ОРНИЗОЛ таблетки 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 83.74 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОРНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 500 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ОРНИВАГ 250 250 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Темис Медикаре(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

ИксЭль Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Мепро Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1140/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Орнидазола в пересчете на 100% вещество 500 мг
  • Торговое наименование: ОРНИЗОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРНИЗОЛ таблетки 500 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ОРНИЗОЛ

(ORNIZOL)

 

Состав:
действующее вещество: ornidazole;

1таблеткасодержит орнидазолав пересчете на100%вещество500мг;

вспомогательныевещества: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; тальк; натриякрахмалгликолят (тип А); лактоза, моногидрат; кальция стеарат, смесьдля покрытия«Opadry ΙΙ White»(содержит: гипромеллозу; лактозу, моногидрат; титанадиоксид (Е171); триацетин; полиэтиленгликоль/макрогол).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью «КМП» с другой стороны. На поперечномсрезезаметноеядробелогоили почтибелогоцвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Код АТХ Р01АВ03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнизол – противопротозойное и антибактериальное средство, производное                     5-нитромидазола. Активен в отношенииTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также к некоторым анаэробным бактериям, таким какBacteroides, Clostridium spp. , Fusobacterium spp. , и анаэробным коккам.

По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы фередоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90 %. Максимальная концентрация достигается через 3 часа после приема.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 13 %. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и ткани. Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне       6–36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения доз 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1, 5–2, 5.

Метаболизм. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном                            2-гидроксиметил-и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношенииTrichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение. Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного применения 85 % дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при нарушениях функционирования органов и систем.

Печень. Период полувыведения действующей жидкости при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами.

Почки. Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно. Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет1 г всутки.

Дети(в том числе новорожденные). Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике у взрослых.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванныеTrichomonas vaginalis).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванныеEntamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительностьк препаратуили к другимпроизводным нитроимидазола. Пациенты споражением ЦНС(эпилепсия, поражениеголовного мозга, рассеянный склероз). Патологическиепоражениякрови илидругиегематологическиеаномалии.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует употреблять алкоголь на протяжении курса лечения и как минимум 3-х последующих дней после прекращения приема лекарственного средства. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозирования.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

 

Особенности применения.

При применениивысокихдоз препаратаив случаелеченияболее10дней рекомендуетсяпроводитьклиническийи лабораторныймониторинг.

При наличии в анамнезе пациентанарушенийсостороныкрови рекомендуетсяконтроль уровнялейкоцитов, особенно припроведенииповторныхкурсов лечения.

Усилениенарушенийсостороныцентральнойили периферическойнервнойсистемы могутнаблюдатьсявпериод проведениялечения препаратом. В случаепериферическойнейропатии, нарушенийкоординациидвижений (атаксии), головокруженияилипомутнения сознанияследуетпрекратитьлечение.

Можетнаблюдаться обострениекандидамикоза, которое потребуетсоответствующего лечения.

В случае превышения рекомендованных доз повышается риск возникновения побочных эффектов у детей, пациентов с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем.

В случаепроведениягемодиализанеобходимоучитыватьуменьшение периодаполувыведения иназначать дополнительныедозы препарата доилипослегемодиализа.

Концентрациюсолей лития, креатинина иконцентрациюэлектролитовнеобходимоконтролироватьпри применениитерапиилитием.

Эффектдругих лекарственныхсредствможет быть повышенилиослабленво времяпримененияпрепарата.

С осторожностью применять пациентам с нарушениямифункции печени.

Препарат содержитлактозукаквспомогательное вещество, поэтомуегоне следует применятьпациентамс непереносимостьюгалактозы, дефицитомлактазыилинарушением всасыванияглюкозы/галактозы.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнидазол неоказываеттератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, если возможное преимущество при применении препарата для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата Орнизол возможны такие проявления как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Орнизол®всегда следует принимать внутрь после еды.

Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью: интервал приема должен быть вдвое большедляпациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста: клинические данные отсутствуют по применению пациентам пожилого возраста.

Трихомониаз: таблетки 500 мг применяют в схемах одноразовой или 5-дневной терапии.

Так как прием орнидазола может привести к таким реакциям, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, а также возможна гипотензия и шум в ушах, поэтому в течение не менее 3-х дней после приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Таблица 1

Продолжительность лечения

Суточная доза (таблетка массой 500 мг)

Разовая терапевтическая доза

3 таблетки принимают вечером

5-дневная терапия

1 таблеткаутром,

1 таблеткавечером

 

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Одноразовая суточная доза для детей составляет 25 мг/кг.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

- 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

- 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Таблица 2

Рекомендуемая схема дозирования препарата

Продолжительность лечения

Суточнаядоза

Взрослые и дети с массой тела

более 35 кг

(таблетка 500 мг)

Дети с массой тела

до 35 кг

3-дневный курс лечения

3 таблетки на один прием вечером.

При массе тела более 60 кг 4 таблетки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером)

40 мг/кг массы тела–разовая доза

5-10-дневный курс лечения

2 таблетки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером)

25 мг/кг массы тела–разовая доза

Лямблиоз

Таблица 3

Рекомендуемая схема дозирования препарата

 

Продолжительность лечения

Суточнаядоза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

Дети с массой тела

до 35 кг

1-2 дневный курс лечения

3 таблетки за один прием вечером

40 мг/кг–разовая доза

 

Дети.

Особенности применения препарата детям указаны в разделе «Способ применения и дозы».

 

Передозировка.

Проявляется усилением симптомов побочных реакций.

Лечение: специфический антидот неизвестен, в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

 

Побочные реакции.

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: проявления влияния на костный мозг, лейкопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия.

Общие расстройства: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлическийпривкусво рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестные – желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов; гепатотоксичность.

Со стороныиммуннойсистемы: реакциигиперчувствительности, включаяанафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороныкожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. снижение артериального давления.

 

Срок годности. 4 года.

 

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 10таблеток вблистере, 1блистервпачке.

 

Категорияотпуска. По рецепту.

 

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.