info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОРНИГИЛ раствор 5 мг/мл Бутылка 100 мл №1x1

ОРНИГИЛ раствор 5 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1
Бутылка 200 мл №1x1
Контейнер 100 мл №1x1
Контейнер 200 мл №1x1

Контейнер 100 мл №1x1

от 134.13 грн

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОРНИГИЛ раствор 5 мг/мл Бутылка 100 мл №1x1

Аналоги

Rp

ОРНИДАЗОЛ 5 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Rp

ОРНИДАЗОЛ-ДАРНИЦА 5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

от 99.14 грн

Rp

ОРНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ 5 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"(UA)

Раствор

Rp

ОРНИЗОЛ 5 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

от 105.79 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10684/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит Орнидазола 5 мг
  • Торговое наименование: ОРНИГИЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Орнидазол.

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРНИГИЛ раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

длямедицинского применения лекарственного средства

ОРНИГИЛ®

(ORNIGIL)

Состав:

действующее вещество: орнидазол;

1 мл раствора содержит Орнидазола 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Орнидазол. Код АТХ J01X D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнигил® - производное антибиотическое средство 5-нитроимидазола, оказывает антибактериальное действие, подобное действию метронидазола и других 5-нитроимидазолов.

Эффективен в отношенииTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какGardnerella vaginalis, BacteroidesиClostridium spp. , Fusobacterium и анаэробных кокков. Оказывает противопротозойное действие противBalantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis иEntamoeba histolytica.

По механизму действия Орнигил® - ДНК-тропный препарат с выборочной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способны восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

При внутривенном капельном введении в начальной дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7, 5 мг/кг массы тела каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная – 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (примерно 43 % от концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 20%. Орнидазол проникает сквозь плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30-60 % препарата путем гидроксилирования, окисления и гликирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60– 80 %), частично – с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

− анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазола микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит;

− профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;

− амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола.

- Органические заболевания центральной нервной системы.

- Эпилепсия, рассеянный склероз.

- Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

- Хронический алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол продлевает миорелаксирующее действие векурония бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами
Н2-рецепторов (циметидин).

При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.

В отличие от других производных нитроимидазола, Орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу, поэтому совместим с алкоголем.

Особенности применения.

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз Орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений( атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения орнидазолом.

Этот препарат содержит 15, 4 ммоль (или 354, 2 мг)/дозу (100 мл) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнигил ® противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат назначать только по абсолютным показаниям.

В случае необходимости применения препарата Орнигил®в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат вводить внутривенно в течение 15-30 мин.

При анаэробных системных инфекцияхвзрослым и детям старше 12 лет применять в начальной дозе 500-1000 мг, затем –по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые
24 часа в течение 5-10 дней (ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше6 кгсобовую дозу назначать из расчета
20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет Орнигил®вводить внутривенно в дозе 500-1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций Орнигил®следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени –для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, далее – по 500 мг каждые 12 часов, в течение 3-6 суток.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг Орнигил®вводить из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.

Курс лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания.

При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу препарата.

Дети.

Орнидазол противопоказано применять детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, тремор, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае возникновения судорог следует применять диазепам.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления воздействия на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны ЖКТ: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, чувство тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения y месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. Снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 100 мл, 200 мл в бутылках. По 100 мл, 200 мл в контейнерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.