ОНКО БЦЖ 50 порошок 50 мг

Биомед-Люблин Витвурня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 50 мг

Порошок, 50 мг

Упаковка

Ампулы с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1
Ампулы с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №5x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №5x1

Ампулы с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1

Аналоги

Rp

БЦЖ ВАКЦИНА SSI

Статенс Серум Институт(DK)

Порошок

Rp

ОНКО БЦЖ 100 100 мг

Биомед-Люблин Витвурня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна(PL)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для интравезикального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15951/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 50 мг (не менее 150 млн КОЕ) живых атенуйованих микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin, бразильский підштам Moreau
  • Торговое наименование: ОНКО БЦЖ 50 / ONKO BCG® 50 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ИММУНОТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике).
  • Фармакологическая группа: Другие иммуностимуляторы.

Упаковка

Ампулы с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОНКО БЦЖ 50 порошок 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Онко БЦЖ 50, 100 / Опко ВСG® 50, 100

Препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря

Состав:

действующее вещество: 1 ампула или 1 флакон порошком содержит 50 мг (не менее 150 млн кое) живых атенуированных микобактерий штамуBacillus Calmette-Guerin, бразильский подштамMoreau;

1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 100 мг (не менее 300 млн КОЕ) живых атенуйованих микобактерий штамуBacillus Calmette-Guerin, бразильский підштамMoreau;

Препарат не содержит консервантов;

вспомогательное вещество: натрия глутамат;

растворитель: изотонический раствор натрия хлорида 0, 9%.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь. Основные физико-химические свойства: к разведению – сухой рассыпчатый порошок белого или кремового оттенка, после разведения – однородная суспензия без видимых конгломератов.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие иммуностимуляторы. Код АТХL03A X03.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат БЦЖ как неспецифический фактор активации клеточного звена иммунитета нашел применение при лечении неинвазивных форм рака мочевого пузыря (Та–неинвазивная папиллярная карцинома, Тіѕ–карциномаin situ, плоскопухолевая, Т1-опухоль с распространением на субэпителиальную пластину), для профилактики рецидивов неинвазивной формы рака мочевого пузыря после оперативного удаления опухоли. Инстилляция БЦЖ стимулирует увеличение количества гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, Т-лимфоцитов, также имеет место интенсификация продукции цитокінівTNF-α, INF-ута интерлейкинов (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12). Благодаря вышеуказанному внутрішньоміхурова инстилляция БЦЖ дает возможность ликвидировать первичную поверхностную раковую опухоль или задержать, или предупредить ее рецидив.

Специфический механизм действия БЦЖ не был полностью объяснен. Считается, что препарат стимулирует возникновение воспалительного процесса в стенке мочевого пузыря, который защищает организм от развития заболевания, а также стимулирует иммунную систему пациента.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применять:

• для лечения эпителиальных, неинвазивных форм рака мочевого пузыря и для профилактики рецидивов после оперативного вмешательства:

• эпителиального рака, ограниченного исключительно слизистой оболочкой (неинвазивная папиллярная карцинома) (И);

* эпителиального рака, локализованного в собственной пластине слизистой оболочки (не мышечной) мочевого пузыря (Т1);

• ракуіп situ (карциномаіп situ, плоскопухлинна) (Tis).

Противопоказания.

Внутрішньоміхурова инстилляция препарата противопоказана следующим лицам:

- с аллергической реакцией на действующие или вспомогательные вещества;

- с врожденным или приобретенным дефектом иммунной системы;

- проходящие лечение иммуносупрессантами (например, цитостатиками или облучением и кортикостероидами);

- с чахоткой в активной форме или другим заболеванием, требующим лечения туберкулостатиками;

- с манифестной инфекцией мочевыводящих путей, пока не будет получено стерильного посева мочи;

- беременным женщинам, женщинам с подозрением на беременность или в период кормления грудью;

- детям.

Особые меры безопасности.

Препарат готовит к применению и вводит квалифицированный медперсонал. Не допускается приготовление введения раствора медицинский работник со сниженным иммунитетом. Все мероприятия, связанные с процедурой, выполняются в стерильных условиях с применением стерильных перчаток, масок и Чепцов. В случае попадания суспензии для введения на кожу или предметы, их следует продезинфицировать 70% раствором этилового спирта или 2% раствором септила.

Препарат содержит живые атенуйовані паличкиMycobacterium bovis, в связи с чем после процедуры инструменты и материалы (ампулы, шприцы, катетеры и т. д) погружают в дезинфицирующий раствор на 6 часов, а затем уничтожают в соответствии с нормами по утилизации вредных для здоровья отходов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые принимал пациент за последнее время, даже о тех, что отпускаются без рецепта.

Не следует применять препарат пациентам, которые одновременно получают цитостатики и стероиды. Местное применение стероидов не является противопоказанием к лечению препаратом.

Во время курса БЦЖ-терапии следует ограничить применение антибиотиков, оказывают антибактериальное действие против микобактерий туберкулеза, ацетилсалициловой кислоты и некоторых антикоагулянтов.

Особенности применения.

Суспензию для введения в мочевой пузырь готовить непосредственно перед инстилляцией и сразу вводить после растворения. После растворения формируется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов. Не допускается использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Больному нельзя принимать жидкость в течение 3-4 часов до и 2 часа после введения препарата.

Если не было другого назначения врачом, после применения препарата следует увеличить количество жидкости, которую надо выпить в течение 24 часов после первого мочеиспускания. За это время следует выпить не менее 12 стаканов жидкости, а мочеиспускание должно быть регулярным.

Рекомендуется воздержание от половых контактов в течение 48 часов после инстилляции препарата в мочевой пузырь, а в течение не менее одной недели после инстилляции следует пользоваться презервативами.

Пациентам с иммунодефицитным состоянием не следует контактировать с лицами, проходящими лечение БЦЖ.

В случае пропуска інстиляціїОнко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 следует немедленно обратиться к врачу.

Данный препарат не рекомендуется применять для лечения инвазивных форм рака мочевого пузыря.

В случае наличия дизурии, повышения температуры или незначительного увеличения туберкулиновой пробы препарат можно применять в дозе 50 мг.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами не было исследовано.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 50, растворенный в 1 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, составляет 1 дозу, что используется для 1 инстилляции мочевого пузыря.

Содержимое 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 100, растворенный в 1 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, составляет 1 дозу, что используется для 1 инстилляции мочевого пузыря.

Схема лечения неинвазивных форм рака мочевого пузыря

Стандартная схема лечения заключается в інстилюванні мочевого пузыря 1 дозой препарата 1 раз в неделю в течение 6 недель. Такой курс называется индукционным. В случае выявления рецидива опухоли следует возобновить шестинедельный курс.

После четырехнедельного перерыва рекомендуется проведение поддерживающего курса Онко БЦЖ 50, 100. Для поддерживающей терапии інстилювати 1 дозу препарата 1 раз в неделю в течение 3 недель через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев, начиная с первого дня лечения. Полный 3-летний цикл лечения (индукционный курс + поддерживающий курс) составляет всего 27 инстилляций в мочевой пузырь.

Профилактика рецидивов

Внутримехуровую инстилляцию следует выполнять не ранее 14 суток после взятия биоптата из опухоли или слизистой оболочки мочевого пузыря, трансуретральной электрорезекции опухоли (ТУР) или после травматической катетеризации, поскольку в случае наличия травмы, когда палочки БЦЖ попадают в кровь, могут развиться осложнения – развитие милиарного туберкулеза, даже сепсис.

Способ применения

Препарат вводится в мочевой пузырь с помощью уретрального катетера. Лубриканты, облегчающие введение катетера через уретру в мочевой пузырь, не должны содержать туберкулостатиков.

Препарат не предназначен к внутривенному, подкожному или внутримышечному введению.

Перед назначением пациенту курса внутрішньоміхурових инстилляций БЦЖ следует выполнить пробу Манту (РТ, РРD) с целью проверки уровня иммунологического ответа организма пациента. В случае когда кожная реакция является слишком сильной или превышает 1сму диаметре (реакция диаметром более 6 мм считается положительным результатом), следует отказаться от запланированной иммунотерапии. После завершения 6-недельного курса следует снова сделать пробу Манту с целью оценки влияния лечения на общую иммунологическую реактивность организма больного. У части больных такая реактивность существенно повышается.

Приготовление препарата к применению и введение квалифицированным медперсоналом осуществляется следующим образом: к ампулы/флакона, содержащего порошок, с помощью стерильного шприца объемом 5 мл ввести 1 мл растворителя (стерильный 0, 9 % раствор натрия хлорида). Трижды осторожно набрать в шприц и снова вылить содержимое ампулы с целью получения однородной суспензии, избегая встряхивания суспензии. Затем суспензию из ампулы/флакона (1 мл) набрать до стерильного шприца объемом 50 мл и добрати49 мл стерильного 0, 9 % раствора натрия хлорида. В результате растворения формируется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов.

Сквозь катетер 12 – 14 F, введенный через уретру, опорожнить мочевой пузырь, промыть его стерильным 0, 9 % раствором натрия хлорида, чтобы убедиться, что в промывной жидкости отсутствуют примеси крови. Затем медленно ввести через катетер целую дозу (50 мл) суспензии БЦЖ и дополнительно ввести 5 мл стерильного 0, 9 % раствора натрия хлорида для полного выведения суспензии БЦЖ из катетера.

После введения препарата катетер устранить и погрузить в дезинфицирующий раствор. Введенная суспензия БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В течение всего этого времени пациенту следует менять положение каждые 15 минут (на животе, на спине и на боку). Через 2 часа после введения препарата пациент должен опорожнить мочевой пузырь в емкость с дезинфицирующим раствором. В случае существования трудности с полным опорожнением пузыря (задержка мочи после мочеиспускания) медперсонала необходимо ввести катетер пациенту в мочевой пузырь, что позволяет опорожнить пузырь от остатков мочи в ту же емкость. Через 6 часов дезрозчин вылить в туалет, который также подлежит дезинфекции обычными дезинфицирующими средствами.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Существует малая вероятность передозировки препарата, не смотря на то, что содержимое 1 ампулы/флакона с препаратом составляет 1 дозу. Однако в случае введения чрезмерной дозы или длительного удержания препарата в мочевом пузыре следует с помощью катетера удалить из пузыря задержанную мочу (у лиц с задержкой мочи после мочеиспускания) и несколько раз промыть его стерильным 0, 9 % раствором натрия хлорида. В случае дальнейшего развития микобактериальной инфекции срочно применить туберкулостатики. Выше указанные действия должен выполнять квалифицированный медперсонал.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥ 1/100 до < 1/10) нечасто ( ≥ 1/1, 000 до < 1/100), редко ( ≥ 1/10, 000 до < 1/1, 000), очень редко ( < 1/10, 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Сстороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто – тошнота;

часто - боль в животе, диарея;

очень редко – рвота, кишечная фистула, перитонит, диспепсия, метеоризм, воспаление слепой кишки, туберкулез околоушной слюнной железы, туберкулез печени, туберкулез слепой кишки, брюшной абсцесс слепой кишки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень часто – цистит, воспаление (гранулематоз) мочевого пузыря, гематурия, частое мочеиспускание с чувством дискомфорта и боли, дизурия;

часто – раздражение мочевого пузыря, імперативніпозиви к мочеиспусканию, недержание мочи, патологические результаты анализа мочи;

нечасто – инфекции мочевыводящей системы, контрактура мочевого пузыря, задержка мочи, непроходимость мочевыводящих путей, пиурия (лейкоцитурия);

редко-почечные абсцессы;

очень редко-острая почечная недостаточность, воспаление почек, туберкулез почек, туберкулез мочевого пузыря, пузырно-мочевыводящий рефлюкс, никтурия.

Со стороны мочеполовой системы:

очень часто бессимптомный гранулематозный простатит;

нечасто – воспаление придатков яичек (эпидидимит), воспаление яичек (орхит);

редко – симптоматический гранулематозный простатит;

очень редко – воспаление и абсцесс яичек и придатков яичек, что не реагирует на лечение протисухотними препаратами, воспаление кожи головки полового члена и внутреннего листка крайней плоти, простатит, дисфункция эрекции, дискомфорт в участке наружных женских половых органов.

Общие нарушения:

очень часто температура ниже 38, 5 °С, слабость, гриппоподобные симптомы (недомогание, лихорадка, лихорадка), общий дискомфорт;

часто-дрожание, устойчивое повышение температуры выше 38, 5 °С;

нечасто-снижение артериального давления;

очень редко – боль в грудной клетке, периферический отек, гранулематоз (наблюдается в различных органах: аорта, придаток яичка, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, лимфоузлы, брюшная полость, предстательная железа, селезенка, кости), полиорганная недостаточность, септический шок.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто-мышечная боль;

нечасто – артриты, боли в суставах;

очень редко – воспаление костного мозга, инфекция костного мозга, абсцессы большой поясничной мышцы, артропатия, костно-суставные инфекции, миелосупрессия, воспаление позвоночника, туберкулез позвоночника, боль в спине.

Инфекции и инвазии:

нечасто-инфицирование палочками БЦЖ;

редко-БЦЖ-сепсис;

очень редко – инфекция палочками БЦЖ имплантатов и окружающих тканей (напр. , инфекция протеза аорты, кардиостимулятора, протеза бедра или колени), инфекция послеоперационной раны, волчанка.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем:

нечасто – анемия, цитопения, снижение количества тромбоцитов;

очень редко – генерализованное увеличение лимфоузлов, воспаление шейных лимфоузлов; воспаление регионарных лимфоузлов, криоглобулинемия.

Со стороны иммунной системы:

нечасто-болезнь Рейтера (конъюнктивит, асимметричный артрит мелких суставов);

очень редко-реакция гиперчувствительности, болезнь Микулича.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто – пневмония, вызванная палочками БЦЖ, гранулематоз легких;

редко – кашель;

очень редко – бронхит, одышка, насморк, воспаление горла, обширное повреждение альвеол, гнойный плеврит.

С стороны гепатобилиарной системы:

нечасто-гепатит;

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто-высыпания, абсцессы, дерматозы;

очень редко-облысение, чрезмерное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко-инфекция сосудов;

очень редко-фистулы в сосудах, микотическая аневризма, геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха), кардиотоксичность.

Со стороны органов слуха:

очень редко-воспаление сосудистой оболочки и сетчатки, воспаление роговицы, конъюнктивит, воспаление сосудистой оболочки яблока глаза.

Со стороны нервной системы:

очень редко – головокружение, гипестезия, парестезия, сонливость, головная боль, гипертония, невралгия, астения.

Метаболизм и расстройства питания:

очень редко-анорексия.

Лабораторные анализы:

нечасто – повышенная концентрация печеночных энзимов;

очень редко – уровень специфического антигена предстательной железы (ПСА), потеря массы тела.

Лечения неинвазивных форм рака мочевого пузыря препаратами Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ100 в виде внутрішньоміхурових инстилляций обычно хорошо переносится большинством пациентов, хотя у некоторых больных вероятно развитие местных и системных побочных эффектов. Как правило, они не представляют угрозы и достаточно быстро проходят.

Осложнения, наблюдаемые чаще всего (примерно у 90% пациентов), это слабо выраженные, кратковременные локальные расстройства со стороны мочевого пузыря: воспаление мочевого пузыря, что проявляется обычно после второй или третьей инстилляции, поллакиурия, гематурия, болезненные позывы к мочеиспусканию, которые имеют место в день инстилляции и проходят, как правило, после назначения нестероидных противовоспалительных препаратов.

Известны также более нежелательные последствия терапии как, например, чахоточное воспаление более глубоких слоев стенки мочевого пузыря, простатит и/или эпидидимит с образованием очагов казеозного некроза, воспаления суставов, очага чахоточного гранулематоза в легких и печени.

Могут развиться общесистемные реакции, к которым относятся преимущественно упадок сил, недомогание, кратковременное повышение температуры (38-39 °С), лихорадка, тошнота, боль в мышцах, суставах, боль в половых органах, диарея. Как правило, эти симптомы удерживаются не более 1-3 суток.

У 5% пациентов могут развиваться симптомы интоксикации, септические состояния, угрожающие жизни и требующие интенсивной терапии. Лечение туберкулостатиками дополнительно требуется примерно у 5-10% пациентов, которые проходят иммунотерапию БЦЖ, прежде всего во время интенсивных поддерживающих курсов.

Введение препарата в мочевой пузырь с поврежденной слизистой оболочкой (например, непосредственно после электрорезекции) способно вызвать проникновение атенуированных палочек в кровь, что может стать причиной развития милиарного туберкулеза и даже сепсиса. После введения строгих критериев безопасности БЦЖ-терапии количество сообщений о серьезных осложнениях значительно сократилось. В связи с этим особое значение имеет время, которое проходит от даты операции (не менее 14 суток), атравматичное введение катетера, отсутствие инфекции в мочевыводящих путях в активной форме, тщательное наблюдение за пациентами во время терапии и, соответственно, быстрое применение противотуберкулезного лечения.

Считается, что у пациентов с мочевым пузырем малой емкости существует больший риск развития фиброза мочевого пузыря, а у пациентов с наличием НLА-В27 могут усиливаться симптомы ревматической болезни или симптомы болезни Рейтера (реактивного артрита).

Следует немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу в случае возникновения следующих симптомов:

- аллергическая реакция, которая может проявляться в виде проблем с дыханием, кашля, высыпанием, отека лица;

- чахоточная инфекция, которая может проявляться кашлем, лихорадкой, которая держится больше 12 часов (температура выше 39, 5 °С) или дольше 2 суток (температура выше 38, 5 °С).

Следует как можно скорее сообщить врачу в случае выявления следующих симптомов:

- желтые глаза или кожа;

- сероватый или беловатый стул;

- лихорадка (температура выше 38, 5 °с) с лихорадкой, головная боль, боль в мышцах или суставах, длящиеся более 2 суток;

- существенный боль во время мочеиспускания или чрезмерное мочеиспускание;

- воспалительное состояние глазного яблока;

- гематурия.

Порядок действий в случае осложнений во время или после БЦЖ-терапии:

Степень интенсивности побочных действий

Рекомендуемые меры

I°— симптомы слабой или умеренной степени интенсивности/до 48 часов

полакиурия, гематурия, дизурия, температура

< 38, 5 °с, отвержение, обессиление и слабость.

Нестероидные обезболивающие и противовоспалительные препараты, спазмолитики. Продолжение курса инстилляций БЦЖ.

II° - симптомы значительной степени интенсивности / после 48 часов

Интенсивная поллакиурия, дизурия, длительная горячка, темп. > 38, 50 С.

Рекомендуемые исследования: посев мочи, рентген грудной клетки, уровень печеночных трансаминаз.

Нестероидные обезболивающие и

противовоспалительные препараты, спазмолитики,

ципрофлоксацин, офлоксацилін или

изониазид (INH) (300 мг/сут) до

исчезновение симптомов. Лечение симптомов неспецифической

инфекции в соответствии с

антибиотикограммы.

Продолжение курса инстилляций БЦЖ

допускается только после полного

исчезновение симптомов. Следует рассмотреть целесообразность уменьшения дозы.

III° - местные регионарные симптомы или аллергические реакции

Аллергические: сыпь, боль в суставах, ревматоидный артрит, конъюнктивит. Воспаление придатков яичек, симптоматический гранулематозный простатит, туберкулезный гранулематоз почек, специфический гепатит, пневмония, остит.

Рекомендуемые исследования: общий клинический анализ мочи, посев мочи, рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости.

Антигистаминные, нестероидные, противовоспалительные препараты. Следует рассмотреть целесообразность назначения изониазида (INH) и рифампицину (RFР), если симптомы удерживаются дольше 15 суток:

INH (300 мг/сут) и RFP (600 мг / сут) в течение 3 месяцев

INH и RFP в течение 6 месяцев

Временное прекращение БЦЖ терапии.

IV° - системные, тяжелые, септические побочные эффекты

Симптомы мультиорганного поражения, сепсис, симптомы дыхательной недостаточности, недостаточности кровоснабжения, гепатомегалия, лейкопения.

Дополнительные исследования: полный морфологический и биохимический анализ крови, микробиологический

анализ крови и мочи, при необходимости биопсия

печени, щіточкова биопсия бронхов.

Госпитализация, немедленное внедрение противотуберкулезной терапии (INH, RFP, этамбутол), преднизолон 40 мг/сут, ципрофлоксацин. Симптоматическая терапия.

Для предотвращения развития побочных явлений рекомендуется:

- прекратить курить (если пациент является курильщиком);

- пить много жидкости (воды);

- в случае ощущения истощения отдыхать;

- избегать употребления алкоголя;

- выполнять все рекомендации врача и принимать рекомендованные им препараты.

Срок годности.

2 года.

Срок годности растворителя – 4 года.

После приготовления суспензии препарат использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике).

Хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Применять только растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

Онко БЦЖ 50:

По 1 ампуле или 1 флакону с порошком в комплектиз 1 ампулой с растворителем по 1 мл в картонной коробке.

По 5 ампул или 5 флаконов с порошком в комплектиз 5 ампулами с растворителем по 1 мл в картонной коробке.

Онко БЦЖ 100:

По 1 ампуле или 1 флакону с порошком в комплектиз 1 ампулой с растворителем по 1 мл в картонной коробке.

По 5 ампул или 5 флаконов с порошком в комплектиз 5 ампулами с растворителем по 1 мл в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

"Биомед-Люблин" Вытворня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин, Польша.