ОМНИТРОП раствор 5 мг/1,5 мл

Сандоз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/1,5 мл
Раствор, 10 мг/1,5 мл

Раствор, 5 мг/1,5 мл

Упаковка

Картридж 1,5 мл №1x1
Картридж 1,5 мл №5x1
Картридж 1,5 мл №10x1

Картридж 1,5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ГРОУТРОПИН 8 МО/мл

Донг-А Фарма(KR)

Раствор

Rp

ГРОУТРОПИН 8 МО/мл

ООО ФК Виста(UA)

Раствор

Rp

САЙЗЕН 5,83 мг/мл

Арес Трейдинг С.А.(CH)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СОМАТРОПИН

Производитель:

Сандоз ГмбХ, Австрия

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12754/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 картридж (1, 5 мл) содержит 5 мг (15 МЕ) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста
  • Торговое наименование: ОМНИТРОП®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Соматотропный гормон.

Упаковка

Картридж 1,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОМНИТРОП раствор 5 мг/1,5 мл инструкция

Инструкция

для медицинского примененияликарского средства

ОМНИТРОП®

(OMNITROPE®)

Состав:

действующее вещество: соматропин;

1 картридж (1, 5 мл) содержит 5 мг (15 МЕ) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, спирт бензиловый, манит (Е 421), вода для инъекций;

1 картридж (1, 5 мл) содержит 10 мг (30 МЕ) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, фенол, глицин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Соматотропный гормон. Код АТХ Н01А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соматропин влияет на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом эндогенного гормона роста (ГР), дисгенезией гонад (синдром Шерешевского - Тернера) или хронической почечной недостаточностью соматропин стимулирует линейный рост костей скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста и (ИРФ-и) и связывающего его белка ИРФ-ЗБ3.

Кроме того, были продемонстрированы следующие эффекты.

Обмен липидов

Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации общего холестерина.

Обмен углеводов

Соматропин повышает высвобождение инсулина, но уровень глюкозы натощак обычно не меняется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-солевой обмен

Дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объема плазмы и тканевой жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая активность

Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости.

Возможно повышение сердечного выброса за счет снижения периферического сосудистого сопротивления.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После подкожного введения биодоступность соматропіну составляет примерно 80 % как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При подкожном введении препарата Омнітроп®в дозе 5 мг здоровым добровольцам максимальная концентрация препарата в плазме (Смах) и время достижения Смах(tmax) составляли соответственно 72±28 мкг/л и 4 ±2 часа.

Вывод

Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет примерно 0, 4 часа. Однако после подкожного введения период полувыведения препарата достигает 3 часов.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина после подкожного введения не отличается у мужчин и женщин. Нет данных об изменении фармакокинетики соматропина в зависимости от возраста, расы, нарушений функции печени, почек или сердца.

Клинические характеристики.

Показания.

Дети

  • Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного гр.
  • Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом.
  • Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью.
  • Нарушение роста у низкорослых детей в возрасте от 4 лет (индекс стандартного отклонения (SDS) существующего роста< -2, 5 и с учетом роста родителей SDS< -1), которые родились с ростом, что не соответствует гестационном возраста, а масса тела и/или длина которых при рождении была менее -2 SD (стандартное отклонение), и которые не догнали необходим рост (SDS скорости роста< 0 в течение последнего года).

Взрослые

  • Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным с одним динамическим тестом на дефицит гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностированный в детстве

Пациенты, у которых недостаточность гормона роста была диагностирована в детстве, перед началом гормонозаместительной терапии с применением препарата Омнитроп®должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностированный во взрослом возрасте

Пациентам должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина). Кроме того, перед началом применения соматропина следует начать соответствующую гормонозаместительную терапию другими гормонами.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
  • признаки активности злокачественных опухолей, проведение противоопухолевой терапии (она должна быть завершена до начала терапии ГР);
  • закрытые эпифизарные зоны роста;
  • у детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение препаратом следует прекратить;
  • пролиферативная или предпролиферативная диабетическая ретинопатия;
  • острые критические состояния, которые развились вследствие осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, вследствие множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий;
  • подтверждено прогрессирование или рецидив основного внутричерепного объемного процесса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Имеющиеся данные по лекарственному взаимодействию у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста дают возможность предположить, что назначение соматропина увеличивает клиренс лекарственных средств, которые метаболизируются микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, особенно метаболизируются изоферментом за4-половых гормонов, глюкокортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина, что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого воздействия до сих пор не определена.

Глюкокортикостероиды подавляют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Одновременное применение кортикостероидов ингибирует ускорение роста, вызванное препаратами, содержащими соматропин. Для предотвращения любого воздействия кортикостероидная диюгормона роста следует провести тщательную корректировку заместительной терапии пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона.

Данные, полученные в исследовании лекарственных взаимодействий при лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, позволяют предположить, что введение соматропіну может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами системы цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 3А4 (например половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), можесуттєво расти, что будет приводить к снижению уровня этих соединений в плазме крови. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Особенности применения.

Диагностика и терапия соматропином должна проводиться врачом с соответствующей квалификацией и опытом. Не следует превышать максимальную суточную дозу лекарственного средства.

Соматропин может вызвать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие непереносимости глюкозы. В единичных случаях при назначении соматропіну может развиться сахарный диабет II типа, однако в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов были факторы риска (ожирение, семейный анамнез, прием кортикостероидов, нарушение толерантности к глюкозе). У пациентов с сахарным диабетом при назначении соматропина может возникнуть потребность в коррекции дозы противодиабетических препаратов. Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется сахарный диабет, то гормон роста назначать не следует. В результате лечения Омнітропом®активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению сывороточной концентрации Т4 и к повышению Т3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в норме. Однако данный эффект соматропина может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Наоборот, у пациентов, получающих тироксин как заместительную терапию, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендовано провести исследование функции щитовидной железы после начала лечения соматропином и после изменения его дозы. У пациентов с гипопитуитаризмом при стандартной заместительной терапии следует проводить мониторинг потенциального влияния лечения на тиреоидную функцию.

При вторичном дефиците гормона роста, который обусловлен лечением злокачественных новообразований, следует обращать внимание на симптомы рецидива опухоли.

При лечении препаратом пациентов, находящихся в остром критическом состоянии, следует оценить возможные преимущества применения гормона роста над потенциальным риском. Сообщалось о повышенном риске развития вторичного новообразования при применении соматропина. Упациентов с внутричерепными опухолями, в частности менингиомами, которые получали лучевую терапию для лечения первичного новообразования, существует наибольший риск возникновения вторичного новообразования.

Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме, заместительную кортикостероидную терапию перед назначением Омнитропа®нужно оптимизировать. Эпифизеолиз головки бедренной кости часто связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, или со стремительным ростом. У детей, которые лечатся гормоном роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван либо основными эндокринными расстройствами, либо ростом скорости роста благодаря лечению. Стремительный рост может увеличивать риск появления проблем с суставами, поскольку бедренный сустав находится под особым нагрузкам во время препубертатного периода стремительного роста. Врачи и родители детей, лечащихся препаратом Омнитроп®, должны внимательно следить за своевременным выявлением у детей хромоты или жалоб на боль в бедрах и коленях.

В случае появления тяжелой и частой головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется проведение диагностики возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной артериальной гипертензии и, в случае необходимости, отменить прием препарата.

Опыт клинического применения свидетельствует, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной артериальной гипертензии. Если прием гормона роста был восстановлен, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной артериальной гипертензии.

Опыт применения препарата пациентам старше 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию соматропина, поэтому существует повышенный риск возникновения побочных реакций. Проведены исследования в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных пациентов с осложнениями после операции на открытом сердце, органов брюшной полости, множественных травм или острой дыхательной недостаточности. Уровень смертности был выше у пациентов, получавших терапию соматропином в дозе от 5, 3 мг до 8 мг ежедневно, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, соответственно 42 и 19%. У всех пациентов с развитием других или похожих острых критических заболеваний при лечении соматропином следует оценивать соотношение польза / риск.

При применении соматропина у детей с абдоминальной болью следует учитывать возможность развития панкреатита.

Как и для других препаратов соматропина, у небольшой части пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Связующая способность этих антител низкая, и они не влияют на скорость роста. При отсутствии ответа на лечение у любого пациента следует провести тестирование на наличие антител к соматропину.

Пациентам с синдромом Прадера-Вилли (СПВ) лечение нужно обязательно совместить с ограниченной по калорийности диетой.

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

Зафиксированы летальные случаи, связанные с приемом гормона роста, у детей с СПВ, которые имели как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательная недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированная инфекция дыхательных путей. Пациенты с СПВ в случае наличия одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациентов с СПВ нужно обследовать относительно обструкции верхних дыхательных путей, ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом приема соматропина. Обструкцию верхних дыхательных путей необходимо устранить перед началом применения соматропина. Диагностику ночного апноэ проводят перед началом приема препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия. При появлении подозрения на данный синдром следует проводить тщательное наблюдение. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции дыхательных путей (включая появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести внеплановое отоларингологическое обследование.

Кроме того, у всех пациентов с СПВ нужно как можно раньше диагностировать респираторные инфекции и проводить интенсивную противомикробную терапию. Все пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед приемом соматропина, так и во время приема препарата.

Сколиоз-частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребенка при быстром росте организма. Поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Применение гормона роста не увеличивает вероятности развития или выраженности сколиоза. Опыт длительного применения взрослым и пациентам с СПВ ограничен.

При определении показаний для лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, причины низкого роста следует установить еще до начала лечения. Таким детям до начала лечения следует определить уровень инсулина и глюкозы в крови натощак и ежегодно повторять это исследование.

Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например, при наличии диабета в семейном анамнезе, ожирения, выраженной резистентности к инсулину, акантокератодермії) следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется наличие диабета, то гормон роста назначать не следует.

До начала лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, следует определить уровень ИФР-i И затем повторять это исследование дважды в год. Если при повторном исследовании уровень ИФР-И превышает +2 СВ относительно возрастной нормы и полового созревания, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует опираться на соотношение ИФР-И/ІФРЗБ-3. Опыт лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, непосредственно перед началом полового созревания ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения больных с синдромом Сильвера - Рассела ограничен. Иногда при преждевременном прекращении лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, до достижения ими окончательного роста успехи лечения могут быть потерянными.

При хронической почечной недостаточности (ХПН) функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50 % от нормы. Для подтверждения нарушения роста необходимо измерять рост в динамике в течение года, предшествующего терапии. В этот период назначают консервативное лечение (которое включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статуса питания), которое продолжают с началом основной терапии. При трансплантации почек лечение следует прекратить. До сих пор данные относительно окончательного роста пациентов с ХПН, которые применяли соматропин, отсутствуют.

В случае длительного отека или тяжелой парестезии следует уменьшить дозировку препарата, чтобы предупредить развитие запястного туннельного синдрома.

Для предотвращения развития липоатрофии каждый раз следует менять место инъекции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Следует прекратить применение Омнитропа®при установлении беременности. Пациенткам необходимо принимать меры для предотвращения беременности в период лечения соматропином и немедленно информировать врача о возможной беременности.

Период кормления грудью

Клинических исследований применения соматропина у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко человека. Поэтому женщинам, кормящим грудью, препараты соматропина следует назначать с осторожностью.

Данные о влиянии соматропина на фертильность отсутствуют, поскольку исследования не проводились.

Способность влиятьна скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Соматропин не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Соматропин вводят с помощью шприц-ручки, Пен подкожно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

Лечение детей

Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенногоГР. Рекомендуемая доза составляет 0, 025 - 0, 035 мг/кг в сутки или 0, 7 - 1 мг/м2 поверхности тела в сутки. Лечение начинают по возможности в раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей.

Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом. Рекомендуемая доза составляет 0, 045 - 0, 050 мг/кг в день или 1, 4 мг/м2.

Проведение одновременной терапии с применением неандрогенних анаболических стероидов у пациенток с синдромом Тернера может приводить к усилению ответа на введение гормона роста.

Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью. Рекомендуемая доза составляет 0, 045 - 0, 050 мг/кг в день или 1, 4 мг/м2 поверхности тела в день.

При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Коррекция дозы может быть необходима через 6 месяцев лечения.

Нарушение роста у низкорослых детей/подростков, которые родились с ростом, что не соответствует гестационном возраста (НПИ). Рекомендуемая доза составляет 0, 035 мг/кг в сутки или 1, 0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки до момента достижения окончательного роста.

Лечение нужно прекратить, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Терапию также нужно прекратить, если увеличение роста не превышает 2 смза год и, в случае необходимости, подтверждено на основании состояния эпифизарных зон роста, что костный возраст > 14 лет (для девочек) или > 16 лет (для мальчиков).

Дефицит ГР у взрослых

У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0, 15 - 0, 3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации інсуліноподібного фактора роста (ИРФ-I) в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2-х отклонений от среднего для данного возраста. Пациентам с нормальной исходной концентрацией ИРФ-И дозу препарата нужно подбирать таким образом, чтобы значение ИРФ-И находились на верхней границе нормы, не выходили за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но она не должна превышать 1 мг/сут.

В целом следует вводить самые низкие эффективные дозы препарата. Для пациентов пожилого возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться уменьшение доз препарата. Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненной патологией, требующей соответствующего лечения. У пациентов в возрасте от 60 лет терапию следует начинать с дозы 0, 1 - 0, 2 мг в сутки, дозу следует медленно повышать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять минимальные эффективные дозы. Ежедневная поддерживающая доза для этих пациентов только изредка превышает 0, 5 мг в день.

Ниже приведено общее описание процесса ввода. Установка картриджа, иглы для инъекций и введение препарата следует проводить, следуя инструкциям производителя шприц-ручки.

1. Тщательно вымыть руки.

2. Не следует вводить раствор, если он мутный или содержит осадок.

3. Продезинфицировать резиновую мембрану дезинфицирующим салфеткой.

4. Установить картридж в шприц-ручку Omnitrope® Пен, следуя инструкции по применению шприц-ручки.

5. Очистить место инъекции спиртовой салфеткой.

6. Ввести соответствующую дозу подкожно, пользуясь стерильной иглой для подкожных инъекций.

Дети.

В состав препарата Омнитроп® с дозировкой 5 мг / 1, 5 мл Входит бензиловый спирт, что может привести к токсических и анафилактических реакций у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Поэтому им следует использовать только Омнитроп® с дозировкой 10 мг/1, 5 мл, рассчитывая дозу, как указано в разделе «способ применения и дозы».

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны. Однако превышение рекомендуемых доз может вызвать развитие побочных эффектов.

Острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР. Кроме того, вероятно, что передозировка соматропіну может привести к развитию явлений задержки жидкости.

Побочные реакции.

До 10% пациентов могут испытывать покраснение и зуд в месте инъекции.

При проведении гормонозаместительной терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие явлений задержки жидкости. Клинически задержка жидкости может проявляться периферическим отеком, отеком суставов, артралгией, миалгией и парестезией. Однако эти симптомы и признаки обычно имеют легко выраженный, дозозависимый и временный характер, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или со снижением дозы.

При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций по сравнению с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте.

У 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Клиническое значение этого явления неизвестно, хотя до сих пор сообщалось о низкой связывающей способности таких антител, и их образование не приводило к ослаблению роста, за исключением пациентов с делециями генов. В крайне редких случаях, когда низкорослость связана с делецией генного комплекса гормона роста, лечение соматропином может индуцировать развитие антител, ослабляющих процесс роста.

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

При проведении послерегистрационных наблюдений сообщалось о случаях панкреатита во время лечения соматропином.

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥1/10); частые (≥1/100, < 1/10); нечастые (≥1/1000, < 1/100); редкие (≥1/10000, < 1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования

Нечастые: случаи лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, лечившихся соматропином, однако было обнаружено, что эта частота похожа на частоту у детей с нормальным уровнем гормона.

Со стороны эндокринной системы

Редкие: гипотиреоз, сахарный диабет II типа.

Со стороны нервной системы

Частые: головная боль (изолированная).

Нечастые: идиопатическая внутричерепная гипертензия (доброкачественная внутричерепная гипертензия), кистевой туннельный синдром.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Редкие: эпифизеолиз или аваскулярный некроз головки бедренной кости.

Расстройства метаболизма и питания

Частые (у взрослых)/нераспространенные (у детей): задержка жидкости, что проявляется как периферический отек, скованность суставов, артралгия, миалгия, парестезия.

Частота неизвестна: резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинемии, в единичных случаях – к гипергликемии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: реакции в месте введения; локализованная липоатрофия, которую можно предупредить, каждый раз меняя участок для инъекции.

Лабораторные показатели

Частота неизвестна: повышение уровня кортизола.

Сообщалось о случаях возникновения эпифизеолиза и болезни Легге-Кальве-Пертеса у детей, принимавших гормоны роста.

Срок годности.

Дозировка 5 мг / 1, 5 мл – 24 месяца.

Дозировка 10 мг / 1, 5 мл – 18 месяцев.

Срок годности после первого применения:

после первого использования препарата картридж следует хранить в шприц-ручке при температуре 2-8 °С не более 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1, 5 мл раствора для инъекций в картриджи. По 1, 5 или 10 картриджей в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сандоз ГмбХ-БП Шафтенау.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Біохеміштрассе, 10, 6336 Лангкампфен, Австрия.