ОЛТАР 4 МГ таблетки 4 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блистер №30x1

Блистер №30x1

от 267.87 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АМАРИЛ 2 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 114.88 грн

Rp

ОЛТАР 3 МГ 3 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

от 178.79 грн

Rp

ГЛАЙРИ-2 2 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛАЙРИ-4 4 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛИМЕПИРИД-ЛУГАЛ 2 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИМЕПИРИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6108/01/04

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит глимепирида 4 мг
  • Торговое наименование: ОЛТАР® 4 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфонаміди, производные мочевины.

Упаковка

Блистер №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОЛТАР 4 МГ таблетки 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОЛТАР®4 МГ / ОЛТАР® 6 МГ

(OLTAR® 4MG/OLTAR® 6MG)

Состав:

действующее вещество: глимепирид;

1 таблетка содержит глимепирида 4 мг или 6 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, полисорбат 80, железа оксид желтый (Е 172), тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: желтые капсулообразные таблетки с плоским скошенным краем и насечкой для разделения с одной стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа.

Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфонаміди, производные мочевины.

Код АТХ А10В В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глимепирид – гипогликемическая вещество, активное при пероральном применении, который относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при инсулиннезависимом сахарном диабете.

Глимепирид действует в основном путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае с другими производными сульфонилмочевины, этот эффект связан с повышением восприимчивости бета-клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид, вероятно, обладает выраженным экстрапанкреатическим действием, теоретически присущим и другим производным сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала в мембране бета-клетки. Закрытие калиевых каналов вызывает деполяризацию бета-клетки и путем открытия кальциевого канала приводит к повышенному поступлению кальция в клетку. Это приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, что связан с АТФ-зависимым калиевым каналом, но отличается от обычного места связывания сульфонилмочевины.

Экстрапанкреатическая активность. К экстрапанкреатических эффектов относятся, например, увеличение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение усвоения инсулина печенью.

Усвоение глюкозы из крови мышечной и жировой периферическими тканями осуществляется при участии специальных транспортных белков, расположенных в мембране клеток. Транспортировка глюкозы в эти ткани является этапом ограничения скорости утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, транспортирующих глюкозу, на плазматических мембранах мышечных и жировых клеток, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С, что может коррелировать с вызванным препаратом липогенезом и гликогенезом в изолированных мышечных и жировых клетках.

Глимепирид ингибирует образование глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2, 6-бифосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0, 6 мг. Действие глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на внезапную физическую нагрузку, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется.

Существенного различия в действии глимепирида в зависимости от того, давали ли лекарственное средство за 30 минут до употребления пищи или непосредственно перед приемом пищи, не было. У пациентов с диабетом хороший метаболический контроль в течение 24 часов может быть достигнут при применении однократной суточной дозы.

Хотя гидроксиметаболит глимепирида вызывает незначительное, но статистически значимое снижение уровня глюкозы сыворотки крови у здоровых лиц, это составляет лишь незначительную часть общего действия лекарственного средства.

Комбинированная терапия с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при одновременной терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с недостаточным контролем максимальной суточной дозой метформина.

Комбинированная терапия с инсулином. Данные по комбинированной терапии с инсулином ограничены. У пациентов с недостаточным контролем максимальной дозой глимепирида может быть начато одновременное лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации было достигнуто такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии была нужна более низкая средняя доза инсулина.

Дети. В 285 дітейвіком от 8 до17 лет с диабетом II типа было проведено 24-недельное клиническое исследование с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки).

Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид– 0, 95 (СП 0, 41); метформин– 1, 39 (СП-0, 40)). Однако для глимепирида не было достигнуто большей эффективности по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1cпорівняно с начальным показателем. Разница между видами лечения составляла 0, 44% в пользу метформина. Верхний предел (1, 05) 95% доверительного интервала для разницы был не ниже 0, 3% предела не меньшей эффективности.

После лечения глимепиридом никаких новых проблем безопасности у детей, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа, не было обнаружено. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. Биодоступность глимепирида после перорального введения – полная. Прием пищи значительного влияния на всасывание не оказывает, лишь несколько уменьшает скорость всасывания. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) после перорального приема лекарственного средства достигается примерно через 2, 5 часа (в среднем 0, 3 мкг/мл при многократном приеме в дозе 4 мг в сутки), и наблюдается линейная зависимость между дозой іСмахта дозой и площадью под кривой «концентрация – время» (AUC).

Распределение. У глимепирида очень низкий объем распределения (приблизно8, 8 л), что примерно соответствует объему распределения альбумина, высокая степень связывания с протеином (> 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и элиминация. Средний основной период полувыведения при концентрациях лекарственного средства в сыворотке крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет 5-8 часов. После приема высоких доз отмечалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После однократного приема глимепирида с радиоактивной меткой радиоактивность проявлялась в моче (58 %) и кале (35 %). Неизмененное вещество в моче не проявлялась. Как в моче, так и в кале было идентифицировано два метаболита, вероятнее всего, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9): гідроксипохідне и карбоксипохідне. После перорального приема глимепирида конечные периоды полувыведения этих метаболитов составляли 3-6 часов и 5-6 часов соответственно. Сравнение однократного и многократного приема 1 раз в сутки значимых различий в фармакокинетике не выявило, а межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Значимой кумуляции не отмечено.

Особые группы пациентов. У мужчин и женщин, а также у молодых лиц и пациентов пожилого возраста (от 65 лет) фармакокинетика схожа. У больных со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и уменьшение средней концентрации в сыворотке крови, что, вероятнее всего, обусловлено более быстрой элиминацией вследствие низшего степени связывания с протеинами. Почечное выведение двух метаболитов было нарушено. Считается, что для таких пациентов в целом не существует дополнительного риска кумуляции.

Фармакокинетика у пяти пациентов без диабета после хирургического вмешательства на желчевыводящих путях была подобна таковой у здоровых лиц.

Дети. Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного приема 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей в возрасте от 10 до12 лет и 26 детей в возрасте от 12 до17 лет) с диабетом II типа, продемонстрировало, что средние AUC(0-last), Cmax и t1/2були подобные таковым у взрослых.

Доклинические данные по безопасности.

Эффекты, которые наблюдались во время доклинических исследований, возникали лишь при значениях экспозиции, которые значительно превышали максимальное влияние на человека, что указывает на их небольшую значимость для клинической практики, или же были обусловлены фармакодинамічною действием лекарственного средства (гипогликемией). Этот результат основывается на общепринятых исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при приеме повторных доз, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности. Побочные эффекты, наблюдавшиеся в последнее время (охватывали эмбриотоксичность, тератогенность и токсическое влияние на развитие), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и детенышей.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета II типа у взрослых, когда только диета, физическая нагрузка и снижение массы тела оказываются недостаточными для поддержания уровня глюкозы в крови.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к глимепириду, к любой из вспомогательных веществ или другим производным сульфонилмочевины или сульфонамидам. Инсулинозависимый диабет. Диабетическая кома. Диабетический кетоацидоз. Тяжелые нарушения функции почек или печени. В случае тяжелых нарушений функции почек или печени необходим перевод на инсулин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении глимепирида с некоторыми другими лекарственными средствами возможны как усиление, так и ослабление его сахароснижающее действие, поэтому другие лекарственные средства следует применять только с разрешения врача (или по рецепту). Глимепирид метаболизируется цитохромом Р450 2С9 (СУР2С9). Известно, что на его метаболизм влияет одновременное применение індукторівСУР2С9 (например рифампицина) или інгібіторівСУР2С9 (например флуконазола). Результаты исследования взаимодействияin vivo демонстрируют, что флуконазол, один из сильнейших ингибиторовсур2с9, примерно в 2 раза увеличивается.

О существовании следующих взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепирида с другими производными сульфонилмочевины.

Усиление сахароснижающего действия глимепирида, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия, возможны при одновременном применении с такими веществами:

фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты, такие как метформин, некоторые сульфонаміди пролонгированного действия, тетрациклины, салицилаты и парааминосалициловая кислота, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны, антибактериальные средства – производные хинолона и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, антикоагулянты типа кумарина, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (парентерально в высоких дозах), фибраты, тритоквалін, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), флуоксетин, аллопуринол, симпатолитические средства, циклофосфамид, трофосфамід, іфосфаміди, флуконазол.

Ослабление сахароснижающего действия глимепирида и, соответственно, повышенный уровень глюкозы в крови возможны при одновременном применении с такими веществами:

эстрогены и прогестагены, салуретики, диуретики тиазидовые ряда, тиреотропные и глюкокортикоидные средства, производные фенотиазина, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметические средства, никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производные, ослабляющие средства (при длительном применении), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид.

Блокаторы Н2-рецепторов, b-адреноблокаторы, Клонидин и резерпин могут либо усиливать, либо ослаблять сахароснижающее действие.

Под влиянием таких симпатолитических лекарственных средств, как B-адреноблокаторы, Клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы компенсаторной адренергической регуляции гипогликемии могут ослабляться или отсутствовать.

Употребление алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять антидиабетическое действие глимепирида.

Глимепирид может как усиливать, так и ослаблять эффекты производных кумарина.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали минимум за 4 часа до применения колесевелама. В связи с цимглимепирид следует принимать по меньшей мере за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения.

Алтарь®необходимо применять непосредственно перед или во время употребления пищи.

При нерегулярном употреблении пищи или пропуске приема пищи Лечение глимепиридом может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, утомляемость, сонливость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессивность, ослабление концентрации внимания, тревожность, увеличение времени реакции, депрессия, спутанность сознания, расстройства речи и зрения, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, церебральные судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до развития комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме этого, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, липкая кожа, ощущение тревоги, тахикардия, артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приемом углеводов (сахара). Искусственные заменители сахара неэффективны.

О других препаратах сульфонилмочевины известно, что гипогликемия может повторяться, несмотря на успешные начальные мероприятия.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая лишь временно контролируется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения и изредка-госпитализации.

Развитию гипогликемии могут способствовать такие факторы: нежелание или неспособность больного к сотрудничеству с врачом (чаще всего – у пациентов пожилого возраста); недостаточное, нерегулярное питание, пропуск приемов пищи или периоды голодания; несоответствие между физической нагрузкой и приемом углеводов; изменения в диете; употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи; нарушение функции почек; серьезные нарушения функции печени; передозировка глімепіридом; некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на обмен углеводов или контррегуляцію гипогликемии (например, при определенных нарушениях функции щитовидной железы, недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников); одновременный прием некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение глимепиридом требует регулярного контроля уровня сахара в крови и моче.

Кроме того, рекомендуется определять уровень гликозилированного гемоглобина.

Во время лечения глимепиридом необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, крови (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовой ситуации (например травмы, срочные оперативные вмешательства, инфекционные заболевания с лихорадкой и др. ) Может быть показан временный перевод на инсулин.

Опыта применения глимепирида больным с тяжелым нарушением функции печени и пациентам, находящимся на диализе, нет. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени показан перевод на инсулин.

Лечение больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может вызвать гемолитическую анемию. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует принимать с осторожностью пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть альтернативные лекарственные средства, не содержащие сульфонилмочевину.

Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует применять больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Риск, связанный с сахарным диабетом. Отклонение от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения частоты возникновения врожденных пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время беременности во избежание тератогенного риска.

При таких обстоятельствах необходимо применять инсулин. Пациентки с сахарным диабетом, планирующие беременность, должны информировать об этом своего врача для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом. Никаких данных по применению глимепирида беременным женщинам нет. Эксперименты на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, которая, вероятно, была связана с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией).

Поэтому глимепирид не следует применять на протяжении всей беременности.

Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует забеременеть или беременность уже диагностирована, следует как можно быстрее начать инсулинотерапию.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли глимепирид в грудное молоко человека. У крыс глимепирид выделяется в грудное молоко. Поскольку другие препараты сульфонилмочевины проникают в грудное молоко человека и существует риск возникновения гипогликемии у младенцев, которых кормят грудью, во время лечения глимепиридом кормление грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

В результате гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие нарушения зрения способность пациента концентрировать внимание и реагировать может снижаться. Это может представлять риск в случаях, в которых такая способность имеет особое значение (например, управление автомобилем или работа с механическими средствами). Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех, у кого отсутствует или недостаточное понимание симптомов-предвестников гипогликемии, или тех, у кого частые эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах следует обдумать целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Залог успешного лечения диабета – это правильная диета, регулярная физическая активность, а также периодическая проверка уровня глюкозы в крови и моче. Пероральные антидиабетические препараты или инсулин не могут компенсировать несоблюдение пациентом рекомендуемой диеты.

Дозировку определяет врач по результатам исследований уровня сахара в крови и моче.

Начальная доза глимепирида составляет 1 мг* в сутки. При достижении надлежащего контроля эту дозу следует применять для поддерживающей терапии.

Для разных режимов дозирования существуют таблетки с соответствующей силой действия. Если гликемический контроль является недостаточным, дозировку необходимо постепенно увеличивать, основываясь на данных этого контроля, с интервалом примерно 1-2 недели между каждым этапом, до 2, 3* или 4 мг глимепирида в сутки.

Дозировка более 4 мг глимепирида в сутки дает лучшие результаты только в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая суточная доза глимепирида составляет 6 мг.

У пациентов с недостаточным контролем максимальной суточной дозой метформина можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

При сохранении дозировки метформина терапия глимепиридом начинается с низкой дозы, которую далее следует увеличивать вплоть до максимальной суточной дозы в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.

У больных с недостаточным контролем максимальной суточной дозой глимепирида в случае необходимости может быть начата сопутствующая терапия инсулином. При сохранении дозы глимепирида лечение инсулином начинать с низкой дозы, которую следует увеличивать в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.

Обычно достаточно однократной суточной дозы глимепирида. Рекомендуется принимать эту дозу непосредственно перед или во время сытного завтрака или, если его нет, непосредственно перед или во время первого основного приема пищи. Если прием дозы был пропущен, не следует корректировать состояние с помощью увеличения следующей дозы. Таблетки следует глотать целиком и запивать жидкостью.

Если у пациента возникают гипогликемические реакции на суточную дозу 1 мг* глимепирида, это указывает на то, что их можно контролировать с помощью одной диеты.

Во время лечения, поскольку улучшение контроля диабета связано с более высокой чувствительностью к инсулину, потребность в глимепириде может снижаться. Поэтому для предотвращения гипогликемии необходимо рассмотреть временное снижение дозы или прекращение лечения. Изменение дозировки может быть также необходима при изменении массы тела или образа жизни больного или при появлении других факторов, что увеличивают риск гипо - или гипергликемии.

Перевод с других пероральных антидиабетических препаратов на глимепирид.

В целом перевод с других пероральных антидиабетических препаратов на глимепирид возможен. При переводе на глимепирид нужно учитывать силу действия и период полувыведения предыдущего лекарственного средства. В некоторых случаях, особенно при применении антидиабетических препаратов с длительным периодом полувыведения (например Хлорпропамид), рекомендуется переждать период вымывания в течение нескольких суток для минимизации риска гипогликемических реакций вследствие аддитивного эффекта двух средств.

Рекомендуемая начальная доза глимепирида составляет 1 мг* в сутки. Дозировка глимепирида можно увеличивать постепенно с учетом реакции на лекарственное средство, как было описано выше.

* Применять глимепирид в соответствующей дозировке.

Перевод с инсулина на глимепирид.

В исключительных случаях, если больные сахарным диабетом II типа и получающих терапию инсулином, им может быть показан перевод на глимепирид. Перевод следует проводить под тщательным медицинским наблюдением.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Олтар®детям в возрасте до 8 лет не установлены. Для детей в возрасте от 8 до 17 лет существуют ограниченные данные по приему глимепирида как монотерапии (см. разделы «Фармакодинамика» и «фармакокинетика»).

Имеющихся данных относительно безопасности и эффективности у детей недостаточно, поэтому такое применение не рекомендуется.

Передозировка.

Передозировка может вызвать гипогликемию продолжительностью от 12 до 72 часов, которая может повторяться после первоначального облегчения. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после применения препарата. Как правило, рекомендуется наблюдение за больным в условиях стационара. Возможны тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. В целом гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, нарушение зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги.

Лечение передозировки. Прежде все лечение заключается в предотвращении абсорбции с помощью вызывания рвоты, а затем употребление воды или лимонада с активированным углем (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное средство). При приеме больших количеств препарата показано промывание желудка с последующим применением активированного угля и натрия сульфата. В случае тяжелой передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Необходимо начать введение глюкозы как можно скорее, в случае необходимости – в виде болюсной внутривенной инъекции 50 мл 50 % раствора с последующей инфузией 10 % раствора при тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

В частности при лечении гипогликемии у младенцев и детей младшего возраста, вызванной случайным приемом лекарственного средства Алтар®, дозу глюкозы необходимо тщательно контролировать с целью избежания возможности развития опасной гипергликемии. Следует тщательно наблюдать за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции.

Учитывая опыт применения глімепіридута других производных сульфонілсечовининаступні побочные реакции приведены ниже по классам органов и систем и в порядке уменьшения частоты: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным).

Система органов

Очень часто

Часто

Не-часто

Редко

Очень редко

Частота неизвестна

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Тромбоцито-пения, лейкопения, гранулоцито-пения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратимыми после отмены препарата.

Тяжелая тромбоцитопе-ния с количеством тромбоцитов менее 10000/мкли тромбоцитопе-ночная пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Лейкоцито-кластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствитель-те, которые могут перерасти в серьезные реакции с развитием диспноэ, снижением артериального давления и иногда – шоком.

Возможна перекрестная аллергенность с препаратами сульфонилмечо-вини или сульфонамидов или родственными соединениями.

Нарушение метаболизма и питания

Гипогликемия. Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Появление подобных реакций, как и в случае лечения другими гіпоглікеміч-ними средствами, зависит от инди-них факторов, таких как привычки в питании и дозировка (подробнее в разделе «Особенности примене-ния»).

Нарушения со стороны органов зрения

Возможны транзиторные нарушения зрения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, дискомфорт в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Нарушения со стороны гепато-билиарной системы

Патология со стороны печени (например с холестазом и желтухой), гепатит и печеночная недостаточность.

Повышение уровня печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Аллергические реакции: зуд, высыпания, крапивница, фоточувствительность.

Дополнительные методы исследования

Снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

30 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Кампо ди Пиле, 67100 Л'Аквила (АК), Италия.

Заявитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение заявителя.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.