ОМНОПОН-ЗН раствор

Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x20

Ампулы 1 мл №5x20

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5179/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит морфина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество – 11, 5 мг; носкапіну в пересчете на 100 % вещество – 5, 4 мг; папаверина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество – 0, 72 мг; кодеина в пересчете на 100 % вещество – 1, 44 мг; тебаїну в пересчете на 100 % вещество – 0, 1 мг
  • Торговое наименование: ОМНОПОН-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды. Природные алкалоиды опия. Морфин, комбинации.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x20

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОМНОПОН-ЗН раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ОМНОПОН-ЗН

(OMNOPON-ZN)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит морфина гидрохлорида 11, 5 мг, носкапіну 5, 4 мг, папаверина гидрохлорида-0, 72 мг, кодеина 1, 44 мг, тебаїну 0, 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерин, раствор кислоты хлористоводородной 0, 1 М, вода для ін’ єкцій.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Опиоиды. Природные алкалоиды опия. Морфин, комбинации. Код АТС N02A A51.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром сильной интенсивности, в т. ч. при злокачественных новообразованиях, инфаркте миокарда, тяжелых травмах, подготовке к операции и в послеоперационный период.

Противопоказания.

Нарушения дыхания вследствие угнетения дыхательного центра, тяжелая печеночная недостаточность, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, инсульт, кахексия, эпилептический статус, общее сильное истощение, боль в животе неясной этиологии, острая алкогольная интоксикация, делирий, одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы, лихорадка, индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят подкожно. Режим дозирования индивидуален. Как правило, взрослым вводят по 1 мл.

Дозу нужно снижать для пожилых людей, лиц с нарушениями психического состояния, у больных с печеночной и почечной недостаточностью.

Омнопон-ЗН является препаратом выбора при онкологических заболеваниях. Соответствующую дозу назначают каждые 12-24 часа в зависимости от степени выраженности боли.

Максимальные дозы для взрослых: разовая – 1, 5 мл, суточная – 5 мл.

Детям от 2 до 7 лет подкожно вводят 0, 05 мл на год жизни, детям 8-10 лет – 0, 3 мл, от 10 лет – 0, 4 мл.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении возможна брадикардия или тахикардия, нарушение сердечного ритма, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: седативное или возбуждающее действие (особенно у пожилых пациентов), делирий, галлюцинации, повышение внутричерепного давления с вероятностью последующего нарушения мозгового кровообращения, головная боль, гипотермия, нарушение настроения, сужение зрачков. При применении высоких доз возможно развитие эйфории и мышечная регидность.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, спазм желчевыводящих путей с последующим ростом уровня желчных ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение оттока мочи или ухудшение этого состояния при аденоме предстательной железы и стенозе уретры.

Прочие: аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, анафилактический шок, уменьшение либидо.

Передозировка.

Наиболее раннее и опасное проявление – угнетение дыхательного центра.

Лечение: общереанимационные мероприятия, назначение антагонистов и агонистов-антагонистов опиатных рецепторов (налоксон, налорфин). Специфическим антидотом при отравлении морфином является налоксон (по 0, 01 мг/кг внутривенно, в случае необходимости – каждые 20-30 минут, далее с перерывом 2 часа внутримышечно до восстановления дыхания). Проводят трансфузионную терапию, оксигенотерапию, перитонеальный диализ. Аналептики противопоказаны.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан или период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2-х лет.

Особенности применения.

Не применяют для обезболивания родов, поскольку морфин проникает сквозь плацентарный барьер и может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.

С осторожностью применяют при нарушении функции печени и почек, гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии простаты, шока, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также у пациентов старше 60 лет.

Вызывает выраженную эйфорию. При повторном применении возможно развитие медикаментозной зависимости. Синдром отмены может возникать спустя несколько часов после прекращения длительного курса лечения и достигать максимума через 36-72 часа.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

При передозировке при наличии сознания больному можно применить активированный уголь перорально.

Дыхательная недостаточность требует проведения респираторной поддержки и введения стимуляционного антагониста – налоксона. Применение опиоидного антагониста Налоксона у наркозависимых лиц может привести к развитию симптома отмены. Поддерживающая терапия направлена на респираторную поддержку и выведение пациента из шокового состояния за счет введения Налоксона. Количество введения препарата зависит от степени дыхательной недостаточности и коматозного состояния.

Применение высоких доз препарата, особенно больным пожилого возраста, может привести к развитию дыхательной депрессии и гипотензии с развитием циркуляторной недостаточности и коматозного состояния; развитие побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидных рецепторов. У детей старше 2-х лет могут быть судороги, при применении в больших дозах возможно прогрессирование почечной недостаточности. Конвульсии чаще наблюдаются у детей. Токсичность препарата зависит от индивидуальной чувствительности к морфию и количества его введения.

Коматозное состояние проявляется узкими зрачками, дыхательной депрессией, что может свидетельствовать о передозировке. Дилатация зрачков свидетельствует о развитии гипоксии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В период лечения Омнопоном-ЗН не следует управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении: с другими препаратами, оказывающими депрессивное влияние на центральную нервную систему, возможно усиление угнетения центральной нервной системы; с бета-адреноблокаторами – усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему; с бутадіоном – возможна кумуляция морфина; с допамином – уменьшение аналгезирующим действия Омнопона-ЗН; с циметидином – усиление угнетения дыхания; с производными фенотиазина и барбитуратами – усиление гипотензивного эффекта и угнетения дыхания. Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или наркотических анальгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности. Хлорпромазин усиливает анальгетический, а также миотический и седативный эффекты Омнопона-ЗН.

Налоксон устраняет угнетение дыхания и анальгезию, вызванные наркотическими анальгетиками. Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызванную наркотическими анальгетиками, при сохранении их обезболивающего действия.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Опиоидный аналгетик. Имеет выраженный анальгетический эффект. Механизм действия обусловлен стимуляцией различных подвидов опиоидных рецепторов центральной нервной системы (дельта-, мю - и каппа-). Возбуждение дельта-рецепторов обуславливает анальгезию; МЮ-рецепторов-супраспинальную анальгезию, эйфорию, физическую зависимость, угнетение дыхания, возбуждение центров блуждающего нерва; капа-рецепторов – спинальную анальгезию, седативный эффект, миоз.

Подавляет межнейронную передачу болевых импульсов в центральной части афферентного пути, снижает эмоциональную оценку боли, вызывает эйфорию, которая способствует формированию зависимости (физической и психической). Снижая возбудимость болевых центров, оказывает противошоковое действие. В высоких дозах проявляет седативную активность, вызывает снотворный эффект. Тормозит условные рефлексы, снижает суммарную способность центральной нервной системы, потенцирует действие депримирующих средств. Уменьшает возбудимость центра терморегуляции, стимулирует выделение вазопрессина. На сосудистый тонус практически не влияет. Угнетает дыхательный центр, снижает возбудимость кашлевого центра, возбуждает центры блуждающего нерва, вызывая появление брадикардии, стимулирует нейроны глазодвигательных нервов, сужает зрачок (миоз). Может стимулировать хеморецепторы триггерных зон продолговатого мозга и индуцировать тошноту и рвоту. Подавляет рвотный центр, поэтому применение препарата в повторных дозах и рвотных средств, вводимых после него, не вызывают рвоты. Повышает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов: сфинктеров Одди, мочевого пузыря, антральной части желудка, кишечника, желчевыводящих путей, бронхов. Ослабляет перистальтику, замедляет движение пищевых масс, способствует развитию запора.

Омнопон-ЗН в некоторых случаях лучше переносится, чем морфин, реже вызывает спазм гладкой мускулатуры (в связи со спазмолитическим воздействием папаверина, тебаина и наркотина).

Фармакокинетика. При подкожном введении быстро всасывается в системный кровоток. Большая часть дозы метаболизируется с образованием глюкуронидов и сульфатов. Проникает сквозь гистогематические барьеры, в том числе гематоэнцефалический, плацентарный (может вызвать угнетение дыхательного центра плода), в грудное молоко. Период полувыведения составляет 2-3 часа. Выводится в виде метаболитов преимущественно почками - 90%, остальные – с желчью, небольшие количества выделяются всеми железами внутренней секреции. При нарушении функции печени и почек, а также у пациентов пожилого возраста возможно увеличение периода полувыведения.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 20 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО « Харьковское фармацевтическое предприятие « Здоровье народа» .

Месторасположение.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.