ОРАМОРФ раствор 2 мг/мл

Л. Молтени и К. деи Фрателли Алитти Сосиета ди Езерчицио С.п.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД 10 мг/мл

Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа(UA)

Раствор

Rp

МОРФИН КАЛЦЕКС 10 мг/мл

АТ Калцекс(LV)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОРФИН

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16032/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.06.2022
  • Состав: 1 мл раствора орального содержит морфина сульфата 2 мг
  • Торговое наименование: ОРАМОРФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Анальгетики. Опиоиды. Алкалоиды опия.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОРАМОРФ раствор 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОРАМОРФ

(ORAMORPH)

Состав:

действующее вещество: morphine sulfate;

1 мл раствора орального содержитьморфина сульфата 2 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, глюкозы раствор, метилпарабен (E 218), пропилпарабен

(E 216), этанол 96%, вода очищена.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор, свободный от зависи частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Опиоиды. Алкалоиды опия. Код АТХN02AA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Морфин связывается со специфическими рецепторами, локализованными на различных уровнях центральной нервной системы, а также в различных периферических органах.

Снижает ощущение боли и реакцию на боль за счет взаимодействия с рецепторами центральной нервной системы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Морфинпомерновсасывается желудочно-кишечного тракта после перорального введения. После перорального применения Меченого морфинулюдины пиковый уровень в плазме достигается примерно через 15 минут. Морфин подвергается значительному метаболизму при первичном поступлении в печень, что приводит к системной биодоступности примерно на равны25%.

Распределение

Післязастосуваннятерапевтичної дозиприблизно одна треть морфина в плазме связывается с белками.

Метаболизм

Метаболизм морфина в основном включает в себя конъюгацию морфина с 3-и 6-глюкуронидами. Небольшие количества также метаболизируются путем N-деметилирования и N-деалкилирование. Морфин-6-глюкуронид имеет фармакологические эффекты, не отличающиеся от морфина. Период полураспада морфина составляет около 2 часов. T1 / 2 морфин-6-глюкуронида немного длиннее.

Вывод

Небольшое количество морфина выводится с калом. Остальная часть выводится с мочой, главным образом в виде конъюгатов. Около 90% разовой дозы морфина выводится из организма в течение первых 24 часов. Возможна энтерогепатическая циркуляция морфина и его метаболитов, поэтому может наблюдаться небольшое количество морфина в моче или кале в течение нескольких дней после приема последней дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром сильной интенсивности или боль, которая не купируется анальгетиками с меньшей силой действия, в т. ч. боль при злокачественных новообразованиях.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата;

- острое угнетение дыхания, обструктивные заболевания дыхательных путей, приступы

бронхиальной астмы;

- острая интоксикация алкоголем;

- паралитический илеус;

- повышенное внутричерепное давление;

- травмы головы;

- судорожные расстройства;

- кома;

- феохромоцитома;

- острые / тяжелые заболевания печени;

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Известно, что ингибиторы моноаминоксидазы взаимодействуют с наркотическими аналгетиками, которые приводят в возбуждение или угнетение центральной нервной системы с гипер - или гипотензивным кризом, поэтому их применение с препаратом Ораморф противопоказано. Габапентин

Известно о случаях взаимодействия при одновременном применении морфина и габапентина, вероятно, из-за увеличения опиоидных побочных реакций. Механизм данного взаимодействия неизвестен. Поэтому данные лекарственные средства в комбинации следует применять с осторожностью и тщательно следить за признаками угнетения центральной нервной системы, такими как сонливость, а дозу габапентина или морфина следует соответственно снижать.

Ритонавир

На сегодня недостаточно фармакокинетических данных относительно одновременного применения ритонавира с морфином, однако известно, что ритонавир может увеличить активность глюкуронилтрансферазы. Поэтому одновременное применение ритонавира и морфина может привести к снижению концентрации морфина в сыворотке крови с возможной потерей аналгетической эффективности.

Рифампицин

Рифампицин может снижать концентрацию морфина в сыворотке крови и уменьшить его обезболивающее действие.

Циметидин

Циметидин подавляет метаболизм морфина.

Депрессанты центральной нервной системы

Следует отметить, что морфин усиливает действие депрессантов цнс, таких как транквилизаторы, анестезирующие средства, седативные, снотворные, нейролептики, трициклические антидепрессанты и алкоголь.

Эсмолол

Морфин может увеличить плазменную концентрацию эсмолола.

Домперидон/метоклопрамид

Опиоидные анальгетики, включая морфин, могут уменьшить действие домперидона и метоклопрамида на пищеварительный тракт.

Мексилетин

Одновременное применение морфина может замедлить всасывание мексилетина.

Противорвотные средства группы фенотиазина.

Противорвотные средства группы фенотиазина можно применять одновременно с морфином, однако, следует учитывать их гипотензивный эффект.

Особенности применения.

Следует с осторожностью применять морфина сульфата:

* в течение первых 24 часов после операции,

• при гипотиреозе (смотри «Способ применения и дозы»),

• в случаях, когда снижается дыхательная функция (кифосколиоз, эмфизема, легочное сердце, тяжелая степень ожирения).

Астма

Лекарственные средства группы опиоидов можно применять с осторожностью при контролируемой бронхиальной астме. Однако такие лекарственные средства противопоказаны при обострениях бронхиальной астмы.

Травмы головы и повышенное внутричерепное давление

Ораморф противопоказан пациентам с повышенным внутричерепным давлением, черепно-мозговыми травмами и комой. Способность морфина повышать давление цереброспинальной жидкости может быть значительно увеличена, если у пациента внутричерепное давление уже повышено в результате травмы. Кроме того, морфин может вызывать спутанность сознания, миоз, рвота и другие побочные реакции, которые могут скрывать клиническое течение у больных с черепно-мозговой травмой.

Заболевания органов брюшной полости

Морфина сульфат не следует применять при угрозе возникновения паралитического илеуса или если у пациента есть кишечная непроходимость или непроходимость желчных путей. Применение препарата следует немедленно прекратить, если есть подозрение на наличие или возникновение паралитического илеуса во время применения препарата.

Следует применять с осторожностью при обструктивных расстройствах кишечника, желчных коликах, операциях на желчных путях, остром панкреатите или гиперплазии предстательной железы.

При возникновении запора применяют соответствующие слабительные средства.

Следует применять с осторожностью пациентам с воспалительным заболеванием кишечника.

Применение морфина может маскировать диагноз или клиника у больных с острым течением заболеваний органов брюшной полости и осложнений после операции на брюшной полости.

Гипотензивный эффект

Применение морфина может вызвать тяжелую гипотензию у пациентов, неспособных поддерживать гемостатическое кровяное давление из-за уменьшения объема крови или при одновременном введении лекарственных средств, таких как фенотиазин, или некоторых анестетиков.

Наркотическая зависимость и злоупотребление

При применении препарата возможно развитие психической и физической зависимости.

Могут возникнуть симптомы отмены при резком прекращении лечения или при введении антагониста морфина, например налоксона.

Морфина сульфат-это опиоидный агонист и наркотическое средство, подлежащее контролю. Как и в отношении других опиоидных агонистов, возможны случаи злоупотребления морфина сульфатом. Это следует учитывать при назначении морфина в ситуациях, когда врач или фармацевт обеспокоены риском злоупотребления или незаконным применением препарата пациентом. Морфин следует применять с особой осторожностью пациентам, злоупотреблявшим алкоголем и наркотиками.

Злоупотребление морфина сульфатом также возможно при ингаляционном или парантеральном применении. Такой способ применения значительно повышает риск передозировки и смерти для лиц с наркотической зависимостью.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата возникали реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции. С особой осторожностью следует применять пациентам с аллергическими реакциями к опиатам в анамнезе. Ораморф противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к морфину сульфата.

Особые группы пациентов

Морфин метаболизируется в печени, поэтому из-за риска увеличения его пероральной биодоступности препарат следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием печени. Следует уменьшить дозу препарата пациентам с хронической печеночной и почечной недостаточностью, выраженным гипотиреозом, надпочечниковой недостаточностью, гипертрофией предстательной железы или шоком.

Активный метаболит морфин-6-глюкуронид может накапливаться у пациентов с почечной недостаточностью, что приводит к угнетению дыхания и деятельности центральной нервной системы.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редкой наследственной заболеваниями непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует применять данное лекарственное средство.

Препарат содержит вспомогательные вещества метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит 10 об. % этанола (алкоголя) , то есть до 0, 81 г, что эквивалентно 20

мл пива, 8, 3 мл вина, в дозе. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Хотя морфина сульфат применяется в медицинской практике в течение многих лет, не существует достаточных данных по безопасности при применении во время беременности.

Морфин проникает сквозь плацентарный барьер, поэтому препарат не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре. Применение препарата во время беременности возможно, только если ожидаемая польза превышает любые возможные риски для плода.

При применении препарата во время беременности следует иметь в виду, что у детей, матери которых постоянно принимают морфин, может проявляться синдром отмены.

Во время родов возрастает риск желудочного стаза и ингаляционной пневмонии у женщин. Поскольку морфин быстро проникает через плацентарный барьер, его не следует применять в течение второго периода родов или преждевременных родов из-за риска вторичного угнетения дыхания у новорожденного/младенца.

Препарат содержит этанол, что следует учитывать при применении беременным.

Кормление грудью.

Хотя морфина сульфат применяется в медицинской практике в течение многих лет, не существует достаточных данных по безопасности при применении в период кормления грудью.

Препарат не следует применять во время кормления грудью. Морфин выделяется в грудное молоко и, таким образом, может подавлять дыхание у новорожденного/младенца.

Фертильность.

Длительное применение опиоидных анальгетиков может вызвать гипогонадизм и недостаточность надпочечников у мужчин и женщин. Считается, что эти явления являются дозозависимыми и могут привести к аменорее, снижению либидо, бесплодию и эректильной дисфункции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Морфина сульфат может неблагоприятно влиять на внимание и координацию движений, поэтому во время лечения нельзя управлять транспортными средствами и выполнять работу, связанную с риском и для выполнения которой необходима сноровка и быстрая реакция.

Этот эффект еще более усиливается, когда используется в сочетании с алкоголем или депрессантами ЦНС.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка.

ВзрослаяИ.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10-20мг (5-10 мл)каждые 4 часа.

Максимальная суточная доза-120 мг в сутки.

Дети:

Дети13-18лет:

рекомендуемая доза 5–20мг (2, 5–10мл)каждые 4 часа.

максимальная суточная доза-120мг в сутки.

Діти6–12лет:

рекомендуемая доза 5–10мг (2, 5–5мл)каждые 4 часа.

максимальная суточная доза - 60мг в сутки.

Дити1-5лет:

рекомендуемая доза 5мг (2, 5мл)каждые 4 часа.

максимальная суточная доза–30мгна сутки.

Детидо 1 года:

не рекомендуется.

Дозировку можно увеличить под медицинским наблюдением в зависимости от интенсивности боли и анамнеза пациента относительно потребности в обезболивании.

Титрование дозы может быть целесообразным при переводе пациентов с других препаратов морфина на лечение препаратом Ораморф.

Морфина сульфат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального применения. Однако, когда лекарственные средства морфина применяются перорально вместо парентерального морфина, как правило, требуется увеличение дозы на 50-100% для достижения того же уровня аналгезии.

Особые группы пациентов

Снижение дозы может быть целесообразным для пациентов пожилого возраста и пациентов с хроническим заболеванием печени, почечной недостаточностью, выраженным гипотиреозом, адренокортикальной недостаточностью, гипертрофией предстательной железы, шоком или когда седативный эффект нежелателен.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

Симптомы

Признаки интоксикации морфином и передозировки могут включать миоз, угнетение дыхания и гипотензию. В более тяжелых случаях может развиться недостаточность кровообращения и углубление комы. У младенцев и детей могут возникать судороги. Смерть может наступить от дыхательной недостаточности.

Лечение

Взрослым назначают 0, 4-2 мг налоксона внутривенно. Повторяют через каждые 2-3 минуты, если необходимо, доводя до максимальной дозы 10 мг; или применяют 2 мг в 500 млизотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (4 мкг/мл).

Детям назначают налоксон в дозе5-10мкг на 1 кг массы тела. Если это не приводит к желаемому клиническому улучшению, вводятступную дозу, которая составляет 100 мкг / кгмасы тела.

Наиболее важно обеспечить проходимость дыхательных путей и достаточную вентиляцию.

Принимают меры для поддержания уровня жидкости и электролитов. При необходимости можно применять кислород, жидкости для внутривенного введения и другие поддерживающие меры.

Пик концентрации морфина в плазме крови наступает через 15 минут после применения, поэтому сопротивление желудка и прием активированного угля являются малоэффективными.

Внимание. Продолжительность эффекта налоксона (2-3 часа) может быть меньше, чем продолжительность эффекта передозировки морфином. Рекомендуется наблюдать за пациентом, который пришел к памяти после лечения налоксоном, в течение не менее 6 часов после последней дозы налоксона.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями морфина сульфата при применении препарата в рекомендуемых дозах являются тошнота, рвота, запор, сонливость и спутанность сознания.

При возникновении запора можно применять соответствующие слабительные средства. Действие морфина приводило к злоупотреблению этим препаратом и неправомерному его использованию. Длительное и неправильное применение препарата может привести к зависимости и наркомании.

Перечень известных на сегодня побочных реакций с неустановленной частотой представлен ниже.

Со стороны иммуной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны психики: спутанность сознания, беспокойство, измененное настроение, галлюцинации, развитие зависимости.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Со стороны органов зрения: миоз.

Нарушениесо стороны слуха и лабиринта: вертиго.

Нарушение функции сердца: брадикардия, тахикардия, трепетание сердца.

Со стороны сосудистой системы: гипотензия, покраснение лица.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания, бронхоконстрикция. Большие дозы могут вызвать выраженное угнетение дыхания. У пациентов с астмой морфина сульфат может вызвать бронхоспазм.

Со стороны кишечно-желудочного тракта: ощущение сухости во рту, тошнота, рвота, запор.

Нарушения печени и / или желчевыводящей системы: желчные колики.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд, гипергидроз.

Нарушение скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная ригидность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, спазм мочевыводящих путей, олигурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипотермия, лекарственная зависимость, синдром отмены.

Со стороны репродуктивной системы и молочнихзалоз: снижение либидо, эректильная дисфункция.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл препарата во флаконе, по 1 флакону с крышкой и мерным колпачком в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Л. Молтени и К. деи Ф. лли Алитти Сосиета Ди Эзерчицио С. П. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

С. С. 67 (Тоско Ромагнола) Локалита Гранатьиери - 50018 Скандиччи, Италия.