов. Возникновение гипогликемии более вероятно при низкокалорийном питании, длительной или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или применении комбинации гипогликемических препаратов.

При приеме препаратов сульфанилмочевины может возникать гипогликемия (см. раздел «Побочные реакции»). Иногда гипогликемия может быть тяжелой и длительной. В таком случае может быть необходимой госпитализация и назначение глюкозы на несколько дней.

Для снижения риска возникновения эпизодов гипогликемии необходимо принимать во внимание индивидуальные особенности пациентов, давать им четкие объяснения и тщательно подбирать дозу.

Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:

- пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается

пациентов пожилого возраста);

- неудовлетворительное, нерегулярное питание, периоды голодания и изменения диеты;

- дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов;

- употребление алкоголя;

- почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- передозировка препарата;

- определенные нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы,

гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность;

- одновременное применение определенных медицинских средств (см. раздел " взаимодействие с другими

лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Почечная и печеночная недостаточность: Фармакокинетика и / или Фармакодинамика гликлазида может изменяться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, поэтому требуют соответствующего лечения.

Пациента и членов его семьи нужно проинформировать о факторах риска и условия, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, о симптомах гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции») и способы их устранения.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача относительно диеты, о важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга глюкозы крови.

Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано: препаратами зверобоя (Hypericum perforatum) или любым сопутствующим лечением, которое может влиять на метаболизм гліклазиду, инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе гликлазида, может со временем меняться. Это может быть из-за прогрессирования тяжести заболевания или из-за снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с самого начала лечения. Перед тем как делать вывод о развитии вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты.

Лабораторные показатели: для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендовано определение уровня гликолизированного гемоглобина (или уровень глюкозы в крови натощак).

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназыприменение препаратов сульфанилмочевины может вызвать возникновение гемолитической анемии. Таким пациентам гликлазид следует назначать с осторожностью и рассмотреть вопрос о назначении альтернативной терапии без применения препаратов сульфанилмочевины.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Пероральные сахароснижающие препараты не следует применять в период беременности.

Опыт применения гликлазида в период беременности ограничен (менее 300 случаев применения беременными), также ограничены данные по применению других препаратов сульфанилмочевины. Исследования на животных показали, что гликлазид не оказывает тератогенного действия.

Желательно избегать приема гликлазида в период беременности.

При планировании или при установлении беременности необходимо перевести женщину с пероральных гипогликемических препаратов на инсулин.

Кормление грудью. Отсутствуют данные о проникновении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Озиклидпротипоказанийу период кормления грудью из-за возможности возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риска для новорожденных и младенцев.

Фертильность. В доклинических исследованиях влияния на фертильность или репродуктивную способность самок и самцов крыс установлено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Озиклид может оказать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Пациентам следует знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными во время управления автомобилем или с разными механизмами, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначать только взрослым пациентам.

Суточная доза может изменяться от 1 до 4 таблеток (от 30 до 120 мг в сутки).

Суточную дозу следует принимать однократно во время завтрака.

Половину таблетки или целую таблетку (таблетки) следует глотать целой (измельчать и не жевать).

Если больной забыл принять таблетки, не следует увеличивать дозу на следующий день.

Как и все сахароснижающие средства, Озиклид нуждается в индивидуальном подборе дозы в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин).

Начальная доза и подбор дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг (1 таблетка) в сутки. При эффективном контроле уровня глюкозы можно продолжать лечение этой дозой. В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточная доза может последовательно повышаться до 60 мг (2 таблетки), 90 мг (3 таблетки) или 120 мг (4 таблетки). Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом в 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось уменьшение уровня глюкозы крови в течение 2 недель лечения. В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза-120 мг (4 таблетки).

Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазид 80 мг, на Озиклид, таблетки с модифицированным высвобождением: 1 таблетка, содержащая гликлазид 80 мг, соответствует 1 таблетціОзікліду. Необходимо тщательно контролировать показатели крови во время перевода на Озиклид.

Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на Озиклид: Озиклид можно назначить вместо другого перорального сахароснижающего препарата. При этом надо принимать во внимание дозировку и период полувыведения последнего. Переходный период обычно не нужен. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы (см. «Начальная доза и подбор дозы»).

При переводе с гипогликемических препаратов сульфанилмочевины, имеющих более длительный период полувыведения, чем Озиклид, перерыв в лечении на несколько дней может быть необходимым для избежания суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Озиклид начинать с дозы 30 мг в сутки (1 таблетка) с последующей коррекцией дозы с соблюдением правил, описывающих начало лечения и подбор дозы (см. выше).

Одновременное применение с другими противодиабетическими препаратами: Озиклид можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы и инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, принимающих Озиклид, может быть начата одновременная терапия инсулином под тщательным медицинским наблюдением.

Для пациентов пожилого возраста (от 65 лет)режим дозирования препарата Озиклид является таким же, как и для пациентов в возрасте до 65 лет.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести режим дозирования препарата Озиклид является таким же, как и для пациентов с нормальной функцию почек, но пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Факторы риска возникновения гипогликемии:

- недостаточное или плохое питание;

- тяжелые или недостаточно компенсированные нарушения со стороны эндокринной системы

(гипотиреоидизм, гипопитуитаризм и адренокортикотропная недостаточность);

- отмена длительной терапии кортикостероидами и/или терапия высокими дозами

кортикостероидов;

- тяжелые заболевания сосудов (тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология каротидных

сосудов, диффузные заболевания сосудов).

Рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в сутки.

Для предупреждения осложнений сахарного диабета II типа. Необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤ 6, 5 %). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы Озиклида до 120 мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня hbalcс соблюдением строгих рекомендаций по диете и физических упражнений, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин.

Дети.

Гликлазид не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия данных по применению у этой категории пациентов.

Передозировка.

Передозировка препаратов сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания и без неврологических симптомов) необходимо корректировать с применением углеводов (сахара), коррекцией дозы сахароснижающего препарата и/или диеты. Тщательное наблюдение за пациентом следует продолжать, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием комы, конвульсий или других неврологических расстройств требует неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

При установлении диагноза гипогликемической комы или при подозрении на развитие комы пациенту необходимо быстро в / в ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы

(от 20% до 30 %) с последующим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы

(10%) с частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови более 1 г/л. Необходимо обеспечить постоянный надзор за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшей тактике.

Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, поэтому применение диализа является неэффективным.

Побiчные реакции.

Основываясь на опыте применения гликлазида и других производных сульфанилмочевины, могут наблюдаться нижеприведенные нежелательные эффекты.

Гiпоглiкэмiя. Как и при применении других препаратов сульфанилмочевины, прием гликлазида может вызвать возникновение гипогликемии при нерегулярном питании и особенно если прием пищи был пропущен. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, а именно головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессия, нарушение концентрации внимания и реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, головокружение, чувство бессилия, потеря самоконтроля, делирий, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и летальному исходу.

Кроме того, могут наблюдаться расстройства со стороны адренергической системы: потливость, липкий пот, чувство тревожности, тахикардия, артериальная гипертензия, сильное сердцебиение, боль за грудиной, аритмия.

Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахара). Однако прием сахарозаменителей в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о том, что даже когда изначально принятые меры были эффективными, гипогликемия может возникнуть снова.

Если эпизод гипогликемии является тяжким или долговременным и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

Со стороныжелудочно-кишечноготракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций относительно применения препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений.

Реже наблюдаются следующие нежелательные эффекты:

со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, зуд, крапивница, эритема, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) и очень редко медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны системы крови и лимфатической системы(возникают редко): анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения. Обычно эти явления исчезают после отмены лечения

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечение препаратом следует прекратить.

Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.

Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения могут возникнуть, особенно в начале лечения, из-за изменений уровня глюкозы в крови.

Реакции, характерные для класса препаратов сульфонилмочевины: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении и аллергических васкулитов, гипонатриемии. При применении препаратов сульфонилмочевины были также описаны случаи повышения уровня печеночных ферментов и даже нарушение функции печени (например с холестазом и желтухой) и гепатиты, которые уменьшались после отмены этих препаратов или в единичных случаях приводили к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.

Во время исследования были проведены серьезные побочные реакции. В группе пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечились по стратегии интенсивного контроля гликемии, не было выявлено неописанных прежде нежелательных реакций. Несколько пациентов перенесли тяжелую гипогликемию. Большинство эпизодов гипогликемии наблюдались у пациентов с сопутствующей инсулинотерапией.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/

SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

с. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сірмоур, Химачал Прадеш 173025, Индия/

V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.