ОМЕПРАЗОЛ порошок 40 мг

ГРИН БИЗНЕС СОЛЮШНЗ СА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 40 мг

Порошок, 40 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ОМЕЗ ИНСТА 20 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Порошок

Rp

ДИАПРАЗОЛ 40 мг

М.БИОТЕК ЛТД(GB)

Порошок

Rp

ОЗОЛ 40 мг

М.БИОТЕК ЛТД(GB)

Порошок

Rp

ОМЕНАКС 40 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ОМЕПРАЗОЛ 40 мг

Напрод(IN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОМЕПРАЗОЛ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16423/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.11.2022
  • Состав: 1 флакон содержит омепразола натрия эквивалентно омепразола 40 мг
  • Торговое наименование: ДИАПРАЗОЛ 40
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОМЕПРАЗОЛ порошок 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИАПРАЗОЛ 40

(DIAPRAZOLE 40)

Состав:

действующее вещество: омепразол;

1 флакон содержит омепразола натрия эквивалентно омепразола 40 мг;

вспомогательное вещество: динатрия эдетат.

Лекарственная форма.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая или практически белая сыпучая масса и/или рассыпчатый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

КодАТХ А02В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму чрезвычайно направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос в париетальных клетках. Препарат при применении один раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль путем обратимого угнетения секреции соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу (протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразолуна секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу снизить внутрижелудочную кислотность аналогично снижению, достигаемому повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется как первая доза внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и последующему удержанию этого показателя снижения в среднем на 90% в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой «концентрация в плазме крови – время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени.

Во время лечения омепразолом не отмечено признаков тахифилаксии.

Влияние наН. pylori

H. pyloriсвязана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pyloriявляется основным фактором развития гастрита. H. pyloriвместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H. pyloriявляется основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциирующегося с повышенным риском развития рака желудка.

ЭрадикацияH. pyloriс помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке

Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранина а (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса нужно прекратить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались до этого времени.

Увеличение числа ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считают, что эти данные не имеют клинического значения.

Во время длительного курса лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления железовых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции соляной кислоты; этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванныхSalmonella иCampylobacter.

Фармакокинетика.

Распределение

Предполагаемый объем распределения составляет примерно 0, 3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97% связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессированного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. Вследствие высокого сродства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболической міжлікарської взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако через незначительное родство с CYP3A4 омепразол не имеет способности к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозного действия на основные ферменты CYP.

Примерно у 3% представителей европеоидной расы и у 15-20% представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки среднее значение площади под кривой AUC у «медленных метаболизаторов» в 5-10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у «быстрых метаболизаторов»). Средняя максимальная концентрация в плазме крови была также высокой в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Вывод

Общий плазменный клиренс составляет примерно 30-40 л / ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно меньше одного часа как после разового, так и после повторного применения препарата один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении один раз в сутки. Почти 80% дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные — с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например сульфоном). Не было обнаружено, чтобы любой из метаболитов влиял на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функций печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функций печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола один раз в сутки любой тенденции к накоплению препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функций почек

Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, у пациентов со сниженной почечной функцией не изменяется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Клинические характеристики.

Показания.

ДИАПРАЗОЛ 40 для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии при нижеуказанных показаниях.

Взрослые

● Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

● Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

● Лечение язвы желудка.

● Профилактика рецидивов язвы желудка.

● В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикацииHelicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.

● Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

● Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП, у пациентов категории риска.

● Лечение рефлюкс-эзофагита.

● Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс–эзофагитом.

● Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

● Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ.

ДИАПРАЗОЛ 40, как и другие ингибиторы протонного насоса (ИНН), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Угнетение желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из группы ИПН может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в отношении других препаратов, которые уменьшают внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, Итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Сообщалось, что одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10%.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказан.

Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Одновременное применение омепразола (40мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг и ритонавира в дозе 100 мг приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг приводит к снижению примерно на 30 % экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг и ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижается с 1-го по 5-й день с 46% до 42%. Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижается с 1-го по 5-й день с 47% до 30%, если клопидогрель и омепразол применяются вместе. Прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействия, что, вероятно, вызвано ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Были зарегистрированы противоречивые данные о клинических проявлений этой ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизируемые с участием CYP2C19

ДИАПРАЗОЛ 40є умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирует омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследований у здоровых добровольцев продемонстрировали наличие фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелем (нагрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и уменьшение максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Однако остается неясным, в какой степени это взаимодействие может иметь клиническое значение. Отсутствуют какие-либо свидетельства о повышении риска патологических сердечно-сосудистых выходов на фоне одновременного применения клопидогреля и ИНН, в том числе эзомепразола.

Ряд обсервационных исследований продемонстрировал противоречивые результаты относительно того, повышается ли риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрель вместе с ИНН.

Сообщалось, что при применении клопидогреля вкомбинации зацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом по сравнению с клопидогрелем в монорежиме отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогреля почти на 40%. Но максимальная ингибирующая активность в отношении (АТФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где принимали клопидогрель отдельно и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и езомепразолом, что, наверное, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Цилостазол

Привведении омепразола в дозе 40 мг повышается Смах и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов-на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если дозу фенитоина корректировали, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата следует проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с должной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужен усиленный мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина), а в случае необходимости – корректировка дозировки такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, что, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

ДИАПРАЗОЛ 40частно метаболизируется также 3а4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм метаболизируютсясур3а4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, что, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения.

При наличии любого тревожного симптома (например значительной непроизвольной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или мелени) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, так как лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать установления диагноза.

Сообщалось о фармакокинетическом/фармакодинамическом взаимодействии между клопидогрелем (нагрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшение максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

ДИАПРАЗОЛ 40, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) через гипо - или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

ДІАПРАЗОЛ 40е ингибитором CYP2C19. В начале или в случае окончания лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенному риску развития желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonellaиCampylobacter.

Как и при любом долгосрочном лечении, особенно когда период лечения диапразолом 40провищает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Некоторые опубликованные исследования показывают, что терапия ингибитором протонного насоса (ИНН) может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом.

Однако в других подобных обсервационных исследованиях повышения такого риска не было выявлено.

В рандомизированных, двойных слепых контролируемых исследованиях с использованием омепразола и эзомепразола, включая два открытых долгосрочные исследования с участием лиц в возрасте от 12 лет) не было выявлено связи между приемом ИНН и переломами, вызванными остеопорозом.

Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом/эзомепразолом и остеопоротическим переломом не была доказана, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротического перелома следует рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение согласно действующим клиническим рекомендациям для этого состояния.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сообщалось об исследовании, указывающих на отсутствие нежелательного влияния диапразола 40 на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. ДИАПРАЗОЛ 40 можно применять во время беременности.

ДИАПРАЗОЛ 40выделяется в грудное молоко, однако вряд ли влияет на ребенка, если применяется в терапевтических дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что апразол 40 влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата является неприемлемой, рекомендуют применять диапразол 40, 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата, которую вводят внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть потребность в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, ее следует разделить поровну на 2 части и принимать 2 раза в сутки.

Препарат следует применять только внутривенно и не можно вводить любым другим путем.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа. Разведенный розчинДІАПРАЗОЛУ 40не можно хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

При внутривенных дрекциях содержимое каждого флакона диапразола 40, содержащего 40 мг омепразола, растворяют в 10мл стерильной воды для инъекций. Средство в виде внутривенной инъекций следует вводить медленно (в течение 5 минут).

При внутривенных инфузиях содержание каждого флаконаДІАПРАЗОЛУ 40, содержащий 40 мг омепразола, восстанавливают в 10 мл и доводят до 100 мл 0, 9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения не следует использовать другие растворители или другие их количества.

Препарат в виде внутривенной инфузии вводят в течение 20-30 минут.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа. Разведенный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функций почек

Коррекция дозы не нужна пациентам с нарушениями функций почек.

Нарушение функций печени

Пациентам с нарушениями функций печени может быть достаточной суточная доза препарата10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не нужна пациентам пожилого возраста.

Дети.

Опыт применения препарата для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать препарат этой категории пациентов.

Передозировка.

Существует ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у человека. Были описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также получены отдельные сообщения о пероральное применение одноразовых доз омепразола, что досягали2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы были временными, и сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения препарата не менялась (Кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата.

В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований применяли внутривенно препарат в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней, что не привело к появлению каких дозозависимых нежелательных реакций.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями (1-10 % пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Во время проведения клинических исследований омепразола и в послерегистрационный период были обнаружены нижеуказанные нежелательные реакции на лекарственное средство. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым. Нежелательные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте и по классам систем органов (КСО). Частоту определяют в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестной частоты (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

КСО / частота

Нежелательные реакции

Сбоку крови и лимфатической системы

Редко

лейкопения, тромбоцитопения

Очень редко

агранулоцитоз, панцитопения

Со стороны иммунной системы

Редко

реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок

Со стороны обмена веществ и питания

Редко

гипонатриемия

Очень редко

гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипо-кальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию

Со стороны психики

Нечасто

бессонница

Редко

возбуждение, спутанность сознания, депрессия

Очень редко

агрессия, галлюцинации

Со стороны нервной системы

Часто

головная боль

Нечасто

головокружение, парестезия, сонливость

Редко

нарушение вкуса

Со стороны органов зрения

Редко

нечеткость зрения

Сбоку органов слуха и равновесия

Нечасто

вертиго

Сбоку дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко

бронхоспазмы

Сбоку пищеварительного тракта

Часто

боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота

Редко

сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

повышенный уровень печеночных ферментов

Редко

гепатит с желтухой или без нее

Очень редко

печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени

Сбоку кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

дерматит, зуд, сыпь, крапивница

Редко

алопеция, фоточувствительность

Очень редко

мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Редко

артралгия, миалгия

Очень редко

Мышечная слабость

Сбоку почек и мочевыделительной системы

Редко

интерстициальный нефрит

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко

гинекомастия

Расстройства и реакции в городе введение препарата

Нечасто

недомогание, периферический отек

Редко

усиленное потоотделение

В единичных случаях сообщалось о необратимое нарушение зрения у тяжелобольных пациентов, которые получили омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Срок годности. 2 года.

Приготовленный раствор хранят при температуре не выше 25°С в течение 4 часов.

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать немедленно, кроме случаев, когда восстановление препарата происходит в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидационными методами.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей.

Несовместимость. Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. Порошок для раствора для инъекций во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Реюнг Фармасьютикал Ко. , Лтд.

Reyoung Pharmaceutical Co. , Ltd.

Заявитель. ГРИН БИЗНЕС СОЛЮШНЗ СА / GREEN BUSINESS SOLUTIONSSA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. №1, Руіянг Роад, Юджин Коунти, Провинция Шендунг, Китайская Народная Республика

No. 1RuiyangRoad, YiyuanCounty, ShandongProvince, P. R. China

Местонахождение заявителя:

Rue Mercerie 12, c/o Drys Fiduciaire SA, 1003 Lausanne, Switzerland

Рю Мерсери 12, с/О Дрис Фидюсьер СА, 1003 Лозанна, Швейцария