ОРНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ таблетки 500 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

ОРНИВАГ 250 250 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Юнимакс Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Темис Медикаре(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

ИксЭль Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

МЕРАТИН 500 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

от 110.57 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12598/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Орнидазола 500 мг
  • Торговое наименование: ОРНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ОРНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЯ

(ORNIDAZOLE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит Орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, сухая смесь «Opadry II white», которая содержит титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХР01АВ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Орнидазол-противопротозойное и антибактериальное средство, производное

5–нитроимидазола. Активный относительноTrichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, Giardialamblia(Gardiaintestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какBacteroides, Clostridiumspp. , Fusobacteriumspp. и анаэробных кокков.

По механизму действия Орнидазол-ДНК-тропный препарат с выборочной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способны восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его диизусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностювже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения орнидазол быстро всасывается утравний тракт. Всасывание составляет в среднем 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигает 3 часов.

Распределение. Связывание Орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазолууплазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний для применения препарата. После многократного применения доз 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1, 5-2, 5.

Метаболизм. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил-та

α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношенииTrichomonasvaginalisи анаэробных бактерий, чем неизмененный Орнидазол.

Вывод. Период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Примерно 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.

Печень. Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл/минуту) по сравнению с такими уздоровихдобровольців.

Почки. ФармакокинетикаОрнидазола не изменяется при нарушениях функционирования почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно

250 мг Орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные). Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания. Трихомониаз(мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванныеTrichomonas vaginalis).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванныеEntamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени). Лямблиоз.

Противопоказания. Гиперчувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не менее 3 дней после прекращения приема лекарственного средства.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают.

Особенности применения. При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У пациентов при наличии в анамнезе нарушений со стороны системы крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений( атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего прием препарата.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения препаратом.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Применениев период беременности или кормления грудью. В ходе эксперимента препаратное проявляет тератогенное или токсическое воздействие на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, если возможные преимущества при применении препарата для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препаратуОрнідазол–Здоровье возможны такие проявления как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения дозы. Орнидазол-Здоровьеприменять внутрь после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз. Рекомендованісхеми дозировка препарата:

а) курс лечения 1 день:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг–3 таблетки на прием вечером;

- суточная доза для детей с массой тела от 20 кгдо 35 кг составляет 25 мг Орнидазола на 1 кг массы тела и применяется за 1 прием.

б) курс лечения 5 дней:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг–по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется.

Чтобы исключить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз. Возможные схемы лечения:

а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования препарата.

Продолжительность лечения

Добовадоза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

Дети с массой тела до 35 кг

а) амебная дизентерия–

3 дня

3таблеткинаприйом вечером.

Примасітілапонад60кг –4таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)

35 кг -3 таблетки на 1 прием

25 кг -2 таблетки на 1 прием

13 кг -1 таблетка на 1 прием

(рассчитывается как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием)

б) другие формы амебиаза –

5-10 дней

По2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)

35 кг– 2 таблетки на 1 прием

20 кг– 1 таблетка на 1 прием

(рассчитывается как 25 мг Орнидазола на1 кг массы тела на 1 прием)

Лямблиоз. Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначать 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Дети. Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: терапия симптоматическая, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендовано внутривенное введение диазепама.

Побочные реакции.

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: проявления воздействия на костный мозг, лейкопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия.

Общие расстройства: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; одышка.

Со стороны ЖКТ: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестные – желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов; гепатотоксичность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. Снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранил оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.