ОМНИСКАН раствор 0,5 ммоль/мл

Никомед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 0,5 ммоль/мл

Раствор, 0,5 ммоль/мл

Упаковка

Флакон полипропиленовый 10 мл №10x1
Флакон полипропиленовый 15 мл №10x1
Флакон полипропиленовый 20 мл №10x1
Флакон полипропиленовый 40 мл №10x1
Флакон полипропиленовый 50 мл №10x1
Флакон стеклянный 5 мл №10x1
Флакон стеклянный 10 мл №10x1
Флакон стеклянный 15 мл №10x1
Флакон стеклянный 20 мл №10x1

Флакон полипропиленовый 10 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГАДОДИАМИД

Производитель:

Никомед, Австрия

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3164/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.01.2020
  • Состав: 1 мл раствора содержит 287 мг гадодиамида
  • Торговое наименование: ОМНИСКАН
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Флакон полипропиленовый 10 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОМНИСКАН раствор 0,5 ммоль/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Омнискан

(OMNISCAN)

Состав:

действующее вещество: гадодиамид;

1 мл раствора содержит 287 мг гадодиамида;

вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1 г или кислота

хлористоводородная 1М (для корректировки рН до 6 – 7), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии.

Код АТС V08С A03.

Клинические характеристики.

Показания.

- Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга.

- Контрастирование тканей тела и внутренних органов.

- Ангиография.

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Омнискан назначают для МРТ черепа и позвоночника и для общей МРТ организма после внутривенной инъекции. Препарат обеспечивает контрастное усиление и способствует визуализации аномальных структур и поражений в различных участках организма, включая центральную нервную систему.

При МРТ сердца Омнискан применяют для оценки ишемической болезни сердца благодаря визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и позднее исследование при усилении), для выявления и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или возможной ишемической болезнью сердца.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата Омнискан.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30мл/мин. / 1, 73 м2 ) и пациенты, перенесшие или переносящие пересадку печени.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного введения.

Омнискан набирают в шприц непосредственно перед применением.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после завершения процедуры необходимо обеспечить врачебный контроль состояния пациента, потому что большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Внутривенное введение. Взрослым и детям необходимую дозу следует вводить в виде однократной внутривенной инъекции. При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при напряжении и во время покоя. Для обеспечения полноты введения препарата промыть внутривенный катетер 0, 9 % раствором натрия хлорида.

Контрастирование центральной нервной системы.

Дозировка взрослых и детей от 6 месяцев.

Рекомендуемая доза – 0, 1 ммоль/кг массы тела (0, 2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; при массе тела более 100 кг – 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Для взрослых пациентов.

При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0, 3 ммоль/кг (0, 6 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг – 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0, 1 ммоль/кг повторная болюсная др¢ єкція препарата в течение последующих 20 минут в дозе 0, 2 ммоль/кг (0, 4 мл/кг массы тела) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.

Контрастирование тканей тела и внутренних органов.

Для взрослых пациентов.

Рекомендуемая доза составляет 0, 1 ммоль / кг (0, 2 мл/кг массы тела) или, при необходимости, – 0, 3 ммоль/кг (0, 6 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг обычно достаточно 20 – 60 мл препарата для обеспечения достаточного диагностически адекватного контрастирования.

Для детей старше 2 лет.

Рекомендуемая доза составляет 0, 1 ммоль/кг (0, 2 мл/кг массы тела).

Магнитно-резонансное исследование.

Магнитно-резонансное исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для магнитно-резонансного исследования с контрастным усилением Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряжений магнитного поля томографов от 0, 15 до 1, 5 Тесла-не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.

Ангиография.

Для взрослых пациентов.

Рекомендуемая доза составляет 0, 1 ммоль/кг (0, 2 мл/кг массы тела).

В случае стеноза абдоминальных или подвздошных артерий применяют более высокую дозу – 0, 3 ммоль/кг (0, 6 мл/кг массы тела), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.

МРТ сердца при ишемической болезни сердца.

Рекомендуемая доза для оценки перфузии сердца – 0, 15 ммоль/кг (эквивалентно 0, 3 мл/кг массы тела). Дозу делят на две отдельные инъекции по 0, 075 ммоль / кг (эквивалентно 0, 15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом примерно > 10 мин. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя.

Лекарственное средство, вызывающее достаточный фармакологический стресс, следует вводить по отдельной внутривенной линии. Дозу 0, 15 ммоль/кг массы тела рекомендуется применять только для оценки позднего усиления.

Побочные реакции.

Организм в целом: лихорадка, озноб. Аллергические реакции: кропил¢ янка, зуд, царапанье в горле, очень редко (> 0, 01 % - < 0, 10%) - анафилактический шок.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, изменение вкусовых ощущений и обоняния, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушения координации движений, парестезии, тремор, нарушение зрения, потеря сознания, шум в ушах, сонливость, очень редко – судороги.

Как в других гадолиний вмещая препаратов возможно развитие нефрогенного системного фиброза (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин. / 1, 73 м2 ) у пациентов с почечной недостаточностью. Нарушения со стороны органов кроветворения: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в течение 8 – 48 часов после введения препарата). Локальные реакции: боль и ощущение жара в городе. Другие: идиосинкразия, артралгия, миальгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны иммунной системы - повышенная чувствительность к препарату, включая анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы – изменение вкусовых ощущений, головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта - тошнота, рвота.

Системные нарушения и в месте введения инъекции – нефрогенный системный фиброз, ощущение жара.

Передозировка. Возможно усиление описанных выше побочных эффектов.

Лечение-симптоматическое. Избыток препарата удаляется путем гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат во время беременности применяют только после тщательной оценки польза/риск для беременной и плода, поскольку нет опыта применения препарата у беременных женщин.

Клинические данные о выделении препарата с грудным молоком во время кормления грудью отсутствуют. Необходимо прекратить кормление грудью перед введением препарата и восстановить не менее чем через 24 часа после применения Омнискана.

Дети. Рекомендуемые дозы см. в разделе „ Способ применения и дозы” .

В связи с недостаточно развитой функцией почек у детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует применять только после тщательной оценки польза/риск у этой группы пациентов.

Особенности применения. Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе, наличие беременности, бронхиальной астмы) в связи с возможностью развития серьезных побочных реакций, которые могут угрожать жизни пациента.

В связи с возможностью развития нефрогенного системного фиброза следует с особой осторожностью применять препарат больным с умеренной степенью почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 60мл/мин. /1, 73 м2 )

В связи с возможностью побочных реакций, в т. ч. анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии.

Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушение водно-электролитного баланса. Это особенно касается больных множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, а также младенцев и детей раннего возраста, пациентов пожилого возраста.

Отсутствие контрастного усиления не является единственным возможным свидетельством отсутствия патологии, поскольку некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.

Флаконы предназначены только для одного пациента. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу. Неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожать.

При изменении цвета раствора или наличии крупных частиц препарат не использовать.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата из-за риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Омнискан изменяет результаты измерения концентрации кальция и сывороточного железа при использовании некоторых колориметрических (комплексометрических) методов, которые обычно используется в лечебных учреждениях. (Не рекомендуется использовать эти методы в течение 12 – 24 часов после введения Омнискана. ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не описан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Препарат не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинаміна. Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение препарата вызывает усиление сигнала с участков, где имеется дисфункция гематоэнцефалического бар¢ премьера вследствие его повреждения патологическим процессом, что может обеспечивать большую информативность изображений по сравнению с данными магнитно-резонансной томографии до контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется в течение 45 минут после введения препарата. Не проникает сквозь гематоэнцефалический¢ Иер.

Фармакокинетика. Препарат быстро распределяется во внутриклеточной жидкости. Об¢ ем распределение эквивалентен об¢ внутриклеточной жидкости.

Препарат не метаболизируется и не¢ связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет примерно 4 минуты, а период полувыведения – около 70 минут. Выводится почками с помощью клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной Ин¢ инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85% введенного препарата, через 24 часа – 95 – 98%. Почечный и общий клиренс гадодиамида практически идентичен и подобен другим веществам, полностью выводимым с помощью клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) период полувыведения удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. После введения 0, 1 и 0, 3 ммоль/кг не обнаружены зависящие от дозы изменения кинетики препарата.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор;

неіоний парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:

осмолярность*, Осм / кг Н2О при 37 º С-780;

вязкость (тРа з) 20 º С-2, 8;

вязкость (тРа з) 37 º С-1, 9;

плотность при 20 º С (кг / л) - 1, 15;

молярная релаксация

r1 (мМ-1 · s-1 ) при 20 МГц и 37 º С-3, 9

r1 (мМ-1 · s-1 ) при 20 МГц и 37 º С-4, 6

r2 (мМ-1 · s-1 ) при 20 МГц и 37 º С-5, 1

рН – 6 – 7;

хорошо растворяется в воде;

Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами. Всегда применять отдельный шприц и иглу для введения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре 2 – 30 º С.

Упаковка. По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл раствора в стеклянных флаконах. По 10 мл, 15 мл, 20 мл, 40 мл, 50 мл раствора в полипропиленовых флаконах. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. „ ДжиІ Хелскеа Ирландия ” , Ирландия/„ GE Healthcare Ireland” , Ireland.

Месторасположение. Ида Бизнес Парк, Карригтохил Ко. Корк, Ирландия.