ОТОФА капли 26 мг (20 тис. МО/мл)

Лаборатории Бушар-Рекордати

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 26 мг (20 тис. МО/мл)

Капли, 26 мг (20 тис. МО/мл)

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РИФАМИЦИН

Форма товара

Капли ушные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2690/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит рифамицина натрия в пересчете на рифамицин 26 мг / мл (20000 МЕ / мл)
  • Торговое наименование: ОТОФА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые в отологии. Противомикробные средства.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОТОФА капли 26 мг (20 тис. МО/мл) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОТОФА

(OTOFA)

Состав:

действующее вещество: rifamycin;

1 мл раствора содержитрифамицина натрия в пересчете на рифамицин 26 мг / мл (20000 МЕ / мл);

вспомогательные вещества: макрогол 400, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, калия метабисульфит (Е 224), лития гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Оосновные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые в отологии. Противомикробные средства.

Код АТХЅ02А А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рифамицин проявляет антимикробную активность к большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха. Механизм действия связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, препятствующей росту бактерий.

Рифамицин активен в отношенииBacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R. equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B. catarrhalis, Brucella, H. ducreyi, H. influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C. difficile, C. perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

К действию рифамицина устойчивы кишечные бактерии, атипичнаяMycobacterium.

Рифамицин недейственный противP. aeruginosaклиническая и бактериологическая нечувствительность встречается часто. Этот вид бактерий может быть причиной по крайней мере 30% случаев заболеваний, перечисленных в показаниях.

Фармакокинетика.

Исследований по фармакокинетике не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение определенных видов гнойной отореи при таких состояниях:

- применение тимпаностомической трубки;

- гнойное поражение барабанной полости;

- обострение хронического среднего отита с перфорацией барабанной перепонки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность/ аллергия к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендовано применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Особенности применения.

Не проводили исследований по применению препарата при отите наружного прохода.

Необходимо придерживаться официальных рекомендаций по надлежащему применению антибиотиков при лечении этим лекарственным средством.

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие системные проявления аллергических реакций.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

Во время применения следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы снизить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, следует повторно осмотреть пациента и пересмотреть стратегию лечения.

Следует избегать контакта препарата с одеждой, потому что раствор может оставлять пятна наткани.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных и хорошо контролируемых исследований беременных женщин не проводили.

Учитывая незначительную системную абсорбцию рифамицина при введении капель в ухо, местное применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять местно путем закапывания в ухо.

Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозировка для взрослых: по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Дозировка для детей: по 3 капли в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует нагреть флакон, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз немного оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, а не хранить для повторного применения в дальнейшем.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей любого возраста.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечалось. В связи с низкой абсорбцией передозировка маловероятна.

Побочные реакции.

Нарушение стороны иммунной системы.

За содержание сульфитов в препарате существует риск аллергических реакций, включая анафилаксию, бронхоспазм и кожные проявления, в том числе сыпь, экзема.

Исследования.

Возможна окраска барабанной перепонки в розовый цвет (которую можно увидеть при отоскопии).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10, 0 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лаборатории Бушара Рекордати.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Іммебль «Ле Вильсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франция.