ОЛИМЕЛЬ N7E емульсия

Бакстер С.А.

авключает калорийность из фосфатида яичного очищенного

bвключает фосфаты из липидной эмульсии (фосфатид яичный)

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

раствор глюкозы с кальцием и раствор аминокислот с электролитами: прозрачный, бесцветный или слегка желтый, практически свободный от частиц;

липидная эмульсия: однородная молокообразная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

КодАТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Содержание азота (серия L аминокислот) и калорий (глюкоза и триглицериды) в препарате Олімель N7E позволяет поддерживать адекватное соотношение азот/калории.

Препарат также содержит электролиты.

Липидная (жировая) эмульсия, входящая в состав препарата Олімель N7E, состоит из рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20) с таким примерным распределением жирных кислот:

- 15% насыщенных жирных кислот (НЖК);

- 65 % мононенасыщенных жирных кислот (МЖК);

- 20 % полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот (ПЖК).

Соотношение фосфолипиды/триглицериды составляет 0, 06.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением МЖК способствует улучшению состояния по витамину Е и уменьшению перекисного окисления жиров.

Раствор аминокислот содержит 17 аминокислот серии L (в том числе 8 эссенциальных аминокислот), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также являются источником энергии. Их окисление приводит к выведению азота в виде мочевины.

Профиль аминокислот:

- эссенциальные аминокислоты/общее количество аминокислот − 44, 8 %

- эссенциальные аминокислоты (г)/общее количество азота (г) − 2, 8 %

- аминокислоты с разветвленными цепями/общее количество аминокислот − 18, 3 %

Источником углеводов является глюкоза.

Фармакокинетика.

Ингредиенты препаратуОлімель N7E(аминокислоты, электролиты, глюкоза и жиры) распределяются и метаболизируются и выводятся теми же путями, что и отдельно введены составляющие.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального питания взрослых и детей в возрасте от 2 лет в случае, когда оральное или энтеральное питание невозможно, недостаточное или противопоказано.

Противопоказания.

Детский возраст до 2 лет.

Гиперчувствительность к белкам яиц, сои или арахиса, или к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ.

Врожденные нарушения обмена аминокислот.

Выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения жирового обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией.

Тяжелая гипергликемия.

Патологически повышены плазменные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Олімель N7E нельзя вводить одновременно с кровью через одну инфузионную систему в связи с возможностью псевдоагглютинации.

Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например на уровне билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, показатели гемоглобина крови), если образцы крови берутся к выведению жиров (как правило, они выводятся в течение 5-6 часов при условии отсутствия повторного их введения).

Преципитация цефтриаксона и кальция может наблюдаться, если цефтриаксон смешивают с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олімель N7E, через одну инфузионную систему (например, через Y-коннектор). Однако цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг после друга, если между инфузиями инфузионную систему тщательно промыть совместимой жидкостью (см. разделы «Особенности применения» и «Несовместимость»).

Олимель N7E содержит витамин К, естественным образом присутствующий в жировых эмульсиях. Считается, что количество витамина К в рекомендуемых дозах препарата Олимель N7E не влияет на производные кумарина.

Из-за содержания калия в препарате Олимель N7E следует проявлять особую осторожность, применяя препарат пациентам, принимающим калийсберегающие диуретики (например Амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II или иммуносупрессоры такролимус или циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.

Особенности применения.

Слишком быстрое введение любых растворов для полного парентерального питания (ППХ) может привести к тяжелым или летальным последствиям.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка). Это лекарственное средство содержит соевое масло и яичный фосфатид. Соевые и яичные белки могут вызывать реакции гиперчувствительности. Между белками сои и арахиса наблюдаются перекрестные аллергические реакции.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, даже если используются различные инфузионные системы или разные места инфузии. Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить по очереди друг после друга, если используются различные инфузионные системы, подключенные в разных участках, или если инфузионную систему заменено тщательно промыто между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить преципитации. Если пациент нуждается в непрерывной инфузии кальций-содержащих растворов для полного парентерального питания, медицинские работники могут использовать другие антибактериальные средства, применение которых не сопряжено с таким же риском преципитации. Если применение цефтриаксона считается необходимым пациенту, который также требует непрерывного парентерального питания, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные инфузионные системы, подключенные в разных участках. Альтернативно инфузию раствора для полного парентерального питания можно прекратить на период введения цефтриаксона, соблюдая рекомендации по промыванию инфузионной системы между введением растворов (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «несовместимость»).

Сообщалось про случаи образования преципитатов в легочных сосудах, обусловливающих эмболию легочных сосудов и респираторный дистресс, у пациентов, получавших парентеральное питание. Некоторые случаи имели летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов кальция фосфата (см. раздел«Несовместимость»).

Также сообщалось о вероятности образования преципитатов в кровообращении.

Кроме проверки раствора, следует также периодически проверять инфузионную систему и катетер по образованию преципитатов.

Если появляются признаки респираторного дистресса, инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов пакета или к восстановленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образованного раствора (в частности стабильности жировой эмульсии).

Образование преципитатов или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы«Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Прежде чем начинать инфузию, необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостями и тяжелые метаболические расстройства.

В начале внутривенной инфузии необходим специальный клинический мониторинг.

Инфицирования сосудистого доступа и сепсис – это осложнения, которые могут развиваться у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно в случае ненадлежащего ухода за катетером или вследствие иммуносупрессивного эффекта заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов инфекции и результатов лабораторных анализов для обнаружения повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с устройством доступа, а также гипергликемии могут помочь распознать инфекции на раннем этапе. Пациенты, которые требуют парентерального питания, часто подвержены инфекционным осложнениям вследствие алиментарных расстройств и/или основного заболевания. Частоту септических осложнений можно снизить благодаря усиленному вниманию к соблюдению правил асептики в процессе установки катетера и ухода за ним, а также благодаря асептической технике приготовления смеси для парентерального питания.

На протяжении всего периода лечения необходим мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, уровня триглицеридов сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровня глюкозы крови, функциональных показателей печени и почек, коагуляционных тестов и общего анализа крови, в том числе количества тромбоцитов.

Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и холестаз на фоне применения подобных лекарственных средств. При наличии подозрения на развитие печеночной недостаточности следует обеспечить мониторинг уровня аммония сыворотки.

Метаболические осложнения могут развиться, если употребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическую способность любого из компонентов препарата оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточных или чрезмерных количеств питательных веществ или вследствие несоответствующего состава смеси относительно потребностей конкретного пациента.

Применение растворов аминокислот может способствовать развитию острого дефицита фолатов; поэтому рекомендуется ежедневно принимать фолиевую кислоту.

Экстравазация

Следует регулярно осматривать место установки катетера, чтобы выявить признаки экстравазации.

В случае экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить, оставив установлен катетер или канюлю на месте для неотложного лечения пациента. По возможностям следует выполнить аспирацию через установленный катетер / канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем вытащить катетер/канюлю.

В зависимости от экстравазированного препарата (в том числе препарата (- ов), смешанного (- ых) с препаратом Олимель N7E, если применимо) и стадии/объема повреждения, следует принять соответствующие специальные меры. Лечение может состоять из немедикаментозного, медикаментозного и/или хирургического вмешательства. При значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

За участком экстравазации следует наблюдать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а в дальнейшем – один раз в день.

Инфузию в ту же самую центральную вену возобновлять нельзя.

Печеночная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения течения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные обследования, в частности определение функциональных показателей печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов крови.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, в частности с наличием гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если продукты метаболизма не выводятся внепочечным путем. У таких пациентов следует тщательно контролировать состояние жидкости, триглицеридов и электролитов.

Кровь

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением свертываемости крови и анемией. Следует тщательно контролировать общий анализ крови и показатели свертываемости.

Эндокринные и метаболические расстройства

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с такими состояниями:

- метаболический ацидоз; применение углеводов не рекомендуется при наличии лактоацидоза. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные обследования;

- сахарный диабет. Необходимо обеспечить мониторинг концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, если применимо, соответствующую коррекцию доз инсулина;

- гиперлипидемия, вызванная содержанием жиров в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные обследования;

- нарушение обмена аминокислот.

Необходимо регулярно проверять сывороточные концентрации триглицеридов и способность организма выводить жиры.

Концентрации триглицеридов сыворотки не должны превышать 3 ммоль/л во время инфузии.

При наличии подозрения на нарушение обмена жиров рекомендуется ежедневно определять уровни триглицеридов сыворотки по истечении 5-6-часового периода без введения жиров. У взрослых сыворотка должна быть прозрачная менее чем через 6 часов после прекращения инфузии с содержанием жировой эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после возвращения концентраций триглицеридов к исходным уровням.

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Пониженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олімель N7E, может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, что может быть следствием передозировки; однако признаки этого синдрома могут также наблюдаться на фоне применения препарата в соответствии с инструкциями (см. также раздел «Побочные реакции»).

При наличии гипергликемии необходимо откорректировать скорость инфузии препарата Олімель N7E и/или ввести инсулин.

Не вводить препарат в периферийную венУ.

Если к препарату добавляют другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярность смеси перед введением. Полученную смесь следует вводить через Центральную или периферийную вену, в зависимости от ее окончательной осмолярности. Если готовая смесь для введения является гипертонической, она может вызвать раздражение вены в случае введения препарата в периферийную вену.

Не смотря на природное содержание микроэлементов и витаминов, их уровни в препарате недостаточны для удовлетворения потребностей организма, а поэтому их следует добавлять, чтобы предотвратить развитие дефицита. См. инструкции по добавлению других веществ к этому препарату.

Следует с осторожностью применять препарат Олимель N7E пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких.

У пациентов с алиментарными расстройствами начало парентерального питания может вызвать задержку жидкости, что приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению сывороточных концентраций калия, фосфора, магния или водорастворимых витаминов. Эти изменения могут наблюдаться в течение 24-48 часов; поэтому рекомендуется с осторожностью и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг и соответствующая корректировка уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Не подключать пакеты серийно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, что содержится в предыдущем пакете.

Особые меры предосторожности в случае применения детям

Если препарат вводится детям старше 2 лет, крайне важно использовать пакет, объем которого соответствует суточной дозировке.

Олимель N7E не подходит для применения детям в возрасте до 2 лет, потому что:

- потребление глюкозы слишком низкое, что приводит к снижению соотношения глюкоза/жиры;

- отсутствие цистеина делает профиль аминокислот неадекватным;

- содержание кальция слишком низкое;

- объемы пакетов неподходящие.

У детей в возрасте от 2 лет количество фосфата ограничивает суточное потребление; поэтому все макроэлементы и кальций следует вводить в смесь дополнительно.

Максимальная скорость инфузии составляет 3, 3 мл/кг/час для детей в возрасте от 2 до 11 лет и 2, 7 мл/кг/час для детей в возрасте от 12 до18 лет.

Всегда необходимо добавлять витамины и микроэлементы. Необходимо применять педиатрические препараты.

Чтобы предотвратить рискам, связанным с чрезмерно быстрой инфузией, рекомендуется применять методику непрерывной и контролируемой инфузии.

Олімель N7E необходимо вводить с осторожностью пациентам со склонностью к накоплению электролитов.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается усиленным выведением с мочой микроэлементов, в частности меди и цинка. Это следует учитывать, определяя дозы микроэлементов, особенно в случае длительного внутривенного питания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата Олимель N7E беременным женщинам отсутствуют. Учитывая способ применения и Показания препарата Олімель N7E при необходимости препарат можно применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Олимель N7eпротипоказан для применения детям в возрасте до 2 лет из-за несоответствующего состава и объема (см. разделы «особенности применения», «Фармакодинамика» и «фармакокинетика»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Через фиксированный состав многокамерного пакета не всегда можно обеспечить все алиментарные потребности пациента. Возможны клинические ситуации, когда пациент нуждается в питательных веществах в количестве, не соответствующем таковому в составе пакета. В случае какой-либо коррекции объема (дозы) необходимо учитывать, что результат повлияет на дозировку всех других питательных веществ, входящих в состав препарата Олімель N7E. Например, детям может потребоваться более 0, 2 ммоль/кг/день фосфата. В таких ситуациях медицинские работники могут откорректировать объем (дозу) препарата Олімель N7E, чтобы удовлетворить повышенные потребности.

Взрослые

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олімель N7E, а также от дополнительного количества калорий или белков, которые поступают в организм орально/энтерально; поэтому следует соответственно выбирать размер пакета.

Средние суточные потребности пациентов составляют:

- от 0, 16 до 0, 35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса;

- от 20 до 40 ккал / кг;

- от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1, 5 мл на каждую потраченную килокалорию.

Максимальная суточная доза препарата Олімель N7E определяется общим потреблением калорий – 40 ккал/кг в объеме 35 мл/кг, что соответствует 1, 5 г/кг аминокислот, 4, 9 г/кг глюкозы, 1, 4 г/кг жиров, 1, 2 ммоль/кг натрия и 1, 1 ммоль/кг калия. Для пациента с массой тела 75 кг это равно 2450 мл препарата Олимель N7E в сутки, что обеспечивает получение организмом 108 г аминокислот, 343 г глюкозы и 98 г жиров (например 2352 небелковых ккал и в целом 2793 ккал).

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать, учитывая дозу, что вводится, и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.

Максимальная скорость инфузии препарата Олімель N7E составляет 1, 7 мл/кг/ч, что соответствует 0, 08 г/кг/ч аминокислот, 0, 24 г/кг/ч глюкозы и 0, 07 г/кг/ч жиров.

Дети в возрасте от 2 лет

Исследования с участием педиатрических пациентов не проводились.

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олімель N7E, а также от дополнительного количества калорий или белков, которые поступают в организм орально/энтерально; поэтому следует соответственно выбрать размер пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и калориях постоянно возрастают с возрастом. Рассматривают две группы детей по возрасту: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Ограничивающими факторами применения препарата Олімель N7E в возрастной группе от 2 до 11 лет является концентрация фосфата в суточной дозе (0, 2 ммоль/кг/сутки)ата концентрация жиров в дозе, вводимой за один час. Ограничивающими факторами применения препарата Олімель N7E в возрастной группе от 12 до 18 лет является концентрация фосфата в суточной дозе (0, 2 ммоль/кг/сутки)ата концентрация аминокислот в дозе, вводимой за один час.

Таблица 1

Количество питательных веществ, поступающих в организм