ОЛИМЕСТРА таблетки 10 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №14x2
Блистер №14x4
Блистер №15x2
Блистер №15x4

Блистер №14x2

Аналоги

Rp

КАРДОСАЛ 10 МГ 10 мг

Менарини(LU)

Таблетки

Rp

КАРДОСАЛ 20 МГ 20 мг

Менарини(LU)

Таблетки

Rp

КАРДОСАЛ 40 МГ 40 мг

Менарини(LU)

Таблетки

Rp

ОЛЕМБИК-20 20 мг

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ОЛЕМБИК-40 40 мг

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12529/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила
  • Торговое наименование: ОЛИМЕСТРА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОЛИМЕСТРА таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОЛИМЕСТРА®

(OLIMESTRA)

Состав:

действующее вещество: olmesartanmedoxomil;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг, или 40мголмесартана медоксомила;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозамикрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химическиесвойства:

таблетки по 10 мг: белые, круглые, несколько двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравіюваннямЅ1 с одной стороны таблетки;

таблетки по 20 мг: белые, круглые, несколько двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравіюваннямЅ2 с одной стороны таблетки;

таблетки по 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравіюваннямЅ3 с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Блокаторы рецепторов ангиотензина II. Код АТХС09СА08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олмесартан медоксомил является сильнодействующим, перорально активным, селективным антагонистом рецепторов (тип AT1) ангиотензина II. Вероятно, он тормозит все действия ангиотензина II, опосредованные рецептором АТ1незалежно от источника и пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов АТ1ангіотензину II приводит к увеличению в плазме крови уровня ренина и концентрации ангиотензина i И II, а также к некоторому уменьшению концентрации альдостерона в плазме.

Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет важную роль в патофизиологии артериальной гипертензии благодаря рецепторам типа 1 (AT1).

При артериальной гипертензии олмесартана медоксомила вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Нет данных относительно возникновения артериальной гипотензии после приема первой дозы, тахифилаксии во время длительного лечения или синдрома отмены после прекращения лечения.

Дозировка олмесартана медоксомила 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение артериального давления в течение 24 часов. Дозировка 1 раз в сутки вызывает одинаковое снижение артериального давления как при введении общей суточной дозы в 2 приема за сутки.

При длительном лечении максимальное снижение артериального давления достигалось через 8 недель после начала терапии, хотя значительная часть эффекта снижения артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения. При применении с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления, а сопутствующий прием хорошо переносится.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Олмесартан медоксомил является проликами. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта.

В плазме или в продуктах выделения не выявлялись олмесартан медоксоміл, что не распался, или неизмененный боковая цепь медоксомільної группы. Среднее абсолютное значение биодоступности олмесартана из таблетированной лекарственной формы составляет 25, 6%.

Среднее максимальное значение олмесартана медоксомила в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 2 часа после внутреннего применения препарата, концентрация его в плазме крови увеличивается почти линейно с увеличением однократной пероральной дозы до 80 мг.

Пища практически не влияет на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартан медоксомил можно применять независимо от приема пищи.

Не наблюдалось никакой клинически значимой разницы по полу в фармакокинетике олмесартана.

Связывание олмесартана медоксомила с белками плазмы составляет 99, 7%, но потенциал для клинически значимого сдвига величины связывания с белками при взаимодействии олмесартана медоксомила с другими лекарствами, имеющими высокую степень связывания с белками, является низким (это подтверждается тем, что отсутствует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном медоксомилом и варфарином). Связывание олмесартана с клетками крови является незначительным. Средний объем распределения после внутривенного введения является малым (16-29 л).

Метаболизм и выведение

Общий клиренс из плазмы крови составлял типично 1, 3 л/ч (CV, 19 %) и был относительно медленным по сравнению с кровообращением в печени (примерно 90 л/ч). После введения однократной пероральной дозы14с-замеченного олмесартана медоксомила 10-16% введенной радиоактивности выводилось с мочой (большинство – в течение 24 часов после введения дозы), а остаток восстановленной радиоактивности выводился с фекалиями. Опираясь на системную доступность 25, 6 %, можно подсчитать, что абсорбированный олмесартан выводится как почками (приблизительно 40 %), так и через печень и желчевыводящие пути (примерно 60 %). Вся восстановленная радиоактивность определена как олмесартан. Не было обнаружено ни одного значимого метаболита. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартана является минимальной.

Конечный период полувыведения олесартану имел диапазон 10-15 часов после многократного перорального дозирования. Стабильное состояние достигалось после первых нескольких доз и не наблюдалось кумуляции после 14 дней повторного дозирования. Клиренс из почек составлял приблизительно 0, 5 - 0, 7 л/ч и был независимым от дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Лица пожилого возраста

У пациентов с артериальной гипертензией величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в стабильном состоянии увеличивалась примерно на 35 % у пациентов пожилого возраста (в возрасте 65-75 лет) и примерно на 44 % (в возрасте ≥ 75 лет) по сравнению с группой младшего возраста. Это по меньшей мере может быть связано со средним снижением функции почек в этой группе пациентов.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции нирокAUC в стабильном состоянии увеличилось на 62 %, 82 % и 179 % соответственно у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами.

Нарушение функции печени

После однократного перорального применения значение AUC олмесартана было на 6 % и 65% выше у пациентов в соответствии с легким и умеренным нарушением функции печени, чем соответствующие значения у здоровых добровольцев. После повторного дозирования у пациентов с умеренным нарушением функции печени colmesartan был на 65% больше, чем у здоровых добровольцев. Средние значения Смахолмесартану были сходными у пациентов с нарушением функции печени и у здоровых добровольцев. Олмесартан медоксомил не оценивался с участием пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Данные доклинических исследований

Исследования хронической токсичностіна крысах и собаках показали, что олмесартан медоксоміл имеет подобное действие к другим антагонистов рецепторов АТ1 и ингибиторов АПФ: повышение уровня мочевины в крови и креатинина (вызванные нарушением функции почек через блокировку рецепторов АТ1); снижение веса сердца; уменьшение параметров красных кровяных телец (эритроциты, гемоглобин, гематокрит); гистологические признаки повреждения почек (регенеративные поражения почечного эпителия, утолщение базальной мембраны, расширение канальцев).

Эти побочные реакции, вызванные фармакологическим действием олмесартана медоксомила, также наблюдались в доклинических исследованиях с другими антагонистами рецепторов АТ1 и ингибиторами АПФ и могут быть уменьшены путем одновременного перорального введения хлорида натрия. У обоих видов наблюдалась повышенная активность ренина в плазме крови и гипертрофия/ гиперплазия околоклубочковых клеток почки. Эти изменения, которые являются типичным эффектом класса ингибиторов АПФ и других антагонистов рецепторов АТ1, поэтому не имеют клинической значимости. Как и другие антагонисты рецепторов AT1, было установлено, что олмесартан медоксомил увеличивает частоту разрывов хромосом в клеточных культурахin vitro. В некоторых исследованияхin vivo с использованием олмесартана медоксомила при очень высоких оральных дозах до 2000 мг/кг не наблюдалось никаких подобных эффектов. Общие данные комплексного тестирования на генотоксичность свидетельствуют, что олмесартан медоксомил вряд ли может оказывать генотоксическое действие в условиях клинического применения.

Олмесартан медоксомил не имел канцерогенного действия, ни у крыс в 2-х лет, ни у мышей, когда проводилось тестирование по двум 6-месячным исследованиям канцерогенности с использованием трансгенных моделей.

Репродуктивные исследования у крыс показали, что олмесартан медоксомил не влияет на фертильность и не было обнаружено никаких признаков тератогенного эффекта. Как и при применении других антагонистов ангиотензина II, выживаемость потомства была снижена после воздействия олмесартана медоксомила, а также наблюдалась тазовая дилатация почек после воздействия на самку в поздние сроки беременности и лактации. Вместе с другими антигипертензивными средствами, было показано, что олмесартан медоксомил является более токсичным для беременных кроликов, чем для беременных крыс, однако, не было никаких указаний на фетотоксическое действие.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Обструкция желчевыводящих путей.

Детский возраст.

Одночаснезастосуванняізпрепаратами, щомістятьаліскірен, протипоказанепацієнтам, хворимнацукровийдіабетабонирковунедостатність (ШКФ < 60мл/мин/1, 73м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Влияние других лекарственных средств на олмесартана медоксомил

Калиевые добавки и калийсберегающие диуретики

Опираясь на опыт применения других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, сопутствующий прием калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, солевых заменителей, содержащих калий, или других препаратов, которые могут повысить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к увеличению калия в сыворотке крови. Поэтому такой сопутствующий прием не рекомендуется.

Другие антигипертензивные препараты

Гипотензивный эффект олмесартана медоксомила может усилиться при сопутствующем приеме других антигипертензивных средств.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г/сут, а также ингибиторы ЦОГ-2) и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергически благодаря уменьшению клубочковой фильтрации. Риском сопутствующего применения нестероидных противовоспалительных лекарственных средств и антагонистов ангиотензина II является появление острой почечной недостаточности. Рекомендуется проводить мониторинг функции почек в начале лечения, а также регулярно контролировать достаточное поступление жидкости в организм пациента.

Также сопутствующий прием нестероидных противовоспалительных препаратов может уменьшить антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II, приводя к частичной потере эффективности.

Другие вещества

После лечения антацидами (магния алюминия гидроксидом) наблюдалось умеренное уменьшение биодоступности олмесартана. Сопутствующий прием варфарина и дигоксина не имел никакого влияния на фармакокинетику олмесартана.

Секвестрант желчных кислот колесевелам

Одновременное применение секвестранта желчных кислот колесевелама гидрохлорида снижает системное влияние на пиковые концентрации олмесартана в плазме крови и сокращает период его полувыведения. Применение олмесартана медоксомила минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида уменьшает их взаимодействие. Поэтому следует применять олмесартану медоксомилу минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Клинически доказано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с отдельным применением препаратов, действующих на РААС.

Влияние олмесартана медоксомила на другие лекарственные средства

Литий

Обратное повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность наблюдались во время сопутствующего приема лития и ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Поэтому не рекомендуется применение олмесартану медоксомілу и лития в комбинации. Если считается нужным применение такой комбинации, то рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Другие вещества

Не наблюдалось ни одного клинически значимого взаимодействия с варфарином, дигоксином, антацидами (магния и алюминия гидроксид), гидрохлоротиазидом и правастатином, в частности олмесартану медоксоміл не имел никакого значительного влияния на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина.

Олмесартан не имел клинически значимого эффекта угнетения у человекаin vitroферментов цитохрома P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3A4, и ни одного или незначительного стимулирующего влияния на активность цитохрома P450 в животных. Поэтому исследованийin vivoвзаимодействия с известными ингибиторами и стимуляторами ферментов цитохрома P450 не проводили, и ни одного клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и препаратами, которые метаболизируются с участием вышеуказанных ферментов цитохрома P450, не ожидается.

Особенности применения.

Уменьшение внутрисосудистого объема крови

У пациентов с дисбалансом объема циркулирующей крови и/или натрия вследствие лечения высокими дозами диуретиков, ограничения употребления соли с пищей или диареей и/или рвотой может развиться симптоматическая гипотензия, в основном после приема первой дозы препарата. Следует устранить возможную гиповолемию перед началом лечения олмесартаном медоксомилом.

Другие состояния при стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, чей сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активностіренін-ангиотензин-альдостероновой системы(например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями или с основной болезнью почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими препаратами, влияющими на эту систему, влекло возникновение острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии, в редких случаях – острой почечной недостаточности. Возможность возникновения подобных последствий нельзя исключать при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Реноваскулярная артериальная гипертензия

Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности при применении пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии Единой функционирующей почки лекарственных средств, влияющих наренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

При применении олмесартана медоксомила пациентами с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) не рекомендуется применять олмесартана медоксомил. Нет опыта применения олмесартана медоксомила пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки или пациентам с последней стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 12 мл/мин).

Нарушение функции печени

Нет опыта применения олмесартана медоксомила пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому в этой группе пациентов применение препарата не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.

Риск, что может быть летальным, повышается у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, которые параллельно принимают другие лекарственные средства, которые могут повысить уровень калия, и/или у пациентов с интеркурентными явлениями.

Перед принятием решения о сопутствующем приеме лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует оценить соотношение пользы и риска и рассмотреть другие альтернативы.

Основными факторами риска возникновения гиперкалиемии являются:

– сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (> 70 лет);

- комбинация с одним или более других лекарственных средств, влияющих наренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с добавками калия. Некоторые лекарственные средства или терапевтический класс лекарственных средств могут спровоцировать гіперкаліємію: солевые заменители, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

– интеркуррентные явления, в частности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), целюлярний лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов с повышенным риском возникновения гиперкалиемии.

Литий

Как и с другими антагонистами рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется применение комбинации лития и олмесартана медоксомила.

Стеноз аортального или митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и с другими вазодилататорами, следует быть особенно осторожными при назначении препарата пациентам, страдающим стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные препараты, которые действуют путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому для таких пациентов применение олмесартана медоксомила не рекомендуется.

Спру-образная энтеропатия

В очень редких случаях тяжелая хроническая диарея с существенной потерей массы тела, которая возникала среди пациентов, которые применяют олмесартан медоксоміл в течение периода от нескольких месяцев до года после начала приема препарата, возможно, вызвано локализованной реакцией гиперчувствительности замедленного типа. Кишечная биопсия таких пациентов часто указывала на атрофию ворсинок. Если у пациента возникают такие симптомы во время лечения олмесартаном медоксомилом, необходимо исключить другую этиологию. Следует прекратить прием олмесартана медоксомила в тех случаях, когда другая этиология не определена. Если симптомы диареи не прекращаются через неделю после прекращения приема лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Этнические особенности

Как и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, олмесартана медоксомилможет быть менее эффективным в отношении снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других больных, возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы.

Другое

Как и с любым другим антигипертензивным препаратом, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической цереброваскулярной болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС, которая связана с одновременным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, не рекомендована.

Если терапия двойной блокады считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии регулярного и тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Олиместра®содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным нарушением всасывания не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство не следует применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Младенцев, матери которых принимали рецепторы ангиотензина II, следует тщательно проверять относительно возникновения артериальной гипотензии. Рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода.

Период кормления грудью

Доказано, что олмесартан экскретируется в молоко крыс, однако аналогичные данные для человека отсутствуют.

Поскольку нет никакой информации о применении препаратуОліместра®в период кормления грудью, прием препаратув этот период не рекомендуется, предпочтение отдается альтернативным лекарственным средствам с лучше установленным профилем безопасности в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механическими средствами. У пациентов, принимающих антигипертензивное терапию, могут возникать случаи головокружения или усталости, что может нарушить способность к реагированию.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не достигается адекватное снижение артериального давления при этой дозе, дозу олмесартана медоксомила можно увеличить до оптимальной дозы – 20 мг 1 раз в сутки. При возникновении потребности в дополнительном снижении артериального давления дозу олмесартана медоксомила можно увеличить до 40 мг в сутки (максимальная суточная доза) или добавить терапию гидрохлоротиазидом.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 8 недель от начала терапии, хотя значительный эффект снижения артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения. Это следует учитывать при изменении режима дозирования для любого пациента.

С целью соблюдения режима лечения рекомендуется принимать таблетки Олиместра®примерно в одно и то же время каждого дня независимо от приема пищи, например, во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, не требуется корректировка дозы для пациентов пожилого возраста (см. ниже рекомендации по дозировке для пациентов с нарушением функции почек). При повышении дозы до максимальной – 40 мг в сутки-следует тщательно контролировать артериальное давление.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) максимальная доза олмесартана медоксомила составляет 20 мг 1 раз в сутки вследствие ограниченного опыта с большими дозами в этой группе пациентов. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) не рекомендуется применять олмесартана медоксомил, поскольку существует очень ограниченный опыт применения препарата в этой группе пациентов.

Нарушение функции печени

Пациентам с легкими нарушениями функции печени корректировка дозы не требуется. Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени начальная доза составляет 10 мг олмесартана медоксомила 1 раз в сутки, а максимальная доза не должна превышать 20 мг в сутки. Рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления и функции почек у пациентов с нарушениями функции печени, которые уже принимают диуретики и/или другие антигипертензивные препараты. Нет опыта приема олмесартана медоксомила пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому в этой группе пациентов применение данного препарата не рекомендуется. Олмесартана медоксомил не следует применять пациентам с обструкцией желчевыводящих путей.

Дети.

Олиместра® не рекомендуется для применения детям из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Доступна только ограниченная информация о передозировке у человека. Самым вероятным эффектом при передозировке является артериальная гипотензия. В случае передозировки за пациентом следует установить тщательный надзор, а терапия должна быть симптоматической и поддерживающей.

Данных о выводе олмесартана медоксомила путем диализа нет.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями при применении олмесартана медоксомила являются головная боль (7, 7%), гриппозные симптомы (4, 0 %) и головокружение (3, 7 %).

В плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии единственным побочным ответом на использование лекарственного средства, которое было однозначно связано с лечением, было головокружение (2, 5% случаев при применении олмесартана медоксомила и 0, 9% на плацебо).

Частота случаев побочных реакций гипертриглицеридемии (2, 0 % в сравнении с 1, 1 %) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (1, 3 % по сравнению с 0, 7 %) была выше при применении олмесартану, чем при применении плацебо.

Побочные явления олмесартана медоксомила, независимо от причинной связи и частоты появления относительно плацебо, указанные ниже по системам организма и разделены на категории по частоте проявлений:

– очень часто (31/10);

- часто (31/100, < 1/10);

- нечасто (31/1000, < 1/100);

–редко (31/10000, < 1/1000);

–очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Классы проявления нарушений

и заболеваний со стороны систем органов

по классификации MedDRA

Побочные реакции

Частота

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения

Нечасто

Со стороны иммунной системы

Анафилактическая реакция

Нечасто

Со стороны метаболизма и пищеварения

Гипертриглицеридемия

Часто

Гиперурикемия

Часто

Гиперкалиемия

Редко

Со стороны нервной системы

Головокружения

Часто

Головная боль

Часто

Со стороны органов слуха

Вертиго

Нечасто

Со стороны сердца

Стенокардия

Нечасто

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия

Редко

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Бронхит

Часто

Фарингит

Часто

Кашель

Часто

Ринит

Часто

Со стороны ЖКТ

Гастроэнтерит

Часто

Диарея

Часто

Абдоминальная боль

Часто

Тошнота

Часто

Диспепсия

Часто

Рвота

Нечасто

Спру-образная энтеропатия

Очень редко

Со стороны кожи и подкожных тканей

Экзантема

Нечасто

Аллергический дерматит

Нечасто

Крапивница

Нечасто

Высыпания

Нечасто

Зуд

Нечасто

Ангионевротический отек

Редко

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Артрит

Часто

Боль в спине

Часто

Боль в костях

Часто

Миалгия

Нечасто

Мышечные судороги

Редко

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Гематурия

Часто

Инфекция мочевыводящих путей

Часто

Острая почечная недостаточность

Редко

Нарушение функции почек

Редко

Общие нарушения

Боль

Часто

Боль в грудной клетке

Часто

Периферический отек

Часто

Гриппозные симптомы

Часто

Повышенная утомляемость

Часто

Отек лица

Нечасто

Астения

Нечасто

Общее недомогание

Нечасто

Летаргическое состояние

Редко

По исследованиям

Повышение уровня ферментов печени

Часто

Повышение уровня мочевины в крови

Часто

Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови

Часто

Повышение уровня креатинина в крови

Редко

Сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза во временной связи с приемом блокаторов рецепторов ангиотензина II. Однако причинной взаимосвязи не было установлено.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У пациентов пожилого возраста частота проявлений артериальной гипотензии несколько увеличивается (от редко до нечасто).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 10 мг, 20 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке;

по 15 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 40 мг: по 7 таблеток в блистере, по 4 или 8 блистеров в картонной коробке;

по 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novomesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeskacesta 6, 8501novomesto, Slovenia.