ОРЦИПОЛ таблетки

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 213.46 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН + ОРНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11221/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 500 мг и орнидазола 500 мг
  • Торговое наименование: ОРЦИПОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºC в сухом и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Комбинированные антибактериальные средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРЦИПОЛ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОРЦИПОЛ

(ORCIPOL)

Состав:

действующие вещества: ciprofloxacin, ornidazole;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 500 мг и орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, повидон (K30), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк;

состав оболочки: гипромеллоза (Е 15), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: капсулоподобной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета с тиснением «ORCP» с одной стороны и риской с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные антибактериальные средства.

Код АТХJ01RA12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орципол-комбинированный антимикробный и противопротозойный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав: ципрофлоксацина (производное фторхинолонуиипоколение) и Орнидазола (производное
5-нитроимидазола).

Ципрофлоксацин ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий и подавляет синтез бактериальной ДНК; вызывает морфологические изменения в мембране и клеточной стенке бактерий, что приводит к быстрой гибели клетки. Действует на микроорганизмы в состоянии роста и покоя. Имеет широкий спектр противомикробного действия, активен в отношении ряда анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcusspp. (в т. ч. штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, метициллинрезистентные штаммы), Streptococcusspp. (включая штаммыS. pneumoniaeиS. pyogenes), Enterococcusspp. , Listeriamonocytogenes; Enterobacterspp. , Haemophilusinfluenzae, Klebsiellaspp. , Legionellaspp. , Moraxellacatarrhalis, Morganellamorganii, Neisseriaspp. , Proteusspp. , Pseudomonasaeruginosa, Salmonellaspp. , Shigellaspp. , Vibriocholerae, Campylobacterspp. , Citrobacterspp. , Yersiniaenterocolitica, E. coliи другие −Mycobacteriumtuberculosis, ChlamydiatrachomatisиMycoplasmahominis. К ципрофлоксацину резистентныUreaplasmaurealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardiaasteroids, Treponemapallidum.

Механизм действия Орнидазола связан с нарушением структуры ДНК− чувствительных микроорганизмов. Активный относительноTrichomonasvaginalis, Giardialamblia, Entamoebahistolytica, a также некоторых анаэробных бактерий (в т. ч. Bacteroidesspp. , Clostridiumspp. , Fusobacteriumspp. и анаэробных кокков).

Фармакокинетика.

Орнидазол после перорального применения быстро всасывается.

Абсорбция.

После перорального применения ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно из верхнего отдела тонкой кишки. Биодоступность − 70-80 %, Cmax в сыворотке крови достигается через 1-2 часа.

После перорального применения орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность-90%, Cmax в плазме крови достигается в пределах 3 часов.

Распределение.

Связывание ципрофлоксацина с белками крови является незначительным (20-30%), а вещество находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме. Ципрофлоксацин может свободно диффундировать во внесосудистое пространство. Весомый объем распределения в состоянии устойчивого равновесия, который достигает 2-3 л/кг массы тела, доказывает, что ципрофлоксацин проникает в ткани в концентрациях, которые могут во много раз превышать уровень препарата в сыворотке крови.

Связывание Орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л.

Метаболизм.

Были зафиксированы небольшие концентрации таких четырех метаболитов ципрофлоксацина: диэтилципрофлоксацин (М1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3) и формилципрофлоксацин (М4). Метаболиты М1-М3 обнаруживаютin vitroантимикробную активность, подобную или ниже активности налидиксовой кислоты. М4 в наименьшем количестве является эквивалентом норфлоксацина относительно антимикробной активностиin vitro.

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил-та
α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношенииTrichomonasvaginalisи анаэробных бактерий, чем неизмененный Орнидазол.

Вывод.

Ципрофлоксацин выделяется в основном в неизмененном виде как почками, так и через кишечник.

Период полувыведения орнидазола составляет примерно 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Дети.

Фармакокинетика ципрофлоксацина и Орнидазола у детей подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:

- заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;

-заболевания, передающиеся половым путем.

Противопоказания.

-Гиперчувствительность к любым компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к производным фторхинолонов;

- повышенная чувствительность к производным нитроимидазола;

-эпилепсия, рассеянный склероз;

- поражение центральной нервной системы со снижением судорожного порога (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов в мозге и мозговых оболочек);

- удлиненный интервалqt, некомпенсированная гипокалиемия, одновременный прием противоаритмических средств класуиа (зинидин, прокаинамид) или класуиии(амиодарон, соталол);

- патологические поражения крови или другие гематологические аномалии;

- одновременное применение с тизанидином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Влияние других средств на ципрофлоксацин

Формирование хелатного комплекса

При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих багатовалентні катионы, минеральных добавок (например кальция, магния, алюминия, железа), фосфатозв'язуючих полимеров (например севеламеру), сукральфатів или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (таких как диданозин), содержащих магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приема этих препаратов.

Данное ограничение не касается антацидов, относящихся к классу блокаторов H2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты

Кальций в составе пищевых продуктов незначительно влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), потому что абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.

Пробенецид

Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, таципрофлоксацину приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Тизанидин

Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Смаху 7 раз, диапазон – 4-21 раз, увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин

Одновременное применение рапрофлоксацинуталикарских средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина

После одновременного применения рапрофлоксацина тасредств, содержащих кофеин или Пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтная действие. Сообщалось о повышении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в частности фторхинолоны. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значенняМіжнародного нормализованного отношения(МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуїндіону).

Ропинирол

В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола зципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Смахропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. раздел«особенности применения»).

Клозапин

После одновременного применения 250 мгципрофлоксацину с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина in-десметилклозапіну были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клинический надзор и соответствующую коррекцию дозы клозапина рекомендуется осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином(см. раздел «особенности применения»).

Препараты, продлевающие интервал QT

Орципол, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина, в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол

Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Смахи AUC ципрофлоксацина.

Лидокаин

Было показано, что у здоровых добровольцев одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями и может развиться при одновременном применении указанных препаратов.

Силденафил

Cmax и AUC силденафила выросли примерно в два раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг силденафила и сопутствующего назначения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Орципол с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Пероральные сахароснижающие средства

При одновременном назначении препарата Орципол и пероральных антидиабетических лекарственных средств, особенно группы сульфонилмочевины (например глибенкламида, глимепирида), сообщалось о гипогликемии, что связано, вероятно, с потенцированием ципрофлоксацином действия пероральных антидиабетических средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Дулоксетин

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетину с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Смахдулоксетину. Несмотря на отсутствие клинических данных относительно возможного взаимодействия с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные средства

Исследования на животных показали, что комбинация очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гираз) и определенных нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови у этих пациентов.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например циметидин) увеличивают.

Особенности применения.

Ципрофлоксацин

Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями, а также инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Инфекции мочевого тракта

Орхоепидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхінолонрезистентнимиNeisseriagonorrhoeae. Ципрофлоксацин необходимо назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинрезистентных штаммовNeisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

В странах Европейского союза наблюдается различная резистентность к ципрофлоксацину со стороныEscherichia coli, самого распространенного возбудителя, вызывающего инфекции мочевыводящих путей. Во время назначения терапии врачам рекомендуется учитывать возможную резистентностьEscherichia coli к ципрофлоксацину.

Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у женщин предклимактерического периода, являются менее эффективными, чем более длительная терапия ципрофлоксацином. Этот факт необходимо учитывать, учитывая возрастающий уровень резистентностиEscherichiacoliк ципрофлоксацину.

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

Антибіотикасоційована диарея, вызванная Clostridiumdifficile

Известно о случаях антибиотикасоциированной диареи, вызваннойClostridiumdifficile, которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при применении ципрофлоксацина. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному ростуClostridium difficile.

Clostridiumdifficileвырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию антибіотикасоційованої диареи. Clostridiumdifficileпроизводит большое количество токсина, вызывает повышение заболеваемости и смертности из-за возможной устойчивости возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Нужно помнить о возможности возникновения антибіотикасоційованої диареи, вызваннойClostridiumdifficile у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибіотикасоційованої диареи, вызваннойClostridiumdifficile в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотикасоциированной диареи, вызваннойClostridiumdifficile, рассматривается или уже подтверждено, применение антибиотиков, не действующих наClostridiumdifficile возможно, следует прекратить. В зависимости от клинических данных нужно проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым является чувствительной Clostridiumdifficile. Также может возникнуть потребность в хирургическом вмешательстве.

Стрептококковые инфекции

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Повышенная чувствительность к препарату

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого приема ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу.

В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. Иногда они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В таком случае прием ципрофлоксацина необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).

Скелетно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий и расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно − в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении любых признаков тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис (см. раздел «Побочные реакции»).

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света и УФ-излучения.

Центральная нервная система

Хинолоны вызывают судороги или снижают порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами центральной нервной системы( ЦНС), которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина возможны психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков. В этих случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и принять меры, необходимые в данной клинической ситуации.

У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, сообщалось о случаях полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Прием ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль, жжение, ощущение пощипывания, онемения и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

Сердечные расстройства

Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинения интервала QT (см. раздел «Побочные реакции»).

Поскольку женщины по сравнению с мужчинами, как правило, имеют более длительный интервал QTc, они могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, приводящим к удлинению интервала QTc. Пациенты пожилого возраста могут также быть более чувствительными к влияниям лекарственных средств на продолжительность интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении ципрофлоксацинаи лекарственных средств, которые могут приводить к удлинению интервала QT (например, класс IA и III антиаритмических средств, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или упацієнтів с факторами риска удлинения интервала QT или развития двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии (например врожденный синдром удлиненного QT, некориговані электролитные расстройства, такие как гипокалиемия или гипомагниемия, и сердечные заболевания, в частности сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или брадикардия).

Желудочно-кишечный тракт

В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), которое требует немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, необходимо получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде почками, у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить коррекцию дозы в соответствии с указанным в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Гипогликемия

Как и при применении других хинолонов, чаще всего гипогликемия встречалась среди больных диабетом, преимущественно у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы крови у всех больных диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).

Гепатобилиарная система

При приеме ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), лечение следует прекратить. Также может определяться временное увеличение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени, которые получали ципрофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

При приеме ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у пациентов іздефіцитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этим пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать относительно возможного появления гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацинрезистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и / или инфекций, вызванных видамиStaphylococcusиPseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, метилксантинов, кофеина, дулоксетина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Повышение концентраций в плазме крови, что ассоциируется со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется через угнетение их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Итак, за пациентами, которые принимают эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть потребность в определении сывороточных концентраций (например теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацинin vitro может влиять на результаты посева наMycobacterium spp. путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Орнидазол

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений( атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы орнидазола до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения орнидазолом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности Применение препарата противопоказано.

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных рапрофлоксацин запрещено применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ципрофлоксацин

Фторхинолоны, к которым относится ципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с другими механизмами через реакции со стороны ЦНС, поэтому способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами может быть нарушена.

Орнидазол

При применении препарата возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Орципол следует применять внутрь до еды или через 2 часа после еды. Таблетки принимать целыми, не разделяя пополам и не разжевывая.

Курс лечения при острых инфекциях составляет 5-7 дней. Доза препарата и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Взрослымприменять по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжать еще 2-5 дней применять ципрофлоксацин. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Если не назначено другое, рекомендуются следующие суточные дозы:

Инфекции мочевыводящих путей:

- острые, неосложненные-по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 дней;

- цистит у женщин (до менопаузы) − 1 таблетка однократно;

- осложненные-по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Инфекции половых органов:

- неосложненная гонорея (включая экстрагенитальные очаги инфекции) − 1 таблетка однократно;

- аднексит, простатит, орхоэпидидимит − по 1 таблетке 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя к препарату и клинической картиной. Лечение препаратом следует продолжать еще минимум 3 дня после исчезновения симптомов заболевания и до полной нормализации температуры.

Детям суточная доза ципрофлоксацина составляет 10-20 мг на 1 кг массы тела перорально каждые 12 часов, но не более максимальной дозы 750 мг; суточная доза орнидазола составляет 20 мг на 1 кг массы тела перорально каждые 12 часов.

Режим дозирования для пациентов пожилого возраста (>65 лет).

При лечении пациентов пожилого возраста следует применять как можно более низкие дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Режим дозирования при нарушении функции почек или печени.

Нарушение функции почек:

- при клиренсе креатинина от 30 мл/мин/1, 73 м2к 60 мл/мин/1, 73 м2(умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1, 4 до 1, 9 мг/100 мл максимальная суточная доза Орциполу составляет 2 таблетки (1000 мг ципрофлоксацина в сутки);

- при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м2 (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови эквивалентно или более 2 мг/100 мл максимальная суточная доза Орциполу составляет 1 таблетку (500 мг ципрофлоксацина в сутки).

Нарушение функции почек и гемодиализ:

- при клиренсе креатинина от 30 мл/мин/1, 73 м2к 60 мл/мин/1, 73 м2(умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1, 4 до 1, 9 мг/100 мл максимальная суточная доза Орциполу составляет 2 таблетки (1000 мг ципрофлоксацина в сутки);

- при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м2 (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови эквивалентно или более 2 мг/100 мл максимальная суточная доза Орциполу составляет 1 таблетка (500 мг ципрофлоксацина в сутки).

Нарушение функции почек и хронический перитонеальный диализ в амбулаторных условиях:

-1 таблетка Орципола в сутки.

Нарушение функции печени:

-коррекция дозы не нужна.

Нарушение функции почек и печени:

- при клиренсе креатинина от 30 мл/мин/1, 73 м2к 60 мл/мин/1, 73 м2(умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1, 4 до 1, 9 мг/100 мл максимальная суточная доза Орциполу составляет 2 таблетки (1000 мг ципрофлоксацина в сутки);

- при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м2 (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови эквивалентно или более 2 мг/100 мл максимальная суточная доза Орциполу составляет 1 таблетку (500 мг ципрофлоксацина в сутки).

Нет опыта применения препарата детям с нарушением функции почек или печени.

Дети.

Применять детям от 15 лет.

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам нужно проводить согласно действующим официальным рекомендациям.

Ципрофлоксацин можно применять детям как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванныхEscherichia coli.

Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков следует начинать только после тщательной оценки соотношения риск-польза из-за вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и/или близлежащих тканей.

Клинический опыт применения ципрофлоксацина детям по другим показаниям ограничен.

Передозировка.

Ципрофлоксацин

Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 гпрепарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристалурію и гематурию. Сообщалось также об обратимой почечной токсичности.

Из-за возможного удлинения интервала QT целесообразным также является проведение ЭКГ-мониторирования.

Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке рекомендуется мониторинг функции почек, включая определение рН мочи и в случае необходимости повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %).

Орнидазол

Симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме.

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления Орнидазола из организма рекомендовано промывание желудка или гемодиализ.

В случаем рекомендовано внутривенное введение диазепама.

Побочные реакции.

Ципрофлоксацин

Организм в целом: кандидоз, астения, кандидоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, панкреатит, билирубинемия, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз: АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, аномальные значения функциональных тестов печени, боль в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспептические расстройства, желтуха, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, некроз печени (очень редко прогрессирующий до печеночной недостаточности, угрожающей жизни).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия, агранулоцитоз, измененные значения уровня протромбина, гемолитическая анемия, петехія (перемежающаяся геморрагия кожи), панцитопения (с угрозой для жизни), угнетение функции костного мозга (с угрозой для жизни).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства сна, парестезия, дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая эпилептический статус), нарушение походки, нарушение координации, мигрень, сильные судороги больших мышц, неустойчивая походка, психоз, интракраниальная (внутричерепная) гипертензия, атаксия, подергивания, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия (боль в суставах), мышечно-скелетная боль (например боль в конечностях, поясничной области, грудной клетке, миалгия, припухлость суставов, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечная слабость, обострение симптомов миастении гравис, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых).

Со стороны сердечной-сосудистой системы: тахикардия, синкопе (обморок), вазодилатация (прилив), артериальная гипотензия, желудочковая аритмия, удлинение інтервалуQT, пируэтная тахикардия (torsadesdepointes), тромбоз сосудов.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия, повышение уровня креатинина и азота мочевины, отек (периферический, васкулярный, лицевой), гипергликемия, повышенная активность амилазы, липазы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: Нарушение функций почек, почечная недостаточность, вагинальный кандидоз, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит, гиперкалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, реакция фоточувствительности, петехія, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса - Джонсона (с потенциальной угрозой жизни), токсический эпидермальный некроз (с потенциальной угрозой жизни).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ (включая астматические состояния), отек гортани.

Со стороны сосудов: васкулит, синкопальное состояние.

Со стороны психики: психотические реакции и депрессия с возможными суицидальными идеями / мыслями или попытки / совершение самоубийства, психомоторная возбудимость, спутанность сознания, дезориентация, встревоженность, патологические сновидения, галлюцинации.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек, анафилактический шок (опасен для жизни), анафилактоидная (анафилактическая) реакция, сывороточная болезнь.

Органы чувств: потеря вкусовых ощущений (нарушение вкуса), паросмия (нарушение обоняния), потеря обоняния (обычно обратимая при отмене препарата).

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, диплопия, ахроматопсия, нарушение цветового восприятия.

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах, потеря слуха/нарушение слуха.

Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции, антибиотико-ассоциированный колит (очень редко – с возможной летальностью).

Общие расстройства: отеки, лихорадка, повышенная потливость (гипергидроз).

Лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы, отклонение от нормы уровня протромбина, повышение активности амилазы.

Также были зарегистрированы такие побочные реакции как аллергический отек, уменьшение аппетита и количества пищи, что употребляется, гипогликемия, нарушения поведения, гиперестезия, пузырьки, псевдопухлини мозга, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), астения, недомогание, увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, боль, ощущение сердцебиения, трепетание предсердий, желудочковые эктопии, артериальная гипертензия, стенокардия, флебит, бессонница, сонливость, слабость, фобия, деперсонализация, болезненность слизистой оболочки полости рта, дисфагия, лимфаденопатия, увеличение уровня липазы, суставные нарушения, обострение подагры, нефрит, полиурия, нарушения мочеиспускания, уретральная кровотечение, вагинит, ацидоз, боль в грудных железах, носовое кровотечение, отек легких, икота, кровохарканье, бронхоспазм, легочная эмболия, приливы, озноб, отек лица, шеи, губ, конъюнктивы, рук, гиперпигментация, снижение остроты зрения, двоение в глазах, боль в глазах.

Сообщалось также о таких побочных реакциях как ажитация, эксфолиативный дерматит, эритема, метгемоглобинемия, нистагм, полинейропатия, увеличение уровня гаммаглутамілтрансферази крови, мочевой кислоты, уменьшение уровня гемоглобина, геморрагический диатез, увеличение уровня моноцитов, цилиндрурия.

Орнидазол

Побочные эффекты Орнидазола дозозависимы.

Со стороны крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг и нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение, спутанность сознания.

Со стороны ЖКТ: нарушение вкуса, тошнота, рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту, диспепсия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: изменения печеночных функциональных проб, гепатотоксичность.

Общие расстройства: повышение температуры тела, повышенная утомляемость, одышка.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лаборатория Бейли-КРЕАТ-ВЕРНУЙЕ, Франция/

LABORATOIRE BAILLY-CREAT - VERNOUILLET, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмен де Нуизмен, Льо-Ди Ле 150 Арпен, ВЕРНУЙЕ, 28500, Франция/

Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, France.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.