ОСПАМОКС ДТ таблетки 1 г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 г
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 1 г

Упаковка

№6x2

№6x2

Аналоги

Rp

АМОКСИЛ 250 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 59.00 грн

Rp

АМОКСИЛ ДТ 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

ОСПАМОКС 1 г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

от 180.24 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМОКСИЦИЛЛИН

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3975/04/03

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.09.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит амоксициллина 1000 мг в форме амоксициллина тригидрата
  • Торговое наименование: ОСПАМОКС ДТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°Св оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Упаковка

№6x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОСПАМОКС ДТ таблетки 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОСПАМОКС ДТ

(OSPAMOX®DT )

Состав:

действующее вещество: амоксициллин;

1 таблетка содержит амоксициллина 500 мг или 1000 мг в форме амоксициллина тригидрата;

вспомогательные вещества: магния стеарат, аспартам (Е 951), натрия кроскармеллоза, маннит (Е 421), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин, крахмал растворимый, титана диоксид (Е 171), персиково-абрикосовый ароматизатор порошкообразный, апельсиновый ароматизатор порошкообразный.

Лекарственная форма. Диспергируемые Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого до желтовато-белого цвета с легким фруктовым и характерным для активного речовинизапахом, с риской с обеих сторон таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин. Код АТХЈ01СА04.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Амоксициллин-полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (а именно: пенициллин-связывающих белков (ПЗБ)) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, что является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток. Амоксициллин неактивен к микроорганизмам, которые вырабатывают бета-лактамазы.

Соотношение фармакокинетики/фармакодинамики

Время, за которое концентрация антибиотика достигает минимальной ингибиторной концентрации (T > МИК), является очень важным фактором для успешного лечения бактериальных инфекций с помощью амоксициллина.

Механизмы резистентности

Основными механизмами резистентности к амоксициллину являются:

- инактивация бактериальными бета-лактамазами.

- превращение ПЗБ, что уменьшает сродство антибактериального препарата со структурами мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм ефлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST), версия 5. 0.

Микроорганизмы

Предельные значения МИК (мг / л)

Чувствительные ≤

Резистентные ≥

Enterobacteriaceae

81

8

Staphylococcus spp.

Примечание2

Примечание2

Enterococcusspp. 3

4

8

Стрептококки групп A, B, C и G

Примечание4

Примечание4

Streptococcus pneumoniae

Примечание5

Примечание5

Стрептококки группы Viridans

0, 5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

Примечание7

Примечание7

Neisseria meningitidis

0, 125

1

Грамположительные анаэробные бактерии, кромеClostridium difficile8

4

8

Грамотрицательные анаэробные бактерії8

0, 5

2

Helicobacter pylori

0, 1259

0, 1259

Pasteurella multocida

1

1

Предельные значения, не касающиеся отдельных видов10

2

8

1 Энтеробактерии дикого типа считаются чувствительными к аминопенициллинам. Некоторые страны предпочитают классифицировать изоляты дикого типа. coli и P. mirabilisяк посредники. Когда это имеет место, используют предельное значение МИК S ≤0, 5 мг / л

2 Большинство стафилококков продуцируют пенициллиназу. Они являются резистентными к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты являются, за некоторым исключением, резистентными ко всем бета-лактамным средствам.

3 О чувствительности к амоксициллину можно сделать вывод на основании чувствительности к ампициллину

4 О чувствительности стрептококков групп A, B, C и G к пенициллинам можно сделать вывод на основании чувствительности к бензилпенициллину.

5 Предельные значения касаются только неменінгітних изолятов. Для изолятов с промежуточным уровнем чувствительности к ампіцилінів следует избегать применения амоксициллину перорально. О чувствительности можно сделать вывод на основании МИК ампициллина.

6 Предельные значения устанавливаются при внутривенном введении. Следует указывать, что бета-лактамазо-положительные изоляты являются резистентными.

7 Следует указывать, что организмы, продуцирующие бета-лактамазу, являются резистентными.

8 О чувствительности к амоксициллину можно сделать вывод на основании чувствительности к бензилпенициллину.

9 Предельные значения базируются на эпидемиологических точках отсечения (ECOFFs), которые отделяют изоляты "дикого типа" от изолятов, имеющих пониженную чувствительность.

10 Предельные значения, не касающиеся отдельных видов, рассчитанные на основании дозировок, составляющих щонайменше0, 5 г x 3 или 4 дозы один раз в сутки (1, 5 - 2 г/сутки).

Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может варьировать в зависимости от региона.

In vitroчувствительность микроорганизмов к амоксициллину

К препарату чувствительны следующие виды микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Enterococcusfaecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С, G) –Listeriamonocytogenes

Непостоянно чувствительны (приобретенная резистентность может стать проблемой):

Грамотрицательные аэробы: Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae, Helicobacterpylori, Proteusmirabilis, Salmonellatyphi, Salmonellaparatyphi, Shigellaspp. , Pasteurellamultocida, Vibriocholera.

Грамположительные аэробы: коагулаза-отрицательные стафилококки: Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae; группа стрептококковых бактерийViridans.

1Почти всеS. aureusявляются резистентными к амоксициллину через продукцию пенициллиназы. Кроме этого, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Грамположительные анаэробы: Clostridiumspp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacteriumspp.

Другие микроорганизмы: Borreliaburgdorferi.

Микроорганизмы, обладающие природной устойчивостью к антибиотику2:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2.

2 естественная опосредованная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacterspp. , Enterobacterspp. , Klebsiellaspp. , Pseudomonasspp.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroidesspp. (некоторые штаммыBacteroides fragilisявляются резистентными).

Другие микроорганизмы: Chlamydiaspp. , Mycoplasmaspp. , Legionellaspp.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Амоксициллин полностью растворим в водном растворе при физиологическом значении pH. Он быстро и хорошо впитывается при пероральном применении. При пероральном применении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через примерно 1 час.

Результаты фармакокинетических исследований, в которых амоксициллин в дозе 250 мг трижды в сутки назначали натощак в группе здоровых добровольцев, приведены ниже.

Cmax

Tmax*

AUC(0-24h)

T1/2

(мкг / мл)

(г)

(мкг. г / мл)

(г)

3, 3± 1, 12

1, 5 (1, 0-2, 0)

26, 7 ± 4, 56

1, 36 ± 0, 56

* Среднее значение (диапазон)

В дозах от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры AUC и Cmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

Гемодиализ может использоваться для выведения амоксициллина.

Распределение. Примерно 18 % амоксициллина связывается с белками плазмы крови и очевидный объем распределения составляет около 0, 3 – 0, 4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин был обнаружен в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Исследования на животных не обнаружили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может проникать в грудное молоко. Было обнаружено, что амоксициллин проникает сквозь плацентарный барьер.

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеніцилової кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % начальной дозы.

Вывод. Амоксициллин выводится преимущественно почками. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Примерно 60-70 % принятой дозы выводится в течение первых 6 часов после приема разовой дозы 250 мг или 500 мг амоксициллина в неизмененном состоянии с мочой. Различные исследования показали, что вывод с мочой составляет 50-85% для амоксициллина в течение 24-часового периода. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни интервал приема не должен превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Пол

После перорального назначения амоксициллина здоровым мужчинам и женщинам не было выявлено существенного влияния пола на фармакокинетику амоксициллина.

Нарушение функции почек

Общий сывороточный клиренс амоксициллина пропорционально уменьшается со снижением почечной функции.

Нарушение функции печени

Пациенты с нарушением функции печени должны принимать лекарственное средство с осторожностью. Функцию печени следует регулярно контролировать.

Клинические характеристики.

Показания.

Амоксициллин предназначен для лечения таких инфекций:

– острый бактериальный синусит;

– острый отит среднего уха;

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;

- обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

– острый цистит;

- бессимптомная бактериурия в период беременности;

- острый пиелонефрит;

- тифоидная и паратифоидная лихорадка;

- дентальные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции протезированных суставов;

- эрадикацияHelicobacterpylori (в составе комбинированной терапии);

- болезнь Лайма.

Препарат применяют для лечения и профилактики эндокардитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или вспомогательным веществам препарата. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии)к бета-лактамным антибиотикам (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон в меньшей степени -ацетилсалициловая кислота исульфинпиразонуменьшают почечную канальцевую секрецию амоксициллина, что может приводить к увеличению его уровня в плазме крови и пролонгации действия. Не рекомендуется одновременное применение с амоксициллином.

Аллопуринол. Одновременное применение с амоксициллином может увеличивать вероятность возникновения кожных аллергических реакций.

Тетрациклины. Тетрациклины и другие препараты, оказывающие бактериостатическое действие (макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.

Параллельное применениеаминогликозидовявляется возможным (синергический эффект).

Пероральные антикоагулянты. Антикоагулянты для перорального применения и пеницилиновые антибиотики широко используются на практике; при этом сообщений о взаимодействии не поступало. Однако описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время абоМНВ. Кроме того, может возникать необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к усилению токсического действия последнего. Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция его дозы.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе спероральными гормональными контрацептивами, поскольку плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно снизиться, что может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Другие виды взаимодействий.

Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в плазме крови вследствие увеличения его элиминации.

Появление диареи может приводить к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Повышенный уровень амоксициллина в плазме крови и моче может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты.

При определении глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод.

Наличие амоксициллина может влиять на результаты количественного определения эстриола у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может снизить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Особенности применения.

Гиперчувствительность. Перед началом лечения Амоксициллином необходимо убедиться в наличии / отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или других бета-лактамных антибактериальных препаратов и аллергенов. Возможна перекрестная гиперчувствительность (10-15%) между пенициллинами и цефалоспоринами.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличием гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию Амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Нечувствительные микроорганизмы. Посколькуамоксициллин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, препарат следует применять, только когда патогенный микроорганизм идентифицирован или когда существуют основания полагать, что данный инфекционный возбудитель, вероятнее всего, чувствителен к действию амоксициллина (см. раздел «Фармакологические свойства»). Это особенно касается пациентов с инфекциями мочеполовой системы и тяжелыми инфекциями уха, носа и горла.

Судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата или имеет склонность к судорогам(например, наличие в анамнезе эпилептических припадков, лікованої эпилепсии, менингита) (см. раздел «Побочные реакции»).

Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью дозу амоксициллина следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.

Кожные реакции. Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение кореподобной сыпи в этом случае может ассоциироваться с гиперчувствительностью к пенициллинам. Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с вирусными инфекциями, острым лимфолейкозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении болезни Лайма может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Побочные реакции»), возникающая вследствие бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма-спирохетаBorrelia burgdorferi.

Резистентность. Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита от легкой степени до представляющей угрозу жизни. При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванногоClostridiumdifficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение антиперистальтических средств противопоказано. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитов или реакций гиперчувствительности.

Пациентам с тяжелыми расстройствами пищеварительного тракта, сопровождающихся диареей и рвотой, не следует применять препарат из-за риска уменьшения всасывания.

Длительная терапия. При лечении в течение длительного времени рекомендуется периодически оценивать показатели функций систем организма, включая мочевыделительную, гепатобилиарную и гемопоэтическое системы. Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и о случаях изменения показателей крови.

Антикоагулянты. Очень редко сообщалось о удлинении протромбинового времени у пациентов, которые применяли амоксициллин. При одновременном назначении препарата с антикоагулянтами следует осуществлять соответствующий контроль и корректировать дозу последних, если необходимо.

Кристаллурия. У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, связанной с Амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

У недоношенных детей и в неонатальном периоде следует контролировать показатели функций почек, печени и крови.

При применении амоксициллина в составе комбинированной терапии для эрадикацииHelicobacterpylori следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению других лекарственных средств для комбинированной терапии.

С особой осторожностью следует применять спамокс ДТ пациентам с фенилкетонурией, поскольку препарат содержит аспартам (Е 951).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амоксицилінпроникає через плацентарный барьер, его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25-30 % от концентрации в плазме крови беременной. Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния плода / новорожденного. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного действия амоксициллина. При необходимости назначение амоксициллинав период беременности следует провести тщательную оценку соотношения потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины.

Амоксициллин выделяется в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка в период кормления грудью. Применение препарата в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея), кандидоз или высыпания на коже.

Фертильность. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность у людей отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы амоксициллина устанавливает врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.

Взрослые и дети с массой тела≥40 кг Таблица 1

Показания*

Доза*

Острый бактериальный синусит

От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или

от 750 мг до1 г каждые 12 часов

Бессимптомная бактериурия в период беременности

Острый пиелонефрит

В случае тяжелых инфекций-от 750 мг до1 гкожни 8 часов

При остром цистите можно призначати3 гдвічі в сутки в течение 1 дня

Дентальные абсцессы с распространенным целлюлитом

Острый цистит

Острый отит среднего уха

500 мг каждые 8 часов или

от 750 мг до1 г каждые 12 часов

В случае тяжелых инфекций-от 750 мг до1 гкожни 8 часов в течение 10 дней

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

Обострение хронического бронхита

Негоспитальная пневмония

От 500 мг до1 г каждые 8 часов

Тифоидная и паратифоидная лихорадка

От 500 мг до2 г каждые 8 часов

Инфекции протезированных суставов

От 500 мг до1 г каждые 8 часов

Профилактика эндокардита

2 г перорально разовая доза за 30-60 минут до проведения процедуры

ЭрадикацияHelicobacterpylori

(в составе комбинированной терапии)

От 750 мг до 1 г дважды в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом, лансопразолом) и другим антибиотиком (например, кларитромицином, метронидазолом) в течение 7 дней

Болезнь Лайма

Начальная стадия – от 500 мг до1 г каждые 8 часов, максимальная доза-4 г/сут за несколько приемов в течение 14 дней

(курс лечения может длиться от 10 до 21 дня)

Поздняя стадия (системные поражения) – от 500 мг до 2 гкожні 8 часов, максимальная доза 6 г/сутки за несколько приемов в течение 10-30 дней

* Следует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению в отношении каждого показания

Дети с массой тела < 40 кг

Дети могут принимать амоксициллин в виде оральной суспензии, приготовленной из порошка для приготовления оральной суспензии Оспамокс или таблеток, диспергируемые, Оспамокс ДТ, - по возможности обеспечение схем лечения при применении соответствующих лекарственных форм в соответствующем дозировке. Амоксициллин в виде суспензии назначают детям младше 6 месяцев. Детям с массой тела свыше 40 кг следует назначать дозы для взрослых.

Таблица 2

Показания*

Доза*

Острый бактериальный синусит

От 20до 90 мг / кг / сут за несколько приемов**

(не превышать дозу 3 г / сут)

Острый отит среднего уха

Негоспитальная пневмония

Острый синусит

Острый пиелонефрит

Дентальные абсцессы с распространенным целлюлитом

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

От 40до 90 мг / кг / сут за несколько приемов**

(не превышать дозу 3 г / сут)

Тифоидная и паратифоидная лихорадка

100 мг / кг / сут в три приема

Профилактика эндокардита

50 мг/кг перорально, разовая доза за 30-60 минут до проведения процедуры

Болезнь Лайма

Начальная стадия - от 25 до 50 мг / кг / сутки за три приема в течение 10-21 дня

Поздняя стадия (системные поражения)–

100 мг / кг / сут за три приема в течение 10-30 дней

*Следует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания.

**Суточную дозу препарата рекомендуется распределять на 2 приема, если она приближается к максимальной рекомендуемой.

Продолжительность применения. В случае инфекций легкой и средней степени препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако если инфекции вызваны стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

В случае хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения продолжительность лечения определяют по клинической картине.

Прием препарата следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется увеличивать интервал между приемом препарата и уменьшать суточную дозу препарата.

Таблица 3

Клиренс креатинина, мл / мин

Взрослые и дети, масса тела ≥40 кг

Дети, масса тела < 40 кг

> 30

Не требует корректировки дозы

Не требует корректировки дозы

10-30

Максимум 500 мг 2 раза в сутки

15 мг / кг 2 раза в сутки

(максимум 500 мг2 раза в сутки)

< 10

Максимум 500 мг в день

15 мг / кг 1 раз в сутки

(максимум 500 мг в сутки)

В случае гемодиализа следует применять 500 мг амоксициллина в конце процедуры.

Пациенты с нарушениями функции печени.

При нарушении функции печени изменение дозировки не требуется.

Способ применения. Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина. Таблетку следует положить в стакан воды, размешать до однородности и сразу выпить полученную суспензию.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел"Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта – тошнота, рвота, диарея, следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса.

Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводивших к почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции почек или тех, кто получал высокие дозы амоксициллина, могут возникать судороги (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Лечение: следует вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотическое ослабляющее средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие(< 1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя определить ввиду отсутствия данных).

Инфекции и инвазии: редкие-длительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекций и чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов или дрожжей, вызывающих кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редкие – эозинофилия, гемолитическая анемия; редкие – лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления обратимы при условии прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: редкие – тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани, анафилактический шок; частота неизвестна – реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны пищеварительного тракта: частые – диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боль в желудке, мягкие испражнения, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса; редко – изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии). Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предупредить изменение цвета зубов, поскольку такой налет большей частью удаляется при чистке зубов; редкие – антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кандидоз кишечника, окраска языка в черный цвет. Эти побочные явления обычно не являются тяжелыми и проходят во время лечения или сразу после завершения терапии. Возникновение таких явлений можно предотвратить, если применять амоксициллин во время приема пищи.

Со стороны нервной системы: редкие – гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги (у пациентов с эпилепсией и менингитом, в случае нарушения функции почек, при применении высоких доз амоксициллина), асептический менингит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие – гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – кожная сыпь, крапивница, зуд; редкие – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS синдром).

Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: одиночные-острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Другие: единичные-горячка.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°Св оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 500 мг: по10 или 12 таблеток в блистере; по 2 (10 2) или 1 (12 1) блистера в картонной коробке;

таблетки по 1000 мг: по 6 или 10 таблеток в блистере; по 2 (6 2 или 10 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту

Производитель.

Сандоз ГмбХ -Производственный участок антиинфекционные ГЛЗ и химические операции Кундль (АИХО ГЛЗ Кундль).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.