ОНДАНСЕТ раствор 2 мг/мл

М. Биотек Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 4 мл №5x1

Ампулы 2 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭМЕСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ 2 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ОНДАНСЕТРОН 2 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Раствор

Rp

АУРОДАНС 2 мг/мл

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Раствор

Rp

ЭМЕТОН 2 мг/мл

ООО Нико(UA)

Раствор

от 140.00 грн

Rp

ЗЕТРОН 2 мг/мл

ФК Вокате С.А.(GR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОНДАНСЕТРОН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13558/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорид дигидрат эквивалентно 2 мг ондансетрона
  • Торговое наименование: ОНДАНСЕТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3).

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ОНДАНСЕТ

(ONDANSET)

Состав:

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорид дигидрат эквивалентно 2 мг ондансетрона;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствордля инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3(серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного действия.

Фармакокинетика.

Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном состоянии выводится менее 5% препарата. Период полувыведения-примерно 3 часа (у больных пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы-70-76%.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона почти не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которые находятся на хроническом гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

Клинические характеристики.

Показания.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Гиперчувствительность добудь-какого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, Фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется разнообразными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 таСУР1А2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например, генетический дефіцитCYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал и / или вызывающими нарушение электролитного баланса (см. раздел «особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечатся потенциальными індукторамиСУР3А4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается, а его концентрация в крови уменьшается.

Серотонинергетики(например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН))

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе СИОЗС и ІЗЗСН (см. раздел «Особенности применения»).

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Применение Ондансета с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение Ондансету с кардиотоксичными препаратами (например, с антрациклинами) увеличивает риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал (см. раздел "фармакологические свойства"). Дополнительно по данным послемаркетингового наблюдения были сообщения о случаях дрожания / мерцания желудочков (torsadedepointes)при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентами с врожденным синдромом удлинения. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения Ондансету.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярній участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

Одна инъекция Ондансета содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть является фактически безнатриевой.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, нужно тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Режимы дозирования

При расчете дозы в соответствии с массой тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5мг/м2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих режимов дозирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Ондансета в период беременности для человека не установлена. Во время экспериментальных исследований на животных Ондансет не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, пери - и постнатальное развитие. Однако, поскольку исследования на животных не всегда прогностические для человека, Ондансет не рекомендуется применять в период беременности.

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Взрослые

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ондансета-8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд, непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Ондансет можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна длиться не менее 15 минут. Однократную дозу более 16 мг применять нельзя (см. раздел «особенности применения»).

Для високоеметогенної химиотерапии 8 мг Ондансету или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 ч или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов.

Эффективность Ондансету при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем дополнительного одноразового внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

В педиатрической практике Ондансет следует вводить путем внутривенной инфузии в 25-50 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций») в течение не менее 15 минут.

Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка

Ондансет следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы согласно массе тела ребенка

Ондансет следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0, 15 мг/кг. Внутривенная дозане должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Больные пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов в возрасте от 65 до74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продлить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

У пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозирования и путь введения препарата для пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ондансету значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина / дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушениями метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза Ондансету составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты Рекомендуемая разовая доза Ондансета составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Ондансет можно вводить в дозе 0, 1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста

Опыт применения Ондансетудля профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако Ондансет хорошо переносится больными старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозирования и путь введения препарата для пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ондансету значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Применение раствора для инъекций

Ампулы с Ондансетом не содержат консервантов, и раствор необходимо использовать немедленно после открытия; оставшийся раствор нужно уничтожить.

Ампулы с Ондансетом нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25°С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0, 9 % раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5 %, раствор маннитола 10 %, раствор Рингера, 0, 3 % раствор калия хлорида и 0, 9 % раствор натрия хлорида, 0, 3 % раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5 %.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разбавленный 0, 9% хлоридом натрия или 5% глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

В случае необходимости длительного хранения препарата растворение следует проводить в асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Ондансет можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час. ЧерезУ-образный инъектор вместе с Ондансетом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

- цисплатин в концентрации до 0, 48 мг / мл в течение 1-8 часов;

- 5-фторурацил в концентрации до 0, 8 мг / мл (например, 2, 4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час; более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона; раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до0, 045 % хлорида магния дополнительно к другим совместимым наполнителям;

- карбоплатин в концентрации от 0, 18 до 9, 9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;

- этопозид в концентрации от 0, 14 до 0, 25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут;

- цефтазидим в дозе от250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например, 2, 5 мл на 250 мг или 10 мл на 2г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- циклофосфамид в дозе от100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- дексаметазонв дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора) в течение примерно 15 минут; поскольку эти препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2, 5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка.

Данных о передозировке Ондансета недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Ондансетрон удлиняет интервал в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Среди проявлений передозировки сообщали о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Имеются сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки.

Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно рекомендациям Национального центра по отравлениям.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния Ондансета.

Дети: о серотониновый синдром сообщали в младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг).

Побочные реакции.

Побочные действия, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте ее возникновения. По частоте возникновения побочные эффекты разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий);

редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения препарата.

Со стороны органов зрения:

редко: мимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения;

очень редко: преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения (в большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут).

Со стороны сердца:

нечасто: аритмия, боль в груди (с депрессией или без нее), брадикардия;

редко: удлинение интервала (включая дрожание / мерцание желудочков (torsadedepointes)).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливов;

нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:

нечасто: икота.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: токсичные высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства:

часто: местные реакции в области внутривенного введения.

По данным регистрационного наблюдения наблюдались следующие побочные реакции:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неуемность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Ондансет не следует применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Ондансет можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

По 2 мл (4 мг) или 4 мл (8 мг) препарата в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ХЕЛПС. А.

HELPS. A.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Педини, Янина, 45500, Греция

PediniIoanninon, Ioannina, 45500, Greece

Заявитель.

М. Биотек Лтд

M. BiotechLtd

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom