Инструкция

для медицинского примененияликарского средства

ОТИКС

(Отих)

Состав:

действующие вещества: phenazone, lidocainehydrochloride;

1 г капель ушных, раствор, содержитфеназона 40 мг и лидокаина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрий тиосульфат, этанол 96%, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-янтарная жидкость с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии.

Код АТХ S02DA30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Отикс является комбинацией двух активных ингредиентов феназона и лидокаина.

Феназон: производное пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин: местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обуславливает синергический обезболивающий / противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Резорбция любого компонента препарата через кожу не изучалась. Резорбция почти отсутствует.

Системное всасывание активных компонентов не предусматривается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5-иминуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15-30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых при:

- среднем отите в остром периоде;

- фликтенулезном вирусном отите (послегриппозном);

- баротравматическом отите.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве меры предосторожности). Если есть деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не предполагается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна.

При обычных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней, после чего необходим пересмотр лечения.

Способ применения

Для применения в ухо.

Для того, чтобы избежать неприятных ощущений в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руке перед применением лекарственного средства. Затем открутить колпачок с флакона. Перевернуть флакон и закапать 4 капли, слегка нажимая на центральную часть капельницы. После применения плотно закрутить колпачок на капельнице и вложить флакон в упаковку.

Дети.

Нет данных по безопасности и эффективности применения лекарственного средства детям в возрасте до 1 месяца.

Применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендуемой дозировке передозировка не наблюдалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемия наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Капли ушные, раствор по 15 г во флаконе. По одному флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО " Арпимед»

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Республика Армения, Котайкская обл., г. Абовян, 2-й микрорайон, д. 19.