ОРНИВАГ 250 таблетки 250 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОРНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 500 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ОРНИВАГ 500 500 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Юнимакс Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Мепро Фарма(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Темис Медикаре(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3099/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 250 мг Орнидазола
  • Торговое наименование: ОРНІВАГ 250
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРНИВАГ 250 таблетки 250 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНІВАГ 250

(ORNIVAG 250)

Состав:

действующее вещество: ornidazol;

1 таблетка содержит 250 мг Орнидазола;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, макрогол 4000, тальк, Opaspray белый М-1-7120 (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, натрия бензоат (Е 211)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато белого цвета, круглые, гладкие, с разделительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Код АТХ Р01А В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол-антипротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола.

Орнидазол эффективен противTrichomonas vaginalis, Entamoeba histoliticaиGiardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какBacteroides иClostridium spp. , Fusobacterium spp. , и анаэробных кокков.

По механизму действия Орнидазол-ДНК-тропный препарат с выборочной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способны восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями.

Фармакокинетика.

Всасывание: Орнидазол быстро всасывается после перорального применения. Средний показатель абсорбции составляет 90%. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 3 часа.

Распределение: связывание Орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13%. Активное вещество препарата очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, ткани и жидкости тела. Плазменная концентрация находится в пределах, которые считаются оптимальными для различных терапевтических показаний (6-36 мг/мл). После многократного применения дозы 500 мг или 1000 мг каждые 12 часов здоровым добровольцам был рассчитан коэффициент кумуляции препарата – 1, 5-2, 5.

Метаболизм: Орнидазол метаболизируется главным образом до 2-гидроксиметил и α-гидроксиметил метаболитов в печени. Оба основных метаболита проявляют меньшую активность противTrichomonas vaginalis и анаэробных бактерий по сравнению с неизмененным орнидазолом.

Вывод: период полувыведения составляет примерно 13 часов. 85% одной дозы выводится из организма в течение первых 5 суток в основном в форме метаболитов. 4 % дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой.

Линейность/нелинейность: орнидазол имеет линейную фармакокинетику.

Характеристика свойств препарата у некоторых групп пациентов

Нарушение функции печени: у пациентов с циррозом печени наблюдается удлинение периода полувыведения препарата (22 против 14 часов) и снижение показателя клиренса (35 против 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациентам с нарушением функции печени следует вдвое увеличить интервал между приемом доз препарата.

Нарушение функции почек: при нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазола не изменяется. Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в корректировке дозы препарата. Орнидазол выводится из организма путем гемодиализа. Если суточная доза препарата составляет 2 г/сут, перед началом гемодиализа больному следует назначить дополнительную дозу Орнидазола 500 мг; если суточная доза составляет 1 г/сут, дополнительная доза Орнидазола составляет 250 мг.

Дети (в том числе новорожденные): фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

1. Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванныеTrichomonas vaginalis).

2. Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванныеEntamoeba histolitica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

3. Лямблиоз.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует употреблять алкоголь во время приема Орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. В соответствии с этим следует выполнить корректировку дозы антикоагулянта.

Орнидазол следует с осторожностью применять в сочетании с циметидином (антигистаминное лекарственное средство), противоэпилептическими препаратами, такими как фентоин и фенобарбитал, и литием.

Орнидазол продлевает миорелаксантный эффект векурония бромида.

Особенности применения.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Орнидазол следует применять с осторожностью пациентам, имеющим заболевания ЦНС, например, эпилепсию или множественный склероз или патологии печени. Препарат может усиливать или подавлять действие других лекарственных средств.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений( атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, что потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабиться во время лечения препаратом.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В эксперименте Орнидазол не проявляет тератогенного или токсического воздействия на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводили, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только в случае наличия абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У пациентов, которые применяют орнидазол, может наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, вертиго или кратковременная потеря сознания. Проявление таких эффектов может влиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания, включая способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Стандартные дозы

1. Трихомониаз

Таблетки для перорального применения по 250 мг приниматьответно к схемам дозирования: применение лишеодниеидозы препарата или терапия в течение пяти дней.

Во время приема орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать реакции в виде гиперемии, седативного эффекта, дурноты, рвоту, снижение артериального давления и острой боли.

Тип лечения

Суточная доза (таблетки по 250 мг)

Применение одной дозы

6 таблеток перорально вечером

пяти-дневная терапия

2 таблетки перорально утром

2 таблетки перорально вечером

Во всех случаях полового партнера пациента следует также лечить с применением аналогичных пероральных доз препарата (первый вариант терапии) во избежание повторного инфицирования. Детям назначать1дозу препарата 25 мг / кг.

2. Амебиаз

а) Трехдневный курс лечения в случаях амебной дизентерии;

б) при любых формах амебиаза лечение длится 5-10 дней.

Продолжительность курса лечения

Суточная доза

Взрослые и детиз массой тела 35 кг

Детис массой тела до 35 кг

трехдневная терапия

Однократно 6 таблеток перорально вечером

Если масса тела превышает 60 кг: 8 таблеток перорально (4 таблетки утром, 4 вечером)

40 мг на 1 кг массы тела однократно

5-10-дневное лечение

4 таблетки перорально

(2 таблетки утром, 2 вечером)

25мг на 1 кг массы тела единовременно

3. Лямблиоз:

Продолжительность курса лечения

Суточная доза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

Дети с массой тела до 35 кг

1-2-дневное лечение

Однократно 6 таблеток перорально вечером

40 мг/кг массы тела однократно

Дополнительная информацияотносительно личных групп пациентов

Нарушение функции почек: пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в корректировке дозы препарата.

Нарушение функции печени: пациентам с нарушением функции печени следует вдвое увеличить интервал между приемом доз препарата.

Пациентыпожилого возраста: клинические данные применения препарата среди пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Дети.

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

В случае передозировки возможно усиление симптомов, указанных в разделе «Побочные реакции». Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления Орнидазола из организма рекомендовано промывание желудка или гемодиализ.

При возникновении судорог рекомендовано внутривенное введение диазепама.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, проявления воздействия на костный мозг.

Расстройства со стороны нервной системы

Сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение тапериферична нейропатия.

Общие расстройства

Повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушение вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Расстройства со стороны гепатобилиарной системы

Желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, гепатотоксичность.

Расстройства со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи.

Инфекции и инвазии

Обострение кандидомикоза.

Другие

Потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. Снижение артериального давления.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25оС.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 1, 2или 3 блістеривкартонній коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А. Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Орхан Гази Махаллеші, Тунч Джаддеси №3, Есенюрт, Стамбул, Турция / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе 26, Цюрих СН – 8001, Швейцария.