ОВЕСТИН суппозитории 0,5 мг

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Крем, 1 мг/г
Суппозитории, 0,5 мг

Суппозитории, 0,5 мг

Упаковка

Блистер №5x3

Блистер №5x3

от 614.61 грн

Аналоги

ОВЕСТИН 0,5 мг

Юнитер Индастрис(FR)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭСТРИОЛА СУКЦИНАТ

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2281/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит эстриолу 0, 5 мг
  • Торговое наименование: ОВЕСТИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-25 °C в сухом, защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Естественные и полусинтетические эстрогены.

Упаковка

Блистер №5x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОВЕСТИН суппозитории 0,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОВЕСТИНâ

(OVESTINâ)

Состав:

действующее вещество: estriol;

1 суппозиторий содержит эстриолу 0, 5 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета в форме торпеды; внешняя поверхность и поверхность на разрезе вдоль продольной оси гладкие.

Фармакотерапевтическая группа. Естественные и полусинтетические эстрогены.

Код АТХG03C А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Действующим веществом препаратуОвестинâ, суппозитории, является эстриол. По своим химическим и биологическим свойствам эстриол идентичен природному женскому гормона эстриола. В отличие от других эстрогенов, эстриол является короткодействующим.

В период менопаузы в организме женщины эстроген перестает вырабатываться. А это может привести к атрофическим изменениям влагалищной слизистой оболочки. Вследствие этого возможны урогенитальные жалобы, такие как атрофический вагинит. Эстриол способен уменьшить эти жалобы.

Информация, полученная в ходе клинических исследований

* Снижение выраженности климактерических расстройств определяли в течение первых недель лечения.

· Влагалищное кровотечение после лечения Овестиномâвиникала только в редких случаях. В случае возникновения вагинальных потерь крови при приеме супозиторіївОвестинâпацієнтці следует обратиться к врачу. Нужно всегда определять причину вагинальных кровотечений во время приема лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика.

Всасывание

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме крови.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax)развивается через 1-2 часа после введения. После вагинального введения эстриола в дозе 0, 5 мг величина Смахстановила примерно 100 пг/мл, Cmin – примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация – приблизительно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстриола в дозе 0, 5 мг средняя концентрация уменьшилась до 40 пг/мл.

Биотрансформация

Почти весь (90 %) эстриол в плазме крови связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболический распад эстриола происходит преимущественно путем конъюгации и деконъюгации во время энтерогепатической циркуляции.

Вывод

Поскольку эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (±2 %) выделяется с калом преимущественно в виде неконъюгированного эстриола. Период полувыведения после интравагинального введения составляет примерно 6-9 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

* Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной сдефицитом эстрогена вжинок в постменопаузальном периоде.

* Пред - и послеоперационное лечение женщин в постменопаузальном периоде при вагинальных хирургических вмешательствах.

· Как вспомогательное средство для диагностики при сомнительных случаях атрофической картины цервикального мазка(класс ІІІа за тестом Папаниколау) вжінок в постменопаузальном периоде в случае выявления патологических клеток, которые указывают на атрофию эпителия.

Противопоказания.

* Установлен, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез.

* Установленные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).

* Вагинальное кровотечение неопределенной этиологии.

* Нелеченная гиперплазия эндометрия.

* Предварительная или имеющаяся ныне венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).

· Установлены тромбоэмболические нарушения (например, дефицит протеина С, протеїнуЅабо антитромбина, см. раздел«

Особенности применения").

* Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда).

· Заболевания печени в активной форме или заболевания печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к нормальным величинам.

· Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

* Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм эстрогенов(и прогестагенов) может усиливаться при их одновременном применении с препаратами, способными индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома P450, например, с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности, нефенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные/противоинфекционные средства (в частности, рифабутин, невирапин и эфавиренц), а также растительные препараты, которые содержат зверобой (HypericumPerforatum).

Ритонавир и нелфинавир являются известными мощными ингибиторами, но они, наоборот, проявляют индуцирующие свойства при применении вместе со стероидными гормонами.

Клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности Овестинуâ и к изменению картины кровотечения.

Особенности применения.

Для лечения симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузальном периодигзт необходимо начинать только в случае возникновения симптомов, которые негативно влияют на качество жизни. Для точного определения риска и преимуществ необходимо проводить тщательную оценку минимум раз в год и продолжать ГЗТ лишь до тех пор, пока преимущества от лечения преобладают риск.

Имеется ограниченная информация о рисках, связанных с ГЗТ при лечении преждевременной менопаузы. Однако из-за меньшего абсолютного риска в группе младших женщин соотношение предпочтений и риска для них лучше, чем для старших женщин.

Медицинское освидетельствование / последующее наблюдение врача

Перед началом абопередповторным курсом ГЗТ необходимо ознакомиться с полным личным и семейным анамнезом. Во время медицинского осмотра (включая осмотр малого таза и молочных желез) слідврахуватианамнез пациентки и Противопоказания и предосторожности при применении препарата(см. раздел «Противопоказания»). В течение курса лечения рекомендуется проводить периодические медицинские обследования пациентки, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей. Женщины должны быть информированы относительно того, о каких изменениях в молочных железах они должны информировать врача или медсестру(см. раздел «Рак молочных желез» ниже). Рекомендуется проводить обследования, в том числе с использованием методов визуализации, таких как фамография, в соответствии с распространенной в настоящее время практикой скрининга, которую корректируют с учетом потребностей конкретной пациентки.

Состояния, требующие медицинского наблюдения

Если в настоящее время имеющийся любой из приведенных ниже состояний, или если они существовали в прошлом и/или обострялись во время беременности или проведения другого гормонального лечения, пациентка нуждается в дополнительном наблюдении. При этом следует учитывать, что эти состояния могут вернуться или обостриться во время лечения препаратомОвестинâ. К этим состояниям относятся:

- лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;

- наличие факторов риска появления тромбоэмболических нарушений(см. «Венозная тромбоэмболия»);

- наличие факторов риска появления эстрогензависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочной железы;

- повышение артериального давления;

- заболевания печени (например гепатоаденома);

- сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них;

- желчнокаменная болезнь;

- мигрень или сильная головная боль;

- системная красная волчанка;

- гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. «Гиперплазия эндометрия»);

- эпилепсия;

- астма;

- отосклероз.

Основания для немедленного прекращения лечения:

ГЗТ следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказания или таких ситуаций

- желтуха или ухудшение функции печени;

- значительное повышение артериального давления;

- новый приступ головной боли по типу мигрени;

- беременность.

Гиперплазия эндометрия

· Для предотвращения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозиторий (0, 5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу дольше нескольких недель. Эпидемиологическое исследование показало, что длительное лечение низкими дозами эстриола перорально (однако не вагинальным эстриолом) может повысить риск развития карциномы эндометрия. Этот риск возрастает пропорционально продолжительности периода лечения и исчезает в течение года после его прекращения. Повышенный риск касается прежде всего менее инвазивных и высокодифференцированных опухолей. Во время приема препарата нужно всегда следить за наличием вагинальных кровотечений. Пациентка должна знать, что в случае появления вагинального кровотечения ей следует обратиться к врачу.

Рак молочных желез

Все имеющиеся данные указывают на повышение риска рака молочной железы у женщин, которые применяют комбинированные эстроген-прогестогеновые средства как ГЗТ, а, возможно, только эстрогеновые средства для ГЗТ; это зависит от продолжительности проведения ГЗТ.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия:

- Как рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование (исследование Инициативы во имя здоровья женщин (WHI)), так и эпидемиологические исследования последовательно демонстрируют повышенный риск рака молочной железы у женщин, которые проходят комбинированную эстроген-прогестагенову ГЗТ, что становится очевидным примерно через 3 года (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение только эстрогеновыми средствами:

- В исследовании WHI не было выявлено повышенного риска развития рака молочной железы у женщин, которым была проведена гистерэктомия и которые проходили ГЗТ только с использование эстрогеновых средств. В большинстве случаев зафиксировано незначительное повышение риска диагностирования рака молочной железы, который, тем не менее, существенно ниже по сравнению с женщинами, которые принимали комбинации эстроген-прогестаген (см. раздел «Побочные реакции»).

Повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения препарата, однако возвращается к исходным значениям в течение нескольких (не более 5) лет после прекращения лечения.

При ГЗТ, в частности при комбинированной эстроген-прогестагеновій терапии, плотность маммографических изображений возрастает, что может помешать радиологическому выявлению рака молочной железы.

Имеющиеся ограниченные данные не содержат информации о том, что суппозитории тестостерона повышают вероятность развития рака молочной железы.

Рак яичников

* Рак яичников возникает гораздо реже, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогеном (как ГЗТ) была связана с повышенным риском рака яичников (см. раздел «Побочные реакции»). Некоторые исследования, в частности исследования, показывают, что длительное использование комбинации ГЗТ указывает на равноценный или несколько меньший риск (см. раздел «Побочные реакции»). Неизвестно, связано ли длительное использование несильных эстрогенов (таких как эстриол) с каким-либо другим риском по сравнению с препаратами, содержащими только эстроген.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

* Проведение гормональной заместительной терапии приводит к увеличению в 1,3-3 раза риска развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Этот риск больше в течение первого года ГЗТ, затем он уменьшается (см. раздел«Побочные реакции»).

Пациенты с установленными заболеваниями, которые сопровождаютсятромбофильными расстройствами, имеют повышенный риск развития ВТЭ, а ГЗТ может увеличивать этот риск. Поэтому проведение для таких пациенток (см. раздел «противопоказания»). Общечинники риска развития: применение эстрогенов, пожилой возраст, перенос значительной операции, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела> 30 кг/м2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначного мнения относительно варикозного расширения вен в развитии нет.

Как и в случае со всеми пациентами после операции, нужно принять меры для избежания развития ВТЭ после хирургического вмешательства. Если длительная иммобилизация неизбежна после элективной операции, рекомендуется временно прекратить гормональную заместительную терапию за 4-6 недель до проведения операции. Такую терапию можно возобновить только после полного восстановления подвижности женщины.

Женщинам, у которых в анамнезе не было ВТЕ, но у членов семьи 1-й степени родства был в молодом возрасте тромбоз, нужно предложить пройти скрининг после тщательного объяснения его ограничений (при таком скрининге выявляется лишь часть тромбофільних расстройств). В случае выявления наследственных тромбофильных расстройств, которые у членов семьи сочетаются с тромбозами или являются "серьезными" (например, дефицит антитромбина, протеинуѕ или протеинус или комбинация этих расстройств), ГЗТ противопоказана.

У женщин, которые уже постоянно проходят антикоагуляционную терапию, нужно тщательно взвесить соотношение пользы и риска лечения.

Если после начала лечения Овестиномâ появится, то лечение этим препаратом необходимо прекратить. Пациентам нужно сообщить о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптомы возможной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышку).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

У ходирандомизированных контролируемых исследований не было получено признаков того, что комбинированным эстроген-прогестагеновым препаратом или только эстрогеновым препаратом обеспечивает защиту от инфаркта миокардау женщин зибс или без нее.

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном

Во время применения комбинированной ГЗТ эстрогеном-прогестагеном относительный риск ИБС несколько повышается. Поскольку основной абсолютный риск ИБС в значительной мере зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие применения эстрогена-прогестагена очень мала у здоровых женщин в возрасте, приближающемся к менопаузе, но с возрастом растет.

Только эстроген

На базе этих рандомизированных контролируемых исследований не выявлено увеличения риска ИБС у женщин с удаленной маткой, которые применяли ГЗТ с содержанием только эстрогена.

Ишемический инсульт

При комбинированной эстроген-прогестагеновой или только эстрогеновой терапии риск ишемического инсульта повышается в 1, 5 раза. Относительный риск не меняется в зависимости от возраста и времени после менопаузы. Поскольку абсолютный риск ишемического инсульта значительно зависит от возраста, то и общий риск ишемического инсульта у женщин, проходящих ГЗТ, возрастает с возрастом (см. раздел«Побочные реакции»).

Другие состояния

Эстрогены могут привести к задержке жидкости в организме, поэтому за состоянием пациентов с нарушением функции сердца или почек нужно проводить тщательное наблюдение.

Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе требуют особого наблюдения, поскольку в редких случаях при терапии эстрогенами при наличии этого состояния были зарегистрированы отдельные случаи значительного роста уровня триглицеридов в плазме крови, что приводит к развитию панкреатита.

Эстрогены повышают уровень глобулина, связывающего тироксин, что приводит к росту циркулирующего общего тиреоидного гормона, который определяется при помощи йода, связанного с белками, уровнем Т4 (хроматографическое разделение или радиоиммунологическое исследование) или уровнем T3 (радиоиммунологическое исследование). Поглощение T3 смолой снижается, что отражает повышение тироксин-связывающего глобулина (ТЗГ). Концентрации свободных Т4 и Т3 остаются без изменений. Могут повышаться уровни других протеинов в сыворотке крови, например, глобулина, связывающего кортикоиды (ГОК), глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПГ), в результате чего возрастают концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых стероидов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов остаются без изменений. Могут расти уровни других протеинов в плазме крови (ангиотензиноген / субстрата ренина, альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).

Отсутствуют данные по улучшению когнитивной функции при проведении ГЗТ. Однако некоторые данные указывают на повышение риска возможного развития деменции у женщин, которые начинают непрерывную комбинированную ГЗТ или монотерапию эстрогенами в возрасте 65 лет и старше.

При использовании в рекомендованных дозах супозиторіїОвестинâне влияют на результаты гормональных лабораторных тестов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Овестинâ не применяют во время беременности. Если женщина забеременеет во время лечения Овестиномâ, то прием препарата нужно немедленно прекратить. Результаты большинства проведенных на сегодня эпидемиологических исследований, релевантных для оценки последствий случайного воздействия эстрогенов на плод, не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.

Период кормления грудью

Овестинâ не применяют в течение периода кормления грудью, поскольку этриол проникает в грудное молоко и может уменьшать продуцирование молока.

Фертильность

Овестинâпризначений только для лечения жінокуперіод после менопаузы (естественной и вызванной хирургически).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Согласно имеющимся данным препаратОвестинâне влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Овестинâмістить только эстроген, поэтому его можно вводить вагинально женщинам с маткой и без.

Дозы

В начале или при продолжении лечения симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузальном периоде следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода (см. раздел «Особенности применения»).

* При атрофии нижних отделов мочеполового тракта: по1 суппозитория в сутки в течение первых недель (не более 4 недель)с последующим постепенным снижением дозы до поддерживающей дозы (не более чем по 1 суппозиторию 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения симптомов.

· Для пред - и послеоперационного лечения женщин в постменопаузальном периоде при вагинальных хирургических вмешательствах: по1 суппозиторию в сутки в течение 2 недель до операции; по 1 суппозиторию 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

* Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка: по1 суппозитория через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести препарат сразу после упоминания, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по обычной схеме введения. Нельзя вводить 2 дозы препарата в один день.

Способ применения

Вагинальные суппозитории Овестинâслед вводить во влагалище вечером перед сном. Пациентка должна ввести суппозиторий в положении лежа как можно глубже во влагалище.

Для женщин, которым не проводят гормональную заместительную терапию или которых переводят из непрерывного применения комбинированного препарата для ГЗТ, лечение известиномâможно начинать в любой день. Женщины, которые переходят из цикличной или непрерывной последовательной системы применения препаратов для гормональной заместительной терапии, должны начинать лечение Овестиномâу день сразу после завершения предыдущего цикла.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

В случае введения большого количества препарата у женщин и девушек может появиться тошнота, рвота и кровотечение как синдром отмены лечения. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают преимущественно у 3-10 % пациенток, проходящих лечение. Они могут свидетельствовать о чрезмерной дозе. В большинстве случаев побочные реакции исчезают после первых недель лечения. Частота появления побочных реакций может варьировать в зависимости от показаний и введенной дозы, а также при применении препарата в комбинации с другими лекарственными средствами.

Для оценки побочных реакций применяют следующие частотные показатели: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 - < 1/10), нечастые (> 1/1000 - < 1/100), редкие (> 1/10000 - < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

На основании литературных данных тапісляреєстраційногоспостереження за безопасностью были задокументированы следующие побочные реакции при применении Овестинуâ:

Классы / системы органов

Частота неизвестна

Общие расстройства и реакции в месте введения

Раздражение и зуд в месте введения

Гриппоподобные симптомы

Со стороны половых органов и молочных желез

Дискомфорт и боль в молочных железах

Постклимактерические кровянистые выделения

Влагалищные выделения

Со стороны ЖКТ

Тошнота

Расстройства обмена веществ и пищевые расстройства

Отеки

При лечении эстрогеном / прогестогеном возникали также другие побочные реакции.

  • Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например, рак эндометрия(Подробнее см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
  • Заболевания желчного пузыря.
  • Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура.
  • Возможна деменция в возрасте от 65 лет.
  • Риск развития рака молочной железы

- Зафиксировано, что у женщин, которые получают комбинированную ГЗТ с применением эстрогена и прогестагена более 5 лет, риск возникновения рака молочной железы повышается почти в 2 раза.

- У пациенток, получающих монотерапию с применением эстрогена, степень повышения риска несколько ниже, чем у пациенток, принимающих комбинированные препараты эстрогена и прогестагена как ГЗТ.

- Степень риска зависит от длительности применения (см. раздел«Особенности применения»).

- Результаты крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования WHI и крупнейшего эпидемиологического исследования «Исследование миллиона женщин» (MWS) представлены ниже. «Исследование миллиона женщин» (MWS) - оценен дополнительный риск развития рака молочной железы после 5-летнего применения

Возрастная группа (годы)

Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые не применяли ГЗТ в течение 5 лет*

Относительный риск

#

Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые применяли ГЗТ в течение 5 лет (95% Ди)

Эстрогеновая монотерапия ГЗТ

50-65

9-12

1, 2

1-2 (0-3)

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия ГЗТ

50-65

9-12

1, 7

6 (5-7)

# Относительный риск в целом. Относительный риск не является постоянным значением, он возрастает с увеличением продолжительности применения.

* Поскольку исходные данные относительно частоты возникновения рака молочной железы в странах ЕС могут различаться соответствующим образом варьируется и количество дополнительных случаев возникновения рака молочной железы.

Исследование WHI в США-дополнительный риск развития рака молочной железы после 5-летнего применения

Возрастная группа (годы)

Частота возникновения на 1000 женщин из группы плацебо в течение 5 лет

Относительный риск

(95% Ди)

Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые применяли ГЗТ в течение 5 лет (95% Ди)

Эстрогеновая монотерапия ГЗТ (КЕЕ)

50-79

21

0, 8 (0, 7 - 1, 0)

-4 (-6-0)*

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия ГЗТ (КЕЕ + МПА)¹

50-79

14

1, 2 (1, 0 - 1, 5)

+4 (0-9)

КЕЕ: конъюгированный эквинный эстроген; МПа: медроксипрогестерона ацетат

1 При ограничении анализа женщинами, которые не принимали ГЗТ до начала исследования, явного риска в течение первых 5 лет лечения не наблюдали; после 5 лет риск был выше, чем у тех, кто не принимал ГЗТ.

* Исследования WHI у женщин с удаленной маткой, которые не показали увеличения риска развития рака молочной железы.

* Рак яичников

Длительное применение монопрепаратов эстрогена и комбинированных эстроген-прогестагеновых препаратов для ГЗТ ассоциировалось с несколько повышенным риском возникновения рака яичников. По результатам исследования MWS 5-летняя ГЗТ обусловливала 1 дополнительный случай на 2500 женщин, получавших терапию.

* Риск развития ВТЭ

Риск развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышается при ГЗТ в 1, 3-3 раза. Развитие ВТЭ является наиболее вероятным в течение 1-го года ГЗТ, чем в последующие годы (см. раздел«особенности применения»). Ниже представлены соответствующие результаты исследований WHI.

Исследование WHI - дополнительный риск ВТЭ после 5-летнего применения

Возрастная группа

(годы)

Частота возникновения на 1000 женщин из группы плацебо в течение 5 лет

Относительный риск

(95% Ди)

Дополнительные случаи на 1000 женщин, получавших ГЗТ в течение 5 лет (95% Ди)

Пероральная эстрогеновая монотерапия ГЗТ*

50-59

7

1, 2 (0, 6-2, 4)

1 (-3-10)

Комбинированная пероральная эстроген-прогестагеновая терапия ГЗТ

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1-13)

* Исследования с участием женщин с удаленной маткой

* Риск развития ишемической болезни сердца

Риск развития ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин, получающих комбинированную эстроген-гестагеновую ГЗТ в возрасте более 60 лет (см. раздел«особенности применения»).

* Риск развития ишемического инсульта

Эстрогеновая монотерапия и комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия связаны с повышением риска возникновения ишемического инсульта в 1, 5 раза. Риск возникновения геморрагического инсульта не возрастает на фоне применения ГЗТ.

Относительный риск не зависит от возраста или длительности применения, но поскольку базовый риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ГЗТ, будет расти с возрастом (см. раздел«Особенности применения»).

Объединенные данные исследований WHI-дополнительный риск возникновения ишемического инсульта * после 5-летнего применения

Возрастная группа

(годы)

Частота возникновения на 1000 женщин из группы плацебо в течение 5 лет

Относительный риск

(95% Ди)

Дополнительные случаи на 1000 женщин, получавших ГЗТ в течение 5 лет (95% Ди)

50-59

8

1, 3 (1, 1-1, 6)

3 (1-5)

* Разницы между ишемическим и геморрагическим инсультом выявлено не было.

Сообщение о подозрении на побочные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет осуществлять длительный моніторингспіввідношення пользу/ризикзастосуваннялікарського средства. Просим медицинских работников сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через Национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-25 °C в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Юнитер Индастрис.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индустриальная зона ле Малкурле 03800 Ганна, Франция.