ОТОФА капли 26 мг (20 тис. МО/мл)

Лаборатории Бушар-Рекордати

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 26 мг (20 тис. МО/мл)

Капли, 26 мг (20 тис. МО/мл)

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИФАМИЦИН

Форма товара

Краплі вушні

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2690/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Не рекомендовано застосовувати препарат одночасно з будь-якими іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.
  • Дети: Застосовувати за призначенням лікаря для лікування дітей без вікових обмежень.
  • Заявитель: Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Не виявлено випадків впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортними засобами чи іншими механізмами.
  • Приказ МЗ: №930 від 29.10.2010
  • Особые предостережения: Не проводили досліджень щодо отиту зовнішнього проходу, тому необхідно дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків при лікуванні цим лікарським засобом.
  • Передозировка: Випадків передозування не відзначалося. У зв’язку з низькою абсорбцією передозування малоймовірне.
  • Побочные реакции: Порушення боку імунної системи.
  • Индикация: Місцеве лікування певних видів витікання гною з вуха:
  • Противопоказания: Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів препарату.
  • Регистрационное удостоверение: UA/2690/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл розчину містить рифаміцину натрію у перерахуванні на рифаміцин 26 мг/мл (20000 МО/мл)
  • Сроки хранения:
  • Торговое наименование: ОТОФА
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати унедоступному для дітей місці.
  • Фармакологическая группа: Препарати, що застосовуються в отології. Протимікробні засоби.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ОТОФА

(OTOFA)

Склад:

діюча речовина:rifamycin;

1 мл розчину міститьрифаміцину натрію у перерахуванні на рифаміцин 26 мг/мл (20000 МО/мл);

допоміжні речовини:макрогол 400, кислота аскорбінова, динатрію едетат, калію метабісульфіт (Е 224), літію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма.Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина червоно-оранжевого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються в отології. Протимікробні засоби.

Код АТХS02А А12.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рифаміцин проявляє антимікробну активність до більшості грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, що спричиняють розвиток інфекційно-запальних захворювань середнього вуха. Механізм дії пов’язаний з утворенням стабільного комплексу з ДНК-залежною РНК-полімеразою, що перешкоджає зростанню бактерій.

Рифаміцин активний відносноBacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus,Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii,Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

До дії рифаміцину стійкі кишкові бактерії, атиповаMycobacterium.

Рифаміцин недієвий протиP.aeruginosaклінічна та бактеріологічна нечутливість зустрічається часто. Цей вид бактерій може бути причиною принаймні 30 % випадків захворювань, перелічених у показаннях.

Фармакокінетика.

Досліджень з фармакокінетики не проводили у зв’язку з низькою системною абсорбцією.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування певних видів гнійної отореї при таких станах:

-        застосування тимпаностомічної трубки;

-        гнійне ураження барабанної порожнини;

-        загострення хронічного середнього отиту з перфорацією барабанної перетинки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість/ алергія до будь-якого з компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендовано застосовувати препарат одночасно з будь-якими іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.

 

Особливості застосування.

Не проводили досліджень щодо застосування препарату при отиті зовнішнього проходу.

Необхідно дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків при лікуванні цим лікарським засобом.

Місцеве застосування антибактеріальних препаратів може спричинити сенсибілізацію до активних речовин і призвести до системних реакцій.

Необхідно негайно припинити застосування препарату, якщо виникли висипання на шкірі або інші системні прояви алергічних реакцій.

Не ковтати розчин, не використовувати у вигляді ін’єкцій.

Під час застосування слід уникати торкання краю крапельниці як пальцями, так і вухом, щоб зменшити ризик інфікування.

Якщо симптоми не зникають після 10-денного курсу лікування, слід повторно оглянути пацієнта та переглянути стратегію лікування.

Слід уникати контакту препарату з одягом, тому що розчин може залишати плями натканині.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатніх і добре контрольованих досліджень щодо вагітних жінок не проводили.

Зважаючи на незначну системну абсорбцію рифаміцину при введенні крапель у вухо, місцеве застосування препарату у період вагітності або годування груддю допустиме за рекомендацією лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено випадків впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортними засобами чи іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати місцево шляхом закапування у вухо.

Краплі закапувати у зовнішній слуховий прохід ураженого вуха кожен ранок, процедуру повторювати увечері.

Дозування для дорослих: по 5 крапель в уражене вухо 2 рази на добу.

Дозування для дітей: по 3 краплі в уражене вухо 2 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Середня тривалість лікування становить 7 днів.

Перед застосуванням крапель слід нагріти флакон, потримавши його у долоні, щоб уникнути неприємного відчуття, пов’язаного з потраплянням холодної рідини до вуха. Нахилити голову, закапати потрібну кількість крапель у вухо, кілька разів трохи відтягнути мочку вуха. Тримати голову нахиленою близько 5 хвилин для покращення потрапляння розчину у слуховий прохід. Якщо необхідно, повторити процедуру для другого вуха.

Не вводити препарат під тиском.

Після завершення лікування флакон слід викинути, не потрібно зберігати для повторного застосування в подальшому.

 

Діти.

Застосовувати за призначенням лікаря для лікування дітей будь-якого віку.

 

Передозування.

Випадків передозування не відзначалося. У зв’язку з низькою абсорбцією передозування малоймовірне.

 

Побічні реакції.

Порушення боку імунної системи.

Через вміст сульфітів у препараті існує ризик алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, бронхоспазм та шкірні прояви, у тому числі висипання, екзема.

Дослідження.

Можливе забарвлення барабанної перетинки у рожевий колір (яке можна побачити при отоскопії).

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 °С.Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.10,0 мл у флаконі, по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.За рецептом.

 

Виробник.Лабораторії Бушара Рекордаті.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.Іммебль «Лє Вільсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франція.