ОМНИК ОКАС таблетки 0,4 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,4 мг

Таблетки, 0,4 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 550.76 грн

Аналоги

Rp

АЛЬФАТАМ 0,4 мг

Апотекс(CA)

Таблетки

Rp

ПРОСТАЗАН 0,4 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Таблетки

Rp

ТАМСИН ФОРТЕ 0,4 мг

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд.(AU)

Таблетки

от 246.14 грн

Rp

ТАНИЗ ЕРАС 0,4 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТАМСУЛОЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4368/02/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 0, 4 мг гидрохлорида тамсулозина
  • Торговое наименование: ОМНІК ОКАС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты и 1-адренергических рецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОМНИК ОКАС таблетки 0,4 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ОмникОКАС

(OMNICOCAS)

Состав:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид; 1 таблетка содержит 0, 4 мг тамсулозина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: макроголы, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый 3f22733.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия с пероральной системой контролируемой абсорбции.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1- адренергических рецепторов.

Код АТС G04C A02.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение симптомов нижних мочевых путей придоброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания.

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек Квинке, к тамсулозина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза 1 таблетка ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая ее, поскольку это будет препятствовать долговременному и контролируемому высвобождению активного ингредиента. Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Нарушение функции почек не требует снижения дозировки.

Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести также не нуждаются в снижении дозировки.

Побочные реакции.

Частые побочные эффекты (> 1/100, < 1/10)

Расстройства со стороны ЦНС: головокружение.

Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.

Нечастые (> 1/1000, < 1/100)

Расстройства со стороны ЦНС: головная боль.

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, крапивница, зуд.

Расстройства общего характера: астения.

Жидкие (>1/10000, < 1/1000 )

Расстройства со стороны ЦНС: обморок.

Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.

Очень жидкие (<1/10000)

Со стороны половой системы: приапизм.

Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона.

Существуют спонтанные сообщения о случаях атриальной фибрилляции, аритмии, тахикардии и диспноэ в пострегистрационном периоде, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин (см. раздел « Особенности применения» ).

Передозировка. В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связи тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данный препарат применяюттолько для лечения мужчин.

Дети. Препарат не применяют детям.

Особенности применения.

Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокированием α 1-рецепотрів во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты отмечался у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин.

Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сьогоднішній день точно не установлены.

При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.

Как и при применении других α 1- адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении ОмникаОкас возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омнік Окас следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использованием ОмникаОкас у таких пациентов не проводилось.

Иногда возможно найти остатки таблетки в фекалиях.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом-снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, Глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с участием микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма с участием цитохрома Р450 относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы.

Одновременное применение с другими α 1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

В комбинации с сильными ингибиторами CYP2D6 (например, пароксетин) и CYP3A4 (например, кетокеназол) препарат в дозе выше 0, 4 мг (например 0, 8 мг) применяется с осторожностью (для CYP2D6), или не должен применяться (для CYP3A4).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. ОмнікОкас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1- адренорецепторы, в частности α 1A и α 1D находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Способность α 1A- адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферийного сопротивления. Омнік Окас в суточной дозе 0, 4 мг не вызывает клинически значимое снижение системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Омнік Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Окаса обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и размер абсорбции не зависят от приема пищи.

Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику. После однократного приема Омника Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наблюдается через 4-6 ч независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.

Как результат длительного высвобождения, самый низкий уровень концентрации тамсулозина в плазме составляет 40 % максимальной концентрации независимо от приема пищи.

Распределение. Связывание с белками плазмы-99%. Объем распределения незначителен до 0,2 л/кг.

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1- адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Вывод. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 4-6 % дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии 19 и 15 часов, соответственно.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые желтой пленочной оболочкой, маркированы тиснением "04".

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 º с.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б. В. , Нидерланды.

Месторасположение.

Астеллас Фарма Юроп Б. В. : Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды

(Astellas Pharma Europe B. V. , Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands).

Представительство в Украине: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, Корр. 5А, оф. 41.