ОРЦЕРИН капсулы 50 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 50 мг

Капсулы, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АРТРОДАР 50 мг

ТРБ Хемедика интернешнл С.А.(CH)

Капсулы

Rp

ДИАМАКС 50 мг

Фармекс Групп(UA)

Капсулы

от 231.75 грн

Rp

ФЛЕКЦЕРИН 50 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИАЦЕРЕИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6644/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит диацереина 50 мг
  • Торговое наименование: ОРЦЕРИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРЦЕРИН капсулы 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялилекарственного средства

ОРЦЕРИН

(ORCERIN)

Состав:

действующее вещество: diacerein;

1 капсула содержит диацереина 50 мг;

вспомогательные вещества: циклодекстрины, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), понсо 4R (Е 124), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом голубого и крышечкой темно-синего цвета, содержащие порошок светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диацереин-это лекарственное средство для лечения остеоартрита, которое обладает анальгетическими, антипиретическими и противовоспалительными свойствами. Диацереин классифицируется как медленно действующее средство, эффект которого проявляется в течение 2-4 недель лечения и достигает клинической значимости после 4-6 недель. Он имеет оригинальный механизм действия отличается от механизма действия нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Диацереин, как и его активныйгһеип – метаболит, ингибирует синтез и активностьинтерлейкина-1 (IL-1), что играет ведущую роль в патогенезе остеоартрита и одновременно повышает продуцирование трансформирующего фактора роста B (TGF-b), который инициирует пролиферацию хондроцитов и стимулирует выработку коллагена II, протеогликанов и гиалурона.

В отличие от НПВС диацереин не ингибирует синтез простагландинов и, следовательно, не имеет гастродуоденальных побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Абсорбция диацереина замедляется при одновременном применении с пищей, что также связано с увеличением количества абсорбированного вещества на 25%. С другой стороны, возникновение побочных эффектов, таких как увеличение времени кишечного транзита, напрямую связано с количеством неабсорбированного диацереина, поэтому применение препарата натощак приводит к повышению риска побочных эффектов. Диацереин полностью конвертируется угһеип-метаболит путем деацелирования перед попаданием в центральное кровообращение. Биодоступность rhein-метаболита составляет 35-56 %. Объем распределения-приблизительно 13, 2 л. Rhein-метаболит связывается с белками плазмы почти на 99%, однако эта связь не является стабильной. Rhein-метаболит или выводится почками в неизмененном виде (20 %), или конъюгируется в печени в rhein-глюкуронида (60 %) или rhein-сульфата (20 %), которые также выводятся с мочой. Период полувыведения составляет примерно 7-8 часов.

У пациентов пожилого возраста не отмечалось каких-либо изменений фармакокинетических свойств диацереина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение пациентов с симптомами остеоартрита бедра или колена, с отложенным эффектом.

Лечение диацереином не рекомендуется пациентам с быстро прогрессирующим остеоартритом тазобедренного сустава, поскольку они могут иметь слабую реакцию к диацереину.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к производным антрахинона в анамнезе.

- Болезни печени, имеющиеся или в анамнезе.

- Воспалительные кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

– Кишечная непроходимость или псевдонепрохідність.

- Боль в животе неопределенного происхождения.

- Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прием диацереина может привести к возникновению диареи и гипокалиемии. При одновременном применении диацереина с диуретиками (петлевые и тиазидные) и/или сердечными гликозидами (дигитоксин, дигоксин) увеличивается риск возникновения аритмии.

Одновременный прием с антацидами (алюминий, соли кальция и магния, такие как оксиды и гидроксиды) значительно уменьшает всасывание диацереина из пищеварительного тракта. Таким образом, между приемом антацидов и диацереина должен быть интервал 1-2 часа.

Не наблюдалось взаимодействий на связывание белков плазмы крови реїном (активный метаболит діацереїну) с варфарином, парацетамолом, салициловой кислотой, индометацином, ибупрофеном, диклофенаком, фенбуфеном, флурбіпрофеном, напроксеном, фенилбутазоном, піроксикамом, суліндаком, теноксикамом, вальпроатом натрия, фенитоином, толбутамидом, глибенкламидом или хлорпропрамідом.

Одновременное применение диацереина и блокатора Н2-гистаминовых рецепторов (циметидина) не приводит к модификации фармакокинетических параметров Реина в плазме крови и мочи.

Особенности применения.

Диарея. Длительный прием диацереина приводит к диарее, которая может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. В случае возникновения диареи следует прекратить лечение діацереїномі проконсультироваться с врачом относительно альтернативных вариантов лечения.

Следует с осторожностью применять пациентам, принимающим диуретики, в связи с возможным возникновением обезвоживания и гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случае гипокалиемии у больных, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать одновременного приема со слабительными лекарственными средствами.

Гепатотоксичность. При применении диацереина возможно повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени (см раздел «Побочные реакции»).

Перед началом лечения диацереином пациента следует расспросить о возможных сопутствующих заболеваниях, заболеваниях печени имеющиеся или в анамнезе) и обследовать. Диагностированная болезнь печени является противопоказанием к применению диацереина (см. раздел «противопоказания»).

Необходим контроль признаков повреждения печени в течение первых 2 месяцев лечения. Также следует проявлять осторожность при применении диацереина одновременно с другими лекарственными средствами, что ассоциируется с возможными поражениями печени. Пациентам следует рекомендовать ограничить употребление алкоголя во время лечения диацереином.

Лечение диацереином нужно прекратить в случае повышения уровня печеночных ферментов или выявления признаков поражения печени, включая неврологические симптомы. В случае появления симптомов поражения печени следует немедленно обратиться к врачу.

В связи с поздним началом действия (через 2-4 недели) препарата в течение первого месяца лечения диацереином можно сочетать с применением нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков.

Метаболиты диацереина могут придавать моче от коричневого до красного окраса в зависимости от рН; это изменение цвета не имеет клинического значения, но может влиять на результаты диагностических тестов, на основе колориметрии (глюкозные мочевые палочки).

Поскольку окраска мочи может маскировать микрогематурию, лабораторный анализ функции почек, в том числе исследование осадка мочи, следует проводить регулярно, особенно если Орцерин применять в течение длительных периодов.

Орцерин, капсулы, содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной чувствительностью к галактозе, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Орцерин.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия данных применять орцерин в период беременности противопоказано.

Діацереїнне следует принимать женщинам, которые кормят грудью, поскольку незначительное количество препарата обнаруживается в грудном молоке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о влиянии диацереинуна способность управлять автотранспортом или на работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения остеоартрита.

В течение первых 2-4 недель лечения взрослые принимают по 1 капсуле (50 мг) вместе с вечерним приемом пищи, запивая водой. Со 2-4-й недели лечения дозу препарата увеличивают до 100 мг в сутки за 2 приема (по 1 капсуле утром и вечером во время еды). Диацереин имеет медленную с задержкой начальную активность и эффект остаточного действия после прекращения лечения, в результате чего Орцерин следует применять в течение как минимум 2-4 недель до появления первого положительного эффекта. Положительное симптоматическое действие сохраняется в течение 3-х месяцев после периода применения. Учитывая природу заболевания рекомендуется длительный курс лечения – не менее 3 месяцев, который можно повторить, если появляются симптомы.

Длительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Пациенты пожилого возраста.

Диацереинне рекомендован пациентам в возрасте от 65 лет в связи с тем, что эта категория является более уязвимой к осложнениям, связанным с диареей.

Существенных изменений фармакокинетических параметров при применении диацереина пациентами пожилого возраста не выявлено, поэтому не нуждается в применении рекомендуемой дозы (см раздел «фармакологические свойства»). Однако необходима осторожность при назначении Орцерина пациентам пожилого возраста. При возникновении диареи следует прекратить лечение диацереином.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью нет необходимости менять обычную рекомендуемую дозу. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мг / мл) суточную дозу следует уменьшить на 50% от рекомендуемой дозы (что соответствует 50 мг в сутки).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 18 лет не были установлены.

Передозировка.

При случайном или преднамеренном приеме больших доз диацереина может возникнуть диарея. Специфического антидота не существует. Неотложное лечение заключается в восстановлении электролитного баланса.

Побочные реакции.

Обычно препарат переносится хорошо, однако иногда возможны диспептические нарушения (частые испражнения, мягкий стул, метеоризм), диарея, боль в животе, которые обычно стихают с продолжением лечения. В некоторых случаях длительная диарея может вызвать осложнения, такие как обезвоживание и нарушение водно-электролитного баланса.

Отмечалось также изменение окраски мочи, не имеющее клинического значения. В отличие от нестероидных противовоспалительных препаратов, диацереин не оказывает ульцерогенного действия на пищеварительный тракт.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея, боль в животе; часто – частые испражнения, метеоризм; редко– пигментация слизистой оболочки кишечника (псевдомеланоз).

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто-случаи повышения уровня печеночных ферментов в сыворотке крови.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто-изменение окраски мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, сыпь, экзема.

Общие нарушения: неизвестно-головная боль.

Существуют данные о расстройствах гепатобилиарной системы.

При применении диацереина сообщалось о случаях острого поражения печени, в том числе повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови и гепатит. Большинство из них наблюдались в течение первых месяцев лечения. Пациенты должны контролировать симптомы поражения печени (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 3блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот № 25-27, Сюрвей №366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам Даман 396210, (Фаза II), Индия.