ОРНИДАЗОЛ-АСТРАФАРМ капсулы 500 мг

Астрафарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 500 мг

Капсулы, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 71.58 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4987/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит Орнидазола в пересчете на 100% вещество 500 мг
  • Торговое наименование: ОРНИДАЗОЛ-АСТРАФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРНИДАЗОЛ-АСТРАФАРМ капсулы 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНИДАЗОЛ-АСТРАФАРМ (ORNIDAZOLЕ-АСТРАФАРМ)

Состав:

действующее вещество: ornidazole;

1 капсула содержит Орнидазола в пересчете на 100% вещество 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индиго кармин-голубой 2 (Е 132), азорубин (Е 122).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус – белого цвета, крышечка синего цвета. Содержимое капсул-кристаллический порошок бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в случае амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ Р01А В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол-противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активный относительноTrichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, Giardiasislamliasis (Giardiaintestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких какBacteroides, Clostridiumspp. , Fusobacteriumspp. и анаэробных кокков.

По механизму действия Орнидазол-ДНК-тропный препарат с выборочной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способны восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Всасывание: после перорального применения орнидазол быстро всасывается в пищеварительный тракт. Всасывание составляет в среднем 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов.

Распределение: связывание Орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация Орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний по применению препарата. После многократного применения в дозах 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции составляет 1, 5-2, 5.

Метаболизм: Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношенииTrichomonasvaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный Орнидазол.

Вывод: период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетикипри нарушениях функции органов и систем.

Печень: период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (с 35 до 51 мл/мин) по сравнению с таковым у здоровых добровольцев.

Почки: фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные): фармакокинетика Орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна дофармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванныеTrichomonasvaginalis).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванныеEntamoebahistolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к орнидазолу или другим компонентам препарата или к другим производным нитромидазола. Поражения центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз); патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не менее 3 дней после прекращения приема препарата.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают его.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особенности применения.

При применении высоких доз препарата івразіпродовженнялікуванняпротягом более 10 дней рекомендуется проводить клінічнийі лабораторный мониторинг.

У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль уровня лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной систем могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений( атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить прием препарата.

Возможно обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития и электролитов, а также уровня креатинина необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения препаратом.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В эксперименте Орнидазол не проявляет тератогенного или токсического воздействия на плод. Поскольку контролируемых исследований на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, если возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Орнидазол всегда следует принимать внутрь после приема пищи.

Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не нужна пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью: интервал приема должен быть вдвое больше для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста: клинические данные отсутствуют по применению пациентам пожилого возраста.

Трихомониаз: капсулы 500 мг применяют в схемах однократной или 5-дневной терапии.

Прием Орнидазола может привести к таким реакциям как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, а также возможная артериальная гипотензия и шум в ушах. По меньшей мере в течение 3 дней после приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Таблица 1

Продолжительность лечения

Суточная доза (капсула, массой 500 мг)

Разовая терапевтическая доза

3 капсулы принимают вечером

5-дневная терапия

1 капсула утром,

1 капсула вечером

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Одноразовая суточная доза для детей составляет 25 мг / кг.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

– 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

- 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Таблица 2

Рекомендуемая схема дозирования препарата

Продолжительность лечения

Суточная доза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

(капсула 500 мг)

Дети с массой тела

до 35 кг

3-дневный курс лечения

3 капсулы на 1 прием вечером.

При массе тела свыше 60 кг: 4 капсулы (2 капсулы утром и 2 капсулы вечером)

40 мг/кгмасы тела разовая доза

35 кг – 3 капсулы на 1 прием

25 кг – 2 капсулы на 1 прием

13 кг – 1 капсула на 1 прием

5-10-дневный курс лечения

2 капсулы(1 капсула утром и 1 капсула вечером)

25 мг/кгмасы тела разовая доза

35 кг – 2 капсулы на 1 прием

20 кг – 1 капсула на 1 прием

Лямблиоз

Таблица 3

Рекомендуемая схема дозирования препарата

Продолжительность лечения

Суточная доза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

Дети с массой тела

до 35 кг

1-2-дневный курс лечения

3 капсулы за 1 прием вечером

40 мг/кг разовая доза

Дети.

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

В случае передозировки возможны симптомы, упоминавшиеся в разделе "побочные реакции", но в более выраженной форме.

Лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. В случае судом рекомендовано внутривенное введение диазепама.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Со стороны системыкровьи: проявления воздействия на костный мозг, лейкопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение периферическая нейропатия.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестные – желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов; гепатотоксичность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Общие расстройства: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; одышка; потемнение цвета мочи; сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. Снижение артериального давления.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10капсулу блистере; по 1блістеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности.

Украина, 08132, Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.