ОПТИЦЕФ гранулы 60 мл (20 мг/мл)

ООО "Агрофарм"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 60 мл (20 мг/мл)
Гранулы, 100 мл (20 мг/мл)
Таблетки, 400 мг

Гранулы, 60 мл (20 мг/мл)

Упаковка

Флакон 32 г №1x1

Флакон 32 г №1x1

Аналоги

Rp

СОРЦЕФ 60 мл (20 мг/мл)

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Гранулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17472/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.05.2024
  • Состав: 5 мл препарата содержат цефиксима 100 мг (в форме цефиксима тригидрата-111, 9 мг)
  • Торговое наименование: ОПТИЦЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке притемпературе не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Флакон 32 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОПТИЦЕФ гранулы 60 мл (20 мг/мл) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОПТИЦЕФ

(OPTICEF)

Состав:

действующее вещество: цефиксим;

5 мл препарата содержат цефиксима 100 мг (в форме цефиксима тригидрата-111, 9 мг);

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановакамедь, натрия бензоат (E211), ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

гранулы: гранулы от почти белого до светло-желтого цвета;

суспензия: вязкая жидкость от почти белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальныесредства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условияхin vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включаяStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis(бета-лактамазы – положительные и отрицательные) иEnterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococci группы D)и Staphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммовPseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenesиClostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1, 5 до 3 мкг/мл. При повторной дозировке возможно незначительное накопление цефиксима.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии)в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;

- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включаяStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis(бета-лактамазы – положительные и отрицательные) иEnterobacterspecies. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D)иStaphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммовPseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenesиClostridia устойчивы к цефиксиму.

Противопоказания.

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата; гиперчувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Блокаторы канальцевой секреции (Аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект зависим от концентрации.

Сопутствующее применение с карбамазепином может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, Фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Как и при применении других цефалоспоринов, увеличение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа Кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении диаблетокизсульфатоммиди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Особенности применения.

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов относительно наличия у них реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства.

Цефіксимслід применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины. В исследованиях какinvivo (в организме человека), так иinvitroустановлено наличие перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Данные случаи регистрировались редко, возникали по анафилактическому типу, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

При лечении цефалоспоринами описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима).

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительными нарушениями функции почек (см. "Почечная недостаточность»).

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких, как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Безопасность применения цефиксима у недоношенных детей или новорожденных не установлена.

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может приводить к чрезмерному размножениюClostridium difficileи развития псевдомембранозного колита. При легких формахпсевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным прекращения применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены, следует назначить пероральный прием ванкомицина, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита.

При возникновении колита средней степени тяжести или тяжелого к лечению необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника.

В случае застосуванняцефіксимуодночасно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного примененияцефиксимуслид проверять состояние функции гемопоэза.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разбавленной суспензии содержат 2, 517 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется прополоскать рот водой после применения, а детям запивать препарат водой в достаточном количестве.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании репродуктивной функции на мышах и крысах при введении животным доз, что почти в 400 раз превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефіксиму. У кролика в дозах, до 4 раз превышающих дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванных антибиотиками.

Данных о применении препарата во время беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых при применении препарата Оптицеф возникают побочные реакции со стороны центральной нервной системы (например, головокружение, нарушение сознания, двигательные расстройства), следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Употребление пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости – до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет (с массой тела до 50 кг): рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг в сутки однократно или по 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет (или с массой тела более 50 кг): рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста: назначать препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. "Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность: цефиксим можно применять при нарушениях функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше следует назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50 %. Это также касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего применения.

Для 60 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить в 2 приема 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды и взболтать до образования однородной суспензии.

Для 100 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить в 2 приема 66 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды и взболтать до образования однородной суспензии.

Перед каждым применением готовую суспензию следует тщательно взболтать. Суспензию дозировать мерной ложкой.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефіксимудітямвіком до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Существует риск энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Побочные реакции, зафиксированные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых добровольцев, не отличались от побочных реакций, зафиксированных у пациентов, которые принимали препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, назначение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствует выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции.

Кровь и лимфатическая система: эозинофилия, гіпереозинофілія, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, увеличение тромбинового и протромбинового времени, пурпура.

Пищеварительная система: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, глоссит.

Печень и желчевыводящие пути: желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Лабораторные показатели: повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина.

Обмен веществ и питание: анорексия (потеря аппетита).

Нервная система: головная боль, головокружение, дисфория; зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна).

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности(частота неизвестна).

Органы слуха: потеря слуха.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: диспноэ.

Почки и мочевыводящие пути: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия.

Иммунная система: анафилактическая реакция, реакции, подобные сывороточной болезни, медикаментозная лихорадка, артралгия.

Кожа и подкожная клетчатка: крапивница, кожные высыпания, зуд кожи, лихорадка, отек лица, ангионевротический отек, синдром медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Репродуктивная система и молочные железы: генитальный зуд, вагинит, вызванныйCandida.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщали о случаях диареи от умеренной до тяжелой степени. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима необходимо прекратить.

Срок годности.

2 года.

Приготовленную суспензию хранить 14 дней при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке притемпературе не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 32 г или 53 г гранул во флаконе из темного стекла, по 1 флакону вместе с мерной ложкой в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Общество с ограниченной ответственностью «Натур+».

Местонахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08200, Киевская область, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.

Украина, 08200, Киевская область, г. Ирпень, ул. Шевченко Тараса, 3.