ОПАТАНОЛ капли 1 мг/мл

Новартис Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №1x1
Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №3x1

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОПАТАДИН 1 мг/мл

Польфарма(PL)

Капли

Rp

ВИЗАЛЛЕРГОЛ 2 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Rp

ОЛОДРОПС 1 мг/мл

Микро Лабс Лимитед(IN)

Капли

Rp

ОЛОПАТАДИН 1 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

Rp

ОФТАХИСТ 1 мг/мл

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОЛОПАТАДИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4986/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит олопатадина 1 мг (в виде гидрохлорида)
  • Торговое наименование: ОПАТАНОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения препарата не предусмотрены. Хранить в местах, недоступных для детей.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Упаковка

Флак.-крап. «Дроп-Тейнер» 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОПАТАНОЛ капли 1 мг/мл инструкция

Утверждено

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОПАТАНОЛ

(OPATANOL®)

Состав:

действующее вещество: олопатадин;

1 мл раствора содержит олопатадина 1 мг (в виде гидрохлорида);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, кислота хлористоводородная и / или натрия гидроксид (для регулирования рН), вода очищена.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: стерильный прозрачный раствор от бесцветного до светло - желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, что имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и запобігаєстимулюванню продуцирования цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, которое обусловлено гистамином. Данные исследованийin vitroсвидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата ОПАТАНОЛ у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не показали какой-либо опасности для человека.

Исследования на животных показали задержку развития щенков при их грудном вскармливании самками, получавшими системные дозы олопатадина в дозах, превышавшей максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Фармакокинетика.

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови-в пределах ниже уровня количественного определения (<0, 5 нг/мл) до 1, 3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах.

Исследования по фармакокинетике при пероральном применении показали, что период полувыведения олопатадина из плазмы крови примерно составляет 8-12 часов, препарат выводится преимущественно почками. Примерно 60-70% дозы было обнаружено в моче в виде активного вещества. Два метаболита моно-десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях.

Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадину изменяется при нарушениях функции почек, пиковые концентрации в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 13 мл/мин) в 2-3 раза выше по сравнению с таковыми у здоровых взрослых добровольцев. При проведении гемодиализа пациентам после перорального приема препарата в дозе 10 мг концентрация олопатадину в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда он не проводился, что дает основание предположить, что вывод олопатадину произошло в процессе гемодиализа.

В сравнительных исследованиях по фармакокинетике при пероральном приеме дозы 10 мг молодыми лицами (средний возраст – 21 год) и лицами пожилого возраста (средний возраст – 74 года) любой существенной разницы между концентрациями в плазме, связыванием с белком, выведением с мочой неизмененного лекарственного вещества и метаболитов не выявлено.

Были проведены исследования олопатадина при пероральном применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Результаты свидетельствуют, что у этой категории пациентов можно ожидать в некоторой степени более высокую концентрацию в плазме при применении препарата ОПАТАНОЛ®. Поскольку концентрации в плазме после местного офтальмологического применения олопатадина в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах, нет необходимости корректировать дозировку для людей пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации препарата. Поэтому нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к олопатадину или любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия препарата патанол®с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследованиеin vitroпоказали, что олопатадин не подавляет метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.

Особенности применения.

ОПАТАНОЛ является противоаллергическим/антигистаминным средством, что применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

ОПАТАНОЛ содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза.

Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени используют препарат.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и лишь тогда снова одеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по офтальмологическому применению олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацептивные средства.

Кормление грудью

Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального применения (подробно см. «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риск для новорожденных / детей грудного возраста. ОПАТАНОЛ не следует применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследований влияния олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ОПАТАНОЛ не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата ОПАТАНОЛ два раза в сутки (с интервалом в 8 часов). В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости в корректировке дозировки для этой категории пациентов.

Применение детям и подросткам.

ОПАТАНОЛ®можно применять в педиатрической практике детям от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата ОПАТАНОЛ®детям до 3 лет не изучена. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований олопатадина в форме глазных капель (ОПАТАНОЛ®) пациентам с нарушениями функции печени или почек не проводили. Однако нет необходимости в корректировке дозировки в случае нарушений функции печени или почек (см. раздел «Фармакокинетика»).

После первого вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. После каждого использования следует плотно закрывать флакон-капельницу.

Если местно применяют более чем один офтальмологическое средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Дети.

ОПАТАНОЛ можно применять детям от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Передозировка.

Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании. Олопатадин обнаружил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона препарата ОПАТАНОЛ®приведет к максимальной системного действия 5 мг олопатадина. Эта действие может проявиться при конечной дозе 0, 5 мг/мл у ребенка с массой тела 10 кг в случае 100 % абсорбции.

Увеличение интервала QT у собак наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, указывая на маловероятность увеличение интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, людей пожилого возраста, которые применяли 5 мг препарата дважды в сутки перорально в течение 2, 5 дня, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с соответствующим показателем при применении плацебо. В этом исследовании установлены уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мг) по меньшей мере в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина относительно влияния на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований с участием 1680 пациентов ОПАТАНОЛ применяли от 1 до 4 раз в день в оба глаза в течение четырех месяцев в качестве монотерапии или как дополнительную терапию к лоратадина 10 мг. Побочные эффекты, связанные с применением препарата ОПАТАНОЛ, наблюдались примерно у 4, 5% пациентов; однако только 1, 6 % из них были исключены из клинических исследований в связи с возникновением этих побочных эффектов. Во время проведения клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных действиях, связанных с применением препарата. Самым частым побочным эффектом при применении препарата ОПАТАНОЛ был глазную боль с частотой
возникновения 0, 7 %.

Следующие побочные реакции отмечались в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период и классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, ≤1/100), редкие (> 1/10000, ≤1/1000), редко (≤1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Классы систем органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Нечасто

Ринит

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность, припухлость лица

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль, дисгевзия

Нечасто

Головокружение, гипестезия

Частота неизвестна

Сонливость

Офтальмологические нарушения

Часто

Боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз

Нечасто

Эрозия роговицы, повреждения эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окраска роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаз, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаза

Частота неизвестна

Отек роговицы, отек глаз, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто

Сухость в носу

Частота неизвестна

Диспноэ, синусит

Со стороны ЖКТ

Частота неизвестна

Тошнота, рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи

Частота неизвестна

Дерматит, эритема

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Часто

Повышенная утомляемость

Частота неизвестна

Астения, недомогание

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось про случаи кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Предоставление сообщений о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство является очень важным. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать, согласно действующему законодательству, о подозреваемых побочных реакциях на препарат, возникших у пациента во время терапии.

Срок годности. 3 года.

Не использовать более 4 недель после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены. Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка. По 5 мл во флаконах-капельницах «Дроп-Тейнер®», 1 или 3 флакона-капельницы в коробке из картона. Не все виды упаковок могут быть представлены на рынке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкон-Куврьор / или Алкон Кузи, С. А. /

Alcon-Couvreur Alcon Cusí, S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия/ К/Камил Фабра58, 08320Ель Масноу,

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium. Барселона, Испания/

C/Camil Fabra, 58, 08320El Masnou,

Barcelona, Spain.