ОЛИМЕЛЬ N4E емульсия

Бакстер С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия

Емульсия

Упаковка

Пакет трехкамерный 1,5 л №4x1
Пакет трехкамерный 1 л №6x1
Пакет трехкамерный 2 л №4x1

Пакет трехкамерный 1,5 л №4x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

Бакстер С.А., Бельгия

Форма товара

Емульсия для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17379/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2024
  • Состав: 1 трехкамерный пакет 1000 мл содержит: 18, 75 % раствора глюкозы с кальцием – 400 мл; 6, 3 % раствора аминокислот с электролитами – 400 мл 15 % липидной эмульсии – 200 мл; /1 трехкамерный пакет 1500 мл содержит: 18, 75 % раствора глюкозы с кальцием – 600 мл; 6, 3 % раствора аминокислот с электролитами – 600 мл; 15 % липидной эмульсии – 300 мл; /1 трехкамерный пакет 2000 мл содержит: 18, 75 % раствора глюкозы с кальцием – 800 мл; 6, 3 % раствора аминокислот с электролитами – 800 мл 15 % липидной эмульсии – 400 мл; /Состав эмульсии после смешивания содержимого 3 камер: /1 пакет 1000 мл содержит: аланин - 3, 66 г; аргинин - 2, 48 г; аспарагиновая кислота - 0, 73 г; глутаминовая кислота - 1, 26 г; глицин - 1, 76 г; гистидин - 1, 51 г; изолейцин - 1, 26 г; лейцин - 1, 76 г; лизина ацетат - 2, 81 г (что эквивалентно лизина - 1, 99 г); метионин - 1, 26 г; фенилаланин - 1, 76 г; пролин - 1, 51 г; серин - 1, 00 г; треонин - 1, 26 г; триптофан - 0, 42 г; тирозин - 0, 06 г; валин - 1, 62 г; натрия ацетата тригидрат - 1, 16 г; калия хлорид - 1, 19 г; магния хлорида гексагидрат - 0, 45 г; натрия глицерофосфат, гидратированный - 1, 91 г; глюкоза, моногидрат - 82, 50 г (что эквивалентно глюкозе безводной - 75, 00 г); кальция хлорид, дигидрат - 0, 30 г; масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное* - 30, 00 г*; /1 пакет 1500 мл содержит: аланин - 5, 50 г; аргинин - 3, 72 г; аспарагиновая кислота - 1, 10 г; глутаминовая кислота - 1, 90 г; глицин - 2, 63 г; гистидин - 2, 26 г; изолейцин - 1, 90 г; лейцин - 2, 63 г; лизина ацетат - 4, 21 г (что эквивалентно лизина - 2, 99 г); метионин - 1, 90 г; фенилаланин - 2, 63 г; пролин - 2, 26 г; серин - 1, 50 г; треонин - 1, 90 г; триптофан - 0, 64 г; тирозин - 0, 10 г; валин - 2, 43 г; натрия ацетата тригидрат - 1, 73 г; калия хлорид - 1, 79 г; магния хлорида гексагидрат - 0, 67 г; натрия глицерофосфат, гидратированный - 2, 87 г; глюкоза, моногидрат - 123, 75 г (что эквивалентно глюкозе безводной - 112, 50 г); кальция хлорид, дигидрат - 0, 44 г; масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное* - 45, 00 г*; /1 пакет 2000 мл содержит: аланин - 7, 33 г; аргинин - 4, 96 г; аспарагиновая кислота - 1, 46 г; глутаминовая кислота - 2, 53 г; глицин - 3, 51 г; гистидин - 3, 02 г; изолейцин - 2, 53 г; лейцин - 3, 51 г; лизина ацетат - 5, 62 г (что эквивалентно лизина - 3, 98 г); метионин - 2, 53 г; фенилаланин - 3, 51 г; пролин - 3, 02 г; серин - 2, 00 г; треонин - 2, 53 г; триптофан - 0, 85 г; тирозин - 0, 13 г; валин - 3, 24 г; натрия ацетата тригидрат - 2, 31 г; калия хлорид - 2, 38 г; магния хлорида гексагидрат - 0, 90 г; натрия глицерофосфат, гидратированный - 3, 82 г; глюкоза, моногидрат - 165, 00 г (что эквивалентно глюкозе безводной - 150, 00 г); кальция хлорид, дигидрат - 0, 59 г; масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное* - 60, 00 г*; /* соотношение масла оливкового (примерно 80 % массы) и масла соевого (примерно 20 % массы) рассчитывают для получения содержания незаменимых жирных кислот (линолевая кислота плюс кислота ? -линоленовая) 20 % от общего содержания жирных кислот
  • Торговое наименование: ОЛІМЕЛЬ N4E
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Упаковка

Пакет трехкамерный 1,5 л №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОЛИМЕЛЬ N4E емульсия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Олімель N4E

(OlimelN4E)

Состав:

действующие вещества: аланин; аргинин; аспарагиновая кислота; глутаминовая кислота; глицин; гистидин; изолейцин; лейцин; лизина ацетат (что эквивалентно лизина); метионин; фенилаланин; пролин; серин; треонин; триптофан; тирозин; валин; натрия ацетата тригидрат; калия хлорид; магния хлорида гексагидрат; натрия глицерофосфат, гидратированный; глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной); кальция хлорид, дигидрат; масло оливковое рафинированное; масло соевое рафинированное.

1 трехкамерный пакет содержит:

Составляющие

Объем

1000 мл

1500 мл

2000 мл

18, 75 % раствора глюкозы с кальцием

400 мл

600 мл

800 мл

6, 3% раствора аминокислот с электролитами

400 мл

600 мл

800 мл

15 % липидной эмульсии

200 мл

300 мл

400 мл

Состав эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

Составляющие

Количество

на 1 пакет 1000 мл

на 1 пакет 1500 мл

на 1 пакет 2000 мл

Действующие вещества:

Аланин

3, 66 г

5, 50 г

7, 33 г

Аргинин

2, 48 г

3, 72 г

4, 96 г

Кислотааспарагінова

0, 73 г

1, 10 г

1, 46 г

Кислота глутаминовая

1, 26 г

1, 90 г

2, 53 г

Глицин

1, 76 г

2, 63 г

3, 51 г

Гистидин

1, 51 г

2, 26 г

3, 02 г

Изолейцин

1, 26 г

1, 90 г

2, 53 г

Лейцин

1, 76 г

2, 63 г

3, 51 г

Лизина ацетат

(что эквивалентно лизина)

2, 81 г

1, 99 г

4, 21 г

2, 99 г

5, 62 г

3, 98 г

Метионин

1, 26 г

1, 90 г

2, 53 г

Фенилаланин

1, 76 г

2, 63 г

3, 51 г

Пролин

1, 51 г

2, 26 г

3, 02 г

Серин

1, 00 г

1, 50 г

2, 00 г

Треонин

1, 26 г

1, 90 г

2, 53 г

Триптофан

0, 42 г

0, 64 г

0, 85 г

Тирозин

0, 06 г

0, 10 г

0, 13 г

Валин

1, 62 г

2, 43 г

3, 24 г

Натрия ацетата тригидрат

1, 16 г

1, 73 г

2, 31 г

Калия хлорид

1, 19 г

1, 79 г

2, 38 г

Магния хлорида гексагидрат

0, 45 г

0, 67 г

0, 90 г

Натрия глицерофосфат, гидратированный

1, 91 г

2, 87 г

3, 82 г

Глюкоза, моногидрат

(что эквивалентно глюкозе безводной)

82, 50 г

75, 00 г

123, 75 г

112, 50 г

165, 00 г

150, 00 г

Кальция хлорид, дигидрат

0, 30 г

0, 44 г

0, 59 г

Масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное

30, 00 га

45, 00 га

60, 00 га

Вспомогательные вещества:

фосфатид очищенный яичный, глицерин, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

аСпіввідношення оливкового масла (примерно 80 % массы) и масла соевого (примерно 20 % массы) рассчитывают для получения содержания незаменимых жирных кислот (линолевая кислота плюс кислота α-линоленовая) 20 % от общего содержания жирных кислот.

Питательные свойства эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

Показатели

Объем

1000 мл

1500 мл

2000 мл

Азот

4, 0 г

6, 0 г

8, 0 г

Аминокислоты

25, 3 г

38, 0 г

50, 6 г

Глюкоза

75, 0 г

112, 5 г

150, 0 г

Липиды

30 г

45 г

60 г

Энергетическая ценность:

- Общая калорийность (примерно)

700 ккал

1050 ккал

1400 ккал

- Небелковая калорийность (примерно)

600 ккал

900 ккал

1200 ккал

- Глюкозная калорийность

300 ккал

450 ккал

600 ккал

- Липидная калорийность (приблизительно)a

300 ккал

450 ккал

600 ккал

- Соотношение небелковая калорийность / азот (примерно)

150 ккал / г

150 ккал / г

150 ккал / г

- Соотношение глюкозная / липидная калорийность (примерно)

50/50

50/50

50/50

- Липидная/общая калорийность (примерно)

43%

43%

43%

Электролиты:

- Натрий

21, 0 ммоль

31, 5 ммоль

42, 0 ммоль

- Калий

16, 0 ммоль

24, 0 ммоль

32, 0 ммоль

- Магний

2, 2 ммоль

3, 3 ммоль

4, 4 ммоль

- Кальций

2, 0 ммоль

3, 0 ммоль

4, 0 ммоль

- Фосфатиb

8, 5 ммоль

12, 7 ммоль

17, 0 ммоль

- Ацетаты

27 ммоль

41 ммоль

55 ммоль

- Хлориды

24 ммоль

37 ммоль

49 ммоль

pH

6, 4

6, 4

6, 4

Осмолярность

760мОсмоль/л

760мОсмоль/л

760мОсмоль/л

авключает калорийность из фосфатида яичного очищенного

bвключает фосфаты из липидной эмульсии (фосфатид яичный)

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

раствор глюкозы с кальцием и раствор аминокислот с электролитами: прозрачный, бесцветный или слегка желтый, практически свободный от частиц;

липидная эмульсия: однородная молокообразная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

КодАТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Содержание азота (серия L аминокислот) и калорий (глюкоза и триглицериды) в препарате Олімель N4E позволяет поддерживать адекватное соотношение азот/калории.

Препарат также содержит электролиты.

Липидная (жировая) эмульсия, входящая в состав препарата Олімель N4E, состоит из рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20) с таким примерным распределением жирных кислот:

- 15% насыщенных жирных кислот (НЖК);

- 65 % мононенасыщенных жирных кислот (МЖК);

- 20 % полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот (ПЖК).

Соотношение фосфолипиды/триглицериды составляет 0, 06.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением МЖК способствует улучшению состояния по витамину Е и уменьшению перекисного окисления жиров.

Раствор аминокислот содержит 17 аминокислот серии L (в том числе 8 эссенциальных аминокислот), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также являются источником энергии. Их окисление приводит к выведению азота в виде мочевины.

Профиль аминокислот:

- эссенциальные аминокислоты/общее количество аминокислот − 44, 8 %

- эссенциальные аминокислоты (г)/общее количество азота (г) − 2, 8 %

- аминокислоты с разветвленными цепями/общее количество аминокислот − 18, 3 %

Источником углеводов является глюкоза.

Фармакокинетика.

Ингредиенты препаратуОлімель N4E(аминокислоты, электролиты, глюкоза и жиры) распределяются и метаболизируются и выводятся теми же путями, что и отдельно введены составляющие.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального питания взрослых и детей в возрасте от 2 лет в случае, когда оральное или энтеральное питание невозможно, недостаточное или противопоказано.

Противопоказания.

Детский возраст до 2 лет.

Гиперчувствительность к белкам яиц, сои или арахиса, или к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ.

Врожденные нарушения обмена аминокислот.

Выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения жирового обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией.

Тяжелая гипергликемия.

Патологически повышены плазменные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Олімель N4E нельзя вводить одновременно с кровью через одну инфузионную систему в связи с возможностью псевдоагглютинации.

Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например на уровне билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, показатели гемоглобина крови), если образцы крови берутся к выведению жиров (как правило, они выводятся в течение 5-6 часов при условии отсутствия повторного их введения).

Преципитация цефтриаксона и кальция может наблюдаться, если цефтриаксон смешивают с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олімель N4E, через одну инфузионную систему (например, через Y-коннектор). Однако цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг после друга, если между инфузиями инфузионную систему тщательно промыть совместимой жидкостью (см. разделы «Особенности применения» и «Несовместимость»).

Олимель N4E содержит витамин К, естественным образом присутствующий в жировых эмульсиях. Считается, что количество витамина К в рекомендуемых дозах препарата Олимель N4E не влияет на производные кумарина.

Из-за содержания калия в препарате Олимель N4E следует проявлять особую осторожность, применяя препарат пациентам, принимающим калийсберегающие диуретики (например Амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II или иммуносупрессоры такролимус или циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.

Особенности применения.

Слишком быстрое введение любых растворов для полного парентерального питания (ППХ) может привести к тяжелым или летальным последствиям.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка). Это лекарственное средство содержит соевое масло и яичный фосфатид. Соевые и яичные белки могут вызывать реакции гиперчувствительности. Между белками сои и арахиса наблюдаются перекрестные аллергические реакции.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, даже если используются различные инфузионные системы или разные места инфузии. Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить по очереди друг после друга, если используются различные инфузионные системы, подключенные в разных участках, или если инфузионную систему заменено тщательно промыто между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить преципитации. Если пациент нуждается в непрерывной инфузии кальций-содержащих растворов для полного парентерального питания, медицинские работники могут использовать другие антибактериальные средства, применение которых не сопряжено с таким же риском преципитации. Если применение цефтриаксона считается необходимым пациенту, который также требует непрерывного парентерального питания, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные инфузионные системы, подключенные в разных участках. Альтернативно инфузию раствора для полного парентерального питания можно прекратить на период введения цефтриаксона, соблюдая рекомендации по промыванию инфузионной системы между введением растворов (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «несовместимость»).

Сообщалось про случаи образования преципитатов в легочных сосудах, обусловливающих эмболию легочных сосудов и респираторный дистресс, у пациентов, получавших парентеральное питание. Некоторые случаи имели летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов кальция фосфата (см. раздел«Несовместимость»).

Также сообщалось о вероятности образования преципитатов в кровообращении.

Кроме проверки раствора, следует также периодически проверять инфузионную систему и катетер по образованию преципитатов.

Если появляются признаки респираторного дистресса, инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов пакета или к восстановленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образованного раствора (в частности стабильности жировой эмульсии).

Образование преципитатов или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы«Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Прежде чем начинать инфузию, необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостями и тяжелые метаболические расстройства.

В начале внутривенной инфузии необходим специальный клинический мониторинг.

Инфицирования сосудистого доступа и сепсис – это осложнения, которые могут развиваться у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно в случае ненадлежащего ухода за катетером или вследствие иммуносупрессивного эффекта заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов инфекции и результатов лабораторных анализов для обнаружения повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с устройством доступа, а также гипергликемии могут помочь распознать инфекции на раннем этапе. Пациенты, которые требуют парентерального питания, часто подвержены инфекционным осложнениям вследствие алиментарных расстройств и/или основного заболевания. Частоту септических осложнений можно снизить благодаря усиленному вниманию к соблюдению правил асептики в процессе установки катетера и ухода за ним, а также благодаря асептической технике приготовления смеси для парентерального питания.

На протяжении всего периода лечения необходим мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, уровня триглицеридов сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровня глюкозы крови, функциональных показателей печени и почек, коагуляционных тестов и общего анализа крови, в том числе количества тромбоцитов.

Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и холестаз на фоне применения подобных лекарственных средств. При наличии подозрения на развитие печеночной недостаточности следует обеспечить мониторинг уровня аммония сыворотки.

Метаболические осложнения могут развиться, если употребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическую способность любого из компонентов препарата оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточных или чрезмерных количеств питательных веществ или вследствие несоответствующего состава смеси относительно потребностей конкретного пациента.

Применение растворов аминокислот может способствовать развитию острого дефицита фолатов; поэтому рекомендуется ежедневно принимать фолиевую кислоту.

Экстравазация

Следует регулярно осматривать место установки катетера, чтобы выявить признаки экстравазации.

В случае экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить, оставив установлен катетер или канюлю на месте для неотложного лечения пациента. По возможностям следует выполнить аспирацию через установленный катетер / канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем вытащить катетер/канюлю. Если экстравазация происходит в конечности, нужно придать этой конечности приподнятое положение.

В зависимости от экстравазированного препарата (в том числе препарата (- ов), смешанного (- ых) с препаратом Олимель N4E, если применимо) и стадии/объема повреждения, следует принять соответствующие специальные меры. Лечение может состоять из немедикаментозного, медикаментозного и/или хирургического вмешательства. При значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

За участком экстравазации следует наблюдать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а в дальнейшем – один раз в день.

Инфузию в ту же самую периферийную или центральную вену возобновлять нельзя.

Печеночная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения течения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные обследования, в частности определение функциональных показателей печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов крови.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, в частности с наличием гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если продукты метаболизма не выводятся внепочечным путем. У таких пациентов следует тщательно контролировать состояние жидкости, триглицеридов и электролитов.

Кровь

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением свертываемости крови и анемией. Следует тщательно контролировать общий анализ крови и показатели свертываемости.

Эндокринные и метаболические расстройства

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с такими состояниями:

- метаболический ацидоз; применение углеводов не рекомендуется при наличии лактоацидоза. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные обследования;

- сахарный диабет. Необходимо обеспечить мониторинг концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, если применимо, соответствующую коррекцию доз инсулина;

- гиперлипидемия, вызванная содержанием жиров в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные обследования;

- нарушение обмена аминокислот.

Необходимо регулярно проверять сывороточные концентрации триглицеридов и способность организма выводить жиры.

Концентрации триглицеридов сыворотки не должны превышать 3 ммоль/л во время инфузии.

При наличии подозрения на нарушение обмена жиров рекомендуется ежедневно определять уровни триглицеридов сыворотки по истечении 5-6-часового периода без введения жиров. У взрослых сыворотка должна быть прозрачная менее чем через 6 часов после прекращения инфузии с содержанием жировой эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после возвращения концентраций триглицеридов к исходным уровням.

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Пониженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олімель N4E, может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, что может быть следствием передозировки; однако признаки этого синдрома могут также наблюдаться на фоне применения препарата в соответствии с инструкциями (см. также раздел «Побочные реакции»).

При наличии гипергликемии необходимо откорректировать скорость инфузии препарата Олімель N4E и/или ввести инсулин.

При введении в периферийную вену может развиваться тромбофлебит. Следует ежедневно проверять место введения катетера для выявления местных признаков тромбофлебита.

Если к препарату добавляют другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярность смеси перед введением. Полученную смесь следует вводить через Центральную или периферийную вену, в зависимости от ее окончательной осмолярности. Если готовая смесь для введения является гипертонической, она может вызвать раздражение вены в случае введения препарата в периферийную вену.

Не смотря на природное содержание микроэлементов и витаминов, их уровни в препарате недостаточны для удовлетворения потребностей организма, а поэтому их следует добавлять, чтобы предотвратить развитие дефицита. См. инструкции по добавлению других веществ к этому препарату.

Следует с осторожностью применять препарат Олимель N4E пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких.

У пациентов с алиментарными расстройствами начало парентерального питания может вызвать задержку жидкости, что приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению сывороточных концентраций калия, фосфора, магния или водорастворимых витаминов. Эти изменения могут наблюдаться в течение 24-48 часов; поэтому рекомендуется с осторожностью и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг и соответствующая корректировка уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Не подключать пакеты серийно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, что содержится в предыдущем пакете.

Особые меры предосторожности в случае применения детям

Если препарат вводится детям старше 2 лет, крайне важно использовать пакет, объем которого соответствует суточной дозировке.

Олимель N4E не подходит для применения детям в возрасте до 2 лет, потому что:

- потребление глюкозы слишком низкое, что приводит к снижению соотношения глюкоза/жиры;

- отсутствие цистеина делает профиль аминокислот неадекватным;

- содержание кальция слишком низкое;

- объемы пакетов неподходящие.

У детей в возрасте от 2 лет количество фосфата ограничивает суточное потребление; поэтому все макроэлементы и кальций следует вводить в смесь дополнительно.

Максимальная скорость инфузии составляет 4, 3 мл/кг/час для детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Всегда необходимо добавлять витамины и микроэлементы. Необходимо применять педиатрические препараты.

Чтобы предотвратить рискам, связанным с чрезмерно быстрой инфузией, рекомендуется применять методику непрерывной и контролируемой инфузии.

Олімель N4E необходимо вводить с осторожностью пациентам со склонностью к накоплению электролитов.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается усиленным выведением с мочой микроэлементов, в частности меди и цинка. Это следует учитывать, определяя дозы микроэлементов, особенно в случае длительного внутривенного питания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата Олимель N4E беременным женщинам отсутствуют. Учитывая способ применения и Показания препарата Олімель N4E при необходимости препарат можно применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Олимель N4eпротипоказан для применения детям в возрасте до 2 лет из-за несоответствующего состава и объема (см. разделы «особенности применения», «Фармакодинамика» и «фармакокинетика»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Через фиксированный состав многокамерного пакета не всегда можно обеспечить все алиментарные потребности пациента. Возможны клинические ситуации, когда пациент нуждается в питательных веществах в количестве, не соответствующем таковому в составе пакета. В случае какой-либо коррекции объема (дозы) необходимо учитывать, что результат повлияет на дозировку всех других питательных веществ, входящих в состав препарата Олімель N4E. Например, детям может потребоваться более 0, 2 ммоль/кг/день фосфата. В таких ситуациях медицинские работники могут откорректировать объем (дозу) препарата Олимель N4E, чтобы удовлетворить повышенные потребности.

Взрослые

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олімель N4E, а также от дополнительного количества калорий или белков, которые поступают в организм орально/энтерально; поэтому следует соответственно выбирать размер пакета.

Средние суточные потребности пациентов составляют:

- от 0, 16 до 0, 35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса;

- от 20 до 40 ккал / кг;

- от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1, 5 мл на каждую потраченную килокалорию.

Максимальная суточная доза препарата Олімель N4E определяется общим потреблением жидкости – 40 мл/кг, что соответствует 1 г/кг аминокислот, 3 г/кг глюкозы, 1, 2 г/кг жиров, 0, 8 ммоль/кг натрия и 0, 6 ммоль/кг калия. Для пациента с массой тела 70 кг это равно 2800 мл препарата Олимель N4E в сутки, что обеспечивает получение организмом 71 г аминокислот, 210 г глюкозы и 84 г жиров (например 1680 небелковых ккал и в целом 1960 ккал).

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать, учитывая дозу, что вводится, и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.

Максимальная скорость инфузии препарата Олімель N4E составляет 3, 2 мл/кг/ч, что соответствует 0, 08 г/кг/ч аминокислот, 0, 24 г/кг/ч глюкозы и 0, 10 г/кг/ч жиров.

Дети в возрасте от 2 лет

Исследования с участием педиатрических пациентов не проводились.

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олімель N4E, а также от дополнительного количества калорий или белков, которые поступают в организм орально/энтерально; поэтому следует соответственно выбрать размер пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и калориях постоянно возрастают с возрастом. Рассматривают две группы детей по возрасту: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Ограничивающими факторами применения препарата Олімель N4E в указанных выше возрастных группах является концентрация фосфата в суточной дозе (0, 2 ммоль/кг/сутки)ата концентрация жиров в дозе, вводимой за один час.

Таблица 1

Количество питательных веществ, поступающих в организм

Составляющая

От 2 до 11 лет

От 12 до 18 лет

Рекомендовано

Макс. объем препарата Олимель N4E

Рекомендовано

Макс. объем препарата Олимель N4E

Максимальная суточная доза

Жидкости (мл / кг / сутки)

60 – 120

24

50 – 80

24

Аминокислоты (г / кг / сутки)

1 - 2 (до 3)

0, 6

1 – 2

0, 6

Глюкоза (г / кг / сутки)

12 - 14 (до 18)

1, 8

3 - 10 (до 14)

1, 8

Жиры (г / кг / сутки)

0, 5 – 3

0, 7

0, 5 – 2 (до 3)

0, 7

Общее количество калорий (ккал/кг/сутки)

60 – 90

16

30 – 75

16

Максимальная скорость в час

Олімель N4E (мл/кг/ч)

4, 3

4, 3

Аминокислоты (г/кг/ч)

0, 20

0, 11

0, 12

0, 11

Глюкоза (г / кг / ч)

1, 2

0, 32

1, 2

0, 32

Жиры (г / кг / ч)

0, 13

0, 13

0, 13

0, 13

аРекомендовані значения в соответствии с методическими указаниями Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN)/Европейского общества парентерального и энтерального питания (ESPEN) за 2005 год.

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать, учитывая дозу, что вводится, и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.

В целом рекомендуется начинать инфузию у детей младшего возраста с низкой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимального уровня дозировки (см. выше).

Способ и длительность применения

Для одноразового применения.

Рекомендуется использовать содержимое сразу после открытия пакета и не использовать для следующей инфузии.

После восстановления смесь должна выглядеть однородной и похожей на молоко.

Инструкции по приготовлению и введению эмульсии для инфузий приведены ниже.

Учитывая низкую осмолярность препарат Олімель N4E можно вводить через периферийную или центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность инфузии с использованием пакета для парентерального питания составляет 12-24 часа.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать, пока этого требует клиническое состояние пациента.

Подготовка препарата к инфузии

Открывание

Разорвать сверху внешнюю оболочку, чтобы открыть систему.

Потянуть за верхний край внешней оболочки, чтобы высвободить пакет зОлімель N4E. Снять внешнюю защитную упаковку. Выбросить саше с поглотителем кислорода.

Убедиться в целостности пакета и непостоянных перегородок. Использовать только неповрежденные пакеты с целыми непостоянными перегородками (то есть с несмешанным содержанием 3 камер), прозрачными и бесцветными или слегка желтыми и практически свободными от видимых частиц растворами аминокислот и глюкозы и однородной молокообразной липидной эмульсией.

Положить пакет на горизонтальную чистую поверхность перед собой.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедиться, что препарат достиг комнатной температуры, и только после этого разрушить непостоянные перегородки.

Вручную свернуть пакет, начиная сверху (от конца, за который пакет подвешивают). Непостоянные перегородки начнут разрываться со стороны вблизи проема. Продолжать сворачивать пакет, пока перегородки не откроются примерно на половину их длины.

Смешать содержимое, переворачивая пакет не менее 3 раз.

После восстановления смесь имеет вид однородной эмульсии, похожей на молоко.

Емкость пакета достаточна для добавления таких веществ, как витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые лекарственные средства (в том числе витамины) можно добавлять в восстановленную смесь (после открытия непостоянных перегородок и после смешивания содержимого 3 камер).

Витамины можно добавлять в камеру глюкозы перед восстановлением смеси (до открытия непостоянных перегородок и смешивания содержимого 3 камер).

Добавляя к препарату электролиты, следует учитывать количество электролитов, уже содержащееся в пакете.

Добавление должен выполнять квалифицированный специалист с соблюдением правил асептики.

К препарату Олимель N4e можно добавлять электролиты, указанные в таблице 2.

Таблица 2

На 1000 мл

Электролиты

Включенный уровень

Максимальное дополнительное добавление

Максимальный общий уровень

Натрий

21 ммоль

129 ммоль

150 ммоль

Калий

16 ммоль

134 ммоль

150 ммоль

Магний

2, 2 ммоль

3, 4 ммоль

5, 6 ммоль

Кальций

2, 0 ммоль

3, 0 (1, 5a) ммоль

5, 0 (3, 5a) ммоль

Неорганический фосфат

0 ммоль

8, 0 ммоль

8, 0 ммоль

Органический фосфат

8, 5 ммольb

15, 0 ммоль

23, 5 ммольb

назначения, соответствующие добавлению неорганического фосфата.

bВраховано фосфат, содержащийся в жировой эмульсии.

Микроэлементы и витамины: стабильность доказана в случае использования коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).

Если к препарату добавляются какие-то другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярность смеси перед введением в периферийную вену.

Чтобы выполнить добавление:

- Необходимо соблюдать правила асептики.

- Подготовить инъекционный порт пакета.

- Проколоть инъекционный порт и ввести приложения с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления растворов.

- Смешать содержимое пакета и приложения.

Подготовка инфузионной системы

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подвесить пакет.

Снять пластиковую защитную крышку с входного отверстия для ввода.

Прочно ввести иглу инфузионной системы в отверстие для ввода.

Предостережения при применении

Для одноразового применения.

Вводить препарат только после разрыва непостоянных перегородок между 3 камерами и смешивания содержимого 3 камер.

Следует убедиться, что готовая эмульсия для инфузии не имеет признаков расслоения фаз.

После открытия пакета его содержимое необходимо использовать сразу. Открытый пакет нельзя хранить для следующих инфузий. Не подключать частично использованный пакет.

Не подключать пакеты серийно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, что содержится в предыдущем пакете.

Любой неиспользованный препарат или его отходы, а также все задействованные в его применении устройства, подлежат утилизации в соответствии с действующими требованиями.

Дети.

Препарат применяют детям старше 2 лет согласно указаниям, изложенным в разделе «способ применения и дозы».

Передозировка.

В случае неправильного применения (передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости введения) могут появиться признаки гиперволемии и ацидоза.

Слишком быстрая инфузия или введение несоразмерно большого объема препарата могут вызвать тошноту, рвоту, озноб и нарушение электролитного баланса. В таких ситуациях следует немедленно прекратить инфузию.

Если скорость инфузии глюкозы превышает клиренс, могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярное синдром.

Пониженная или ограниченная способность метаболизировать жиры может обусловить развитие синдрома жировой перегрузки, результаты которого обычно обратимы и проходят после прекращения инфузии жиров (см. также раздел «Побочные реакции»).

В некоторых серьезных случаях показаны гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Побочные реакции.

Потенциальные нежелательные эффекты могут возникать в результате неправильного применения (например передозировка, слишком высокой скорости инфузии) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

В начале инфузии любые из перечисленных патологических признаков (потливость, повышение температуры тела, головная боль, кожная сыпь, одышка) должны рассматриваться как причина для немедленного прекращения инфузии.

Перечисленные в таблице 3 нежелательные реакции на лекарственное средство наблюдались на фоне применения препаратуОлімель N9-840 в рандомизированном, двойном слепом, активно контролируемом исследовании эффективности и безопасности. Двадцать восемь пациентов с различными медицинскими состояниями (например голодание после хирургического вмешательства, тяжелое нарушение питания, недостаточное или невозможное энтеральное питание) принимали участие в исследовании и получили лечение; пациенты в группе препарата получали до 40 мл/кг/сутки препарата в течение 5 суток.

Таблица 3

Система-орган-класс

Термин предпочтительного использования MedDRA

Частотаа

Расстройства со стороны сердца

Тахикардия

Часто

Метаболические и алиментарные расстройства

Анорексия

Часто

Гипертриглицеридемия

Часто

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе

Часто

Диарея

Часто

Тошнота

Часто

Расстройства со стороны сосудов

Артериальная гипертензия

Часто

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

Екстравазація, что может привести к появлению таких симптомов в месте инфузии: боль, раздражение, отечность отек, покраснение/локальное повышение температуры, некроз кожи, образование пузырей

Частота невідомаb

аЧастоту реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).

bНебажані реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось во время послерегистрационного применения препарата Олімель.

Типичны для класса препаратов нежелательные реакции на лекарственное средство, которые описаны в других источниках в связи с препаратами для парентерального питания; частота этих явлений неизвестна.

- Расстройства со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

- Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатомегалия, желтуха.

- Расстройства со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

- Расстройства, выявленные по результатам обследования: повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина крови, повышение уровней печеночных ферментов.

- Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей: азотемия.

- Расстройства со стороны сосудов: преципитаты в легочных сосудах (эмболия легочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»).

Синдром жировой перегрузки (очень редко)

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Этот синдром может быть вызван ненадлежащим использованием (например передозировкой и/или превышением рекомендуемой скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться в начале инфузии, что выполняется в соответствии с инструкциями. Пониженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олімель N4E, сопровождается удлинением плазменного клиренса, что может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Этот синдром ассоциируется с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими проявлениями, как повышение температуры тела, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, гиперлипидемия, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени и проявления со стороны центральной нервной системы (например запятая). Синдром обычно проходит после прекращения введения жировой эмульсии.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, наблюдаемых после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Это позволяет продолжать отслеживать соотношение пользы и рисков лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему уведомлений.

Срок годности.

2 года.

Рекомендуется использовать препарат сразу после открытия непостоянных перегородок между 3 камерами пакета. Однако после смешивания содержимого трех камер эмульсию можно хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не добавлять другие лекарственные средства или вещества к любой из камер пакета или к восстановленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образованного раствора (в частности стабильности жировой эмульсии).

Несовместимость может быть вызвана, например, чрезмерной кислотностью (низким уровнем рН) или несоответствующим содержанием дивалентных катионов (Са2+и Mg2+), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.

Как и при применении любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию преципитатов кальция фосфата.

Олимель N4E содержит ионы кальция, которые обусловливают дополнительный риск преципитированной коагуляции в цитратной антикоагулированной / консервированной крови или компонентах крови.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олімель N4E, через одну и ту же инфузионную систему (например, через Y-коннектор), учитывая риск преципитации кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует проверить совместимость препарата с растворами, вводимыми одновременно через одну инфузионную систему, катетер или канюлю.

Не вводить препарат до, одновременно или после переливания крови через одно и то же оборудование с учетом риска псевдоагглютинации.

Упаковка.

По 1000 мл (18, 75 % раствора глюкозы с кальцием – 400 мл; 6, 3 % раствора аминокислот с электролитами – 400 мл 15 % липидной эмульсии – 200 мл) в трикамерному пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащий поглотитель и индикатор кислорода; по 6 пакетов в картонной коробке.

По 1500 мл (18, 75 % раствора глюкозы с кальцием – 600 мл; 6, 3 % раствора аминокислот с электролитами – 600 мл; 15 % липидной эмульсии – 300 мл) в трикамерному пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащий поглотитель и индикатор кислорода; по 4 пакета в картонной коробке.

По 2000 мл (18, 75 % раствора глюкозы с кальцием -800 мл; 6, 3 % раствора аминокислот с электролитами -800 мл 15% липидной эмульсии – 400 мл) в трикамерному пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащий поглотитель и индикатор кислорода; по 4 пакета в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Бакстер С. А. / Baxter SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессін, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.