Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОСПЕКСИН®

(OSPEXIN®)

Состав:

действующее вещество: цефалексин;

5 мл суспензии содержат цефалексина 125 мг или 250 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, железа оксид желтый (Е 172), симетикон, лимонная кислота безводная, ароматизатор клубничный порошкообразный, ароматизатор яблочный порошкообразный, порошкообразный ароматизатор малиновый, гуаровая камедь, ароматизатор «Тутти фрутти» порошкообразный, натрия бензоат(Е 211), сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы оранжево-желтого цвета с фруктовым и характерным для действующего вещества запахом; суспензия оранжево-желтого цвета с фруктовым и характерным для действующего вещества запахом и сладким, слегка горьковатым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения. КодАТХJ01DВ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин-полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. К цефалексинуinvitro чувствительны следующие микроорганизмы: стафилококки (включая коагулазопозитивные, коагулазонегативные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), бета-гемолитические стрептококки, Streptococcuspneumoniae, Escherichiacoli, Proteusmirabilis, Klebsiellaspp. , Branhamellacatarrhalis.

Цефалексин неактивен в отношенииEnteroсoccusspp. , Enterobacterspp. , Staphylococcusaureus (methicillin-resistant), Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Haemophilusinfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobactercalcoaceticus, Mycoplasmaspp. , Chlamydiaspp. , Legionellaspp.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального применения (более 90 %). Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависят от приема пищи. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 60 минут после приема препарата и терапевтический уровень сохраняется в течение 6-8 часов. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10-15% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей;

– средний отит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

– инфекции мочеполовой системы, включая острый простатит;

- дентальные инфекции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к вспомогательным веществам препарата; начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая бактерицидное действиецефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например с тетрациклинами и хлорамфениколом.

При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность.

При комбинированном применении цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиваться.

Пробенецид уменьшает почечную экскрецию цефалексина, как и других бета-лактамных препаратов.

Одновременное применение с пробенецидом может приводить к увеличению концентрации цефалексина в плазме крови.

Цефалоспорины могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к кумуляции метформина. При одновременном применении цефалексина и метформина в разовой дозе 500 мг Смах таAUCметформіну увеличиваются в среднем на 34 % и 24 % соответственно, а почечный клиренс уменьшается на 14 %.

У пациентов, принимающих цитотоксические препараты при лейкемии, может развиться гипокалиемия при одновременном применении гентамицина и цефалексина.

Особенности применения.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим аллергенам и сделать предварительный тест на чувствительность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами (5-10 %), поэтому сексин® следует назначать пациентам с аллергией к пенициллинам в анамнезе с особой осторожностью, поскольку возможны тяжелые реакции (включая анафилаксию).

Оспексин® следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический диатез) и/или с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексина может привести к дисбактериозу и суперинфекции (кандидамикоз). При возникновении вторичной инфекции следует принять меры предосторожности.

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек цефалексин следует назначать с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать почечные функции и корректировать дозу.

При применении практически всех антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, сообщалось о возможности развития псевдомембранозного колита от легкой степени до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому при возникновении диареи после применения антимикробных средств важно удостовериться, что она не связана с этой патологией. При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, подавляющих перистальтику, противопоказано.

Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться с снижением протромбиновой активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например, хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, предшествовавшей назначению цефалексина, следует контролировать протромбиновое время и в случае необходимости назначать витамин К.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы/галактозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Информация для больных сахарным диабетом: 1 мерная ложка суспензии 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл содержит приблизно2, 5 гта2, 4 гсахарози соответственно.

Сообщалось о положительном результате при проведении прямой пробы Кумбса во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками. Положительный тест Кумбса также может наблюдаться у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности.

При определении уровня глюкозы в моче во время применения препарата следует использовать глюкозооксидазну пробу, поскольку другие методы (пробы Фелінгаабо Бенедикта) могут давать ложноположительные результаты.

Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Во время лечения цефалексином сообщалось о острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентов следует сообщить о возможности возникновения кожных реакций и тщательно контролировать состояние пациентов при применении лекарственного средства.

Если появляются признаки и симптомы, указывающие на развитие таких реакций, применение цефалексина следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.

Большинство этих реакций наблюдалось преимущественно в течение первой недели лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения целесообразно прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (могут возникать головокружение, спутанность сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Оспексин® применять перорально.

Взрослые. Взрослым пациентам рекомендуется применять цефалексин в виде таблеток или капсул. Обычная суточная доза для взрослых составляет 1–4 г, разделенная на 2-4 приема.

При большинстве инфекций обычно применяют 500 мг каждые 8 часов. При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковом фарингите и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей применять по 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов.

При тяжелом течении заболевания или в случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, могут быть нужны большие дозы. Если необходимая суточная доза превышает 4 г, рекомендуется применять парентеральные цефалоспорины в соответствующей дозировке.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек. При значительном нарушении функции почек дозу следует уменьшить.

Дозировка при нарушении функции почек

Клиренс креатинина, мл / мин	Разовая доза, мг	Интервал дозирования, часы
40–80	500	4–6
20–30	500	8–12
10	250	12
5	250	12–24

Пациентам, находящимся на диализе, назначают 250 мг препарата 1-2 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе к1 гв день проведения диализа.

Дети.

Обычная суточная доза для детей (с массой тела менее 40 кг) составляет 25-50 мг/кг массы тела (в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции), которую распределяют на 2-4 приема.

При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковом фарингите и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей суточную дозу можно распределить на 2 приема.

При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендуемая доза составляет 75-100 мг/кг массы тела, распределенная на 4 приема.

В большинстве случаев курс лечения составляет 7-10 дней. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать не менее 10 дней.

Приготовление суспензии. Встряхнуть флакон, чтобы пыль отделилась от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала до 2/3флакона, а потом докругової метки на флаконе в виде углубления в стекле), встряхивая флакон каждый раз. ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИЕМОМ ХОРОШО ВЗБОЛТАТЬ.

Для отмеривания суспензии прилагается мерная ложка объемом 5 мл с метками 1, 25 мл и 2, 5 мл.

Способ применения. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Готовую суспензию следует принимать неразведенной, запивая водой.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, гематурия.

Лечение: при передозировке необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологических, почечных, печеночных функций и свертывания крови до стабилизации состояния пациента.

Промывание желудка необходимо проводить при превышении обычной дозы в 5-10 раз.

Применяют симптоматическое лечение (прием активированного угля, гемодиализ).

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: часто – аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией к пенициллину; редко – аллергические реакции к цефалоспоринам (в целом менее выражены, чем к пенициллинам); очень редко – анафилактические реакции. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, слабость, головокружение, беспокойство, дезориентация, галлюцинации.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто-диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита (в целом спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), стоматит, диспепсия и боли в животе. Возникновение диареи во время терапии может свидетельствовать о развитии псевдомембранозного колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко-холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и мягких тканей: нечасто – кожные высыпания, крапивница, зуд; редко – аллергические кожные реакции в виде отека (припухлости суставов), ангионевротического отека или сыпи (мультиформная эритема), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, генитальный и анальный зуд, неизвестно–острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – обратимые нарушения функции почек, отдельные случаи интерстициального нефрита.

Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко-артралгия, артрит, поражение суставов.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто-вагинальный кандидоз, зуд вульвы, вагинит и влагалищные выделения.

Общие расстройства: очень редко-усталость.

Лабораторные показатели: нечасто-кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ); частота неизвестна – положительная реакция Кумбса, получение ложно-положительного результата при исследовании Сечина сахар.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°Св оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при температуре 2–8°С не более 14 суток.

Упаковка.

По33 г гранул во флаконе для 60 мл суспензии; по 1 флакону в комплект мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сандоз ГмбХ-ТехОпс.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.