ОРНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ раствор 5 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Бутылка 100 мл №1x1

Аналоги

Rp

ОРНИГИЛ 5 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 134.13 грн

Rp

ОРНИДАЗОЛ 5 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Rp

ОРНИДАЗОЛ-ДАРНИЦА 5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

от 98.96 грн

Rp

ОРНИЗОЛ 5 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

от 109.08 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16647/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.04.2023
  • Состав: 1 мл раствора содержит Орнидазола 5 мг
  • Торговое наименование: ОРНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола.

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ

(ORNIDAZOLE-NOVOFARM)

Состав:

действующее вещество: орнидазол;

1 мл раствора содержит Орнидазола 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия Орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношенииTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какBacteroides, Fusobacterium spp. ; анаэробных бактерий: Clostridium spp. , чувствительных штаммовEubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика.

Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7, 5 мг на1 кгмаси тела кожні6 часов равновесная концентрация составляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизируется около 30-60 % лекарственного средства путем гидроксилирования, окисления и гликирования.

Вывод. Орнидазол экскретируется преимущественно с мочой (60-80%), почти 20% – в неизмененном виде, 6-15% – с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное введение лекарственного средства показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального применения при следующих заболеваниях и состояниях:

– анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазола микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит;

– профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;

– амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания.

Гиперчувствительностьдокомпонентов лекарственного средства или к другим производным нитроимидазола. Поражение центральной нервной системы, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда( варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) – повышают.

Особенности применения.

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у пациентов с поражениями печени и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы возможны в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений( атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, требующее соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабиться во время лечения орнидазолом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах лекарственное средство принимать только по абсолютным показаниям. В случае необходимости применения орнидазола следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировку и срок лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.

Лекарственное средство вводить внутривенно в течение 15-30 минут.

При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям старше 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500-1000 мг–начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней (ступенчатая доза). После того как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кгсуточную дозу назначать из расчета 20 мг/кгмасы тела, распределение 2 введения, в течение 5-10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям от 12 леторнидазол назначать в дозе 500-1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций Орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить лекарственное средство следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, далее– 500 мг каждые 12 часов в течение 3-6 суток.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кгсуточную дозу назначать из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения.

При нарушении функции почек удлинять интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу препарата.

Дети.

Орнидазол противопоказан детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, тремор, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций.

Лечениесимптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: проявления воздействия на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, чувство тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения y месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения y месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. Снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Остаток лекарственного средства не использовать.

Несовместимость.

При введении препарат не смешивать с другими инъекционными растворами.

Упаковка.

По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл. , г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.