ОЛФЕН™ ГЕЛЬ гель 10 мг/г

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г

Гель, 10 мг/г

Упаковка

Туба 20 г №1x1
Туба 50 г №1x1

Туба 20 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК 10 мг/г

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ 10 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 30 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ 10 мг/г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/0646/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг
  • Торговое наименование: ОЛФЕН® ГИДРОГЕЛЬ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак.

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОЛФЕН™ ГЕЛЬ гель 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Олфен® гидрогель

(Olfen®HYDROGEL)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота молочная, ди-ізопропіладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит (Е 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основни физико-химические свойства: опалісцентний или слегка мутнийбезбарвний или желтоватого цвета гель, іззапахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическаягруппа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХМ02А A15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олфен®Гидрогель с действующим веществом диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством для наружного применения.

Диклофенак натрия чинитьвираженупротиревматичну, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является угнетение біосинтезупростагландинів.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен®Гидрогель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен®Гидрогель уменьшает острую боль уже через 1 час после нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения препаратомОлфен®Гидрогель.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесенняпрепаратуОлфен®ГІДРОГЕЛЬна кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови(где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99, 7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно в меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата Олфен®Гидрогель. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий является маловероятным.

Особливостизамосування.

Олфен®ГІДРОГЕЛЬнеобхідно с осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению зтаким при применении его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Олфен®ГІДРОГЕЛЬможна наносить только на неповрежденную поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить.

Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение под неоклюзійну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Применение в период беременности или кормлениягрудью.

Беременность

Системная концентрация диклофенака ниже при местном применении по сравнению с таковой диклофенака при пероральном применении. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в течение i И II триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применять женщине, которая пытается забеременеть или находится на i или II триместрах беременности, доза препарата должна быть минимальной, а длительность лечения – как можно короче.

Диклофенак натрия противопоказан во время III триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

− подвергать плод таким рискам:

* кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

* почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности с маловодием;

− подвергать мать и ребенка таким рискам:

* возможно длительное кровотечение-эффект, связанный с ингибированием агрегациитромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких дозпрепарата;

• ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке абопролонгації родов.

Кормление грудью.

Так же, как другие НПВС, диклофенак проникает в грудное молоко человека в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Решение о применении препарата принимает врач при наличии веских оснований для его применения в период кормления грудью, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скоростьреакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Гель предназначен только для наружного применения!

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет

Количество примененного препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно
2-4 г геля (по объему соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1-2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2. Гель наносить 3-4 раза в сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Олфен®Гидрогельможна также применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфена®.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы препарата.

Дети.

Олфен®Гидрогельное рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка.

В связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровотоквыпадки передозировки при местном применении маловероятны.

В случае возникновения каких-либо симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применять общие терапевтические методы для лечения интоксикации нестероидными противовоспалительными веществами.

В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочныереакции.

Олфен®Гидрогель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. Могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, экзема, отек, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакціїфоточутливості, чувство жжения кожи, зуд.

Термінпридатності.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г или 50 г геля в тубе, по 1 тубівкоробці.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе3, 89143 Блаубойрен, Германия.