Инструкция

для медицинского применения препарата

ОРЗОЛ® - IN
(ORZOLE®-IN)

Состав:

действующие вещества: орнидазол, неомицина сульфат, нистатин, преднизолон;

1 таблетка содержит орнидазола 500 мг, неомицина сульфата ВР 100 мг, нистатина ВР 100000 МЕ, преднизолона ВР 3 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (К-30), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные / антисептические препараты в комбинации с кортикостероидами.

Код АТХ G01B F.

Клинические характеристики.

Показания.

Бактериальный вагиноз и бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной флорой, трихомонадный вагинит, грибковый вагинит, вызванныйCandida albicans; вагинит, вызванный смешанной инфекцией (трихомонадами, анаэробной инфекцией, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы);

с профилактической целью перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний, санация влагалища перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочными обследованиями (гистерография).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Вводят глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь. Средняя продолжительность лечения-10 суток. Лечение не прекращают во время месячных.

Способ введения таблеток:

вагинальную таблетку помещают в аппликатор опускают в нагретую до 30-40 °С кипяченую воду или изотонический раствор хлорида натрия (для лиц, склонных к аллергическим реакциям) на 15-30 секунд, после чего аппликатор с таблеткой осторожно вводят как можно глубже во влагалище (лучше в положении на спине), оставляют таблетку внутри, удалив ее из аппликатора, аппликатор вынимают.

После введения следует полежать на спине не менее 15 минут.

Побочные реакции.

Аллергические реакции на действующие вещества препарата, включая крапивницу, высыпания на коже; реакции в городе применения, которые могут проявляться, например, жжением, болью, ощущением зуда, покалыванием или жжением; эрозии; повышенная чувствительность.

Системные эффекты: при местном применении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможно замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой оболочки.

Лечение. Прекратить применение препарата, если наблюдается повышенная чувствительность или раздражение при применении.

Передозировка.

В связи с местным действием препарата проявлений передозировки не наблюдалось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I триместре беременности Применение препарата противопоказано. В связи с низкой системой абсорбции препарата концентрация его компонентов в системном кровотоке минимальна, что делает возможным применение препарат во II и III триместре беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат можно применять в период лактации. Применение препарата возможно под контролем врача после индивидуального консультирования.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить с врачом вопрос о необходимости прекращения кормления грудью.

Дети.

ОРЗОЛ® - IN не применяют детям.

Особенности применения.

Внутрішньовагінальні препараты, такие якОРЗОЛ®-IN могут нанести вред латексным другие контрацептивы и снижать эффективность контрацептивных средств, поэтому во время применения препарата следует воздержаться от половых контактов.

Желательно одновременно проводить соответствующее лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В связи с низкой системой абсорбции препарата и отсутствием сведений о влиянии лекарственного средства на скорость реакций нет необходимости в дополнительных мерах безопасности при управлении транспортом и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами до сих пор не выявлено.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Орнидазол-противопротозойное и антибактериальное средство. Механизм действия связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Активный относительноTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какBacteroides, Fusobacterium spp. ; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp. , чувствительных штаммовEubacterium spp; анаэробных

грамположительных кокков: Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Неомицин-антибиотик, который относится к группе аминогликозидов. Аминогликозиды активны против грамотрицательных, а также эффективны против грамположительных бактерий. Неомицин проникает в структуру бактериальной клетки за счет продукции анормальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Нистатин-противогрибковый препарат, который относится к полиеновой группе, воздействует на мембрану грибков, связываясь с одним из компонентов – эргостеролом, вследствие чего нарушается структура грибковой клетки и она погибает. Нистатин имеет избирательную токсичность для грибков.

Преднизолон – синтетический кортикостероидный препарат, который применяют для уменьшения проявлений симптомов воспаления – тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления. Преднизолон тормозит пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и

снижает вероятность образования рубцов. Фармакокинетика. Орнидазол: при местном применении концентрация препарата в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, отриманупри пероральном и внутривенном применении, томусистемної действия не наблюдается; неомицин также является высокоактивным препаратом при местном применении;

Нистатин при местном применении имеет выборочную токсичность для дрожжеподобных грибов родаCandida;

преднизолон для местного применения уменьшает проявления симптомов воспаления, в том числе гиперемию.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: от светло-желтого до желтого цвета двояковыпуклые таблетки без оболочки шаровидной формы со скошенными краями у основания, с гравировкой«ORZOL-IN» с одной стороны.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Упаковка №10 - по 10 таблеток в блистере, 1 блистер в комплекте с 10 аппликаторами и картонной вкладкой в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Вивимед Лабс Лтд, Индия.

Vivimed Labs Ltd, India.

Месторасположение.

Д-125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі - 500055, Индия/

D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Medchal-Malkajgiri District-500055, India.