ОСТЕМАКС таблетки 70 мг

Польфарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 70 мг

Таблетки, 70 мг

Упаковка

Блистер №4x1

Блистер №4x1

Аналоги

Rp

АЛЕНДОН-10 10 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

АЛЕНДОН-70 70 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

АЛЕНДРА 70 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

от 229.77 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Производитель:

Польфарма, Польша

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4133/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит кислоты алендроновой 70 мг в виде натрия Алендроната тригидрата
  • Торговое наименование: ОСТЕМАКС
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Блистер №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОСТЕМАКС таблетки 70 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ОСТЕМАКС

(OSTEMAX)

Состав:

1 таблетка содержит:

действующее вещество: кислоты алендроновой 70 мг в виде натрия Алендроната тригидрата;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; кремний диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТС М05В А04.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение постклимактерического остеопороза.

Для уменьшения риска бедренных и вертебральных переломов.

Противопоказания.

Препарат противопоказан:

- при патологиях пищевода (стриктура или ахалазия), которые вызывают задержку эвакуации содержимого пищевода;

- при неспособности стоять или сидеть с прямой спиной в течение по меньшей мере 30 минут;

- при гиперчувствительности к алендронату или вспомогательным веществам препарата;

- при гипокальциемии;

- беременность или период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Длительность лечения определяет врач.

Таблетку необходимо принимать с водой минимум за 30 минут перед дневным первым приемом пищи, напитка или других лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут способствовать уменьшению всасывания Алендроната.

Чтобы облегчить попадание препарата в желудок и таким образом уменьшить местное и эзофагеальное раздражение, необходимо:

- принимать препарат, запивая стаканом воды (не менее 200 мл) утром, после того как человек встал с постели;

- не разжевывать таблетку, потому что существует возможность возникновения язв ротовой полости и глотки;

- первый дневной прием пищи-всего через 30 минут после приема таблетки;

- после приема таблеток пациентам не следует лежать минимум 30 минут;

- препарат нельзя принимать перед тем, как ложиться спать, или до того, как вставать с постели после ночного сна;

- дополнительно необходимо принимать кальций и витамин Д, если приема этих веществ с пищей недостаточно.

Применение пациентам пожилого возраста:

Клинические исследования не выявили связанной с возрастом разницы профилей эффективности или безопасности алендронату. Поэтому нет необходимости корректировать дозу для больных пожилого возраста.

Почечная недостаточность

Для больных, клиренс креатинина в которых более 35 мл/мин, нет необходимости корректировать дозу. Больным, клиренс креатинина у которых менее 35 мл/мин, прием алендронату не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения препарата для лечения таких больных.

Не исследовалось действие препарата при лечении остеопороза, вызванного кортикостероидами.

Побочные реакции.

Сообщается о следующих побочных реакциях: (> 1/100, < 1/10), нераспространенные (> 1/1000, < 1/100), жидкие (> 1/10, 000, < 1/1000), очень жидкие (< 1/10, 000), неизвестные (нельзя определить из имеющихся данных). Побочные эффекты приведены в порядке снижения их тяжести в пределах каждой категории.

Расстройства нервной системы

Распространенные

головная боль.

Неизвестные

головокружение, нарушение вкуса.

Расстройства со стороны органа зрения

Жидкие

увеит, склерит, эписклерит.

Неизвестные

вертиго (головокружение).

Желудочно-кишечные расстройства

Распространенные

боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм,

язвы пищевода, дисфалгія, напряжение брюшной полости, изжога, регургитация желудочного содержимого.

Нераспространенные

тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена.

Жидкие

эзофагеальные стриктуры, язвы ротовой полости / горла, поражение верхней части желудочно-кишечного тракта ПВК / PUB (перфорация, язва, кровотечение).

Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани

Нераспространенные

сыпь, зуд, эритема (покраснение).

Жидкие

сыпи, усиливающиеся под воздействием света.

Очень жидкие

отдельные случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Неизвестные

выпадение волос.

Расстройства костно-мышечной и соединительной ткани

Распространенные

костно-мышечная боль (костей, мышц или суставов).

Жидкие

выраженная костно-мышечная боль (костей, мышцы или сустава).

Неизвестные

остеонекроз, стрессовые переломы проксимального отдела бедра, отек сустава.

Расстройства со стороны обмена веществ

Жидкие

симптоматическая гипокальциемия, часто в связи с наличием провоцирующих факторов.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Жидкие

переходные симптомы, которые сопровождаются острофазовой реакцией (боль в мышцах, недомогание и в редких случаях - лихорадка) обычно в начале лечения.

Неизвестные

астения, периферический отек.

Иммунная система

Жидкие

аллергические реакции, включая сыпь и ангионевротический отек

Сообщается об остеонекрозе челюсти у больных, принимающих бифосфонаты. Большинство сообщений относятся к больным раком, но также сообщается о подобных случаях у больных, которые лечатся от остеопороза. Остеонекроз челюсти обычно связан с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит). Диагноз рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, а также несоответствующая гигиена полости рта также считаются факторами риска.

Данные лабораторных анализов

В клинических исследованиях наблюдалось асимптоматическое, умеренное и временное снижение уровня кальция сыворотки и фосфатов у больных при лечении алендронатом 10 мг/кг за день.

Передозировка.

В результате передозировки могут развиться гипокальциемия, гипофосфатемия и расстройства в верхней части желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка (раздражение слизистой оболочки желудка), изжога, эзофагит, гастрит или язва.

Лечение передозировки

Нет специфической информации о лечении передозировки. Чтобы связать алендронат, следует дать выпить больному молоко или антациды. В связи с риском эзофагеального раздражения не следует провоцировать рвоту, больному необходимо находиться в вертикальном положении.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не назначают в период беременности и в период кормления грудью.

Дети.
Не применять детям.

Препарат изучали на небольшом количестве детей с несовершенным остеогенезом (остеопсатирозом). Результаты не являются достаточными, чтобы рекомендовать применение препарата у детей.

Особенности применения.

Препарат может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхней части желудочно-кишечного тракта. Поскольку существует риск обострения основного заболевания, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с проблемами в верхней части желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы или недавно (в течение прошлого года) перенесенными тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как язва желудка, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция в верхней области желудочно-кишечного тракта, за исключением пілоропластики.

Сообщается о езофагеальні реакции (в некоторых случаях тяжелые, и те, что нуждаются в госпитализации), такие как эзофагит (воспаление пищевода), езофагеальні язвы и езофагеальні эрозии, после которых в исключительных случаях возникала эзофагеальная стриктура, у больных, принимающих алендронат. Таким образом, необходимо обращать внимание на любой признак или симптом возможной эзофагеальной реакции.

Необходимо прекратить прием препарата в случае возникновения имеющихся симптомов эзофагеального раздражения, такие как дисфагия, боль при глотании (одинофагия), загрудинная боль, возникновение изжоги или усиление уже существующей изжоги.

Риск возникновения тяжелых эзофагеальных побочных эффектов считается повышенным у больных, которые неправильно принимают препарат и / или продолжают принимать препарат (таблетку 70 мг 1 раз в неделю) после развития симптомов, которые указывают на эзофагеальное раздражение.

Несмотря на отсутствие повышенного риска, извещается о редкие случаи язв желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из них были тяжелыми и осложненными.

Сообщается о остеонекроз челюсти, который в целом связан с удалением зуба и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом), у больных раком, которые проходят режим лечения, состоящий главным образом из назначенных внутрішьовенно бифосфонатов. Кроме, того многие из этих больных получают химиотерапию и кортикостероиды. Сообщается также о остеонекроз челюсти у больных остеопорозом, получающих бифосфонаты перорально. Необходимо пройти осмотр полости рта с соответствующей профилактической стоматологической помощи перед началом лечения бифосфонатами больных с одновременными факторами риска (такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, несоответствующая гигиена ротовой полости и парадонтоз).

Во время лечения таким больным необходимо при возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. У больных, у которых развивается остеонекроз челюсти во время проведения лечения бифосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут только ухудшить состояние. Для больных, которым необходимо стоматологическое вмешательство, нет дополнительных данных или сведений о том, что отмена бифосфонатов могла бы уменьшить риск остеонекроза челюсти.

Сообщается о боли в костях, суставах и/или мышцах у больных, принимающих бифосфонаты. В редких случаях сообщается, что такие симптомы являются тяжелыми и/или влияют на способность выполнять повседневную работу. Время до появления симптомов колеблется от 1 дня до нескольких месяцев от начала лечения. Большинство больных почувствовали ослабление симптомов после прекращения лечения. Повторные симптомы ощущались при повторном приеме того же лекарственного препарата или другого бифосфоната.

Если больной пропустит прием дозы препарата, он должен принять таблетку после того, как об этом вспомнит. Нельзя принимать 2 таблетки в один день, но необходимо вернуться к приему 1 таблетки один раз в неделю, в назначенный день, который ранее был выбран.

Препарат не рекомендуется применять больным с почечной недостаточностью, когда клиренс креатинина менее 35 мл/мин.

Необходимо принимать во внимание другие причины остеопороза, чем дефицит эстрогена и старения.

До начала лечения препаратом необходимо откорректировать гипокальциемию. Также необходимо эффективно лечить другие расстройства минерального обмена веществ (такие как дефицит витамина D и гипотиреоз/гипофункция щитовидной железы). У больных с такими состояниями во время лечения препаратом необходимо следить за уровнем кальция сыворотки и симптомами гипокальциемии.

В связи с возможным эффектом алендронату на увеличение минерализации костей может возникнуть уменьшение кальция сыворотки и фосфатов особенно у больных, которые принимают глюкокортикоиды, в которых может снижаться всасывание кальция. Оно обычно является незначительным и бессимптомным. Вместе с тем сообщается о бессимптомную гипокальциемию, которая иногда имела тяжелую форму, и часто возникала у больных с предрасположенностью к ней (например, гипотиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция/нарушения всасывания кальция). Поэтому обеспечение достаточного приема кальция и витамина D особенно важно для больных, которые принимают глюкокортикоиды.

Сообщается о стрессовых переломах (известные как маршевая стопа, переломы при накоплении утомляемости) проксимального отдела бедра у больных, которые в течение длительного периода принимали алендроновую кислоту (время до появления в большинстве случаев колебался от 18 месяцев до 10 лет). Переломы случались после минимальной травмы или при отсутствии травмы, а некоторые больные ощущали боль в бедре, которая часто была связана с отображаемыми признаками стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до сообщения о перелом бедра случился. Переломы были часто двусторонними; поэтому необходимо исследовать контралатеральную бедренную кость у больных, принимающих бифосфонаты, перенесших перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом срастании таких переломов. Рекомендуется прекратить терапию бифосфонатами у больных со стрессовым переломом вплоть до обследования больного, в зависимости от оценки риска/пользы для больного.

У больного установленным диагнозом "пищевод Баретта" при назначении олендроната следует оценить показатель польза/риск для пациента.

Этот препарат не назначают больным с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако определенные побочные реакции, о которых сообщается при применении препарата, могут повлиять на способность некоторых больных управлять транспортными средствами или механизмами. Индивидуальные реакции на алендронат могут быть разными.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Еда и напитки (включая минеральную воду), добавки кальция, антациды и некоторые лекарственные препараты могут мешать всасыванию алендронату, если их принимать одновременно. Поэтому больным следует подождать не менее 30 минут после приема Алендроната, прежде чем принимать какие-либо другие пероральные лекарственные препараты.

Частота возникновения побочных реакций в верхней чатині желудочно-кишечного тракта увеличивается у больных, получающих сопутствующее лечение ежедневными дозами алендронату более чем 10 мг, и препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту.

Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов связан с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует проявлять осторожность при их одновременном приеме с алендронатом.

Не выявлено взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Во время приема Алендроната в клинических исследованиях некоторые больные получали эстроген (внутривагинально, трансдермально или перорально). Не было выявлено никаких побочных эффектов, связанных с их сопутствующим приемом.

Хотя не проводилось специфических исследований взаимодействия, в клинических исследованиях препарат назначали вместе с широким диапазоном лекарственных средств, которые обычно назначают без признаков клинически нежелательных взаимодействий.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным веществом Остемакса является натрий алендронат тригидрат, бифосфонат, подавляющий остеокластную резорбцию костей без какого-либо прямого эффекта на их формирование (остеогенез). Доклинические исследования продемонстрировали преимущественную локализацию Алендроната в местах, где происходит активное всасывание. Под влиянием действующего вещества активность остеокластов подавляется, но влияние на формирование и присоединение остеокластов не происходит. Кость, которая формируется в процессе лечения алендронатом, имеет нормальное качество.

Фармакокинетика.

Всасывание

В сравнении с внутривенной референтной дозой биодоступность препарата алендронату у женщин составила 0, 64 % для доз в диапазоне от 5 до 70 мг при приеме утром натощак и за 2 часа перед обычным завтраком. Биодоступность уменьшалась до 0, 46% и 0, 39% при приеме Алендроната за час или за полчаса до обычного завтрака. В исследовании относительно лечения остеопороза алендронат эффективен, если его принимать не менее 30 минут до первого приема пищи или напитка.

Биодоступность незначительна, если алендронат принимать во время обычного завтрака или в течение 2 часов после него. При сопутствующем приеме Алендроната с кофе или апельсиновым соком биодоступность сокращается примерно на 60 %.

У здоровых людей пероральный прием преднизолона (20 мг 3 раза в день в течение 5 дней) не вызывал клинически значимого изменения пероральной биодоступности алендронату (повышение от 20 % до 44 %).

Распределение

Средний объем распределения в состоянии равновесия, за исключением костей, составляет у человека не менее 28 литров. Концентрации лекарственного препарата в плазме после перорального приема терапевтических доз слишком малы для аналитического определения (<5 нг/мл). Связывание с белками в плазме человека составляет примерно 78%.

Биотрансформация

Нет данных о том, что алендронат метаболизируется в организме человека или животных.

Выведение из организма

После внутривенной одрократної дозы (14C) алендронату примерно 50% радиоактивности выводится с мочой в течение 72 часов и незначительная радиоактивность или отсутствие ее была обнаружена в фекалиях. После однократной внутривенной дозы 10 мг, клиренс алендронату через почки составлял 71 мл/мин, а систематический клиренс не превышал 200 мл/мин. Концентрации в плазме уменьшились более 95% в течение 6 часов после внутривенного введения. Определено, что общий период полувыведения у человека превышает 10 лет, что отражает выведение Алендроната из костей. Алендронат не выводится через кислотно-щелочную транспортную систему почек у крыс, и, следовательно, вероятно, не влияет на выведение других лекарственных препаратов через эту систему у человека.

Характеристики у пациентов

Доклинические исследования показывают, что лекарственные препараты, которые не откладываются в костях, быстро выводятся с мочой. У пациентов с пониженной функцией почек можно ожидать несколько большего накопления Алендроната в костях.

Данные доклинических исследований безопасности

Современные исследования по общей токсичности, генотоксичности и канцерогенной активности не составляет особых рисков для человека.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые белого цвета таблетки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистере в картонной короце.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический Завод « Польфарма» С. А. , Польша/

Pharmaceutical Works « Polpharma» S. A. , Poland.

Месторасположение.

ул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша/

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland.