ОВЕСТИН крем 1 мг/г

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Крем, 1 мг/г
Суппозитории, 0,5 мг

Крем, 1 мг/г

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 731.39 грн

Аналоги

ОВЕСТИН 1 мг/г

Аспен(DE)

Крем

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭСТРИОЛА СУКЦИНАТ

Форма товара

Крем вагинальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2281/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит эстриол 1 мг
  • Торговое наименование: ОВЕСТИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОВЕСТИН крем 1 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОВЕСТИНâ

(OVESTINâ)

Состав:

действующее вещество: estriol;

1 г крема содержит эстриол 1 мг;

вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота молочная, хлоргексидин, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенная, однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов. Код АТХ G03C А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Овестинâ содержит природный женский гормон эстриол. В отличие от других эстрогенов, эстриол короткодействующий, поскольку он взаимодействует с ядрами клеток эндометрия. Он компенсирует потерю продукции эстрогена у женщин в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов. Эстриол особенно эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии нижних отделов мочеполового тракта эстриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня pH во влагалище. Вследствие этого повышается резистентность клеток эпителия мочеполового тракта к инфекции и воспаления, что приводит к уменьшению таких вагинальных болезней и их симптомов, как диспареунии, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевого тракта, нарушения мочеиспускания и незначительное недержание мочи.

Информация клинических исследований

Согласно информации, которая получена во время клинических исследований, снижение менопаузальных симптомов происходило в течение первых недель лечения. Также, согласно клинических исследований, влагалищное кровотечение после лечения препаратом Oвестинâ возникала только в редких случаях. В случае возникновения вагинального кровотечения во время лечения вагинальным кремомовестинâжинци следует обратиться к своему врачу. Необходимо исследовать все случаи кровотечения из влагалища во время применения препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика.

Всасывание

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме (Cmax) развивается через 1-2 часа посленанесения. После вагинального введения эстриолу в дозе 0, 5 мг величина Cmax составляла примерно 100 пг/мл, минимальная концентрация в плазме (Cmin) – примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация – примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстриолу в дозе 0, 5 мг средняя концентрация уменьшилась до 40 пг/мл.

Биотрансформация

Почти весь (90 %) эстриол в плазме связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола происходит преимущественно путем конъюгации и деконъюгации во время энтерогепатической циркуляции.

Вывод

Поскольку эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (примерно 2 %) выделяется с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Клинические характеристики.

Показания.

* Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогена.

* Пред - и послеоперационное лечение женщин в постменопаузальном периоде при вагинальных хирургических вмешательствах.

* Как вспомогательное средство для диагностики при сомнительных случаях атрофической картины цервикального мазка.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

* Установленный, перенесенный или подозреваемый рак молочной железы.

* Установленные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).

* Вагинальное кровотечение неопределенной этиологии.

* Нелеченная гиперплазия эндометрия.

· Предварительная или имеющаяся венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).

· Установлены тромбоэмболические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина, см. раздел «Особенности применения»).

* Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда).

· Заболевания печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к нормальным величинам.

* Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их сопутствующем применении с препаратами, способными индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома P450, например с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные/антивирусные средства (в частности, фарифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренц), а также растительные препараты, в которых содержится зверобой (Hypericum Perforatum).

Ритонавир и нелфинавир являются известными сильными ингибиторами, но они, наоборот, проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами.

Клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности препарата Овестинâ и к изменению характера кровотечения.

Особенности применения.

Для лечения постменопаузальных симптомов ГЗТ необходимо начинать только в случае возникновения симптомов, негативно влияющих на качество жизни. В любом случае для точного определения риска и преимуществ необходимо проводить тщательную оценку не менее 1 раз в год и продолжать ГЗТ лишь до тех пор, пока преимущества от лечения преобладают риск.

Медицинское освидетельствование / последующее наблюдение врача

Перед началом или повторным курсом ГЗТ необходимо ознакомиться с полным личным и семейным анамнезом. Во время медицинского осмотра (включая осмотр малого таза и молочных желез) следует учитывать анамнез пациентки и противопоказания и предостережения при применении препарата. В течение курса лечения рекомендуется проводить периодические медицинские обследования пациентки, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей. Женщины должны быть проинформированы о том, о каких изменениях в молочных железах они должны сообщать врачу или медсестру. Рекомендуется проводить обследования, включая маммографию, в соответствии с распространенной до сих пор практикой скрининга, которую корректируют с учетом потребностей конкретной пациентки.

Состояния, требующие медицинского наблюдения

В случае наличия следующих состояний или если они наблюдались ранее и/или ухудшившиеся во время беременности или предыдущей гормональной терапии, следует внимательно следить за пациенткой. Следует учитывать, что во время лечения препаратомОвестинâ эти состояния могут рецидивировать или обостряться, в частности это:

- лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;

- тромбоэмболические нарушения или наличие факторов риска (см. ниже);

- наличие факторов риска появления эстрогензависимых опухолей, например 1-я степень наследственности для рака молочной железы;

- повышение артериального давления;

- заболевания печени (например, гепатоаденома);

- сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них;

- желчнокаменная болезнь;

- мигрень или сильная головная боль;

- системная красная волчанка;

- гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);

- эпилепсия;

- астма;

- отосклероз.

Основания для немедленного прекращения лечения

ГЗТ следует немедленно прекратить при выявлении любого из противопоказаний, а также в таких ситуациях:

- желтуха или ухудшение функции печени;

- значительное повышение артериального давления;

- новый приступ головной боли по типу мигрени;

- беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

Для предотвращения развития гиперплазии эндометрия суточная доза не должна превышать 1 дозу, которую аппликатор (0, 5мг эстриола), и не следует применять эту максимальную дозу дольше нескольких недель. В одном эпидемиологическом исследовании было продемонстрировано, что длительное лечение низькодозними естріолами перорально, но не вагинально, может увеличивать риск рака эндометрия. Риск повышается в зависимости от продолжительности лечения и исчезает в течение одного года после окончания лечения. Повышенный риск преимущественно касается менее инвазивных и высокодифференцированных опухолей. Следует исследовать все случаи кровотечения из влагалища во время применения лекарственного средства. Следует проинформировать пациентку о необходимости обращения к врачу в случае кровотечения из влагалища.

Рак молочной железы

На основании общего количества данных предполагается повышенный риск рака молочных желез у женщин, принимавших комбинацию эстроген-прогестаген, и, возможно, также ГЗТ, содержащей только эстроген, в зависимости от длительности применения ГЗТ.

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном

В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании Инициатива по охране здоровья женщин (WHI – women's Health Initiative) и в эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген в составе ГЗТ, что стало очевидным примерно через 3 года (см. раздел «Побочные реакции»).

Терапия, содержащая только эстроген

В исследовании WHI не выявлено увеличения риска рака молочных желез у женщин с удаленной маткой, которые применяли ГЗТ с содержанием только эстрогена. Обсервационные исследования в основном сообщали о небольшом повышении риска диагностирования рака молочной железы, который значительно ниже, чем у пользователей комбинированных препаратов, содержащих эстроген-прогестаген (см. раздел «Побочные реакции»).

Повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения, но возвращается к исходному уровню через несколько лет (максимум 5) после прекращения лечения.

ГЗТ, особенно применение комбинации эстроген-прогестаген, увеличивает плотность маммографических снимков, что может негативно влиять на качество рентгеновского выявления рака молочной железы. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии повышения риска рака молочной железы при применении вагинального кремуОвестинâ.

Рак яичников

Рак яичников возникает гораздо реже, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогеном (как ГЗТ) была связана с незначительным повышением риска рака яичников. Некоторые исследования, включая WHI, свидетельствуют о том, что длительная комбинированная ГЗТ связана с подобным или несколько меньшим риском(см. раздел «Побочные реакции»). Неизвестно, вызывает ли длительное применение эстрогенов с низкой активностью (таких как эстриол) другой риск, чем другие препараты, содержащие только эстроген.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

Проведение гормональной заместительной терапии приводит к увеличению в 1,3-3 раза риска развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Риск развития таких явлений больше в течение первого года ГЗТ, чем в дальнейшем(см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с установленными заболеваниями, которые сопровождаютсятромбофильными расстройствами, имеют повышенный риск развития ВТЭ, а гормональная заместительная терапия может увеличивать этот риск. Поэтому проведение гормональной заместительной терапии противопоказано таким пациенткам (см. раздел «Противопоказания»). Факторы риска развития ВТЭ включают применение эстрогенов, пожилой возраст, перенос значительной операции, длительную иммобилизацию, ожирение (индекс массы тела> 30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначного мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.

Как и для всех послеоперационных пациентов, следует принять меры предосторожности с целью профилактики ВТЭ. Если длительная иммобилизация неизбежна после элективной операции, рекомендуется временно прекратить гормональную заместительную терапию за 4-6 недель до проведения операции. Такую терапию можно возобновить только после полного восстановления подвижности женщины.

Женщинам, у которых нет ВТЭ в анамнезе, но есть родственники первой степени с тромбозом в молодом возрасте в анамнезе, может быть предложен скрининг после подробной консультации относительно его ограничений (лишь часть тромбофілічних расстройств выявляется путем скрининга). Если установлен наследственный тромбофілічний состояние, которое связано с тромбозом у членов семьи, или если состояние тяжелое (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С, или комбинация расстройств), ГЗТ противопоказана.

Для женщин, которым уже проводится постоянное лечение антикоагулянтами, нужно тщательно взвешивать соотношение преимуществ и риска при проведении гормональной заместительной терапии.

Если после начала лечения препаратом Овестинâ появится ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентам нужно сообщить о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптомы возможной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышку).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В процессе рандомизированных контролируемых исследований не было зафиксировано признаков того, что гормональная заместительная терапия комбинированным эстроген-прогестагеновым препаратом или только эстрогеновым препаратом обеспечивает защиту от инфаркта миокардау женщин зихс или без нее.

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном

Во время применения комбинированной ГЗТ эстрогеном-прогестагеном относительный риск ИБС немного повышается. Поскольку основной абсолютный риск ИБС в значительной мере зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие применения эстрогена‑прогестагена очень мала у здоровых женщин в возрасте, приближающемся к менопаузе, но с возрастом растет.

Только эстроген

На базе этих рандомизированных контролируемых исследований не выявлено увеличения риска ИБС у женщин с удаленной маткой, которые применяли ГЗТ с содержанием только эстрогена.

Ишемический инсульт

Есть данные, что при комбинированной эстроген-прогестагеновой или только эстрогеновой терапии риск ишемического инсульта повышается в 1, 5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или после менопаузы. Однако, так как исходный абсолютный риск ишемического инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ГЗТ, увеличивается с возрастом(см. раздел «Побочные реакции»).

Другие состояния

Эстрогены могут привести к задержке жидкости в организме, поэтому за состоянием пациентов с нарушением функции сердца или почек нужно проводить тщательное наблюдение.

Следует проводить тщательное наблюдение за женщинами с предварительно существующей гипертриглицеридемией, поскольку при лечении эстрогенами пациенток с таким состоянием сообщали о редкие случаи значительного повышения уровня триглицеридов в плазме крови, что приводило к панкреатиту.

Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТЗГ), что приводит к повышению общего количества циркулирующего гормона щитовидной железы, который измеряется по уровню связанного с белками йода, уровню Т4 (измеряется путем анализа с использованием колонок или РИА) или Т3 (измеряется с помощью РИА). Уровень захвата комплекса T3-смола снижается, что отражает повышенные уровни ТЗГ. Концентрации свободных T3 и Т4не изменяются. Уровни других связывающих белков, то есть глобулина, который связывает кортикостероиды (ГОК), и глобулина, который связывает половые гормоны (ГЗСГ), в сыворотке крови также могут быть повышенными, что приводит к соответствующему повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов остаются без изменений. Могут повышаться уровни других белков плазмы крови (субстрата ангиотензина-ренина, α‑1-антитрипсина, церулоплазмина).

ГЗТ не улучшает когнитивные функции. Существуют некоторые доказательства повышения риска возможной деменции у женщин, которые начали непрерывное применение комбинированных препаратов или только эстрогена для ГЗТ после 65 лет.

Применение вагинального кремуОвестинâу рекомендованной поддерживающей дозе не влияет на результаты исследования эндокринных функций.

В состав крема Овестинâ входит спирт цетиловый и спирт стеариловый. Они могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Овестинâ предназначен только для лечения женщин в период после менопаузы (естественной и вызванной хирургически).

Беременность

Овестинâ не применяют в период беременности. Если женщина забеременеет во время лечения Овестиномâ, то прием препарата нужно немедленно прекратить. Результаты проведенных до сих пор эпидемиологических исследований влияния эстрогеновна плод не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.

Период кормления грудью

Овестинâ не применяют в течение периода кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может уменьшать продуцирование молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Овестинâне влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

ПрепаратОвестинâмістить только эстроген, поэтому его можно применять как женщинам с сохраненной маткой, такие женщинам после удаления матки.

Дозировка

В начале лечения или при продолжении лечения симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузальном периоде следует применять самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени (см. раздел «особенности применения»).

При атрофии нижних отделов мочеполового тракта:

по1 дозе препарата в сутки в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы (например, максимум по 1 дозе препарата 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения симптомов.

Для пред-и послеоперационного лечения женщин в постменопаузальном периоде при вагинальных хирургических вмешательствах:

по1 дозе препарата в сутки в течение 2 недель до операции; по 1 дозе препарата 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка:

по1 дозе препарата через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести препарат сразу после упоминания, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу вводить не следует, а лечение продолжить по обычной схеме введения.

НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ 2 ДОЗЫ ПРЕПАРАТА В ОДИН ДЕНЬ.

Способ применения

Крем Овестин® нужно вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора. Применять вечером перед сном.

В 1 дозе препарата (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) міститься0, 5 г крема Овестинâ, что соответствует 0, 5 мг эстриола.

Инструкции для применения препарата пациенткой

  1. Снять колпачок с тубы, перевернуть колпачек и с помощью острого выступа на нем открыть тубу.
  2. Прикрутить конец аппликатора к тубе. Следует убедиться, что поршень полностью вошел в цилиндр.

  1. Медленно сжать тубу, чтобы заполнить аппликатор кремом до остановки поршня в месте красного кольца, см. стрелки на рисунке ниже.

  1. Открутить аппликатор от тубы и закрыть ее колпачком.
  2. Для введения крема нужно лечь и вставить конец аппликатора глубоко во влагалище.
  3. Медленно надавить на поршень до полного опорожнения аппликатора.

  1. После использования достать поршень из цилиндра, преодолев заметное сопротивление, и вымыть цилиндр и поршень в теплой мыльной воде. Невикористовувати моющие средства. После мытья тщательно ополоснуть.

Не помещайте аппликатор в горячую или кипящую ВОДУ.

  1. Аппликатор следует собрать, полностью вставив поршень в цилиндр, преодолевая сопротивление, где он ощущается.

При опорожнении тубы аппликатор следует утилизировать.

Женщинам, которым не проводят гормональную заместительную терапию или которых переводят с беспрерывного применения комбинированного препарата для ГЗТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят из циклической схемы приема препаратовдля ГЗТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® через 1 неделю после завершения цикла.

Дети

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

В случае случайного проглатывания большого количества препарата у женщин может появиться тошнота, рвота и кровотечение как синдром отмены лечения. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости нужно проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции обычно возникают у 3-10% пациентов, получающих лечение. Это может указывать на применение очень высокой дозы препарата. Обычно побочные реакции проходят в течение первых недель лечения.

Частота побочных реакций может колебаться в зависимости от показаний для применения, дозировки препарата и комбинации с другими лекарственными средствами.

Категории по частоте определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000до 1/1000); очень редко ( 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

В литературе и во время постмаркетингового наблюдения сообщали о следующих побочных реакциях, частота которых была неизвестна:

* Со стороны обмена веществ и питания – задержка жидкости.

* Со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота.

* Со стороны репродуктивной системы и молочных желез – дискомфорт и боль в молочных железах, боль в грудной клетке, постклимактерические кровянистые выделения, влагалищные выделения.

* Системные нарушения и реакции в месте введения – раздражение и зуд в месте введения, гриппоподобное заболевание.

При лечении комбинированным препаратом эстрогена и прогестагена возникали также другие побочные реакции.

* Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

* Заболевания желчного пузыря.

· Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура.

· Возможна деменция в возрасте от 65 лет (см. раздел «Особенности применения»).

Риск развития рака молочной железы

Риск развития рака молочной железы повышался почти в 2 раза у женщин, которые получали комбинированную эстроген-прогестагенову ГЗТ более 5 лет.

Риск при терапии только эстрогеном значительно ниже, чем при комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном как ГЗТ.

Риск зависит от продолжительности применения препарата (см. раздел «особенности применения»).

Результаты крупнейшего исследования WHI и крупнейшего эпидемиологического исследования (MWS) приведены ниже.

Исследование» миллион женщин " (MWS) - рассчитан дополнительный риск развития рака молочной железы через 5 лет лечения

Возрастная группа (годы)

Дополнительные случаи на 1000 человек, не получающих ГЗТ, зарегистрированы в течение 5 лет*

Соотношение рисков #

Дополнительные случаи на 1000 человек, получающих ГЗТ, зарегистрированы в течение 5 лет

(95% Ди)

ГЗТ только эстрогеном

50−65

9−12

1, 2

1−2 (0−3)

Комбинированная эстроген-прогестагеновая ГЗТ

50−65

9−12

1, 7

6 (5−7)

#Общее соотношение рисков. Соотношение рисков не является постоянной величиной, оно увеличивается с увеличением продолжительности применения.

* Поскольку исходная частота рака молочной железы в странах ЕС отличается, количество дополнительных случаев развития рака молочной железы также будет изменяться пропорционально.

Исследование WHI в США-дополнительный риск развития рака молочной железы через 5 лет лечения

Возрастная группа (годы)

Количество случаев на 1000 женщин из группы плацебо за 5 лет*

Соотношение рисков и

95% Ди

Дополнительные случаи на 1000 человек, получающих ГЗТ за 5 лет (95 % ДИ)

ГЗТ только КЕЕ эстрогеном

50−79

21

0, 8 (0, 7−1, 0)

-4 (-6−0)*

Комбинированная эстроген-прогестагеновая ГЗТ КЕЕ + МПА≠

50−79

17

1, 2 (1, 0−1, 5)

+4 (0−9)

≠ При сужении диапазона анализа до женщин, которые не применяли ГЗТ до исследования, не отмечалось увеличения риска в течение первых 5 лет лечения; через 5 лет риск был выше, чем у женщин, которые не получали лечения.

*Исследование WHI у женщин с удаленной маткой, в котором не выявлено повышения риска развития рака молочной железы.

Рак яичников

Длительное применение только эстрогена и комбинированных препаратов с эстрогеном и прогестагеном как ГЗТ связано с незначительным повышением риска возникновения рака яичников. В исследовании "миллион женщин" 5 лет применение ГЗТ приводило к 1 дополнительному случаю на 2500 человек, получавших лечение.

Риск развития ВТЭ

При применении ГЗТ относительный риск возникновения ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышается в 1, 3-3 раза (см. раздел «Особенности применения»). Результаты исследований WHI приведены ниже.

Исследование WHI-дополнительный риск ВТЭ через 5 лет применения

Возрастная группа (годы)

Количество случаев на 1000 женщин из группы плацебо за 5 лет*

Соотношение рисков и 95% Ди

Дополнительные случаи на 1000 человек, получающих ГЗТ, за 5 лет (95 % ДИ)

Пероральная ГЗТ только эстрогеном*

50−59

7

1, 2 (0, 6−2, 4)

1 (-3−10)

Пероральная комбинированная эстроген-прогестагеновая ГЗТ

50−59

4

2, 3 (1, 2−4, 3)

5 (1−13)

* Исследования у женщин с удаленной маткой.

Риск развития ИБС

Риск развития ИБС незначительно повышен при применении комбинированной эстроген-прогестагенової ГЗТ женщинам в возрасте от 60 лет (см. раздел «Особенности применения»).

Риск развития ишемического инсульта

Применение только эстрогена и комбинированной эстроген-прогестагенової терапии связано с повышением относительного риска развития ишемического инсульта в 1, 5 раза. Риск развития геморрагического инсульта не повышается во время ГЗТ.

Данный относительный риск не зависит от возраста или длительности применения, но из-за того, что начальный риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта повышается с увеличением возраста лиц, применяющих ГЗТ (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинированные исследования WHI – дополнительный риск развития ишемического инсульта* через 5 лет применения

Возрастная группа (годы)

Количество случаев на 1000 женщин из группы плацебо за 5 лет

Соотношение рисков и 95% Ди

Дополнительные случаи на 1000 человек, получающих ГЗТ, за 5 лет (95 % ДИ)

50−59

8

1, 3 (1, 1−1, 6)

3 (1−5)

* Дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом не проводилась.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

По15 г крема в алюминиевой тубе, закручивающейся полиэтиленовым колпачком. Аппликатор состоит из стиролакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня. По 1 тубе в комплекте с аппликатором в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Індустріштрассе 32 - 36, 23843 Бад-Ольдесло, Германия.