ОЗЕРЛИК таблетки 400 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x10

Блистер №10x1

от 279.69 грн

Аналоги

Rp

ГАТИМАК 400 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГАТИФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7652/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит гатифлоксацина сесквигидрата в пересчете на гатифлоксацин 400 мг
  • Торговое наименование: ОЗЕРЛИК®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОЗЕРЛИК таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ОЗЕРЛІК®

(OZERLYK® )

Состав:

действующее вещество: gatifloxacin;

1 таблетка содержитгатифлоксацина сесквигидрата эквивалентно гатифлоксацина 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон K-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза,

Opadry 03В52014 желтый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТС J01M A16.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

– острый синусит;

– инфекции дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, негоспитальная пневмония);

– осложненные инфекции почек и мочевыделительной системы (в том числе острый пиелонефрит, цистит; уретрит, хронические инфекции мочевыделительной системы);

- гонорея (неосложненные уретрит, цервицит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину и к другим фторхинолонам в анамнезе или к другим компонентам препарата. Сахарный диабет, заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, пониженный судорожный порог).

Способ применения и дозы.

Препарат принимают независимо от приема пищи, обычно 1 раз в сутки.

Острый бронхит, обострение хронического бронхита: 400 мг 1 раз в сутки; продолжительность лечения – 5 - 7 суток.

Острый синусит: 400 мг 1 раз в сутки; продолжительность лечения – 10 суток.

Негоспитальная пневмония: 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки; продолжительность лечения – 7 - 14 суток.

Неосложненные инфекции мочевого тракта (цистит): 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки; продолжительность лечения – 3 суток.

Осложненные инфекции мочевыделительного тракта: 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки; продолжительность лечения – 7 - 10 суток.

Острый пиелонефрит: 400 мг 1 раз в сутки; продолжительность лечения – 7 - 10 суток.

Неосложненная уретральная гонорея у мужчин, цервикальная гонорея у женщин: 400 мг 1 раз в сутки однократно.

Поскольку гатифлоксацин выделяется в основном путем почечной экскреции, пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл/мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, требуется коррекция режима дозирования. Рекомендуются следующие изменения дозировки препарата у пациентов с почечной недостаточностью:

Клиренс креатинина, мл / мин

Начальная доза, мг

Следующая доза

≥ 40

400

400 мг ежедневно

< 40

400

200 мг ежедневно

Гемодиализ

400

200 мг ежедневно

Длительный амбулаторный перитонеальный диализ

400

200 мг ежедневно

Схема с одноразовым применением препарата в дозе 400 мг (для лечения неосложненных инфекций мочевых путей и гонореи) и 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней не требует коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции.

Самые распространенные побочные эффекты гатифлоксацина – головокружение, рвота, диарея, вагинит, абдоминальная боль, головная боль. Также возможны:

со стороны иммунной системы: лихорадка, жар, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, васкулит, экзема, ангионевротический отек;

со стороны кожи: кожные высыпания, крапивница, эритема, зуд, фотосенсибилизация, фототоксичность, аллергический дерматит, потливость, сухость кожи, синдром Стивенса-Джонсона;

со стороны нервной системы: ажитация, возбуждение, нарушение и потеря сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, тревога, кошмары или паранойя, нарушение сна, бессонница, сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, тремор, судороги, нарушение зрения, звон в ушах, ототоксичность;

со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, артериальная гипертензия или гипотензия, периферические отеки, расширение сосудов, удлинение интервала QT на ЭКГ, синкопе, torsades de pointes;

со стороны пищеварительного тракта: анорексия, запор, диспепсия, вздутие живота, глоссит, гастрит, кандидоз ротовой полости, стоматит, язва ротовой полости, изжога, нарушение аппетита, рвота, тошнота, жажда, сухость во рту, панкреатит;

со стороны костно-мышечной системыи соединительной ткани: артропатии, артралгии, миалгии, судороги мышц, нарушение суставного хряща, тендиниты, тендовагиниты, разрывы сухожилия;

со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберье;

со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови-гипогликемия (включая гипогликемическую кому), гипергликемия (включая гиперосмолярную некетонемическую гипергликемию);

со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, кристаллурия, транзиторный нефрит, дизурия и гематурия встречаются редко;

со стороны системы дыхания: диспноэ, фарингит;

лабораторные нарушения: нейтропения, повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина, амилазы, нарушения уровня электролитов, повышение протромбинового времени, тромбоцитопения;

общие расстройства: астения( слабость), боль в спине, Боль в груди.

Другие побочные реакции могут встречаться при применении гатифлоксацина в составе моно - или комбинированной терапии: нарушения мышления, нарушения толерантности к алкоголю, артрит, астма (бронхоспазм), атаксия, боль в костях, брадикардия, хейлит, колит, цианоз, деперсонализация, дисфагия, боль в ушах, экхимозы, носовое кровотечение, эйфория, боль в глазах, фоточувствительность глаз, желудочно-кишечные геморрагии, генерализованные отеки, гингивит, враждебность, галлюцинации, маточные кровотечения, гематурия, гиперестезия, гипервентиляция, гипогликемия, лимфаденопатия, макулопапулезная сыпь, метроррагия, мигрень, отек губ, миалгия, миастения, боль в шее, панические атаки, паранойя, параосмія, фотофобия, псевдомембранозный колит, психоз, птоз, ректальные геморрагии, стресс, субстернальний боль, везикулобульозні высыпания.

Передозировка.

Симптомы: спутанность сознания, уменьшение частоты дыхания, головокружение, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, судорожные припадки, тремор, психозы, нарушения зрения и слуха, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Лечение: промывание желудка. Пациент должен находиться под наблюдением врача и получать симптоматическое лечение. Нужно применить подходящую к состоянию гидратационную терапию. Гатифлоксацин недостаточно эффективно выводится из организма путем гемодиализа (примерно 14% в течение 4 часов) или с помощью форсированного гемодиализа (примерно 11% через 8 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан.

В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Детям и подросткам до 18 лет препарат не применяют.

Особенности применения.

При приеме антибактериальных препаратов, включая и гатифлоксацин, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита различной степени тяжести. Эту особенность нужно учитывать при назначении гатифлоксацина пациентам, страдающим от диареи после приема лекарственных препаратов.

Гатифлоксацин может вызвать увеличение QT-интервалов электрокардиограммы у некоторых пациентов. Через недостаточный клинический опыт гатифлоксацин не назначают пациентам с удлиненными QT-интервалом, пациентам с неадекватной гиперкальциемией и пациентам, которые получают класс ІА (например хинидин, прокаинамид) или класса III (например амиодарон, соталол) противоаритмического препарата.

Фармакокинетические исследования не были проведены для гатифлоксацина и препаратов, которые удлиняют QT-интервал, таких как цисаприд, эритромицин, антипсихотические и трициклические антидепрессанты. Гатифлоксацин принимают с осторожностью при параллельном применении с этими препаратами. Препарат необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.

Вероятность удлинения интервала QT может возрастать с увеличением концентрации гатифлоксацина, поэтому рекомендуемую дозу не следует превышать. Удлинение продолжительности QT может привести к увеличению риска возникновения желудочковых аритмий.

В случаях повышенной чувствительности к препарату и при развитии анафилактического шока наблюдались тяжелые и летальные случаи у пациентов, прошедших лечение хинолоном.

Гатифлоксацин не следует применять при первых проявлениях повышенной чувствительности – высыпаниях на коже или других аллергических реакциях.

Пациентам, получающим лечение препаратом, нужно контролировать уровень сахара в крови. В случае, если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Препарат необходимо назначать с осторожностью при почечной недостаточности. Тщательное клиническое обследование и соответствующие лабораторные анализы необходимо провести до и во время проведения лечения, при необходимости следует снизить дозу гатифлоксацина. Пациентам с нарушенной почечной функцией (клиренс креатинина < 40 мл/мин) во избежание накопления гатифлоксацина из-за понижения клиренса необходимо корректировать дозу (уменьшая дозу до 200 мг 1 раз в сутки в период понижения клиренса креатинина). Для пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин рекомендуются сниженные дозы гатифлоксацина.

Чтобы избежать фотосенсибилизации и фототоксичности гатифлоксацина, во время лечения не следует выходить на улицу и попадать под ультрафиолетовые лучи.

Пациентам пожилого возраста препарат применяют с осторожностью.

Воздействие на сухожилия.

При применении хинолонов, включая гатифлоксацин, отмечались случаи разрыва сухожилий. Риск разрыва сухожилий увеличивается у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды, особенно пациенты старшего возраста. В таком случае прием препарата следует прекратить. Разрывы сухожилий могут возникать как во время, так и после приема гатифлоксацина.

Периферическая нейропатия.

При приеме хинолонов отмечали редкие случаи сенсорной или сенсорно-моторной полинейропатии, что проявляется парестезией, гипестезией, дизестезією, слабостью, а также судороги, повышение внутричерепного давления, психоз. Хинолоны могут также стимулировать нервную систему, что проявляется тремором, бессонницей, судорогами, галлюцинациями, паранойей, депрессией, ночным бредом, бессонницей. Эти реакции могут возникать при приеме первой дозы. В таком случае прием препарата следует прекратить.

Как и другие хинолоны, гатифлоксацин с осторожностью следует применять при расстройствах центральной нервной системы, таких как церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие факторы, которые предшествуют развитию судорог.

При применении хинолонов могут отмечаться тяжелые анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым коллапсом, артериальной гипотензией/шоком, судорогами, потерей сознания, звоном в ушах, ангионевротическим отеком (включая язык, горло, гортань, лицо) и острым респираторным дистрессом, одышкой, кропил’ янкой, зудом и другими тяжелыми кожными реакциями. При данных симптомах прием препарата следует прекратить и применить соответствующие меры (антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины).

При приеме антибактериальных препаратов сообщалось о тяжелых и иногда летальных случаях, некоторые-вследствие гиперчувствительности, а некоторые – неясной этиологии. Клинические проявления могут включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, аллергический пневмонит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, гепатит, желтуха, острый некроз гепатоцитов или печеночная недостаточность, анемия, включая гемолитическую или апластическую анемию, тромбоцитопения, включая тромбоцитопеническую пурпуру, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопению и/или другие нарушения со стороны системы крови.

При приеме антибиотиков изменяется флора кишечника и может провоцироваться рост Clostridium difficile, что первично вызывает антибиотикоассоциированный колит.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат необходимо с осторожностью применять во время управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами (возможно возникновение головокружения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прием гатифлоксацина через час после циметидина (1 раз в сутки перорально в дозе 200 мг) не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты указывают на то, что на всасывание гатифлоксацина не влияют антагонисты Н2- рецепторов гистамина, такие как циметидин и фамотидин.

Одновременное применение гатифлоксацина с антацидными лекарственными средствами уменьшает его биодоступность.

Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенного мидазолама. Суточная внутривенная доза мидазолама 0, 0145 мг/кг не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты могут быть учтены в случае недостаточной эффективности гатифлоксацина во время проведения исследований с изоферментом CYP3A4 у людей.

Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов.

Совместное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов, протромбиновое время не менялось.

Одновременное применение гатифлоксацина с сахароснижающими пероральными препаратами может привести к колебаниям уровня глюкозы (может возникать гипогликемия или гипергликемия) в крови, что требует тщательного контроля за показателями уровня глюкозы в крови в течение лечения гатифлоксацином. В случае, если возникают опасные для здоровья пациента отклонения уровня глюкозы в крови, гатифлоксацин нужно отменить.

Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении гатифлоксацина возрастает и становится реальной опасностью у больных старших возрастных групп, особенно у женщин, при имеющихся заболеваниях сердца, при одновременном применении лекарственных средств, увеличивающих продолжительность интервала QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) или тормозят сердечный ритм (противоаритмические препараты класса ІА (например хинидин, прокаинамид) или класса III (например амиодарон, соталол), вызывающие гипокалиемию, а также при одновременном применении препаратов, имеющих конкурирующие пути метаболизма и изменяют концентрацию друг друга.

Параллельное применение гатифлоксацина и дигоксина не дало значительного эффекта по изменению фармакокинетики гатифлоксацина. Пациентов, принимающих дигоксин, следует проверять на признаки и симптомы токсичности. У пациентов, которые обнаружили признаки или симптомы интоксикации дигоксином, концентрация дигоксина в сыворотке следует проверить и дозу дигоксина откорректировать соответственно.

Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при параллельном применении гатифлоксацина и пробенецида.

Во время доклинических и клинических исследований выявлено, что при параллельном применении фторхинолонов с нестероидными противовоспалительными препаратами может повышаться риск возникновения расстройств цнс и судорог.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гатифлоксацин активен против широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, поэтому он показан для лечения заболеваний, вызванных такими возбудителями:

грамположительные микроорганизмы: чувствительные – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и относительно чувствительны – Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные – Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β -лактамазы), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β -лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria допоггһоеае (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) и относительно чувствительные – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

относительно чувствительные анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp. , Porphyromonas spp. , Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp. , Propionibacterium spp. , Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum;

чувствительные атипичные возбудители: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma;

относительно чувствительные атипичные формы: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

К гатифлоксацину чувствительны такие возбудители, как микобактерии туберкулеза и H. рylori.

Противобактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным ферментом, участвующим в редупликации ДНК возбудителей. Топоизомераза IV является ферментом, играющим ведущую роль в делении хромосом при делении бактериальной клетки.

Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Фармакокинетика. Абсолютная биологическая доступность гатифлоксацина – 96 %. Пик концентрации в плазме наступает через 1 - 2 часа после перорального применения. Связывание с белками плазмы крови составляет почти 20%.

Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется в биологических жидкостях. Высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных полостях носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, тканях кожи, тканях и секрете простаты, слюне, желчи, семь’ явивідній жидкости, влагалище, матке, эндо - и миометрии, маточных трубах, яичниках.

Гатифлоксацин в организме биотрансформируется с < 1 % выделения дозы в мочу.

Выводится почками. Среднее удаление гатифлоксацина составляет от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и режима применения.

В экспериментах с животными гатифлоксацин свободно проходил через плаценту и попадал в грудное молоко.

У женщин были обнаружены различия в фармакокинетике гатифлоксацина. Женщины пожилого возраста имели 21 % увеличение максимальной концентрации в плазме крови, 32 % увеличение площади под кривой « концентрация-время» (AUC) (0-) и медленнее вывода по сравнению с женщинами младшего возраста.

Педиатрия. Фармакокинетика гатифлоксацина у детей не была определена.

Почечная недостаточность. У людей с почечной недостаточностью клиренс гатифлоксацина снижен, системное влияние более выражено.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 картонных упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Месторасположение.

СП 289 (A), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж. ), Индия.