Данные об эффективности не предоставлены
ОРЦЕРИН капсулы 50 мг
Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед
Rp
Форма выпуска и дозировка
Капсулы, 50 мг
Упаковка
Блистер №10x1
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
N/A
Действующее вещество
Производитель:
Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед, ИндияФорма товара
Капсулы
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/6644/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 капсула содержит диацереина 50 мг
- Торговое наименование: ОРЦЕРИН
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С.
- Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРЦЕРИН капсулы 50 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применениялилекарственного средства
ОРЦЕРИН
(ORCERIN)
Состав:
действующее вещество: diacerein;
1 капсула содержит диацереина 50 мг;
вспомогательные вещества: циклодекстрины, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
состав капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), понсо 4R (Е 124), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), желатин.
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом голубого и крышечкой темно-синего цвета, содержащие порошок светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х21.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Диацереин-это лекарственное средство для лечения остеоартрита, которое обладает анальгетическими, антипиретическими и противовоспалительными свойствами. Диацереин классифицируется как медленно действующее средство, эффект которого проявляется в течение 2-4 недель лечения и достигает клинической значимости после 4-6 недель. Он имеет оригинальный механизм действия отличается от механизма действия нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Диацереин, как и его активныйгһеип – метаболит, ингибирует синтез и активностьинтерлейкина-1 (IL-1), что играет ведущую роль в патогенезе остеоартрита и одновременно повышает продуцирование трансформирующего фактора роста B (TGF-b), который инициирует пролиферацию хондроцитов и стимулирует выработку коллагена II, протеогликанов и гиалурона.
В отличие от НПВС диацереин не ингибирует синтез простагландинов и, следовательно, не имеет гастродуоденальных побочных эффектов.
Фармакокинетика.
Абсорбция диацереина замедляется при одновременном применении с пищей, что также связано с увеличением количества абсорбированного вещества на 25%. С другой стороны, возникновение побочных эффектов, таких как увеличение времени кишечного транзита, напрямую связано с количеством неабсорбированного диацереина, поэтому применение препарата натощак приводит к повышению риска побочных эффектов. Диацереин полностью конвертируется угһеип-метаболит путем деацелирования перед попаданием в центральное кровообращение. Биодоступность rhein-метаболита составляет 35-56 %. Объем распределения-приблизительно 13, 2 л. Rhein-метаболит связывается с белками плазмы почти на 99%, однако эта связь не является стабильной. Rhein-метаболит или выводится почками в неизмененном виде (20 %), или конъюгируется в печени в rhein-глюкуронида (60 %) или rhein-сульфата (20 %), которые также выводятся с мочой. Период полувыведения составляет примерно 7-8 часов.
У пациентов пожилого возраста не отмечалось каких-либо изменений фармакокинетических свойств диацереина.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение пациентов с симптомами остеоартрита бедра или колена, с отложенным эффектом.
Лечение диацереином не рекомендуется пациентам с быстро прогрессирующим остеоартритом тазобедренного сустава, поскольку они могут иметь слабую реакцию к диацереину.
Противопоказания.
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к производным антрахинона в анамнезе.
- Болезни печени, имеющиеся или в анамнезе.
- Воспалительные кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).
– Кишечная непроходимость или псевдонепрохідність.
- Боль в животе неопределенного происхождения.
- Период беременности или кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Прием диацереина может привести к возникновению диареи и гипокалиемии. При одновременном применении диацереина с диуретиками (петлевые и тиазидные) и/или сердечными гликозидами (дигитоксин, дигоксин) увеличивается риск возникновения аритмии.
Одновременный прием с антацидами (алюминий, соли кальция и магния, такие как оксиды и гидроксиды) значительно уменьшает всасывание диацереина из пищеварительного тракта. Таким образом, между приемом антацидов и диацереина должен быть интервал 1-2 часа.
Не наблюдалось взаимодействий на связывание белков плазмы крови реїном (активный метаболит діацереїну) с варфарином, парацетамолом, салициловой кислотой, индометацином, ибупрофеном, диклофенаком, фенбуфеном, флурбіпрофеном, напроксеном, фенилбутазоном, піроксикамом, суліндаком, теноксикамом, вальпроатом натрия, фенитоином, толбутамидом, глибенкламидом или хлорпропрамідом.
Одновременное применение диацереина и блокатора Н2-гистаминовых рецепторов (циметидина) не приводит к модификации фармакокинетических параметров Реина в плазме крови и мочи.
Особенности применения.
Диарея. Длительный прием диацереина приводит к диарее, которая может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. В случае возникновения диареи следует прекратить лечение діацереїномі проконсультироваться с врачом относительно альтернативных вариантов лечения.
Следует с осторожностью применять пациентам, принимающим диуретики, в связи с возможным возникновением обезвоживания и гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случае гипокалиемии у больных, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует избегать одновременного приема со слабительными лекарственными средствами.
Гепатотоксичность. При применении диацереина возможно повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени (см раздел «Побочные реакции»).
Перед началом лечения диацереином пациента следует расспросить о возможных сопутствующих заболеваниях, заболеваниях печени имеющиеся или в анамнезе) и обследовать. Диагностированная болезнь печени является противопоказанием к применению диацереина (см. раздел «противопоказания»).
Необходим контроль признаков повреждения печени в течение первых 2 месяцев лечения. Также следует проявлять осторожность при применении диацереина одновременно с другими лекарственными средствами, что ассоциируется с возможными поражениями печени. Пациентам следует рекомендовать ограничить употребление алкоголя во время лечения диацереином.
Лечение диацереином нужно прекратить в случае повышения уровня печеночных ферментов или выявления признаков поражения печени, включая неврологические симптомы. В случае появления симптомов поражения печени следует немедленно обратиться к врачу.
В связи с поздним началом действия (через 2-4 недели) препарата в течение первого месяца лечения диацереином можно сочетать с применением нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков.
Метаболиты диацереина могут придавать моче от коричневого до красного окраса в зависимости от рН; это изменение цвета не имеет клинического значения, но может влиять на результаты диагностических тестов, на основе колориметрии (глюкозные мочевые палочки).
Поскольку окраска мочи может маскировать микрогематурию, лабораторный анализ функции почек, в том числе исследование осадка мочи, следует проводить регулярно, особенно если Орцерин применять в течение длительных периодов.
Орцерин, капсулы, содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной чувствительностью к галактозе, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Орцерин.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за отсутствия данных применять орцерин в период беременности противопоказано.
Діацереїнне следует принимать женщинам, которые кормят грудью, поскольку незначительное количество препарата обнаруживается в грудном молоке.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет сообщений о влиянии диацереинуна способность управлять автотранспортом или на работу с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Лечение должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения остеоартрита.
В течение первых 2-4 недель лечения взрослые принимают по 1 капсуле (50 мг) вместе с вечерним приемом пищи, запивая водой. Со 2-4-й недели лечения дозу препарата увеличивают до 100 мг в сутки за 2 приема (по 1 капсуле утром и вечером во время еды). Диацереин имеет медленную с задержкой начальную активность и эффект остаточного действия после прекращения лечения, в результате чего Орцерин следует применять в течение как минимум 2-4 недель до появления первого положительного эффекта. Положительное симптоматическое действие сохраняется в течение 3-х месяцев после периода применения. Учитывая природу заболевания рекомендуется длительный курс лечения – не менее 3 месяцев, который можно повторить, если появляются симптомы.
Длительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.
Пациенты пожилого возраста.
Диацереинне рекомендован пациентам в возрасте от 65 лет в связи с тем, что эта категория является более уязвимой к осложнениям, связанным с диареей.
Существенных изменений фармакокинетических параметров при применении диацереина пациентами пожилого возраста не выявлено, поэтому не нуждается в применении рекомендуемой дозы (см раздел «фармакологические свойства»). Однако необходима осторожность при назначении Орцерина пациентам пожилого возраста. При возникновении диареи следует прекратить лечение диацереином.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью.
Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью нет необходимости менять обычную рекомендуемую дозу. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мг / мл) суточную дозу следует уменьшить на 50% от рекомендуемой дозы (что соответствует 50 мг в сутки).
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 18 лет не были установлены.
Передозировка.
При случайном или преднамеренном приеме больших доз диацереина может возникнуть диарея. Специфического антидота не существует. Неотложное лечение заключается в восстановлении электролитного баланса.
Побочные реакции.
Обычно препарат переносится хорошо, однако иногда возможны диспептические нарушения (частые испражнения, мягкий стул, метеоризм), диарея, боль в животе, которые обычно стихают с продолжением лечения. В некоторых случаях длительная диарея может вызвать осложнения, такие как обезвоживание и нарушение водно-электролитного баланса.
Отмечалось также изменение окраски мочи, не имеющее клинического значения. В отличие от нестероидных противовоспалительных препаратов, диацереин не оказывает ульцерогенного действия на пищеварительный тракт.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея, боль в животе; часто – частые испражнения, метеоризм; редко– пигментация слизистой оболочки кишечника (псевдомеланоз).
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто-случаи повышения уровня печеночных ферментов в сыворотке крови.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто-изменение окраски мочи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, сыпь, экзема.
Общие нарушения: неизвестно-головная боль.
Существуют данные о расстройствах гепатобилиарной системы.
При применении диацереина сообщалось о случаях острого поражения печени, в том числе повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови и гепатит. Большинство из них наблюдались в течение первых месяцев лечения. Пациенты должны контролировать симптомы поражения печени (см. раздел «Особенности применения»).
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере; по 1 или 3блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.
Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.
Плот № 25-27, Сюрвей №366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам Даман 396210, (Фаза II), Индия.