info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ таблетки 50 мг Блистер №10x3

ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ таблетки 50 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ таблетки 50 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВОЛЬТАРЕН РАПИД 25 мг

Новартис Фарма АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ 50 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 326.07 грн

bioequivalence-icon

Rp

ОРТОФЕН 25 мг

Технолог(UA)

Таблетки

Rp

РАПТЕН РАПИД 50 мг

Хемофарм АД(RS)

Таблетки

от 107.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7252/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг
  • Торговое наименование: ОРТОФЕН - ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ

(ORTOPHEN- ZDOROVYE FORTE)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят; кальция стеарат; ойдрагіт L 100-55; натрия гидроксид; гипромеллоза; макрогол 4000; титана диоксид (Е 171); коповидон; тальк; понсо 4R (пунцовый 4R) (Е 124); кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А В05.

Клинические характеристики.

Показания.

· Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит), болевые синдромы с локализацией в позвоночнике; несуставной ревматизм;

· острые приступы подагры;

· посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств;

· гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея или аднексит;

· как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите. Придерживаясь общих терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания.

· Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

· Язва желудка или кишечника в стадии обострения; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация.

· Последний триместр беременности.

· Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.

· Ортофен-Здоровье форте, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница’ янка или острый ринит.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым и детям старше 14 лет. Применяют внутрь во время или сразу же после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

В целом рекомендуется подбирать дозу индивидуально, а также принимать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Для взрослых рекомендованная начальная доза составляет 100 - 150 мг. В легких случаях, как и при долгосрочной терапии, обычно достаточно назначения 75 - 100 мг.

Общая суточная доза для взрослых обычно разделяется на 2 - 3 приема. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, и в целом она составляет 50 - 150 мг. Начальная доза может составлять 50 - 100 мг, но при необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов повысить, но не выше чем до 200 мг/сутки. Применение препарата следует начинать как можно раньше после проявления первых болевых симптомов; продолжительность, в зависимости от симптоматики, составляет до нескольких суток.

Побочные реакции.

При оценке частоты побочных эффектов применены следующие критерии: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – сильное сердцебиение, боль за грудиной, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко – парестезия, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушения мозгового кровообращения, инсульт.

Со стороны органа зрения: очень редко-зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны дыхательной системы: редко – астма (включая одышку), бронхоспазм; очень редко – пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, спастические абдоминальные боли, боль в эпигастральной длянці, метеоризм, анорексия; редко – гастриты, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с/без кровотечения или перфорации); очень редко – колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, поражения пищевода, кишечника, образование стриктур, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; редко – крапивница’ янка; очень редко – буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Общие расстройства: редко-отек.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок; очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

Гепатобилиарные нарушения: часто – повышенный уровень трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко – молниеносный гепатит.

Психические нарушения: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Передозировка.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может сопровождаться такими симптомами, как рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени свя связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому препарат не следует назначать в течение 2-х первых триместров беременности, если только польза от его применения не превышает риск для плода. Как и для других НПВП, применение препарата в течение третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска возможности развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока. Вследствие этого применение препарата в последнем триместре беременности противопоказано.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, препарат не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка. В случае необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить кормление грудью.

Как и другие НПВП, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Дети.

Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей в возрасте до 14 лет (для детей в возрасте 6 - 14 лет применяют препарат Ортофен-здоровье).

Особенности применения.

Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными и могут отмечаться в период лечения при предупредительных симптомах, или при их отсутствии, или у пациентов с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, применяющих диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.

Во время применения препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за больными, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеют язвенное поражение желудка или кишечника в анамнезе и с больными, которые имеют язвенный колит или болезнь Крона.

Для уменьшения риска токсического влияния на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненным кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.

В вышеуказанных пациентов и пациентов, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии с защитными препаратами (например ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).

НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли во время операции аортокоронарного шунтирования.

В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко возможных тяжелых, даже фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Препарат следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

У пациентов, которые ранее не принимали препарат, в период лечения диклофенаком, как и во время терапии другими НПВП, в единичных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Препарат благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

С осторожностью следует применять препарат пациентам пожилого возраста, в частности ослабленным пациентам пожилого возраста и лицам с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендуется применять его пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальадсорбцией.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательного тракта аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. Следовательно, при лечении таких пациентов требуется особая осторожность.

В случае назначения препарата пациентам с нарушением функции печени необходим пристальный медицинский надзор за их состоянием, поскольку возможно обострение нарушений. Во время применения диклофенака, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, когда возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т. д), препарат следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Надо быть осторожным, применяя препарат пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек (в т. ч. с функциональной почечной недостаточностью при гиповолемии, нефротическом синдроме, вовчакової нефропатии и декомпенсированном циррозе печени), пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых наблюдается значительное уменьшение об’ объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например в период до и после крупных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения препарата рекомендуется в качестве меры предосторожности проводить регулярный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня. При длительном применении диклофенака, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При всех показаниях возможно применение препарата Ортофен-Здоровье, который содержит 25 мг диклофенака в 1 таблетке (с перечислением количества таблеток на 1 прием).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентам, у которых во время применения препарата наблюдается нарушение зрения, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретические и антигипертензивные средства. Диклофенак как и другие НПВП, при совместном применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, ? -блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств этот показатель следует часто контролировать).

Другие НПВП и кортикостероиды. Совместное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с системными НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств возможной пользы от синергического действия.

Антикоагулянты и противотромбоцитарные препараты. Возможно повышение риска кровотечений у пациентов, которые применяют одновременно диклофенак и эти препараты. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты. Одновременное применение диклофенака и противодиабетических препаратов возможно, при этом эффективность последних не меняется. Однако в таких случаях очень редко возможно развитие как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливает необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата. По этой причине рекомендовано во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Колестипол и колестирамин. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестерина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Препараты, которые стимулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, которые стимулируют ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способные уменьшать концентрации диклофенака в плазме.

Циклоспорин. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем те, которые назначались бы пациентам, которые не принимают циклоспорин.

Антибактериальные средства-производные хинолона. У больных, которые применяли одновременно производные хинолона и НПВП, редко возможно развитие судорог.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ортофен-Здоров’ я форте-противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее средство; содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез ПГЕ2, ПГF2альфа, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, а также угнетением агрегации тромбоцитов. Вследствие этого диклофенак устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления; снижает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к биологически активным веществам, которые образуются в очаге воспаления; снижает температуру тела (предупреждая действие простагландинов на гіпоталамічну звено терморегуляции); снижает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и аналгетические свойства диклофенака обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов и жалоб, как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, а также улучшением функции суставов.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой тканей.

Проявляет выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения; способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь при первичной дисменорее.

Оказывает лечебный эффект при приступах мигрени.

Фармакокинетика.

Всасывание. При приеме внутрь диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Пища сокращает скорость абсорбции, но количество действующего вещества, абсорбируется, не меняется.

Максимальная концентрация в крови после однократного применения внутрь диклофенака в дозе 50 мг достигается примерно через 2 часа и составляет 1, 5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Количество абсорбированного действующего вещества линейно пропорционально дозе.

Примерно половина дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект “ первого прохождения” ). В случае соблюдения рекомендованного интервала дозирования аккумуляции препарата не наблюдается.

Распределение. Связь с белками плазмы – более 99 %. Выраженный объем распределения составляет от 0, 12 до 0, 17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает максимальных концентраций через 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пиковой концентрации в плазме крови активного вещества в синовиальной жидкости уже выше, чем в плазме, и остаются выше до 12 часов. Проникает в грудное молоко.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени частично путем глюкуронидации исходной молекулы, но преимущественно за счет разового и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых конвертируются в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы − 263 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови – примерно 2 часа, из синовиальной жидкости – 3 - 6 часов. Выводится почками (40 - 65 %), с желчью и калом (35 %).

Фармакокинетика у разных групп пациентов. Значительных различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата в зависимости от возраста пациентов не наблюдается.

У пациентов с почечной недостаточностью накопление неизмененного действующего вещества не допускается.

У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсованим циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до розового с красным оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность. На поперечном разрезе видны два слоя.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ? С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 50 мг № 10, № 10 × 2, № 10 × 3; № 10 × 5 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО « Фармацевтическая компания « Здоровье» .

Месторасположение.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.