ОЛОДРОПС капли 1 мг/мл

Микро Лабс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОПАТАДИН 1 мг/мл

Польфарма(PL)

Капли

Rp

ВИЗАЛЛЕРГОЛ 2 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Rp

ОЛОПАТАДИН 1 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

Rp

ОПАТАНОЛ 1 мг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

ОФТАХИСТ 1 мг/мл

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОЛОПАТАДИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15244/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит олопатадина гидрохлорида эквивалентно олопатадина 1 мг; //
  • Торговое наименование: ОЛОДРОПС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОЛОДРОПС капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОЛОДРОПС

(OLODROPS)

Состав:

действующее вещество: олопатадин;

1 мл раствора содержит олопатадина гидрохлорида эквивалентно олопатадина 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХS01G X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/ антигистаминным средством, что имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает индуцированное гистамином выделение цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение олопатадина у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Исследования на животных показали задержку развития щенков при их грудном вскармливании самками, которые получали системное лечение олопатадином в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для офтальмологического применения человеку. Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Фармакокинетика.

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако системная абсорбция олопатадина при местном применении является низкой с концентрациями в плазме крови в пределах от значения ниже уровня количественного определения (<0, 5 нг/мл) до 1, 3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах. Исследования по фармакокинетике при пероральном применении показали, что период полувыведения олопатадина из плазмы крови примерно составляет 8-12 часов, препарат выводится преимущественно почками. Примерно 60-70 % дозы было обнаружено в моче в виде активного вещества. Два метаболита моно-десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях.

Поскольку олопатадин выводится с мочой главным образом в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадину изменяется при нарушениях функции почек, пиковые концентрации в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 13 мл/мин) в 2-3 раза выше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами. При проведении гемодиализа пациентам после приема препарата внутрь в дозе 10 мг концентрация олопатадину в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда он не проводился, что дает основание предположить, что вывод олопатадину произошло в процессе гемодиализа.

В сравнительных исследованиях по фармакокинетике при приеме перорально дозы 10 мг молодым людям (средний возраст – 21 год) и людям пожилого возраста (средний возраст - 74 года) любой существенной разницы концентрации в плазме, связывании с белком, выведении с мочой неизмененного лекарственного вещества и метаболитов не обнаружено.

Были проведены исследования олопатадина при пероральном применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Результаты свидетельствуют, что можно ожидать в некоторой степени более высокую концентрацию олопатадина в плазме при применении препарата этой категории пациентов. Поскольку концентрации в плазме после местного офтальмологического применения олопатадина в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, которые хорошо переносятся, нет необходимости корректировать дозировку для людей пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации препарата. Поэтому нет необходимости в коррекции дозировкадляпациентов с нарушениями функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к олопатадину или к любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследованиеin vitro показали, что олопатадин не подавляет метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.

В случае применения других офтальмологических средств см. раздел «Способ применения и дозы».

Особенности применения.

ОЛОДРОПС является противоаллергическим/антигистаминным средством, что применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

ОЛОДРОПС содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза.

Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с "синдромом сухого глаза" или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени применяют препарат.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и лишь тогда снова одеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по офтальмологическому применению олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения. Олопатадинне рекомендуєтьсязастосовувативагітним и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацептивные средства.
Кормление грудью

Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального применения. Нельзя исключать риск для новорожденных / детей грудного возраста. Олопатадинне следует применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследования до оценки эффекта аллопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ОЛОДРОПС не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата lodrops два раза в сутки (с интервалом в 8 часов). В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

После первого вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

Чтобы предупредить забрудненнякраюкрапельниці и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхонькраємфлакона-капельницы. После каждого использования плотно закрывайте флакон-капельницу.

Если местно применять более чем один офтальмологическое средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение пациентам пожилого возраста

Нет необходимости в корректировке дозировки для этой категории пациентов.

Применение детям и подросткам

Олопатадин можно применять в педиатрии (детям от 3 лет) в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата ОЛОДРОПС детям до 3 лет не изучена. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований олопатадина в форме глазных капельза участюпациентов с нарушениями функции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в корректировке дозировки в случае нарушений функции печени или почек.

Дети. Применяют детям около 3 лет.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избытка препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании. Случайное проглатывание содержимого всего флакона препарата ОЛОДРОПС приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Эта действие может проявиться при конечной дозе 0, 5 мг/мл у ребенка с массой тіла10 кгу случае 100 % абсорбции.

В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, пожилых людей, которые применяли 5 мг препарата дважды в сутки перорально в течение 2, 5 дня, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установлены уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг/мг) по меньшей мере в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина относительно влияния на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Побочные реакции.

Самым частым побочным эффектом при применении препарата была глазная боль.

Сбоку нервной системы: головная боль, дисгевзия, головокружение, гипестезия, сонливость.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, припухлость лица.

Инфекции и инвазии: ринит.

Офтальмологические нарушения: боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз, эрозия роговицы, повреждения эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окраска роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаз, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, зуд век, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, отек роговицы, отек глаз, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:

сухость, диспноэ, синусит.

Сстороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи, дерматит, эритема.

Нарушение общего характера и станы, связанс местом введення: повышенная утомляемость, астения, недомогание.

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось про случаи кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Предоставление сообщений о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство является очень важным. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать согласно действующему законодательству о подозреваемых побочных реакциях на препарат, возникших у пациента во время терапии.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого отрытия−28 суток.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл во флаконе-капельнице; по1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/ Заявитель. Микро Лабс Лимитед.

Местоположение производителя и его адрес осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Участок № 113-116, Фейз 4, К. И. А. Д. Б. Индастриал Эриа, Боммасандра, Бангалор, Индия.