ОРНИВАГ 500 таблетки 500 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОРНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 500 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ОРНИВАГ 250 250 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Юнимакс Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

от 110.57 грн

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Темис Медикаре(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3099/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Орнидазола 500 мг
  • Торговое наименование: ОРНІВАГ 500
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30оС.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРНИВАГ 500 таблетки 500 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНІВАГ 500

(ORNIVAG 500)

Состав:

действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: гипромеллоза (НРМС Е-15), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза (HPMCE-15), макрогол 4000, тальк, Опаспрей белый М-1-7120 (вода очищенная, титана диоксид (Е 171), промышленный метильований спирт 74 ОР, гипромеллоза 5ср, натрия бензоат (Е 211)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или желтовато-белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Код АТХР01АВ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол-противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активный относительноTrichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, Giardialamblia (Gardiaintestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какBacteroides, Clostridiumspp. , Fusobacteriumspp. и анаэробных кокков.

По механизму действия Орнидазол-ДНК-тропный препарат с выборочной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способны восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального применения орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. Всасывание составляет в среднем 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов.

Распределение.

Связывание Орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многоразового применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1, 5-2, 5.

Метаболизм.

Орнидазолметаболизуеться упечинциз образованием, в основном2-гидроксиметил - и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношенииTrichomonasvaginalisи анаэробных бактерий, чем неизмененный Орнидазол.

Вывод.

Период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 суток, главным образом в виде метаболитов. Примерно 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.

Нарушение функции печени.

Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл/минуту) по сравнению со здоровыми лицами.

Нарушение функции почек.

Фармакокинетикаорнидазола не изменяется при нарушениях функционирования почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные).

Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

1. Трихомониаз.

Урогенитальные инфекции у женщин и мужчин, вызванныеTrichomonas vaginalis.

2. Амебиаз.

Все инфекции, вызванныеEntamoeba histolytica(в том числе амебная дизентерия), а также случаи амебиаза внекишечной локализации, в частности амебный абсцесс печени.

3. Лямблиоз.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В отличие от других производных нитроимидазола, Орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу, поэтому риск непереносимости алкоголя отсутствует. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол продлевает продолжительность миорелаксирующего действия векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период полувыведения орнидазола из сыворотки крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают его.

У пациентов, которые применяют литий и производные имидазола, необходимо контролировать концентрацию лития, уровень креатинина и электролитов в плазме крови.

Особенности применения.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений( атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозипрепарату до или после гемодиализа.

У пациентов, которые применяют литий и производные амідазолу, необходимо контролировать концентрацию лития, уровень креатинина и электролитов в плазме крови.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения препаратом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что в результате исследований никаких признаков тератогенности или фетотоксического действия этого препарата не выявлено, в течение i триместра беременности и в период кормления грудью применять его можно только в случае абсолютных показаний. Прием во II и III триместрах возможен лишь тогда, когда польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможны такие проявления как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки применять внутрь после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендованы следующие схемы дозирования препарата.

Лечение трихомониаза

а) Курс лечения-1 день:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 3 таблетки на прием вечером;

- суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием.

б) Курс лечения - 5 суток:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 2 таблетки (по 1 таблетке утром вечером).

Чтобы исключить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется.

Лечение амебиаза

Возможные схемы лечения:

а) трех-суточный курс лечения больных с амебной дизентерией;

б) 5-10-суточный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования препарата

Таблица 1

Продолжительность лечения

Суточная доза

Взрослые и дети

с массой тела более 35 кг

Дети

с массой тела до 35 кг

а) амебная дизентерия - 3 суток

3 таблетки однократно вечером

При массе тела свыше 60 кг:

4 таблетки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером)

35 кг -3 таблетки на 1 прием;

25 кг -2 таблетки на 1 прием;

13кг -1 таблетка на 1 прием;

(рассчитывать как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием)

б) другие формы амебиаза-5-10 суток

По 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)

35 кг -2 таблетки на 1 прием;

20 кг -1 таблетка на 1 прием;

(рассчитывать как 25 мг Орнидазола на 1 кг массы тела

на 1 прием)

Лечение лямблиоза

Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначать 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Дети.

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

В случае превышения дозы прогрессируют симптомы, подробно описанные в разделе «Побочные реакции».

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для выведения Орнидазола из организма рекомендовано промывание желудка или гемодиализ.

В случае появления судорог рекомендовано внутривенное введение диазепама.

Побочные реакции.

Побочные эффекты при применении препарата дозозависимы.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: проявления влияния на образование костного мозга, нейтропения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы

Редко: тремор, ригидность, нарушение координации, ступор, судороги, временная потеря или спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, головная боль, атаксия, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, возбуждение.

Со стороны ЖКТ

Тошнота, рвота, диарея, привкус металла во рту, нарушение вкуса, обложенный язык, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Общие расстройства: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, неизвестны: желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. Снижение артериального давления.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30оС.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А. Ш. /

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A. S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Орхан Гази Махаллеші, Тунч Джаддеси №3, Есенюрт, Стамбул, Турция /

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ /

Delta Medical Promotions AG.

Местоположениезаявителя.

Отенбахгассе 26, Цюрих СН – 8001, Швейцария /

26-й, ZurichСН – 8001, Switzerland.