ОМЕПРАЗОЛ капсулы 20 мг

Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 20 мг

Капсулы, 20 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОМЕЗ 20 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОМЕПРАЗОЛ АНАНТА 20 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Капсулы

Rp

ОМЕПРАЗОЛ 20 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Капсулы

Rp

ЛОСИД 20 20 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Капсулы

Rp

ГАСЕК™-20 20 мг

Тева Фарма(IL)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ОМЕПРАЗОЛ

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4310/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит омепразола гранулы (пеллеты) в пересчете на омепразол – 20 мг
  • Торговое наименование: ОМЕПРАЗОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОМЕПРАЗОЛ капсулы 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОМЕПРАЗОЛ

(ОMEPRAZOLЕ)

Состав:

действующее вещество: оmeprazole;

1 капсула содержит омепразола гранулы (пеллеты) в пересчете на омепразол – 20 мг;

вспомогательные вещества: гранулы (пеллеты) содержат: маннит (Е 421); сахарозу; натрия додецилсульфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; кальция карбонат (Е 170); гіпромелозу; цетиловый спирт; титана диоксид (Е 171); натрия метилпарабен (Е 219); натрия пропилпарабен (Е 217);

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), эритрозин (е 127), патентованный синий V (E 131).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основніфізико-хімічнівластивості: твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка капсулы синего цвета. Содержимое капсул – гранулы (пеллеты) от белого до почти белого цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Омепразол-рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Представляет собой специфический ингибитор желудочной протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контролируемое обратимое угнетение секреции кислоты желудочного сока при применении 1 раз в сутки.

Омепразол – это слабая основа, которая концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где ингибирует фермент Н+/К+-АТФазу – кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока дозозависимый и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты, наблюдаемые, можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока

Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка примерно на 80 %) происходит в течение 24 часов после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70 % через 24 часа после приема омепразола.

Пероральное применение 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов с 24-часового периода.

Вследствие пониженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы омепразол снижает/нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Угнетение секреции кислоты коррелирует с площадью под кривой «концентрация в плазме – время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме в настоящее время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось никакой тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori)

Пептическая язвенная болезнь, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и язву желудка, ассоциируется сH. руlori. H. pуloriрассматривается как главный фактор в развитии гастрита ивместе с кислотой желудочного сока являются решающими факторами в развитии пептической язвенной болезни. H. руloriтакже является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антибиотиков связана с высоким уровнем излечения и длительной ремиссией пептических язв.

Были проанализированы различные схемы двойной терапии и обнаружено, что они менее эффективны, чем тройная терапия. Однако их применение может быть целесообразным в тех случаях, когда известная повышенная чувствительность исключает применения любой тройной комбинации.

Другие эффекты, связанные с подавлением кислоты

В течение длительного лечения сообщали о несколько повышенной частоте появления в желудке глянцевых кист. Эти изменения являются физиологическим следствием подавления секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и обратимыми.

Вызванная любыми средствами, включая ИПП, пониженная желудочная кислотность увеличивает в желудке количество бактерий, которые в норме имеются в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, например вызванных Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов — также, возможно, и вызванныхClostridium difficile.

Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина а (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Учитывая доступные опубликованные данные предполагают, что прием ИПП следует прекратить в период от 5 до 14 дней до запланированных измерений уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень CgA, который может быть хибнопідвищеним после приема ИПП, до референтных значений.

Во время длительной терапии омепразолом у некоторых пациентов (среди которых были как дети, так и взрослые) наблюдалось увеличение количества энтерохромафиноподобных клеток (ECL), что, возможно, было вызвано повышением сывороточных уровней гастрина. Считают, что эти данные не имеют клинического значения.

Дети

Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0, 7 до 1, 4 мг/кг улучшал течение эзофагита в 90 % случаев и значительно уменьшал симптомы рефлюкса. Во время исследования дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» получали лечение омепразолом в дозе 0, 5, 1, 0 или 1, 5 мг/кг массы тела. Частота эпизодов рвоты/регургитации, независимо от дозы, снизилась на 50 % через 8 недель лечения.

Эрадикация H. pylori у детей

По данным исследований, омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным во время лечения инфекции H. pylori у детей в возрасте от 4 лет с гастритом. Уровень эрадикации H. pylori было 74, 2% при использовании омепразола + амоксициллина + кларитромицина по сравнению с 9, 4% при применении амоксициллина + кларитромицина. Однако не было получено никаких доказательств каких-либо клинических преимуществ относительно диспепсических симптомов. Информация о детях в возрасте до 4 лет отсутствует.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Омепразол и магниевая соль омепразола кислотостойкие, поэтому применяются перорально в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола быстрая, с пиковыми плазменными уровнями, которые достигаются примерно через 1-2 часа после применения дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременное употребление пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) одной дозы омепразола составляет около 40 %. После повторного применения дозы 1 раз в сутки биодоступность возрастает примерно до 60 %.

Распределение

Воображаемый объем распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0, 3 л/кг массы тела. Омепразол на 97% связывается с белками плазмы.

Биотрансформация

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессированного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. В результате высокой аффинности омепразола до CYP2C19 возможные конкурентное угнетение и метаболические взаимодействия между лекарственными средствами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако через низкую аффинность к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP.

Примерно 3% представителей европеоидной расы и 15-20% представителей азиатской расы имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, катализируется в основном СУРЗА4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола 1 раз в сутки показатель AUC у "медленных метаболизаторов«был в 5-10 раз выше, чем у субъектов с функциональным CYP2C19 ферментом (»быстрых метаболизаторов"). Средние пиковые плазменные концентрации также были в 3-5 раз выше. Эти данные не влияют на дозировку омепразола.

Вывод

Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы в интервале между приемом двух доз без тенденции к кумуляции при применении 1 раз в сутки. Почти 80 % пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальное − с калом путем билиарной секреции.

Линейность / нелинейность

AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена сниженным метаболизмом первого прохождения и системного клиренса, вероятно вызванного угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболитами (например, сульфоном).

Не было выявлено влияния метаболитов омепразола на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Дети

Во время лечения детей в возрасте от 1 года с применением рекомендованных доз наблюдались такие же плазменные концентрации, что и у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола снижен вследствие низкой способности к метаболизму омепразола.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые

– Лечение язв двенадцатиперстной кишки;

– профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;

– лечение язв желудка;

– профилактика рецидивов язв желудка;

– в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикацииHelicobaсter pylori (H. pylori)при язвенной болезни;

- лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки;

- профилактика НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска;

– лечение рефлюкс-эзофагита;

– длительное лечение пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом с целью предотвращения рецидива;

– лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

– лечение синдрома Золлингера - Эллисона.

Дети

Дети в возрасте от 1 года и массой тела ≥ 10 кг

- Лечение рефлюкс-эзофагита;

- симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети старше 4 лет и подростки

– В комбинации с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызваннойH. pylori.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу, замещенным бензимидозолам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Омепразол, как и другие ИПП, нельзя применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Угнетение желудочной секреции во время лечения омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказан, поскольку применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю AUC нелфинавира примерно на 40 %, а среднюю AUC фармакологически активного метаболита М8 на 75-90 %. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Сопутствующее применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг и ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75 % AUC атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на AUC атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30 % AUC атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг и ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическое (ФК)/ фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/ суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), что приводило к уменьшению AUC активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и уменьшение максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Противоречивые данные относительно клинических проявлений этой ФК / ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были получены в процессе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности, необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизируемые с участием CYP2C19

Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2C19 (основной фермент, отвечающий за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (Смах) и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом. Если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70 %, что ассоциировалось с должной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости откорректировать дозировки такролимуса.

Метотрексат

Сообщали о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты которые подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту AUC омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, индуцирующие активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленное диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и при диагностированной язве желудка или подозрении на ее наличие следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием лекарственного средства может маскировать его симптомы и задерживать установление правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) через гипо - или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с низкой массой тела или факторами риска по снижению всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности, необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У больных, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение как минимум 3 месяцев возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами, как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть вовремя не диагностирована. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.

У пациентов, у которых планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать уменьшение содержания магния (например диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически в течение лечения.

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), несколько повышают риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у людей пожилого возраста и при наличии способствующих факторов. Согласно обсервационным исследованиям, ИПП повышают общий риск переломов на 10-40%. Частично увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять соответствующее количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПШЧВ)

Применение ИПП иногда может вызывать появление ПШЧВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения, и если эти проявления сопровождаются артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие случаев ПШЧВ в анамнезе, который развивался после применения ИПП, повышает риск появления ПШЧВ при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение концентрации хромогранина а (CgA) может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы получить точные результаты, необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после начальных измерений, измерение этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Некоторые дети с хроническими заболеваниями нуждаются в длительном лечении, хотя такое лечение не рекомендовано.

Омепразолмістить сахарозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит натрия метилпарабен (Е 219) и натрия пропилпарабен (Е 217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Лечение ИПП несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, например вызванных Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов — также, возможно, вызванныхClostridium difficile.

Пациенты, которые применяют препарат в течение длительного периода (особенно когда период лечения длится более 1 года), нуждаются в регулярном медицинском надзоре.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Результаты, полученные в ходе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Омепразол проникает в грудное молоко, однако вероятность влияния на ребенка мала, если его применять в терапевтических дозах.

Фертильность

Пероральное применение рацемической смеси омепразола во время исследований на животных не влияло на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что Омепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Взрослые

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза для пациентов с активной язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 недель. Для пациентов с плохим ответом заболевания на терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель.

Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг*. В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

Лечение язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжелых случаях или в случаях рецидива рекомендуется 40 мг омепразола 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язвы желудка

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией на лечение рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при пептической язве

Для эрадикации H. руlori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, соответствующие национальные и местные особенности и наставления по лечению:

• омепразол20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, или

• омепразол20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости – 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости – 500 мг или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или

• омепразол40 мг 1 раз в сутки + (амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости – 500 мг (или тинидазола 500 мг)) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

При каждом режиме, если у пациента сохраняется положительный результат исследования наH. pylori, терапию можно повторить.

Лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска

Для профилактики НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, относящихся к группе риска (возраст > 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта в анамнезе), рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель.

У пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Длительное лечение пациентов с вылеченным рефлюксным эзофагитом

Для длительного лечения пациентов с вылеченным рефлюксным эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг*омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу омепразола можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в сутки.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг* , поэтому дозу следует подбирать индивидуально.

Если после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг в сутки симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера - Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная доза омепразола составляет 60 мг 1 раз в сутки. Наблюдения за более чем 90% пациентами с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии омепразолом в дозе 20-120 мг в сутки. Суточную дозу омепразола выше 80 мг следует распределить и применять в 2 приема.

Дети

Дети в возрасте от 1 года и массой тела ≥ 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендации по дозировке:

Возраст

Масса тела

Дозировка

≥ 1 года

10-20 кг

10 мг * 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки.

≥ 2 лет

> 20 кг

20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

Рефлюкс-эзофагит: продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения – 2-4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Подростки и дети старше 4 лет

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. руlori.

Назначать комбинированную терапию нужно с учетом национальных и местных особенностей бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке:

Масса тела

Дозировка

15-30 кг

Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 10 мг*, амоксициллин 25 мг/кг массы тела и кларитромицин 7, 5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.

31-40 кг

Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7, 5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.

> 40 кг

Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.

*В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые популяции

Нарушение функции почек

Коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек не требуется.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени достаточной является суточная доза 10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Способ применения

Рекомендуется принимать капсулы Омепразол утром, глотая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулы не следует разжевывать или раздавливать.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу

Капсулы можно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например в любом фруктовом соке, яблочном пюре или в несоленій воде. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды.

Как вариант, сами капсулы можно рассосать, а затем проглотить содержимое с половиной стакана воды. Гастрорезистентные гранулы жевать не следует.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличиемH. рylori, под контролем врача.

Передозировка.

Данные относительно эффектов передозировки омепразола у человека очень ограничены. В научной литературе описаны дозировки до 560 мг омепразола, также есть единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Но все указанные симптомы имели мимолетный характер, о серьезных последствиях не сообщали. Скорость выведения препарата не менялась (Кинетика первого порядка) с увеличением дозы. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами (у 1-10 % пациентов) являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота.

Ниже приведены побочные реакции, которые были обнаружены или подозревались во время клинических испытаний или постмаркетингового применения омепразола. Как было выяснено, они не были дозозависимыми. Побочные реакции распределены по системам органов. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Частота

Побочная реакция

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко

Лейкопения, тромбоцитопения

Очень редко

Агранулоцитоз, панцитопения

Со стороны иммунной системы

Редко

Реакции повышенной чувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок

Нарушение метаболизма

Редко

Гипонатриемия

Частота неизвестна

Гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии.

Гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию

Психические нарушения

Нечасто

Бессонница

Редко

Возбуждение, спутанность сознания, депрессия

Очень редко

Агрессия, галлюцинации

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Нечасто

Головокружение, парестезии, сонливость

Редко

Нарушение вкуса

Со стороны органов зрения

Редко

Нечеткость зрения

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто

Вертиго

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко

Бронхоспазм

Со стороны ЖКТ

Часто

Абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота / рвота, полипы из фундальных желез (доброкачественные)

Редко

Сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна

Микроскопический колит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

Повышение уровня печеночных ферментов

Редко

Гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой

Очень редко

Печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Дерматит, зуд, высыпания, крапивница

Редко

Алопеция, повышение чувствительности к свету (фоточувствительность)

Очень редко

Мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Частота неизвестна

Подострая кожная красная волчанка

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто

Переломы бедра, запястья или позвоночника

Редко

Артралгия, миалгия

Очень редко

Мышечная слабость

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко

Интерстициальный нефрит

Со стороны половой системы и молочных желез

Очень редко

Гинекомастия

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Нечасто

Недомогание, периферический отек

Редко

Усиленное потоотделение

Дети

Безопасность применения омепразола определяли для детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Есть некоторые данные долгосрочного исследования безопасности применения препарата у детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозионного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении. Данных о влиянии омепразола на рост и половое созревание по результатам длительного наблюдения нет.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.