ОЛФЕН пластырь 140 мг/12 годин

Меркле

для медицинского применениялекарственного средства

ОЛФЕН®

(OLFEN®)

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 пластырьсодержит диклофенака натрия 140 мг/12 часов на 140 см2;

вспомогательные вещества: макроголу лауриловий эфир, диізопропіладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, сорбита раствор кристаллизуется (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармелоза (Е 466), сополимер бутил-метакрилат основной, кремния диоксид коллоидный безводный, каолин легкий, натуральный, натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, дибутилгідрокситолуол (Е 321), алюминия-калия сульфат сухой, кислота винная (Е 334),
L-ментол, вода очищенная;

основа: нетканая материя (EL-8100S), пленка полипропиленовая.

Лекарственная форма. Пластырь лечебный.

Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета, нанесенная на нетканую материю. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02АА15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олфен®пластырь лечебный является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с болеутоляющими свойствами, предназначен для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении препарата Олфен® пластырь лечебный активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении препарата Олфен® пластырь лечебный пациентами со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное болеутоляющее действие по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет примерно 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного применения соответствует такому при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное кратковременное лечение:

- воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например при растяжениях связок и сухожилий, вывихах, ушибах;

- локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Системная абсорбция диклофенака в случае правильного применения препарата Олфен® пластырь лечебный является очень низкой по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения.

Олфен® пластырь лечебный нельзя накладывать на открытые раны (например на царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Предотвращать контакт с глазами и слизистыми оболочками.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов для лечения необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата Олфен®пластырь лечебный лечение препаратом нужно прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, Олфен® пластырь лечебный следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей склонности к возникновению побочных эффектов.

Олфен® пластырь лечебный содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендуется применять любые другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак во время применения препарата Олфен® пластырь лечебный.

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместры

Достаточных клинических данных относительно накожного применения диклофенака во время беременности нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или
ембріофетальний развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

В I и II триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения – как можно короче.

III триместр

Диклофенак натрия противопоказан во время III триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

- вызвать у плода:

* кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

· нарушение функции почек прогрессирует до почечной недостаточности с маловодьем;

- вызвать у матери и ребенка:

· длительное кровотечение – эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

· ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникают в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен®пластырь лечебный следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отрицательный эффект маловероятен.

Способ применения и дозы.

Пластырьнакладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластырю 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, которая защищает поверхность пластыря. Пластырь не подлежит разделению. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один трансдермальный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов.

За один раз можно накладывать только 1 пластырь на один поврежденный участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыри, даже если есть необходимость применить пластырь более чем на одном участке.

Пластырь следует применять в течение как можно менее длительного периода.

Продолжительность лечения не должна превышать7 дней.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата Олфен® пластырь лечебный детям в возрасте до 18 лет не исследовались.

Передозировка.

Случаи передозировки не зафиксированы.

Если в случае некорректного применения или при случайной передозировке препарата Олфен®пластырь лечебный возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: покраснение, зуд, чувство жжения, эритема, сыпь на коже, иногда с пустулами или волдырями.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Частота неизвестна: у больных, которые применяли НПВП накожно, наблюдались генерализованные кожные сыпи, реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдему, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата Олфен® пластырь лечебный на большие участки в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск их возникновения очень низкий по сравнению с таковыми при пероральном применении препаратов с диклофенаком натрия.

Срок годности. 30 месяцев.

Срок годности после первого вскрытия упаковки - 4 месяца при температуре не выше
25 °С; 6 месяцев при температуре 2-8 °С (в холодильнике).

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№2: по 2 пластыря в пакете, по 1 пакету в коробке.

№5-по 5 пластырей в пакете, по 1 пакету в коробке.

№10: по 5 пластырей в пакете, по 2 пакета в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.