ОРМАКС порошок 20 мл (100 мг/5 мл)

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 250 мг
Порошок, 20 мл (100 мг/5 мл)
Порошок, 20 мл (200 мг/5 мл)
Порошок, 30 мл (200 мг/5 мл)

Порошок, 20 мл (100 мг/5 мл)

Упаковка

Контейнер 11,34 г №1x1

Контейнер 11,34 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 20 мл (100 мг/5 мл)

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

АЗИБИОТ 15 мл (40 мг/мл)

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Порошок

Rp

АЗИТРО САНДОЗ 20 мл (200 мг/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АЗИТРОМАКС 22,5 мл (200 мг/5 мл)

Фармасайнс Инк.(CA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11108/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл суспензии содержат 100 мг азитромицина (в форме дигидрата)
  • Торговое наименование: ОРМАКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Контейнер 11,34 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРМАКС порошок 20 мл (100 мг/5 мл) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОРМАКС

(ORMAX)

Состав:

действующее вещество:

азитромицин;

5 млсуспензії содержат 100 мг азитромицина (в форме дигидрата);

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сахароза или сахароза с кремния диоксидом коллоидным безводным, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор фруктовый «абрикос». Не содержит красителей.

Лекарственная форма.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХJ01FA10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин – представитель новой генерации макролидных антибиотиков, относится к подгруппе азалидов. Антибактериальное действие препарата обусловлено блокированием биосинтеза белков чувствительных к нему микроорганизмов путем связывания с 50S-субъединицами рибосом и угнетения транслокации пептидов. К препарату чувствительны: Streptococcuspneumoniaе (пенициллин-чувствительный), Streptococcuspyogenes, Staphвlococcusaureus(метициллин-чувствительный), H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, Pasteurellamultocida, Clostridiumperfringens, Legionellapneumophila, Fusobacteriumspp. , Prevotellaspp. , Porphyromonasspp. , Chlamydiatrachomatis, Chlamydiapneumoniae, Mycoplasmapneumoniae. Виды микроорганизмов, для которых приобретенная резистентность может быть проблемной: Streptococcuspneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный. Полная перекрестная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcusfaecalis, группабактероидовBacteroidesfragilis, StaphylococcusMRSA и mrse (метициллин-резистентный стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам, чувствительность к азитромицину у таких видов является редкой).

Распространенность приобретенной резистентности для выделенных видов может быть разной в зависимости от местности и времени, поэтому нужна локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, что эффективность препарата для лечения по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Фармакокинетика.

После перорального приема азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в крови проявляется примерно через 2-3 часа, биодоступность азитромицина составляет около 37 %. При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. Концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови является вариабельным в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Примерно 12% внутривенно введенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих 3-х дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина обнаруживаются в желчи человека. Также в желчи выявляются 10 метаболитов, которые образуются с помощью n - и о-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролідного, или кетолідного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать Азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами,которые могут удлинять интервал.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. При одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала.

Диданозин. При одновременном употреблении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксине колхицин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин или колхицин, необходимо учитывать о возможности повышения концентраций субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы по 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считают, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Существуют данные о проведении фармакокинетических исследований применения оригинального азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина 10 мг в сутки и азитромицина 500 мг в сутки не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, которые применяли азитромицин со статинами.

Карбамазепин: азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. Изменения фармакокинетики азитромицина при однократном применении циметидина за 2 ч до применения азитромицина отсутствовали.

Пероральные антикоагулянты кумариновой группы. В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени и международного нормализационного отношения (МНО) при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем одноразовую пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Смахта AUC0-5циклоспорина. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этого лекарства. Если комбинированное применение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и ежедневное применение эфавиренца по 400 мг в течение 7 дней не вызывало какого-либо существенного взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смахазитроміцину на 18 %.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг трижды в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. Азитромицин не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применяли как одноразовую дозу 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина 1200 мг и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг трижды в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. Нет доказательств влияния применения азитромицина по 500 мг в сутки в течение 3 дней на значенняAUCiCmax силденафила или его основного метаболита у лиц мужского пола.

Терфенадин: не сообщали о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама.

Триметоприм / сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма / сульфометоксазола 160/800 мг в течение 7 дней и азитромицина 1200 мг на 7-е сутки не выявило существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфометоксазола. Концентрации азитромицина также не менялись.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщали о редкие серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций имели рецидивирующий характер и нуждались в более длительном наблюдении и лечении.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита при приеме азитромицина, что вызывает опасное для жизни нарушение функций печени. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства. Необходимо проводить функциональные печеночные тесты в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, потемнением мочи, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы. При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось оClostridiumdifficile-ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile. C. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, что гиперпродуцируюттоксины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться в проведении колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, Cdad может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервалаQT, которые повышали риск развития сердечной аритмии, в том числе трепетания-мерцания желудочков (torsadesdepointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала;
  • которые в данный момент применяют другие лекарственные средства, которые пролонгируют інтервалQT, например антиаритмические препараты классов ІА (хинидин и прокаинамид) и III (амиодарон, соталол, дофетілід), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид, антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушениями электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванныхStreptococcus pyogenes, препаратомвыбора, как правило, есть пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике ревматической атаки. Антимикробный препарат с антианаэробной активностью необходимо применять в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.

Сахароза. 5 мл суспензии содержит 2, 6 г сахарозы, что может быть вредным для зубов и следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Не следует применять это лекарственное средство пациентам, которые имеют редкие наследственные аномалии, связанные с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Азитромицин в виде порошка для приготовления оральной суспензии содержит 7, 65 мг/дозу натрия (1 доза содержит 5 мл суспензии). Следует быть осторожными при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Азитромицин проникает через плаценту, однако доказательств токсического влияния на плод в исследованиях оригинального азитромицина на животных не было получено. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, Азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Кормление грудью. Азитромицин проникает в молоко человека, однако отсутствуют соответствующие и контролируемые исследования фармакокинетики экскреции. Азитромицин можно применять во время кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Существуют исследования на крысах, согласно которым показано снижение показателя беременности после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, что Азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, но следует учесть возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обмороки, судороги, нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для приготовления суспензии контейнер с порошком следует перевернуть, чтобы порошок отделился от дна, затем с помощью дозирующего шприца добавить15 млкипяченой воды комнатной температуры. После

добавление воды флакончакрыть и тщательно встряхивать до образования однородной суспензии. После этого в специальной рамке этикетки необходимо поставить дату приготовления суспензии. Готовую суспензию хранить в холодильнике. Перед каждым применением суспензию следует хорошо взболтать. Суспензию принимать внутрь 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после употребления пищи. Непосредственно после применения суспензии ребенку надо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

В случае пропуска приема препарата его необходимо принять как можно скорее, а следующую дозу препарата принимать через 24 часа.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) Ормакс назначать в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендована такая схема дозирования:

Масса тела

Суточная доза суспензии 100 мг / 5 мл

5 кг

2, 5 мл (50 мг)

6 кг

3 мл(60 мг)

7 кг

3, 5 мл (70 мг)

8 кг

4 мл (80 мг)

9 кг

4, 5 мл (90 мг)

10-14 кг

5 мл(100 мг)

При мигрирующей эритеме (болезни Лайма) Ормакс назначать 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день, затем по 10 мг/кг массы тела со 2-го по 5-й день (общая продолжительность лечения составляет 5 дней).

В исследованиях оригинального азитромицина показано, что он эффективен в лечении стрептококкового фарингита у детей в дозе 10 мг/кг и 20 мг/кг в сутки в течение 3 дней. Выявлена подобная клиническая эффективность этих двух режимов дозировок, хотя бактериологическая эффективность (эрадикация) была более значительной при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванногоStreptococcus pyogenes, а также ревматической атаки, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Азитромицин необходимо с осторожностью применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Нет данных о лечении таких пациентов.

Дети. Ормакс в форме суспензии 100 мг/5 мл применять детям с массой тела от 5 до 15 кг. Детям с массой тела более 15 кг применять Ормакс в форме суспензии 200 мг/5 мл.

Передозировка.

Симптомы.

При передозировке азитромицина наблюдаются выраженные тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, обратимая потеря слуха.

Лечение.

Прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

В следующей таблице в соответствии с классом систем органов и частоты возникновения указаны побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, которые наблюдались при применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции, зарегистрированные в периодпостмаркетингового наблюдения, выделеныкурсивом. Группы по частоте проявлений определялись по следующей шкале: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в періодпостмаркетингового наблюдения

Класс систем и органов

Побочная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, оральный кандидоз

Нечасто

Псевдомембранозный колит

Неизвестно

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Неизвестно

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности

Нечасто

Анафилактическая реакция

Неизвестно

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Нечасто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

Нечасто

Ажитация

Редко

Агрессивность, тревожность, делирий, галлюцинации

Неизвестно

Сбоку нервной системы

Головная боль

Часто

Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия

Нечасто

Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

Неизвестно

Сбоку органов зрения

Нарушение зрения

Нечасто

Сбоку органов слуха

Расстройства со стороны органов слуха, вертиго

Нечасто

Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

Неизвестно

Со стороны сердца

Пальпитация

Нечасто

Трепетание / мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включаяжелудочковую тахикардию, удлинениеqt-интервала на ЭКГ

Неизвестно

Со стороны сосудов

Приливы

Нечасто

Артериальная гипотензия

Неизвестно

Со стороны респираторной системы

Диспноэ, носовое кровотечение

Нечасто

Сбоку пищеварительного тракта

Диарея

Очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

Нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка

Неизвестно

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

Редко

Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени

Неизвестно

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Нечасто

Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез

Редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами

Неизвестно

Со стороны скелетно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее

Нечасто

Артралгия

Неизвестно

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, боль в почках

Нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Неизвестно

Сстороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

Нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек

Нечасто

Лабораторные показатели

Снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Часто

Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

Нечасто

Поражения и отравления

Осложнения после процедуры

Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, возможно, связанных с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Побочные реакции, возможно, связаны с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex

Класс систем и органов

Побочная реакция

Частота

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Часто

Сбоку нервной системы

Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

Часто

Гипестезия

Нечасто

Со стороны глаз

Нарушение зрения

Часто

Со стороны органов слуха

Глухота

Часто

Нарушение слуха, звон в ушах

Нечасто

С бокусерця

Пальпитация

Нечасто

Из бокутравного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения

Очень часто

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатит

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд

Часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

Нечасто

С бокускелетно-мышечной системы

Артралгия

Часто

Общие нарушения и местные реакции

Повышенная утомляемость

Часто

Астения, недомогание

Нечасто

Срок годности.

2 года. Срок хранения готовой суспензии – не более 5 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Готовую суспензию хранить не более 5 суток при температуре от 2ºС до 8ºС.

Упаковка.

По 11, 34 г порошка (для 20 мл (400 мг) суспензии) в контейнере, закупоренном крышкой с контролем первого вскрытия, с защитой от детей, с дозирующей ложкой и дозирующим шприцем в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие«Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36.

E-mail: [email protected] com. ua

www. sperco. ua